- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06723054
노인 환자의 불소 농도가 높은 구강 세척제와 일반 불소 농도의 구강 세척제를 사용한 치근 우식 병변의 예방 및 저지
노인 환자의 불소 농도가 높은 구강 세척제와 불소 농도가 높은 구강 세척제를 사용한 치주 우식 병변의 예방 및 저지: 무작위 이중 맹검 대조 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
노년기의 복잡한 수복 과정을 피하기 위해서는 자연 치아를 보존하는 것이 필수적입니다. 이를 위해 예방 치료의 개념이 중요한 포인트를 구성합니다. 불화물을 통한 국소 적용 방법은 우식 예방을 위해 널리 사용되고 잘 알려진 기술입니다. 많은 연구에서 충치에 대한 불소의 예방 효과가 입증되었습니다. 치근 우식의 예방과 불소의 효과는 주로 사용되는 두 가지 요소에 따라 달라집니다. 첫 번째는 불소 제제이고 두 번째는 불소 함량입니다. 치근 우식에 대한 높은 불소 도포의 예방 효과에 관한 풍부한 증거가 있습니다. 또한 성인의 치근 우식을 예방하고 비활성화하기 위해 고불소 5000ppm F 치약을 하루 2회 정기적으로 사용하는 것이 권장됩니다. 그러나 불소 함량이 높은 치약은 상당히 비싸고 일반의약품(OTC)으로 구입할 수 없으며 처방전이 필요합니다. 이는 장로들의 접근이 제한된 경우의 측면일 수 있습니다. 보다 경제적이고 쉽게 조달할 수 있는 솔루션이 필요한 것으로 간주됩니다.
구강 세정제는 화장품으로 간주되며 OTC 제품으로 제공되며 처방전이 필요하지 않습니다. 또한 고불소 치약에 비해 상대적으로 가격이 저렴합니다. 불소 함유 구강 청결제는 일반적으로 우식 위험이 중간 정도이거나 높은 인구 집단 또는 개인에게 권장됩니다. 구강 청결제의 정상적인 불소 범위는 일반적으로 100ppm~500ppmF입니다. 이는 고위험 개인에게 예방 효과를 가져오기에는 충분하지 않을 수 있습니다. 관상 및 치근 우식의 시작을 줄이는 데 있어 위약에 비해 불화나트륨(NaF) 구강 세정제에 대한 작은 긍정적인 추세가 입증되었습니다.
에리스리톨은 천연 설탕 대체제이며 감미료로 자주 사용됩니다. 신장으로 쉽게 배설되며 혈당을 증가시키지 않습니다. 이는 종종 감미료로서 구강 청결제의 첨가물입니다. 플라크 응집 방지 및 정균 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다.
아마도 일반 불소 구강청정제(220ppm F)에 에리스리톨을 고F 구강청정제(500ppm F)와 함께 사용하면 유익할 수 있으며 구강청정제에 포함된 불소의 예방 효과를 높일 수 있습니다. 이는 값비싼 처방 옵션에 대한 실행 가능한 대안이 될 수 있습니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 새로운 치근 우식 병변을 예방하는 데 있어서 위약(일반 불소 220ppm F 구강청정제)에 비해 에리스리톨이 포함된 일반 불소 220ppm F와 에리스리톨 구강청정제와 함께 고불소 500ppm F의 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구의 2차 평가변수/결과 세트는 테스트 제품을 사용한 후 정지된 뿌리 표면 우식의 수입니다(즉, ICDAS 분류 1에서 2로, 3에서 4로의 뿌리 표면 우식 변화는 각각 정지로 간주됩니다). .
