Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorbeugung und Eindämmung von Wurzelkariesläsionen mit Mundwasser mit hoher Fluoridkonzentration im Vergleich zu Mundwasser mit normaler Fluoridkonzentration bei älteren Patienten

Prävention und Stillstand von Wurzelkariesläsionen mit Mundwasser mit hoher Fluoridkonzentration im Vergleich zu Mundwasser mit normaler Fluoridkonzentration bei älteren Patienten: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie.

Die Studie bewertet die Wirksamkeit von normalem Fluorid 220 ppm F mit Erythritol und Mundspülungen mit hohem Fluoridgehalt 500 ppm F mit Erythritol im Vergleich zu einem Placebo (normales Fluorid 220 ppm F Mundwasser) bei der Vorbeugung neuer Wurzelkariesläsionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Erhalt natürlicher Zähne ist unerlässlich, um komplexe restaurative Eingriffe im Alter zu vermeiden. Dabei stellen die Konzepte der präventiven Behandlung einen wichtigen Punkt dar. Die Methode der topischen Anwendung mittels Fluoriden ist eine weit verbreitete und bekannte Technik zur Kariesprophylaxe. Zahlreiche Studien haben die vorbeugende Wirkung von Fluoriden bei Karies nachgewiesen. Die Vorbeugung von Wurzelkaries und die Wirksamkeit von Fluoriden hängen hauptsächlich von zwei Faktoren ab: Erstens vom Fluoridwirkstoff und zweitens vom Fluoridgehalt. Es gibt zahlreiche Belege für die vorbeugende Wirkung von Anwendungen mit hohem Fluoridgehalt auf Wurzelkaries. Darüber hinaus wird auch die regelmäßige Anwendung einer Zahnpasta mit hohem Fluoridgehalt von 5000 ppm F zweimal täglich zur Vorbeugung und Inaktivierung von Wurzelkaries bei Erwachsenen empfohlen. Allerdings sind Zahnpasten mit hohem Fluoridgehalt ziemlich teuer und nicht als rezeptfreie Produkte erhältlich und erfordern ein Rezept. Dies kann ein Aspekt sein, wenn die Ältesten nur begrenzten Zugang haben. Eine kostengünstigere und leicht beschaffbare Lösung wird als notwendig erachtet.

Mundspülungen gelten als kosmetische Produkte und sind rezeptfrei und rezeptfrei erhältlich. Sie sind im Vergleich zu Zahnpasten mit hohem Fluoridgehalt auch relativ günstiger. Fluoridierte Mundspülungen werden im Allgemeinen für Bevölkerungsgruppen oder Einzelpersonen mit mittlerem bis hohem Kariesrisiko empfohlen. Der normale Fluoridgehalt in einer Mundspülung liegt normalerweise zwischen 100 ppm und 500 ppm F. Dies reicht möglicherweise nicht aus, um bei Personen mit hohem Risiko eine vorbeugende Wirkung zu erzielen. Es konnte gezeigt werden, dass bei Mundspülungen mit Natriumfluorid (NaF) im Vergleich zu Placebo ein kleiner positiver Trend bei der Verringerung der Entstehung von Koronar- und Wurzelkaries besteht.

Erythrit ist ein natürlicher Zuckerersatz und wird häufig als Süßungsmittel verwendet. Es wird leicht über die Nieren ausgeschieden und erhöht den Blutzucker nicht. Als Süßungsmittel ist es oft ein Zusatz in Mundwässern. Es ist bekannt, dass es eine anti-plaque-aggregierende und bakteriostatische Wirkung hat.

Möglicherweise könnte die Verwendung von Erythritol in normalem Fluorid-Mundwasser (220 ppm F) in Kombination mit Mundwasser mit hohem F-Gehalt (500 ppm F) von Vorteil sein und die vorbeugende Wirkung von Fluorid in Mundspülungen verstärken. Dies kann eine praktikable Alternative zu teuren und verschreibungspflichtigen Optionen sein.

Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit von Mundspülungen mit normalem Fluorid 220 ppm F mit Erythrit und Mundspülungen mit hohem Fluoridgehalt 500 ppm F mit Erythrit im Vergleich zu einem Placebo (normales Mundwasser mit Fluorid 220 ppm F) bei der Vorbeugung neuer Wurzelkariesläsionen zu bewerten.

Der sekundäre Endpunkt/Ergebnissatz für diese Studie ist die Anzahl der arretierten Wurzeloberflächenkaries nach dem Eingriff mit den Testprodukten (d. h. eine Änderung der Wurzeloberflächenkaries von ICDAS-Klassifizierung 1 zu 2 bzw. 3 zu 4 wird als arretierend angesehen). .

Die für diese Studie festgelegten tertiären Endpunkte/Ergebnisse lauten wie folgt: 1. Inzidenz neuer koronarer Karies nach dem Eingriff mit den Testprodukten und 2. die Anzahl der arretierten koronalen Karies nach dem Eingriff mit den Testprodukten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University of Zurich, Center for Dental Medicine, Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥60 Jahre
  • Dentinwurzelkariesläsionen ohne schmerzhafte Symptome
  • Mindestens 3 Zähne im Mund vorhanden
  • Kann Anweisungen zur Mundhygiene befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische kariöse Zähne
  • Aktive Läsion an der Wurzeloberfläche, die mit einer scharfen Sonde mit leichter Kraft leicht durchdrungen werden kann (ICDAS-Grad 3 und weich, muss gefüllt werden)
  • Nicht kariöse Abrieb-, Erosions- oder Abriebhöhlen
  • Parodontal beeinträchtigte Zähne mit Beweglichkeit 3. Grades und aktiven Anzeichen einer Infektion.
  • Nicht bereit oder in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Normales Fluorid 220 ppm F-Mundwasser ohne Erythrit
Die Teilnehmer werden gebeten, einmal täglich mit einer normalen Mundspülung mit Fluorid 220 ppm F ohne Erythrit zu spülen.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe Nr. 1 (IG1)
220 ppm F Mundwasser mit Erythrit
Die Teilnehmer werden gebeten, einmal täglich mit einem normalen Fluorid-Mundwasser mit 220 ppm F und Erythrit zu spülen.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe #2 (IG2)
500 ppm F Mundwasser mit Erythrit
Die Teilnehmer werden gebeten, einmal täglich mit einem Mundwasser mit hohem Fluoridgehalt von 500 ppm F und Erythrit zu spülen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten neuer Wurzeloberflächenkaries (RCnew) auf den freigelegten gesunden Wurzeloberflächen
Zeitfenster: 180 Tage
Zu diesem Zweck wird jede der vier Zahnoberflächen (d. h. distal, mesial, bukkal, oral) beurteilt. Alle freiliegenden gesunden Wurzeloberflächen werden zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 berücksichtigt und bewertet und mit dem Zahnstatus beim vorherigen Besuch verglichen. Eine neue Wurzeloberflächenkaries wird definiert, wenn eine gesunde Wurzeloberfläche, ICDAS 0, zu ICDAS 1, 2, 3, 4 oder 6 wird.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der arretierten Wurzeloberflächenkaries (RCarrested) auf den freigelegten gesunden Wurzeloberflächen
Zeitfenster: 180 Tage
Zu diesem Zweck wird jede der vier Zahnoberflächen (d. h. distal, mesial, bukkal, oral) beurteilt. Berücksichtigt werden alle aktiven Wurzeloberflächenkaries, die zu einer arretierten Wurzeloberflächenkaries wurden. Die Beurteilung erfolgt zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2. Der Zahnstatus wird jedes Mal mit dem Zahnstatus beim vorherigen Besuch verglichen. Eine arretierte Wurzeloberflächenkaries wird definiert, wenn eine aktive Wurzeloberflächenkariesläsion (ICDAS: 1 oder 3) zu einer inaktiven Wurzeloberflächenkariesläsion (ICDAS: 2 oder 4) wird.
180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Inzidenz neuer aktiver Koronarkaries (DCnew) und 2. Anzahl arretierter Koronarkaries (DCarrested)
Zeitfenster: 180 Tage
Für das andere Ergebnis 1. jede der fünf Zahnoberflächen (d. h. distal, mesial, bukkal, oral und okklusal) werden beurteilt. Die Zahnoberflächen werden zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 beurteilt und mit dem Zahnstatus beim vorherigen Besuch verglichen. Eine neue koronale Karies (DCneu) wird definiert, wenn eine gesunde Zahnoberfläche, ICDAS 0, zu ICDAS 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 wird. Für das andere Ergebnis 2. jede der fünf Zahnoberflächen (d. h. distal, mesial, bukkal, oral und okklusal) werden beurteilt. Berücksichtigt werden alle aktiven Koronarkaries, die zu einer arretierten Koronarkaries wurden. Die Beurteilung erfolgt zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2. Der Zahnstatus wird jedes Mal mit dem Zahnstatus beim vorherigen Besuch verglichen.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren