- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06723054
Forebyggelse og standsning af rodcarieslæsioner med mundskyl med høj fluoridkoncentration versus normal fluoridkoncentration mundskyl hos ældre patienter
Forebyggelse og standsning af rodcarieslæsioner med mundskyl med høj fluoridkoncentration versus normal mundskylning med fluoridkoncentration hos ældre patienter: et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bevarelse af naturlige tænder bliver afgørende for at undgå komplekse genoprettende procedurer i alderdommen. Hertil udgør begreberne forebyggende behandling et vigtigt punkt. Metoden til topisk påføring via fluorider er en meget brugt og velkendt teknik til forebyggelse af caries. Talrige undersøgelser har påvist fluoriders forebyggende effekt på caries. Forebyggelsen af rodkaries og effektiviteten af fluorider vil hovedsageligt afhænge af to anvendte faktorer: den første er fluormidlet, og den anden er fluorindholdet. Der er rigelig evidens for den forebyggende effekt af høje fluorider på rodcariesen. Desuden er det også blevet anbefalet til regelmæssig brug af højfluorid 5000 ppm F tandpasta to gange dagligt til forebyggelse og inaktivering af rodkaries hos voksne. Tandpastaer med højt fluorindhold er dog ret dyre og fås ikke som håndkøbsprodukter (OTC) og kræver recept. Dette kan være et aspekt, når de ældre har begrænset adgang. En mere økonomisk løsning, som let kan skaffes, anses for nødvendig.
Mundskyllemidler betragtes som kosmetiske produkter og fås som håndkøbsprodukter og er ikke receptpligtige. De er også relativt billigere i forhold til tandpastaer med højt fluorindhold. Fluorideret mundskyl anbefales generelt til moderat-høj cariesrisikobefolkning eller individ. Det normale fluoridområde i en mundskyl er normalt mellem 100 ppm til 500 ppm F. Dette er muligvis ikke tilstrækkeligt til at give en forebyggende effekt hos personer med høj risiko. Det er blevet påvist, at en lille positiv tendens for natriumfluorid (NaF) mundskyller mod placebo ved at reducere initieringen af koronal- og rodcaries.
Erythritol er en naturlig sukkererstatning og bruges ofte som sødemiddel. Det udskilles let af nyrerne og øger ikke blodsukkeret. Det er ofte et tilsætningsstof i mundskyl som sødemiddel. Det er kendt for at have anti-plak-aggregerende og bakteriostatisk effekt.
Måske kan brugen af erythritol i almindelig fluor mundskyl (220 ppm F) i kombination med høj F mundskyl (500 ppm F) være gavnlig og forstærke den forebyggende effekt af fluor i mundskyllevand. Dette kan være et levedygtigt alternativ til dyre og receptpligtige muligheder.
Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af almindelig fluorid 220 ppm F med erythritol og høj fluorid 500 ppm F med erythritol mundskyl mod placebo (almindelig fluorid 220 ppm F mundskyl) i forebyggelsen af nye rodcarieslæsioner.
De sekundære endepunkter/resultater sat for denne undersøgelse er antallet af standset rodoverfladecaries efter intervention med testprodukterne (dvs. en ændring af rodoverfladecaries fra henholdsvis ICDAS klassifikation 1 til 2 og 3 til 4 vil blive betragtet som standsende) .
Det tertiære endepunkt/outcome sat for denne undersøgelse er som følger: 1. Forekomst af ny coronal caries efter interventionen med testprodukterne og 2. antallet af standset coronal caries efter interventionen med testprodukterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine, Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥60 år
- Dentinrodscarieslæsioner uden smertefuld symptomologi
- Minimum 3 tænder til stede i munden
- Kan følge instruktioner til mundhygiejne
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk kariestænder
- Rodoverfladeaktiv læsion, som let penetreres af skarp sonde med let kraft (ICDAS Grade 3 og blød skal udfyldes)
- Ikke-karies nedslidning, erosion eller slidhuler
- Periodontalt kompromitterede tænder med grad 3 mobilitet og aktive tegn på infektioner.
- Ikke villig eller i stand til at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (CG)
Almindelig fluorid 220 ppm F mundskyl uden erythritol
|
Deltagerne vil blive bedt om at skylle en gang dagligt med en almindelig fluorid 220 ppm F mundskyl uden erythritol.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe #1 (IG1)
220 ppm F mundskyl med erythritol
|
Deltagerne vil blive bedt om at skylle en gang dagligt med en almindelig fluorid 220 ppm F mundskyl med erythritol.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe #2 (IG2)
500 ppm F mundskyl med erythritol
|
Deltagerne vil blive bedt om at skylle en gang dagligt med et højt fluorid 500 ppm F mundskyl med erythritol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ny rodoverfladecaries (RCnew) på de udsatte lydrodsoverflader
Tidsramme: 180 dage
|
Til dette formål af forsøget hver af de fire tandoverflader (dvs.
distal, mesial, bukkal, oral) vil blive vurderet.
Alle de udsatte lydrodsoverflader vil blive taget i betragtning og vurderet på tidspunkterne T0, T1 og T2 og vil blive sammenlignet med tandstatus ved det tidligere besøg.
En ny rodoverflade caries defineres, hvis en lydrodsoverflade, ICDAS 0, bliver til en ICDAS 1, 2, 3, 4 eller 6.
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal standsede rodoverfladecaries (RCarrested) på de udsatte lydrodsflader
Tidsramme: 180 dage
|
Til dette formål af forsøget hver af de fire tandoverflader (dvs.
distal, mesial, bukkal, oral) vil blive vurderet.
Alle de aktive rodoverflader caries, som blev til en standset rodoverflader caries, vil blive taget i betragtning.
Bedømmelsen vil finde sted på tidspunkterne T0, T1 og T2.
Tandstatus vil hver gang blive sammenlignet med tandstatus ved forrige besøg.
En standset rodoverfladecaries defineres, hvis en aktiv rodoverfladecarieslæsion (ICDAS: 1 eller 3), der bliver inaktiv rodoverfladecarieslæsion (ICDAS: 2 eller 4).
|
180 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Forekomst af ny aktiv coronal caries (DCnew) og 2. Antal arresterede coronal caries (DCarrested)
Tidsramme: 180 dage
|
For det andet udfald 1. hver af de fem tandoverflader (dvs.
distale, mesiale, bukkale, orale og okklusale) vil blive vurderet.
Tandoverfladerne vil blive vurderet på tidspunkterne T0, T1 og T2 og vil blive sammenlignet med tandstatus ved det tidligere besøg.
En ny koronal caries (DCnew) defineres, hvis en sund tandoverflade, ICDAS 0, bliver til en ICDAS 1, 2, 3, 4, 5 eller 6.
For det andet udfald 2. hver af de fem tandoverflader (dvs.
distale, mesiale, bukkale, orale og okklusale) vil blive vurderet.
Alle de aktive koronale caries, som blev til en arresteret coronal caries, vil blive taget i betragtning.
Bedømmelsen vil finde sted på tidspunkterne T0, T1 og T2.
Tandstatus vil hver gang blive sammenlignet med tandstatus ved forrige besøg.
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UZH_ABS_2021_9 (Anden identifikator: University Zurich, ZZM / ABS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .