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Prevención y detención de lesiones de caries radicular con enjuague bucal con alta concentración de fluoruro versus enjuague bucal con concentración normal de fluoruro en pacientes de edad avanzada

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA, MAS

Prevención y detención de lesiones de caries radicular con enjuague bucal con alta concentración de fluoruro versus enjuague bucal con concentración normal de fluoruro en pacientes de edad avanzada: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego.

El estudio evalúa la eficacia de enjuagues bucales con fluoruro regular de 220 ppm F con eritritol y enjuagues bucales con alto contenido de fluoruro de 500 ppm F con eritritol frente a un placebo (enjuague bucal con fluoruro regular de 220 ppm F) en la prevención de nuevas lesiones de caries radicular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Preservar los dientes naturales se vuelve esencial para evitar procedimientos restauradores complejos en la vejez. Para ello los conceptos de tratamiento preventivo constituyen un punto importante. El método de aplicación tópica mediante fluoruros es una técnica ampliamente utilizada y conocida para la prevención de la caries. Numerosos estudios han demostrado el efecto preventivo de los fluoruros sobre la caries. La prevención de la caries radicular y la efectividad de los fluoruros dependerán principalmente de dos factores utilizados: el primero es el agente fluorado y el segundo es el contenido de fluoruro. Existe abundante evidencia con respecto al efecto preventivo de las aplicaciones altas en flúor sobre la caries radicular. Además, también se ha recomendado el uso regular de pasta de dientes con alto contenido de flúor 5000 ppm F dos veces al día para prevenir e inactivar la caries radicular en adultos. Sin embargo, las pastas dentales con alto contenido de flúor son bastante caras y no están disponibles como productos de venta libre (OTC) y requieren receta médica. Este puede ser un aspecto cuando los mayores tienen acceso limitado. Se considera necesaria una solución más económica y que pueda conseguirse fácilmente.

Los enjuagues bucales se consideran productos cosméticos y están disponibles como productos de venta libre y no requieren receta médica. También son relativamente menos costosas en comparación con las pastas dentales con alto contenido de flúor. Los enjuagues bucales fluorados generalmente se recomiendan en poblaciones o individuos con riesgo moderado-alto de caries. El rango normal de fluoruro en un enjuague bucal suele estar entre 100 ppm y 500 ppm F. Esto puede no ser suficiente para lograr un efecto preventivo en personas de alto riesgo. Se ha demostrado que existe una pequeña tendencia positiva de los enjuagues bucales con fluoruro de sodio (NaF) frente al placebo en la reducción de la iniciación de caries coronal y radicular.

El eritritol es un sustituto natural del azúcar y se utiliza frecuentemente como edulcorante. Se excreta fácilmente por los riñones y no aumenta el azúcar en sangre. A menudo se utiliza como aditivo en enjuagues bucales como agente edulcorante. Se sabe que tiene un efecto bacteriostático y agregante antiplaca.

Quizás, el uso de eritritol en enjuagues bucales con flúor regular (220 ppm F) en combinación con enjuagues bucales con alto contenido de F (500 ppm F) podría ser beneficioso y aumentar el efecto preventivo del fluoruro en los enjuagues bucales. Esta puede ser una alternativa viable a las opciones costosas y con receta.

Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de los enjuagues bucales con fluoruro regular de 220 ppm F con eritritol y alto contenido de fluoruro de 500 ppm F con eritritol contra un placebo (enjuague bucal con fluoruro regular de 220 ppm F) en la prevención de nuevas lesiones de caries radicular.

Los criterios de valoración/resultados secundarios establecidos para este estudio es el número de caries de la superficie de la raíz detenidas después de la intervención con los productos de prueba (es decir, un cambio de caries de la superficie de la raíz de la clasificación ICDAS 1 a 2 y de 3 a 4, respectivamente, se considerará detención) .

