- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06723054
Zapobieganie i powstrzymywanie zmian próchnicowych korzeni przy stosowaniu płynów do płukania jamy ustnej o wysokim stężeniu fluoru w porównaniu z płynami do płukania jamy ustnej o normalnym stężeniu fluoru u pacjentów w podeszłym wieku
Zapobieganie i powstrzymywanie zmian próchnicowych korzeni za pomocą płynu do płukania jamy ustnej o wysokim stężeniu fluoru w porównaniu z płynem do płukania jamy ustnej o normalnym stężeniu fluoru u osób w podeszłym wieku: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zachowanie naturalnych zębów staje się niezbędne, aby uniknąć skomplikowanych zabiegów odtwórczych w starszym wieku. Dlatego koncepcje leczenia zapobiegawczego stanowią ważny punkt. Metoda miejscowego stosowania fluorków jest szeroko stosowaną i dobrze znaną techniką zapobiegania próchnicy. Liczne badania wykazały profilaktyczne działanie fluoru na próchnicę. Zapobieganie próchnicy korzeni i skuteczność fluorków będzie zależała głównie od dwóch zastosowanych czynników: po pierwsze, od środka fluorkowego, po drugie, od zawartości fluoru. Istnieje wiele dowodów na zapobiegawczy wpływ stosowania dużej ilości fluoru na próchnicę korzeni. Ponadto zalecono także regularne stosowanie pasty do zębów o wysokiej zawartości fluoru 5000 ppm F dwa razy dziennie w celu zapobiegania i inaktywacji próchnicy korzeni u dorosłych. Jednak pasty do zębów o wysokiej zawartości fluoru są dość drogie i niedostępne jako produkty bez recepty (OTC) i wymagają recepty. Może to mieć miejsce, gdy starsi mają ograniczony dostęp. Za konieczne uważa się rozwiązanie bardziej ekonomiczne i łatwe do zdobycia.
Płyny do płukania jamy ustnej zaliczane są do produktów kosmetycznych i są dostępne jako produkty OTC i nie wymagają recepty. Są także stosunkowo tańsze w porównaniu do past do zębów o wysokiej zawartości fluoru. Płyny do płukania jamy ustnej z fluorem są ogólnie zalecane w populacji lub u poszczególnych osób z ryzykiem próchnicy od umiarkowanego do wysokiego. Normalny zakres fluoru w płynie do płukania jamy ustnej wynosi zwykle od 100 ppm do 500 ppm F. Może to nie wystarczyć, aby zapewnić efekt zapobiegawczy u osób wysokiego ryzyka. Wykazano, że niewielka pozytywna tendencja w przypadku płukanek do jamy ustnej z fluorkiem sodu (NaF) w porównaniu z placebo w ograniczaniu inicjacji próchnicy korony i korzenia.
Erytrytol jest naturalnym substytutem cukru i jest często stosowany jako słodzik. Jest łatwo wydalany przez nerki i nie zwiększa poziomu cukru we krwi. Często stanowi dodatek do płynów do płukania ust jako środek słodzący. Wiadomo, że ma działanie przeciwagregacyjne i bakteriostatyczne.
Być może użycie erytrytolu w zwykłym płynie do płukania jamy ustnej z fluorem (220 ppm F) w połączeniu z płynem do płukania jamy ustnej o wysokiej zawartości F (500 ppm F) mogłoby być korzystne i wzmocnić zapobiegawcze działanie fluoru w płukankach do ust. Może to być realną alternatywą dla drogich i dostępnych na receptę opcji.
Dlatego też głównym celem tego badania jest ocena skuteczności płynów do płukania jamy ustnej zawierających zwykły fluor 220 ppm F z erytrytolem i płynów do płukania jamy ustnej o wysokiej zawartości fluoru 500 ppm F z erytrytolem w porównaniu z placebo (zwykły płyn do płukania jamy ustnej z fluorem 220 ppm F) w zapobieganiu nowym zmianom próchnicowym korzeni.
Drugorzędowymi punktami końcowymi/wynikami ustalonymi w tym badaniu jest liczba zatrzymanej próchnicy na powierzchni korzenia po interwencji z użyciem testowanych produktów (tj. zmiana próchnicy powierzchni korzenia z klasyfikacji ICDAS odpowiednio 1 na 2 i 3 na 4 będzie uważana za zatrzymanie). .
