- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06723054
Vorbeugung und Eindämmung von Wurzelkariesläsionen mit Mundwasser mit hoher Fluoridkonzentration im Vergleich zu Mundwasser mit normaler Fluoridkonzentration bei älteren Patienten
Prävention und Stillstand von Wurzelkariesläsionen mit Mundwasser mit hoher Fluoridkonzentration im Vergleich zu Mundwasser mit normaler Fluoridkonzentration bei älteren Patienten: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Erhalt natürlicher Zähne ist unerlässlich, um komplexe restaurative Eingriffe im Alter zu vermeiden. Dabei stellen die Konzepte der präventiven Behandlung einen wichtigen Punkt dar. Die Methode der topischen Anwendung mittels Fluoriden ist eine weit verbreitete und bekannte Technik zur Kariesprophylaxe. Zahlreiche Studien haben die vorbeugende Wirkung von Fluoriden bei Karies nachgewiesen. Die Vorbeugung von Wurzelkaries und die Wirksamkeit von Fluoriden hängen hauptsächlich von zwei Faktoren ab: Erstens vom Fluoridwirkstoff und zweitens vom Fluoridgehalt. Es gibt zahlreiche Belege für die vorbeugende Wirkung von Anwendungen mit hohem Fluoridgehalt auf Wurzelkaries. Darüber hinaus wird auch die regelmäßige Anwendung einer Zahnpasta mit hohem Fluoridgehalt von 5000 ppm F zweimal täglich zur Vorbeugung und Inaktivierung von Wurzelkaries bei Erwachsenen empfohlen. Allerdings sind Zahnpasten mit hohem Fluoridgehalt ziemlich teuer und nicht als rezeptfreie Produkte erhältlich und erfordern ein Rezept. Dies kann ein Aspekt sein, wenn die Ältesten nur begrenzten Zugang haben. Eine kostengünstigere und leicht beschaffbare Lösung wird als notwendig erachtet.
Mundspülungen gelten als kosmetische Produkte und sind rezeptfrei und rezeptfrei erhältlich. Sie sind im Vergleich zu Zahnpasten mit hohem Fluoridgehalt auch relativ günstiger. Fluoridierte Mundspülungen werden im Allgemeinen für Bevölkerungsgruppen oder Einzelpersonen mit mittlerem bis hohem Kariesrisiko empfohlen. Der normale Fluoridgehalt in einer Mundspülung liegt normalerweise zwischen 100 ppm und 500 ppm F. Dies reicht möglicherweise nicht aus, um bei Personen mit hohem Risiko eine vorbeugende Wirkung zu erzielen. Es konnte gezeigt werden, dass bei Mundspülungen mit Natriumfluorid (NaF) im Vergleich zu Placebo ein kleiner positiver Trend bei der Verringerung der Entstehung von Koronar- und Wurzelkaries besteht.
Erythrit ist ein natürlicher Zuckerersatz und wird häufig als Süßungsmittel verwendet. Es wird leicht über die Nieren ausgeschieden und erhöht den Blutzucker nicht. Als Süßungsmittel ist es oft ein Zusatz in Mundwässern. Es ist bekannt, dass es eine anti-plaque-aggregierende und bakteriostatische Wirkung hat.
Möglicherweise könnte die Verwendung von Erythritol in normalem Fluorid-Mundwasser (220 ppm F) in Kombination mit Mundwasser mit hohem F-Gehalt (500 ppm F) von Vorteil sein und die vorbeugende Wirkung von Fluorid in Mundspülungen verstärken. Dies kann eine praktikable Alternative zu teuren und verschreibungspflichtigen Optionen sein.
Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit von Mundspülungen mit normalem Fluorid 220 ppm F mit Erythrit und Mundspülungen mit hohem Fluoridgehalt 500 ppm F mit Erythrit im Vergleich zu einem Placebo (normales Mundwasser mit Fluorid 220 ppm F) bei der Vorbeugung neuer Wurzelkariesläsionen zu bewerten.
Der sekundäre Endpunkt/Ergebnissatz für diese Studie ist die Anzahl der arretierten Wurzeloberflächenkaries nach dem Eingriff mit den Testprodukten (d. h. eine Änderung der Wurzeloberflächenkaries von ICDAS-Klassifizierung 1 zu 2 bzw. 3 zu 4 wird als arretierend angesehen). .
Die für diese Studie festgelegten tertiären Endpunkte/Ergebnisse lauten wie folgt: 1. Inzidenz neuer koronarer Karies nach dem Eingriff mit den Testprodukten und 2. die Anzahl der arretierten koronalen Karies nach dem Eingriff mit den Testprodukten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine, Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥60 Jahre
- Dentinwurzelkariesläsionen ohne schmerzhafte Symptome
- Mindestens 3 Zähne im Mund vorhanden
- Kann Anweisungen zur Mundhygiene befolgen
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische kariöse Zähne
- Aktive Läsion an der Wurzeloberfläche, die mit einer scharfen Sonde mit leichter Kraft leicht durchdrungen werden kann (ICDAS-Grad 3 und weich, muss gefüllt werden)
- Nicht kariöse Abrieb-, Erosions- oder Abriebhöhlen
- Parodontal beeinträchtigte Zähne mit Beweglichkeit 3. Grades und aktiven Anzeichen einer Infektion.
- Nicht bereit oder in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Normales Fluorid 220 ppm F-Mundwasser ohne Erythrit
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Die Teilnehmer werden gebeten, einmal täglich mit einer normalen Mundspülung mit Fluorid 220 ppm F ohne Erythrit zu spülen.
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe Nr. 1 (IG1)
220 ppm F Mundwasser mit Erythrit
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Die Teilnehmer werden gebeten, einmal täglich mit einem normalen Fluorid-Mundwasser mit 220 ppm F und Erythrit zu spülen.
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe #2 (IG2)
500 ppm F Mundwasser mit Erythrit
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Die Teilnehmer werden gebeten, einmal täglich mit einem Mundwasser mit hohem Fluoridgehalt von 500 ppm F und Erythrit zu spülen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten neuer Wurzeloberflächenkaries (RCnew) auf den freigelegten gesunden Wurzeloberflächen
Zeitfenster: 180 Tage
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Zu diesem Zweck wird jede der vier Zahnoberflächen (d. h.
distal, mesial, bukkal, oral) beurteilt.
Alle freiliegenden gesunden Wurzeloberflächen werden zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 berücksichtigt und bewertet und mit dem Zahnstatus beim vorherigen Besuch verglichen.
Eine neue Wurzeloberflächenkaries wird definiert, wenn eine gesunde Wurzeloberfläche, ICDAS 0, zu ICDAS 1, 2, 3, 4 oder 6 wird.
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der arretierten Wurzeloberflächenkaries (RCarrested) auf den freigelegten gesunden Wurzeloberflächen
Zeitfenster: 180 Tage
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Zu diesem Zweck wird jede der vier Zahnoberflächen (d. h.
distal, mesial, bukkal, oral) beurteilt.
Berücksichtigt werden alle aktiven Wurzeloberflächenkaries, die zu einer arretierten Wurzeloberflächenkaries wurden.
Die Beurteilung erfolgt zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2.
Der Zahnstatus wird jedes Mal mit dem Zahnstatus beim vorherigen Besuch verglichen.
Eine arretierte Wurzeloberflächenkaries wird definiert, wenn eine aktive Wurzeloberflächenkariesläsion (ICDAS: 1 oder 3) zu einer inaktiven Wurzeloberflächenkariesläsion (ICDAS: 2 oder 4) wird.
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180 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Inzidenz neuer aktiver Koronarkaries (DCnew) und 2. Anzahl arretierter Koronarkaries (DCarrested)
Zeitfenster: 180 Tage
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Für das andere Ergebnis 1. jede der fünf Zahnoberflächen (d. h.
distal, mesial, bukkal, oral und okklusal) werden beurteilt.
Die Zahnoberflächen werden zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 beurteilt und mit dem Zahnstatus beim vorherigen Besuch verglichen.
Eine neue koronale Karies (DCneu) wird definiert, wenn eine gesunde Zahnoberfläche, ICDAS 0, zu ICDAS 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 wird.
Für das andere Ergebnis 2. jede der fünf Zahnoberflächen (d. h.
distal, mesial, bukkal, oral und okklusal) werden beurteilt.
Berücksichtigt werden alle aktiven Koronarkaries, die zu einer arretierten Koronarkaries wurden.
Die Beurteilung erfolgt zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2.
Der Zahnstatus wird jedes Mal mit dem Zahnstatus beim vorherigen Besuch verglichen.
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UZH_ABS_2021_9 (Andere Kennung: University Zurich, ZZM / ABS)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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