El criterio de valoración/resultado terciario establecido para este estudio es el siguiente: 1. Incidencia de nuevas caries coronales después de la intervención con los productos de prueba y 2. el número de caries coronales detenidas después de la intervención con los productos de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8032
        • University of Zurich, Center for Dental Medicine, Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥60 años
  • Lesiones de caries radicular dentinaria sin sintomatología dolorosa.
  • Mínimo de 3 dientes presentes en la boca.
  • Puede seguir instrucciones de higiene bucal.

Criterios de exclusión:

  • Dientes cariados sintomáticos
  • Lesión activa en la superficie de la raíz que es fácilmente penetrada por una sonda afilada con una fuerza ligera (ICDAS Grado 3 y suave deben rellenarse)
  • Cavidades no cariosas por desgaste, erosión o abrasión.
  • Dientes periodontalmente comprometidos con movilidad Grado 3 y signos activos de infecciones.
  • No querer o no poder firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control (GC)
Enjuague bucal flúor regular 220 ppm F sin eritritol
Se pedirá a los participantes que se enjuaguen una vez al día con un enjuague bucal regular con flúor de 220 ppm F sin eritritol.
Comparador activo: Grupo de intervención #1 (IG1)
220 ppm F enjuague bucal con eritritol
Se pedirá a los participantes que se enjuaguen una vez al día con un enjuague bucal regular con fluoruro de 220 ppm F y eritritol.
Comparador activo: Grupo de intervención #2 (IG2)
500 ppm F enjuague bucal con eritritol
Se pedirá a los participantes que se enjuaguen una vez al día con un enjuague bucal con alto contenido de fluoruro de 500 ppm F y eritritol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de caries en la superficie radicular nueva (RCnew) en las superficies radiculares sanas expuestas
Periodo de tiempo: 180 días
Para este propósito de la prueba, cada una de las cuatro superficies dentales (es decir, distal, mesial, bucal, oral). Todas las superficies radiculares sanas expuestas se tendrán en cuenta y se evaluarán en los momentos T0, T1 y T2 y se compararán con el estado del diente en la visita anterior. Una nueva caries en la superficie radicular se define si una superficie radicular sana, ICDAS 0, se convierte en ICDAS 1, 2, 3, 4 o 6.
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de caries detenidas en la superficie radicular (RCarrested) en las superficies radiculares sanas expuestas
Periodo de tiempo: 180 días
Para este propósito de la prueba, cada una de las cuatro superficies dentales (es decir, distal, mesial, bucal, oral). Se tendrán en cuenta todas las caries de superficies radiculares activas que se hayan convertido en caries de superficies radiculares detenidas. La evaluación se llevará a cabo en los momentos T0, T1 y T2. El estado del diente se comparará cada vez con el estado del diente en la visita anterior. Una caries de la superficie de la raíz detenida se define si una lesión de caries de la superficie de la raíz activa (ICDAS: 1 o 3) se convierte en una lesión de caries de la superficie de la raíz inactiva (ICDAS: 2 o 4).
180 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Incidencia de nuevas caries coronales activas (DCnew) y 2. Número de caries coronales detenidas (DCarrested)
Periodo de tiempo: 180 días
Para el otro Resultado 1. cada una de las cinco superficies dentales (es decir, distal, mesial, bucal, oral y oclusal). Las superficies de los dientes se evaluarán en los momentos T0, T1 y T2 y se compararán con el estado del diente en la visita anterior. Una nueva caries coronal (DCnew) se define si una superficie dental sana, ICDAS 0, se convierte en ICDAS 1, 2, 3, 4, 5 o 6. Para el otro Resultado 2. cada una de las cinco superficies dentales (es decir, distal, mesial, bucal, oral y oclusal). Se tendrán en cuenta todas las caries coronales activas que se convirtieron en caries coronal detenidas. La evaluación se llevará a cabo en los momentos T0, T1 y T2. El estado del diente se comparará cada vez con el estado del diente en la visita anterior.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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