Trzeciorzędowy punkt końcowy/wynik ustalony w tym badaniu jest następujący: 1. Częstość występowania nowej próchnicy korony po interwencji z użyciem testowanych produktów oraz 2. liczba zatrzymanej próchnicy korony po interwencji z użyciem testowanych produktów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine, Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥60 lat
- Zmiany próchnicowe korzenia zębiny bez bolesnych objawów
- W jamie ustnej obecne są minimum 3 zęby
- Potrafi przestrzegać instrukcji higieny jamy ustnej
Kryteria wykluczenia:
- Objawowa próchnica zębów
- Aktywne uszkodzenie powierzchni korzenia, które można łatwo przebić ostrą sondą przy użyciu niewielkiej siły (wymaga wypełnienia stopnia 3 według ICDAS i miękkiego)
- Ubytki niepróchnicowe spowodowane ścieraniem, erozją lub ścieraniem
- Zęby przyzębia z ruchomością 3. stopnia i aktywnymi objawami infekcji.
- Brak chęci lub możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (CG)
Zwykły płyn do płukania jamy ustnej z fluorem 220 ppm F bez erytrytolu
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o płukanie jamy ustnej raz dziennie zwykłym płynem do płukania jamy ustnej z fluorem o stężeniu 220 ppm F i niezawierającym erytrytolu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna nr 1 (IG1)
Płyn do płukania jamy ustnej F o stężeniu 220 ppm z erytrytolem
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o płukanie jamy ustnej raz dziennie zwykłym płynem do płukania jamy ustnej z fluorem o stężeniu 220 ppm F i erytrytolem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna nr 2 (IG2)
Płyn do płukania jamy ustnej F o stężeniu 500 ppm z erytrytolem
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o płukanie raz dziennie płynem do płukania jamy ustnej o wysokiej zawartości fluoru i zawartością 500 ppm F z dodatkiem erytrytolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nowej próchnicy powierzchni korzenia (RCnew) na odsłoniętych, zdrowych powierzchniach korzeni
Ramy czasowe: 180 dni
|
W tym celu badania każda z czterech powierzchni zębów (tj.
dystalny, mezjalny, policzkowy, ustny) zostaną ocenione.
Wszystkie odsłonięte powierzchnie korzeni zdrowych zostaną wzięte pod uwagę i ocenione w punktach czasowych T0, T1 i T2 oraz porównane ze stanem zęba podczas poprzedniej wizyty.
Nową próchnicę na powierzchni korzenia definiuje się, jeśli zdrowa powierzchnia korzenia, ICDAS 0, staje się ICDAS 1, 2, 3, 4 lub 6.
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zatrzymanej próchnicy na powierzchni korzenia (RCarrested) na odsłoniętych, zdrowych powierzchniach korzeni
Ramy czasowe: 180 dni
|
W tym celu badania każda z czterech powierzchni zębów (tj.
dystalny, mezjalny, policzkowy, ustny) zostaną ocenione.
Pod uwagę brane będą wszystkie aktywne próchnice powierzchni korzeni, które stały się zatrzymaną próchnicą powierzchni korzeni.
Ocena będzie miała miejsce w punktach czasowych T0, T1 i T2.
Stan zęba będzie każdorazowo porównywany ze stanem zęba na poprzedniej wizycie.
Zatrzymaną próchnicę powierzchni korzenia definiuje się jako aktywną zmianę próchnicową powierzchni korzenia (ICDAS: 1 lub 3), która staje się nieaktywną zmianą próchnicową powierzchni korzenia (ICDAS: 2 lub 4).
|
180 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Częstość występowania nowej aktywnej próchnicy koronowej (DCnew) i 2. Liczba zatrzymanej próchnicy koronowej (DCarrested)
Ramy czasowe: 180 dni
|
W przypadku drugiego Wyniku 1. każda z pięciu powierzchni zębów (tj.
dystalny, mezjalny, policzkowy, ustny i okluzyjny).
Powierzchnie zębów zostaną ocenione w punktach czasowych T0, T1 i T2 i porównane ze stanem zębów na poprzedniej wizycie.
Nową próchnicę koronową (DCnew) definiuje się, jeśli powierzchnia zęba zdrowego, ICDAS 0, staje się ICDAS 1, 2, 3, 4, 5 lub 6.
W przypadku drugiego Wyniku 2. każda z pięciu powierzchni zębów (tj.
dystalny, mezjalny, policzkowy, ustny i okluzyjny).
Pod uwagę zostaną wzięte wszystkie aktywne próchnice koronowe, które stały się zatrzymaną próchnicą koronową.
Ocena będzie miała miejsce w punktach czasowych T0, T1 i T2.
Stan zęba będzie każdorazowo porównywany ze stanem zęba na poprzedniej wizycie.
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UZH_ABS_2021_9 (Inny identyfikator: University Zurich, ZZM / ABS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .