- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06723054
Prevenção e prevenção de lesões de cárie radicular com enxaguatório bucal com alta concentração de flúor versus enxaguatório bucal com concentração normal de flúor em pacientes idosos
Prevenção e prevenção de lesões de cárie radicular com enxaguatório bucal com alta concentração de flúor versus enxaguatório bucal com concentração normal de flúor em pacientes idosos: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Preservar os dentes naturais torna-se essencial para evitar procedimentos restauradores complexos na velhice. Para isso os conceitos de tratamento preventivo constituem um ponto importante. O método de aplicação tópica via fluoretos é uma técnica amplamente utilizada e conhecida para prevenção de cárie. Numerosos estudos demonstraram o efeito preventivo dos fluoretos na cárie. A prevenção da cárie radicular e a eficácia dos fluoretos dependerão principalmente de dois fatores utilizados: o primeiro é o agente fluoretado e o segundo é o teor de flúor. Há evidências abundantes no que diz respeito ao efeito preventivo de aplicações com alto teor de flúor nas cáries radiculares. Além disso, também tem sido recomendado o uso regular de creme dental com alto teor de flúor 5000 ppm F duas vezes ao dia na prevenção e inativação da cárie radicular em adultos. No entanto, os cremes dentais com alto teor de flúor são bastante caros e não estão disponíveis como produtos de venda livre (OTC) e exigem receita médica. Este pode ser um aspecto quando os mais velhos têm acesso limitado. Considera-se necessária uma solução mais económica e que possa ser facilmente adquirida.
Os enxaguatórios bucais são considerados produtos cosméticos e estão disponíveis como produtos OTC e não exigem receita médica. Eles também são relativamente mais baratos em comparação com os cremes dentais com alto teor de flúor. Enxaguatórios bucais fluoretados são geralmente recomendados em populações ou indivíduos com risco moderado a alto de cárie. A faixa normal de flúor em um enxaguatório bucal é normalmente entre 100 ppm e 500 ppm F. Isso pode não ser suficiente para trazer um efeito preventivo em indivíduos de alto risco. Foi demonstrado que uma pequena tendência positiva para enxaguatórios bucais com fluoreto de sódio (NaF) em relação ao placebo na redução do início de cáries coronais e radiculares.
O eritritol é um substituto natural do açúcar e é frequentemente usado como adoçante. É facilmente excretado pelos rins e não aumenta o açúcar no sangue. Muitas vezes é um aditivo em enxaguatórios bucais como adoçante. É conhecido por ter efeito agregante antiplaca e bacteriostático.
Talvez, o uso de eritritol em enxaguatórios bucais regulares com flúor (220 ppm F) em combinação com enxaguatórios bucais com alto teor de F (500 ppm F) possa ser benéfico e aumentar o efeito preventivo do flúor em enxaguatórios bucais. Esta pode ser uma alternativa viável às opções caras e prescritas.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do flúor regular 220 ppm F com eritritol e alto teor de flúor 500 ppm F com enxaguatórios bucais de eritritol contra um placebo (enxaguante bucal regular com flúor 220 ppm F) na prevenção de novas lesões de cárie radicular.
Os desfechos/resultados secundários definidos para este estudo são o número de cáries na superfície radicular interrompidas após a intervenção com os produtos de teste (ou seja, uma mudança na cárie na superfície radicular da classificação ICDAS 1 para 2 e 3 para 4, respectivamente, será considerada como grave) .
O desfecho/resultado terciário definido para este estudo é o seguinte: 1. Incidência de novas cáries coronais após a intervenção com os produtos de teste e 2. o número de cáries coronais detidas após a intervenção com os produtos de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine, Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos ≥60 anos
- Lesões de cárie radicular dentinária sem sintomatologia dolorosa
- Mínimo de 3 dentes presentes na boca
- Consegue seguir instruções de higiene oral
Critérios de exclusão:
- Dentes cariados sintomáticos
- Lesão superficial ativa da raiz que é facilmente penetrada por sonda afiada com força leve (ICDAS Grau 3 e suave precisa ser preenchida)
- Cavidades de atrito, erosão ou abrasão não cariosas
- Dentes periodontalmente comprometidos com mobilidade grau 3 e sinais ativos de infecções.
- Não deseja ou não é capaz de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo controle (GC)
Enxaguatório bucal regular com flúor 220 ppm F sem eritritol
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Os participantes serão solicitados a enxaguar uma vez ao dia com um enxaguatório bucal regular com flúor 220 ppm F sem eritritol.
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção nº 1 (GI1)
Enxaguante bucal 220 ppm F com eritritol
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Os participantes serão solicitados a enxaguar uma vez ao dia com um enxaguatório bucal regular com flúor 220 ppm F com eritritol.
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção #2 (GI2)
Enxaguante bucal 500 ppm F com eritritol
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Os participantes serão solicitados a enxaguar uma vez ao dia com um enxaguatório bucal com alto teor de flúor 500 ppm F com eritritol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de novas cáries na superfície radicular (RCnew) nas superfícies radiculares sãs expostas
Prazo: 180 dias
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Para este propósito, teste cada uma das quatro superfícies dentárias (ou seja,
distal, mesial, bucal, oral) serão avaliados.
Todas as superfícies radiculares sãs expostas serão levadas em consideração e avaliadas nos momentos T0, T1 e T2 e serão comparadas com o estado do dente na visita anterior.
Uma nova cárie na superfície radicular é definida se uma superfície radicular saudável, ICDAS 0, se torna um ICDAS 1, 2, 3, 4 ou 6.
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de cáries na superfície radicular presas (RCarrested) nas superfícies radiculares sãs expostas
Prazo: 180 dias
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Para este propósito, teste cada uma das quatro superfícies dentárias (ou seja,
distal, mesial, bucal, oral) serão avaliados.
Todas as cáries ativas de superfícies radiculares que se tornaram cáries de superfícies radiculares bloqueadas serão levadas em consideração.
A avaliação decorrerá nos momentos T0, T1 e T2.
O estado do dente será sempre comparado ao estado do dente na visita anterior.
Uma cárie de superfície radicular parada é definida se uma lesão de cárie ativa na superfície radicular (ICDAS: 1 ou 3) que se torna lesão de cárie inativa na superfície radicular (ICDAS: 2 ou 4).
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180 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Incidência de novas cáries coronais ativas (DCnew) e 2. Número de cáries coronais presas (DCarrested)
Prazo: 180 dias
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Para o outro Resultado 1. cada uma das cinco superfícies dentárias (ou seja,
distal, mesial, bucal, oral e oclusal) serão avaliados.
As superfícies dentárias serão avaliadas nos momentos T0, T1 e T2 e serão comparadas com o estado do dente na visita anterior.
Uma nova cárie coronal (DCnew) é definida se uma superfície dentária sã, ICDAS 0, se torna um ICDAS 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.
Para o outro Resultado 2. cada uma das cinco superfícies dentárias (ou seja,
distal, mesial, bucal, oral e oclusal) serão avaliados.
Todas as cáries coronais ativas que se tornaram cáries coronais presas serão levadas em consideração.
A avaliação decorrerá nos momentos T0, T1 e T2.
O estado do dente será sempre comparado ao estado do dente na visita anterior.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UZH_ABS_2021_9 (Outro identificador: University Zurich, ZZM / ABS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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