- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06723054
Juuren kariesleesioiden ehkäisy ja pysäyttäminen korkean fluoridipitoisuuden suuvedellä verrattuna normaaliin fluoridipitoisuuteen iäkkäillä potilailla
Juuren kariesleesioiden ehkäisy ja pysäyttäminen korkean fluoridipitoisuuden suuvedellä verrattuna normaaliin fluoripitoiseen suuvesieseen iäkkäillä potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonnollisten hampaiden säilyttäminen on välttämätöntä monimutkaisten korjaavien toimenpiteiden välttämiseksi vanhemmalla iällä. Tätä varten ennaltaehkäisevän hoidon käsitteet ovat tärkeä näkökohta. Paikallinen levitysmenetelmä fluoridien kautta on laajalti käytetty ja tunnettu tekniikka karieksen ehkäisyssä. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet fluoridien ehkäisevän vaikutuksen kariesta vastaan. Juuren karieksen ehkäisy ja fluoridien tehokkuus riippuvat pääasiassa kahdesta käytetystä tekijästä: ensimmäinen on fluoriaine ja toinen fluoripitoisuus. On olemassa runsaasti näyttöä korkean fluoripitoisuuden ehkäisemisestä juurikarieksen kanssa. Lisäksi sitä on suositeltu myös korkeafluoripitoisen 5000 ppm F hammastahnan säännölliseen käyttöön kahdesti vuorokaudessa juurikarieksen ehkäisyyn ja inaktivoimiseen aikuisilla. Fluoripitoiset hammastahnat ovat kuitenkin melko kalliita, eikä niitä ole saatavana käsikauppatuotteina, ja ne vaativat reseptin. Tämä voi olla näkökohta, kun vanhimmilla on rajoitettu pääsy. Taloudellisempi ja helposti hankittava ratkaisu katsotaan tarpeelliseksi.
Suuhuuhteluaineita pidetään kosmeettisina tuotteina, ja ne ovat saatavilla OTC-tuotteina eivätkä vaadi reseptiä. Ne ovat myös suhteellisen halvempia verrattuna runsaasti fluoria sisältäviin hammastahnoihin. Fluoripitoista suuvettä suositellaan yleensä kohtalaisen tai korkean kariesriskin omaavalle väestölle tai yksilölle. Normaali fluoripitoisuus suuvedessä on tavallisesti välillä 100 ppm - 500 ppm F. Tämä ei ehkä riitä saamaan ennaltaehkäisevää vaikutusta suuren riskin henkilöillä. On osoitettu, että natriumfluoridi-suuhuuhteluaineiden (NaF) pieni positiivinen suuntaus lumelääkettä vastaan vähentää koronaalisen ja juurikarieksen alkamista.
Erytritoli on luonnollinen sokerinkorvike ja sitä käytetään usein makeutusaineena. Se erittyy helposti munuaisten kautta eikä nosta verensokeria. Se on usein lisäaine suuvesien makeutusaineena. Sillä tiedetään olevan plakkia aggregoivaa ja bakteriostaattista vaikutusta.
Ehkä erytritolin käyttö tavallisessa fluoria sisältävässä suuvedessä (220 ppm F) yhdessä korkean F:n suuveden (500 ppm F) kanssa saattaa olla hyödyllistä ja lisätä fluorin ennaltaehkäisevää vaikutusta suuhuuhteluvedessä. Tämä voi olla varteenotettava vaihtoehto kalliille ja reseptilääkkeille.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tavallisen fluoridin 220 ppm F tehokkuutta erytritolin kanssa ja korkeafluoripitoisten 500 ppm F erytritolisten suuvesien tehokkuutta lumelääkettä vastaan (tavallinen fluori 220 ppm F suuvesi) uusien kariesvaurioiden ehkäisyssä.
Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet/tulos on pysäytettyjen juurenpinnan karieksen lukumäärä testituotteisiin tehdyn toimenpiteen jälkeen (ts. juurenpinnan karieksen muutos ICDAS-luokittelusta 1:stä 2:een ja 3:sta 4:een, vastaavasti, katsotaan pysäyttämiseksi). .