본 연구의 3차 종점/결과 세트는 다음과 같습니다: 1. 테스트 제품을 사용한 개입 후 새로운 관상 동맥 우식의 발생률 및 2. 테스트 제품을 사용한 개입 후 정지된 관상 동맥 우식의 수.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine, Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥60세
- 통증 증상이 없는 상아뿌리 우식 병변
- 입 안에 최소 3개의 치아가 존재함
- 구강 위생 지침을 따를 수 있음
제외 기준:
- 증상이 있는 우식 치아
- 가벼운 힘으로 날카로운 탐침으로 쉽게 침투되는 뿌리 표면 활성 병변(ICDAS 3등급 및 연질은 채워야 함)
- 우식되지 않은 마모, 침식 또는 마모 충치
- 3등급 이동성과 활성 감염 징후가 있는 치주 손상 치아입니다.
- 사전 동의에 서명할 의향이 없거나 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군(CG)
에리스리톨이 없는 일반 불소 220ppm F 구강청정제
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참가자들은 에리스리톨이 포함되지 않은 일반 불소 220ppm F 구강청정제로 하루에 한 번 헹구도록 요청받을 것입니다.
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활성 비교기: 개입 그룹 #1(IG1)
220ppm F 에리스리톨 함유 구강청정제
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참가자들은 에리스리톨이 함유된 일반 불소 220ppm F 구강청정제로 하루에 한 번 헹구도록 요청받을 것입니다.
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활성 비교기: 개입 그룹 #2(IG2)
에리스리톨이 함유된 500ppm F 구강청정제
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참가자들은 에리스리톨이 함유된 고불소 500ppm F 구강청정제로 하루에 한 번 헹구도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출된 건전한 치근 표면에 새로운 치근 표면 우식(RCnew) 발생률
기간: 180일
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이 시험의 목적을 위해 4개의 치아 표면 각각(즉,
원위, 근심, 협측, 구강)이 평가됩니다.
노출된 모든 건강한 치근 표면은 T0, T1, T2 시점에서 고려 및 평가되며 이전 방문 시의 치아 상태와 비교됩니다.
건강한 뿌리 표면인 ICDAS 0이 ICDAS 1, 2, 3, 4 또는 6이 되면 새로운 뿌리 표면 우식이 정의됩니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노출된 건전한 뿌리 표면의 정지된 뿌리 표면 우식(RCarrested) 수
기간: 180일
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이 시험의 목적을 위해 4개의 치아 표면 각각(즉,
원위, 근심, 협측, 구강)이 평가됩니다.
정지된 뿌리 표면 우식이 된 모든 활성 뿌리 표면 우식이 고려됩니다.
평가는 T0, T1 및 T2 시점에 실시됩니다.
치아 상태는 매번 이전 방문 시의 치아 상태와 비교됩니다.
활성 뿌리 표면 우식 병변(ICDAS: 1 또는 3)이 비활성 뿌리 표면 우식 병변(ICDAS: 2 또는 4)이 되는 경우 정지된 뿌리 표면 우식으로 정의됩니다.
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180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1. 새로운 활성 관상동맥우식의 발생률(DCnew) 및 2. 정지된 관상동맥우식의 수(DCarrested)
기간: 180일
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다른 결과 1. 5개의 치아 표면 각각(즉,
원심, 근심, 협측, 구강 및 교합면)이 평가됩니다.
치아 표면은 시점 T0, T1 및 T2에서 평가되며 이전 방문 시의 치아 상태와 비교됩니다.
새로운 관상면 우식(DCnew)은 건강한 치아 표면 ICDAS 0이 ICDAS 1, 2, 3, 4, 5 또는 6이 되는 경우 정의됩니다.
다른 결과 2의 경우 5개의 치아 표면 각각(즉,
원심, 근심, 협측, 구강 및 교합면)이 평가됩니다.
정지된 관상 우식으로 변한 모든 활성 관상 우식은 고려됩니다.
평가는 T0, T1 및 T2 시점에 실시됩니다.
치아 상태는 매번 이전 방문 시의 치아 상태와 비교됩니다.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UZH_ABS_2021_9 (기타 식별자: University Zurich, ZZM / ABS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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