- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06723054
Prevenzione e arresto delle lesioni cariose radicali con collutorio ad alta concentrazione di fluoro rispetto a collutorio a concentrazione normale di fluoro nei pazienti anziani
Prevenzione e arresto delle lesioni cariose radicali con collutorio ad alta concentrazione di fluoro rispetto a collutorio a concentrazione normale di fluoro in pazienti anziani: uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La conservazione dei denti naturali diventa fondamentale per evitare complessi interventi restaurativi in età avanzata. Per questo i concetti di trattamento preventivo costituiscono un punto importante. Il metodo di applicazione topica tramite fluoruri è una tecnica ampiamente utilizzata e conosciuta per la prevenzione della carie. Numerosi studi hanno dimostrato l’effetto preventivo dei fluoruri sulla carie. La prevenzione della carie radicale e l'efficacia dei fluoruri dipenderanno principalmente da due fattori utilizzati: il primo è l'agente fluoruro, il secondo il contenuto di fluoro. Esistono numerose prove riguardo all’effetto preventivo delle applicazioni ad alto contenuto di fluoro sulla carie radicale. Inoltre, è stato anche raccomandato l'uso regolare di un dentifricio ad alto contenuto di fluoro 5000 ppm F due volte al giorno per prevenire e inattivare la carie radicale negli adulti. Tuttavia, i dentifrici ad alto contenuto di fluoro sono piuttosto costosi e non sono disponibili come prodotti da banco (OTC) e richiedono una prescrizione. Questo può essere un aspetto quando gli anziani hanno un accesso limitato. Si ritiene necessaria una soluzione più economica e facilmente reperibile.
I collutori sono considerati prodotti cosmetici e sono disponibili come prodotti da banco e non richiedono prescrizione medica. Sono anche relativamente meno costosi rispetto ai dentifrici ad alto contenuto di fluoro. I collutori al fluoro sono generalmente raccomandati in popolazioni o individui a rischio di carie da moderato ad alto. L'intervallo normale di fluoro in un collutorio è normalmente compreso tra 100 ppm e 500 ppm F. Questo potrebbe non essere sufficiente per ottenere un effetto preventivo nei soggetti ad alto rischio. È stato dimostrato che un leggero trend positivo per i collutori al fluoruro di sodio (NaF) rispetto al placebo nel ridurre l’insorgenza della carie coronale e radicale.
L'eritritolo è un sostituto naturale dello zucchero ed è spesso usato come dolcificante. Viene facilmente escreto dai reni e non aumenta il livello di zucchero nel sangue. È spesso un additivo nei collutori come agente dolcificante. È noto per il suo effetto antiaggregante e batteriostatico.
Forse, l’uso dell’eritritolo in un normale collutorio al fluoro (220 ppm F) in combinazione con un collutorio ad alto contenuto di F (500 ppm F) potrebbe essere benefico e aumentare l’effetto preventivo del fluoro nei collutori. Questa potrebbe essere una valida alternativa alle opzioni costose e soggette a prescrizione.
Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di collutori regolari al fluoro 220 ppm F con eritritolo e di collutori ad alto contenuto di fluoro 500 ppm F con eritritolo rispetto a un placebo (collutorio regolare al fluoro 220 ppm F) nella prevenzione di nuove lesioni cariose radicali.
Gli endpoint/risultati secondari stabiliti per questo studio sono il numero di carie della superficie radicolare arrestate dopo l'intervento con i prodotti di prova (vale a dire, un cambiamento della carie della superficie radicolare rispettivamente dalla classificazione ICDAS da 1 a 2 e da 3 a 4 sarà considerato come arresto) .