Tämän tutkimuksen tertiääriset päätepisteet/tulokset ovat seuraavat: 1. Uuden koronaalisen karieksen ilmaantuvuus testituotteilla suoritetun intervention jälkeen ja 2. pysäytettyjen sepelvaltimokarieksen määrä testituotteilla suoritetun intervention jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine, Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset ≥ 60 vuotta
- Hammasjuuren kariesvauriot ilman kivuliaita oireita
- Suussa vähintään 3 hammasta
- Pystyy noudattamaan suun hygieniaohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset karieshampaat
- Juuren pinta-aktiivinen leesio, joka tunkeutuu helposti terävällä anturilla kevyellä voimalla (ICDAS Grade 3 ja soft on täytettävä)
- Ei-karioottiset hankaus-, eroosio- tai hankausontelot
- Parodontaattiset hampaat, joilla on 3. asteen liikkuvuus ja aktiivisia infektion merkkejä.
- Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Tavallinen fluori 220 ppm F suuvesi ilman erytritolia
|
Osallistujia pyydetään huuhtelemaan kerran päivässä tavallisella 220 ppm F fluoria sisältävällä suuvedellä ilman erytritolia.
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä 1 (IG1)
220 ppm F erytritolilla varustettu suuvesi
|
Osallistujia pyydetään huuhtelemaan kerran päivässä tavallisella 220 ppm F fluoria sisältävällä erytritolia sisältävällä suuvedellä.
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä 2 (IG2)
500 ppm F erytritolilla varustettu suuvesi
|
Osallistujia pyydetään huuhtelemaan kerran päivässä runsaasti fluoria sisältävällä 500 ppm F suuvedellä, jossa on erytritolia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden juuripinnan karieksen (RCnew) esiintyminen paljastuneilla äänijuuripinnoilla
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tätä kokeen tarkoitusta varten jokainen neljästä hampaan pinnasta (ts.
distaalinen, mesiaalinen, bukkaalinen, oraalinen) arvioidaan.
Kaikki paljastuneet äänijuuripinnat otetaan huomioon ja arvioidaan ajankohtina T0, T1 ja T2 ja niitä verrataan hampaiden tilaan edellisellä käynnillä.
Uusi juuripinnan karies määritellään, jos terveestä juuripinnasta, ICDAS 0, tulee ICDAS 1, 2, 3, 4 tai 6.
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysähdytettyjen juuripinnan karieksen (RCarested) määrä paljastuneilla äänijuuripinnoilla
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tätä kokeen tarkoitusta varten jokainen neljästä hampaan pinnasta (ts.
distaalinen, mesiaalinen, bukkaalinen, oraalinen) arvioidaan.
Kaikki aktiiviset juurenpinnat, joista muodostui pysähtyneitä juuripinnan karies, otetaan huomioon.
Arviointi suoritetaan ajankohtina T0, T1 ja T2.
Hampaiden tilaa verrataan joka kerta edellisen käynnin hampaiden tilaan.
Pysähtynyt juuripinnan karies määritellään, jos aktiivinen juuripinnan kariesleesio (ICDAS: 1 tai 3), josta tulee inaktiivinen juurenpinnan kariesleesio (ICDAS: 2 tai 4).
|
180 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Uusien aktiivisen sepelvaltimokarieksen ilmaantuvuus (DCnew) ja 2. Pysähtyneiden koronakarieksen määrä (DCarrested)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Toiselle tulokselle 1. jokainen viidestä hampaan pinnasta (ts.
distaalinen, mesiaalinen, bukkaalinen, oraalinen ja okklusaalinen) arvioidaan.
Hampaiden pinnat arvioidaan ajankohtina T0, T1 ja T2 ja niitä verrataan hampaiden tilaan edellisellä käynnillä.
Uusi koronaalinen karies (DCnew) määritellään, jos terveestä hampaan pinnasta, ICDAS 0, tulee ICDAS 1, 2, 3, 4, 5 tai 6.
Toiselle tulokselle 2. jokainen viidestä hampaan pinnasta (ts.
distaalinen, mesiaalinen, bukkaalinen, oraalinen ja okklusaalinen) arvioidaan.
Kaikki aktiiviset sepelvaltimokarieset, joista on muodostunut pysäytetty koronakarie, otetaan huomioon.
Arviointi suoritetaan ajankohtina T0, T1 ja T2.
Hampaiden tilaa verrataan joka kerta edellisen käynnin hampaiden tilaan.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UZH_ABS_2021_9 (Muu tunniste: University Zurich, ZZM / ABS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .