Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og standsning af rodcarieslæsioner med mundskyl med høj fluoridkoncentration versus normal fluoridkoncentration mundskyl hos ældre patienter

Forebyggelse og standsning af rodcarieslæsioner med mundskyl med høj fluoridkoncentration versus normal mundskylning med fluoridkoncentration hos ældre patienter: et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg.

Undersøgelsen evaluerer effektiviteten af ​​almindelig fluorid 220 ppm F med erythritol og høj fluorid 500 ppm F med erythritol mundskyllevand mod placebo (almindelig fluorid 220 ppm F mundskyl) i forebyggelsen af ​​nye rodkarieslæsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bevarelse af naturlige tænder bliver afgørende for at undgå komplekse genoprettende procedurer i alderdommen. Hertil udgør begreberne forebyggende behandling et vigtigt punkt. Metoden til topisk påføring via fluorider er en meget brugt og velkendt teknik til forebyggelse af caries. Talrige undersøgelser har påvist fluoriders forebyggende effekt på caries. Forebyggelsen af ​​rodkaries og effektiviteten af ​​fluorider vil hovedsageligt afhænge af to anvendte faktorer: den første er fluormidlet, og den anden er fluorindholdet. Der er rigelig evidens for den forebyggende effekt af høje fluorider på rodcariesen. Desuden er det også blevet anbefalet til regelmæssig brug af højfluorid 5000 ppm F tandpasta to gange dagligt til forebyggelse og inaktivering af rodkaries hos voksne. Tandpastaer med højt fluorindhold er dog ret dyre og fås ikke som håndkøbsprodukter (OTC) og kræver recept. Dette kan være et aspekt, når de ældre har begrænset adgang. En mere økonomisk løsning, som let kan skaffes, anses for nødvendig.

Mundskyllemidler betragtes som kosmetiske produkter og fås som håndkøbsprodukter og er ikke receptpligtige. De er også relativt billigere i forhold til tandpastaer med højt fluorindhold. Fluorideret mundskyl anbefales generelt til moderat-høj cariesrisikobefolkning eller individ. Det normale fluoridområde i en mundskyl er normalt mellem 100 ppm til 500 ppm F. Dette er muligvis ikke tilstrækkeligt til at give en forebyggende effekt hos personer med høj risiko. Det er blevet påvist, at en lille positiv tendens for natriumfluorid (NaF) mundskyller mod placebo ved at reducere initieringen af ​​koronal- og rodcaries.

Erythritol er en naturlig sukkererstatning og bruges ofte som sødemiddel. Det udskilles let af nyrerne og øger ikke blodsukkeret. Det er ofte et tilsætningsstof i mundskyl som sødemiddel. Det er kendt for at have anti-plak-aggregerende og bakteriostatisk effekt.

Måske kan brugen af ​​erythritol i almindelig fluor mundskyl (220 ppm F) i kombination med høj F mundskyl (500 ppm F) være gavnlig og forstærke den forebyggende effekt af fluor i mundskyllevand. Dette kan være et levedygtigt alternativ til dyre og receptpligtige muligheder.

Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​almindelig fluorid 220 ppm F med erythritol og høj fluorid 500 ppm F med erythritol mundskyl mod placebo (almindelig fluorid 220 ppm F mundskyl) i forebyggelsen af ​​nye rodcarieslæsioner.

De sekundære endepunkter/resultater sat for denne undersøgelse er antallet af standset rodoverfladecaries efter intervention med testprodukterne (dvs. en ændring af rodoverfladecaries fra henholdsvis ICDAS klassifikation 1 til 2 og 3 til 4 vil blive betragtet som standsende) .

Det tertiære endepunkt/outcome sat for denne undersøgelse er som følger: 1. Forekomst af ny coronal caries efter interventionen med testprodukterne og 2. antallet af standset coronal caries efter interventionen med testprodukterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University of Zurich, Center for Dental Medicine, Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥60 år
  • Dentinrodscarieslæsioner uden smertefuld symptomologi
  • Minimum 3 tænder til stede i munden
  • Kan følge instruktioner til mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk kariestænder
  • Rodoverfladeaktiv læsion, som let penetreres af skarp sonde med let kraft (ICDAS Grade 3 og blød skal udfyldes)
  • Ikke-karies nedslidning, erosion eller slidhuler
  • Periodontalt kompromitterede tænder med grad 3 mobilitet og aktive tegn på infektioner.
  • Ikke villig eller i stand til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe (CG)
Almindelig fluorid 220 ppm F mundskyl uden erythritol
Deltagerne vil blive bedt om at skylle en gang dagligt med en almindelig fluorid 220 ppm F mundskyl uden erythritol.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe #1 (IG1)
220 ppm F mundskyl med erythritol
Deltagerne vil blive bedt om at skylle en gang dagligt med en almindelig fluorid 220 ppm F mundskyl med erythritol.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe #2 (IG2)
500 ppm F mundskyl med erythritol
Deltagerne vil blive bedt om at skylle en gang dagligt med et højt fluorid 500 ppm F mundskyl med erythritol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ny rodoverfladecaries (RCnew) på de udsatte lydrodsoverflader
Tidsramme: 180 dage
Til dette formål af forsøget hver af de fire tandoverflader (dvs. distal, mesial, bukkal, oral) vil blive vurderet. Alle de udsatte lydrodsoverflader vil blive taget i betragtning og vurderet på tidspunkterne T0, T1 og T2 og vil blive sammenlignet med tandstatus ved det tidligere besøg. En ny rodoverflade caries defineres, hvis en lydrodsoverflade, ICDAS 0, bliver til en ICDAS 1, 2, 3, 4 eller 6.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal standsede rodoverfladecaries (RCarrested) på de udsatte lydrodsflader
Tidsramme: 180 dage
Til dette formål af forsøget hver af de fire tandoverflader (dvs. distal, mesial, bukkal, oral) vil blive vurderet. Alle de aktive rodoverflader caries, som blev til en standset rodoverflader caries, vil blive taget i betragtning. Bedømmelsen vil finde sted på tidspunkterne T0, T1 og T2. Tandstatus vil hver gang blive sammenlignet med tandstatus ved forrige besøg. En standset rodoverfladecaries defineres, hvis en aktiv rodoverfladecarieslæsion (ICDAS: 1 eller 3), der bliver inaktiv rodoverfladecarieslæsion (ICDAS: 2 eller 4).
180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Forekomst af ny aktiv coronal caries (DCnew) og 2. Antal arresterede coronal caries (DCarrested)
Tidsramme: 180 dage
For det andet udfald 1. hver af de fem tandoverflader (dvs. distale, mesiale, bukkale, orale og okklusale) vil blive vurderet. Tandoverfladerne vil blive vurderet på tidspunkterne T0, T1 og T2 og vil blive sammenlignet med tandstatus ved det tidligere besøg. En ny koronal caries (DCnew) defineres, hvis en sund tandoverflade, ICDAS 0, bliver til en ICDAS 1, 2, 3, 4, 5 eller 6. For det andet udfald 2. hver af de fem tandoverflader (dvs. distale, mesiale, bukkale, orale og okklusale) vil blive vurderet. Alle de aktive koronale caries, som blev til en arresteret coronal caries, vil blive taget i betragtning. Bedømmelsen vil finde sted på tidspunkterne T0, T1 og T2. Tandstatus vil hver gang blive sammenlignet med tandstatus ved forrige besøg.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Anslået)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner