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Prevenção e prevenção de lesões de cárie radicular com enxaguatório bucal com alta concentração de flúor versus enxaguatório bucal com concentração normal de flúor em pacientes idosos

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA, MAS

Prevenção e prevenção de lesões de cárie radicular com enxaguatório bucal com alta concentração de flúor versus enxaguatório bucal com concentração normal de flúor em pacientes idosos: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado.

O estudo avalia a eficácia do flúor regular 220 ppm F com eritritol e alto teor de flúor 500 ppm F com enxaguatórios bucais de eritritol contra um placebo (enxaguante bucal regular com flúor 220 ppm F) na prevenção de novas lesões de cárie radicular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Preservar os dentes naturais torna-se essencial para evitar procedimentos restauradores complexos na velhice. Para isso os conceitos de tratamento preventivo constituem um ponto importante. O método de aplicação tópica via fluoretos é uma técnica amplamente utilizada e conhecida para prevenção de cárie. Numerosos estudos demonstraram o efeito preventivo dos fluoretos na cárie. A prevenção da cárie radicular e a eficácia dos fluoretos dependerão principalmente de dois fatores utilizados: o primeiro é o agente fluoretado e o segundo é o teor de flúor. Há evidências abundantes no que diz respeito ao efeito preventivo de aplicações com alto teor de flúor nas cáries radiculares. Além disso, também tem sido recomendado o uso regular de creme dental com alto teor de flúor 5000 ppm F duas vezes ao dia na prevenção e inativação da cárie radicular em adultos. No entanto, os cremes dentais com alto teor de flúor são bastante caros e não estão disponíveis como produtos de venda livre (OTC) e exigem receita médica. Este pode ser um aspecto quando os mais velhos têm acesso limitado. Considera-se necessária uma solução mais económica e que possa ser facilmente adquirida.

Os enxaguatórios bucais são considerados produtos cosméticos e estão disponíveis como produtos OTC e não exigem receita médica. Eles também são relativamente mais baratos em comparação com os cremes dentais com alto teor de flúor. Enxaguatórios bucais fluoretados são geralmente recomendados em populações ou indivíduos com risco moderado a alto de cárie. A faixa normal de flúor em um enxaguatório bucal é normalmente entre 100 ppm e 500 ppm F. Isso pode não ser suficiente para trazer um efeito preventivo em indivíduos de alto risco. Foi demonstrado que uma pequena tendência positiva para enxaguatórios bucais com fluoreto de sódio (NaF) em relação ao placebo na redução do início de cáries coronais e radiculares.

O eritritol é um substituto natural do açúcar e é frequentemente usado como adoçante. É facilmente excretado pelos rins e não aumenta o açúcar no sangue. Muitas vezes é um aditivo em enxaguatórios bucais como adoçante. É conhecido por ter efeito agregante antiplaca e bacteriostático.

Talvez, o uso de eritritol em enxaguatórios bucais regulares com flúor (220 ppm F) em combinação com enxaguatórios bucais com alto teor de F (500 ppm F) possa ser benéfico e aumentar o efeito preventivo do flúor em enxaguatórios bucais. Esta pode ser uma alternativa viável às opções caras e prescritas.

Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do flúor regular 220 ppm F com eritritol e alto teor de flúor 500 ppm F com enxaguatórios bucais de eritritol contra um placebo (enxaguante bucal regular com flúor 220 ppm F) na prevenção de novas lesões de cárie radicular.

Os desfechos/resultados secundários definidos para este estudo são o número de cáries na superfície radicular interrompidas após a intervenção com os produtos de teste (ou seja, uma mudança na cárie na superfície radicular da classificação ICDAS 1 para 2 e 3 para 4, respectivamente, será considerada como grave) .

O desfecho/resultado terciário definido para este estudo é o seguinte: 1. Incidência de novas cáries coronais após a intervenção com os produtos de teste e 2. o número de cáries coronais detidas após a intervenção com os produtos de teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8032
        • University of Zurich, Center for Dental Medicine, Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos ≥60 anos
  • Lesões de cárie radicular dentinária sem sintomatologia dolorosa
  • Mínimo de 3 dentes presentes na boca
  • Consegue seguir instruções de higiene oral

Critérios de exclusão:

  • Dentes cariados sintomáticos
  • Lesão superficial ativa da raiz que é facilmente penetrada por sonda afiada com força leve (ICDAS Grau 3 e suave precisa ser preenchida)
  • Cavidades de atrito, erosão ou abrasão não cariosas
  • Dentes periodontalmente comprometidos com mobilidade grau 3 e sinais ativos de infecções.
  • Não deseja ou não é capaz de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo controle (GC)
Enxaguatório bucal regular com flúor 220 ppm F sem eritritol
Os participantes serão solicitados a enxaguar uma vez ao dia com um enxaguatório bucal regular com flúor 220 ppm F sem eritritol.
Comparador Ativo: Grupo de intervenção nº 1 (GI1)
Enxaguante bucal 220 ppm F com eritritol
Os participantes serão solicitados a enxaguar uma vez ao dia com um enxaguatório bucal regular com flúor 220 ppm F com eritritol.
Comparador Ativo: Grupo de intervenção #2 (GI2)
Enxaguante bucal 500 ppm F com eritritol
Os participantes serão solicitados a enxaguar uma vez ao dia com um enxaguatório bucal com alto teor de flúor 500 ppm F com eritritol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de novas cáries na superfície radicular (RCnew) nas superfícies radiculares sãs expostas
Prazo: 180 dias
Para este propósito, teste cada uma das quatro superfícies dentárias (ou seja, distal, mesial, bucal, oral) serão avaliados. Todas as superfícies radiculares sãs expostas serão levadas em consideração e avaliadas nos momentos T0, T1 e T2 e serão comparadas com o estado do dente na visita anterior. Uma nova cárie na superfície radicular é definida se uma superfície radicular saudável, ICDAS 0, se torna um ICDAS 1, 2, 3, 4 ou 6.
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cáries na superfície radicular presas (RCarrested) nas superfícies radiculares sãs expostas
Prazo: 180 dias
Para este propósito, teste cada uma das quatro superfícies dentárias (ou seja, distal, mesial, bucal, oral) serão avaliados. Todas as cáries ativas de superfícies radiculares que se tornaram cáries de superfícies radiculares bloqueadas serão levadas em consideração. A avaliação decorrerá nos momentos T0, T1 e T2. O estado do dente será sempre comparado ao estado do dente na visita anterior. Uma cárie de superfície radicular parada é definida se uma lesão de cárie ativa na superfície radicular (ICDAS: 1 ou 3) que se torna lesão de cárie inativa na superfície radicular (ICDAS: 2 ou 4).
180 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Incidência de novas cáries coronais ativas (DCnew) e 2. Número de cáries coronais presas (DCarrested)
Prazo: 180 dias
Para o outro Resultado 1. cada uma das cinco superfícies dentárias (ou seja, distal, mesial, bucal, oral e oclusal) serão avaliados. As superfícies dentárias serão avaliadas nos momentos T0, T1 e T2 e serão comparadas com o estado do dente na visita anterior. Uma nova cárie coronal (DCnew) é definida se uma superfície dentária sã, ICDAS 0, se torna um ICDAS 1, 2, 3, 4, 5 ou 6. Para o outro Resultado 2. cada uma das cinco superfícies dentárias (ou seja, distal, mesial, bucal, oral e oclusal) serão avaliados. Todas as cáries coronais ativas que se tornaram cáries coronais presas serão levadas em consideração. A avaliação decorrerá nos momentos T0, T1 e T2. O estado do dente será sempre comparado ao estado do dente na visita anterior.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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