Gli endpoint/risultati terziari stabiliti per questo studio sono i seguenti: 1. Incidenza di nuova carie coronale dopo l'intervento con i prodotti di test e 2. Numero di carie coronali arrestate dopo l'intervento con i prodotti di test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Zurich, Svizzera, 8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine, Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ≥60 anni
- Lesioni carie della radice dentinale senza sintomatologia dolorosa
- Sono presenti almeno 3 denti in bocca
- Può seguire le istruzioni per l'igiene orale
Criteri di esclusione:
- Denti cariati sintomatici
- Lesione attiva sulla superficie della radice che può essere facilmente penetrata da una sonda affilata esercitando una leggera forza (ICDAS Grado 3 e morbido devono essere riempiti)
- Cavità di attrito, erosione o abrasione non cariate
- Denti parodontalmente compromessi con mobilità di grado 3 e segni attivi di infezioni.
- Non disposto o non in grado di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (CG)
Collutorio normale al fluoro 220 ppm F senza eritritolo
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Ai partecipanti verrà chiesto di risciacquare una volta al giorno con un normale collutorio al fluoro 220 ppm F senza eritritolo.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento n. 1 (IG1)
Collutorio 220 ppm F con eritritolo
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Ai partecipanti verrà chiesto di risciacquare una volta al giorno con un normale collutorio al fluoro 220 ppm F con eritritolo.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento n. 2 (IG2)
Collutorio 500 ppm F con eritritolo
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Ai partecipanti verrà chiesto di risciacquare una volta al giorno con un collutorio ad alto contenuto di fluoro 500 ppm F con eritritolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nuove carie superficiali radicolari (RCnew) sulle superfici radicolari sane esposte
Lasso di tempo: 180 giorni
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A questo scopo della prova ciascuna delle quattro superfici dei denti (vale a dire
distale, mesiale, vestibolare, orale) verranno valutati.
Tutte le superfici radicolari esposte saranno prese in considerazione e valutate ai tempi T0, T1 e T2 e saranno confrontate con lo stato dei denti alla visita precedente.
Una nuova carie della superficie radicolare viene definita se una superficie radicolare sana, ICDAS 0, diventa un ICDAS 1, 2, 3, 4 o 6.
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di carie della superficie radicolare arrestata (RCarrested) sulle superfici radicolari sane esposte
Lasso di tempo: 180 giorni
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A questo scopo della prova ciascuna delle quattro superfici dei denti (vale a dire
distale, mesiale, vestibolare, orale) verranno valutati.
Verranno prese in considerazione tutte le carie delle superfici radicolari attive che sono diventate carie delle superfici radicolari arrestate.
La valutazione avrà luogo ai tempi T0, T1 e T2.
Lo stato dei denti verrà ogni volta confrontato con lo stato dei denti durante la visita precedente.
Una carie della superficie radicolare arrestata è definita se una lesione cariosa della superficie radicolare attiva (ICDAS: 1 o 3) che diventa una lesione cariosa della superficie radicolare inattiva (ICDAS: 2 o 4).
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180 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Incidenza di nuove carie coronali attive (DCnew) e 2. Numero di carie coronali arrestate (DCarrested)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Per l'altro risultato 1. ciascuna delle cinque superfici dei denti (vale a dire
distale, mesiale, buccale, orale e occlusale) verranno valutati.
Le superfici dei denti verranno valutate ai punti temporali T0, T1 e T2 e verranno confrontate con lo stato dei denti durante la visita precedente.
Una nuova carie coronale (DCnew) viene definita se una superficie dentale sana, ICDAS 0, diventa un ICDAS 1, 2, 3, 4, 5 o 6.
Per l'altro risultato 2. ciascuna delle cinque superfici dei denti (vale a dire
distale, mesiale, buccale, orale e occlusale) verranno valutati.
Verranno prese in considerazione tutte le carie coronali attive che sono diventate carie coronali arrestate.
La valutazione avrà luogo ai tempi T0, T1 e T2.
Lo stato dei denti verrà ogni volta confrontato con lo stato dei denti durante la visita precedente.
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UZH_ABS_2021_9 (Altro identificatore: University Zurich, ZZM / ABS)
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