- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06723054
Prevence a zastavení lézí kořenového kazu pomocí ústní vody s vysokou koncentrací fluoru versus ústní voda s normální koncentrací fluoru u starších pacientů
Prevence a zastavení lézí kořenového kazu pomocí ústní vody s vysokou koncentrací fluoru versus ústní voda s normální koncentrací fluoru u starších pacientů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zachování přirozených zubů se stává nezbytností, abychom se ve stáří vyhnuli složitým regeneračním procedurám. Důležitým bodem jsou proto koncepty preventivní léčby. Metoda topické aplikace pomocí fluoridů je široce používaná a dobře známá technika prevence zubního kazu. Četné studie prokázaly preventivní účinek fluoridů na zubní kaz. Prevence kořenového kazu a účinnost fluoridů bude záviset především na dvou použitých faktorech: prvním je fluoridové činidlo a druhým je obsah fluoridů. Existuje mnoho důkazů o preventivním účinku aplikací vysokých fluoridů na kořenový kaz. Dále bylo také doporučeno pravidelné používání zubní pasty F s vysokým obsahem fluoru 5000 ppm dvakrát denně při prevenci a inaktivaci zubního kazu u dospělých. Zubní pasty s vysokým obsahem fluoru jsou však poměrně drahé a nejsou dostupné jako volně prodejné (OTC) produkty a vyžadují lékařský předpis. To může být aspekt, když mají starší omezený přístup. Považuje se za nutné hospodárnější řešení, které lze snadno pořídit.
Ústní vody jsou považovány za kosmetické produkty a jsou dostupné jako volně prodejné produkty a nevyžadují lékařský předpis. Jsou také relativně levnější ve srovnání se zubními pastami s vysokým obsahem fluoru. Fluoridované ústní vody se obecně doporučují u populace nebo jednotlivců se středně vysokým rizikem zubního kazu. Normální rozsah fluoridů v ústní vodě je normálně mezi 100 ppm až 500 ppm F. To nemusí být dostatečné pro dosažení preventivního účinku u vysoce rizikových jedinců. Bylo prokázáno, že malý pozitivní trend ústních výplachů fluoridu sodného (NaF) oproti placebu snižuje iniciaci koronálního a kořenového kazu.
Erythritol je přírodní náhražka cukru a často se používá jako sladidlo. Snadno se vylučuje ledvinami a nezvyšuje hladinu cukru v krvi. Často je to přísada do ústních vod jako sladidlo. Je známo, že má anti-agregační a bakteriostatický účinek.
Možná by mohlo být prospěšné použití erythritolu v běžné ústní vodě s fluorem (220 ppm F) v kombinaci s ústní vodou s vysokým F (500 ppm F) a mohlo by zvýšit preventivní účinek fluoridu v ústních vodách. To může být životaschopnou alternativou k drahým možnostem a možnostem na předpis.
Primárním cílem této studie je proto vyhodnotit účinnost běžného fluoridu 220 ppm F s erythritolem a vysokofluoridového 500 ppm F s erythritolovými ústními vodami proti placebu (běžná fluoridová 220 ppm F ústní voda) v prevenci nových lézí kořenového kazu.
Sekundárními cílovými body/výsledky stanovenými pro tuto studii je počet zastavených kazů na povrchu kořene po zásahu testovanými produkty (tj. změna kazu na povrchu kořene z klasifikace ICDAS 1 na 2 a 3 na 4 bude považována za zastavující) .
Terciární koncový bod/výsledek pro tuto studii je následující: 1. Incidence nových koronálních kazů po intervenci s testovanými produkty a 2. počet zastavených koronálních kazů po intervenci s testovanými produkty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine, Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ≥ 60 let
- Zubní kořenové kazy bez bolestivých symptomů
- Minimálně 3 zuby v ústech
- Dokáže dodržovat pokyny pro ústní hygienu
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické kazivé zuby
- Kořenová povrchově aktivní léze, kterou snadno pronikne ostrá sonda s lehkou silou (ICDAS Grade 3 a měkké je třeba vyplnit)
- Nekariozní otěr, eroze nebo abraze
- Periodontálně poškozené zuby s pohyblivostí 3. stupně a aktivními známkami infekcí.
- Není ochoten nebo schopen podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (CG)
Běžná ústní voda s fluoridem 220 ppm F bez erythritolu
|
Účastníci budou požádáni, aby si jednou denně vypláchli ústní vodu s fluoridem 220 ppm F bez erythritolu.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina č. 1 (IG1)
220 ppm F ústní voda s erythritolem
|
Účastníci budou požádáni, aby si jednou denně vypláchli ústní vodu s erythritolem s fluoridem 220 ppm F.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina č. 2 (IG2)
500 ppm F ústní voda s erythritolem
|
Účastníci budou požádáni, aby si jednou denně vypláchli ústní vodu s vysokým obsahem fluoridu 500 ppm F s erythritolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nových povrchových kazů kořenů (RCnew) na exponovaných zdravých kořenových površích
Časové okno: 180 dní
|
Pro tento účel zkoušky každý ze čtyř povrchů zubů (tj.
distální, meziální, bukální, orální).
Všechny exponované povrchy zdravých kořenů budou zohledněny a posouzeny v časových bodech T0, T1 a T2 a budou porovnány se stavem zubu při předchozí návštěvě.
Nový povrchový kaz kořene je definován, pokud se zdravý povrch kořene, ICDAS 0, stane ICDAS 1, 2, 3, 4 nebo 6.
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zastavených povrchových kazů kořenů (RCarrested) na exponovaných zdravých kořenových površích
Časové okno: 180 dní
|
Pro tento účel zkoušky každý ze čtyř povrchů zubů (tj.
distální, meziální, bukální, orální).
Budou zohledněny všechny aktivní kazy na kořenových plochách, které se staly zastaveným kazem kořenových ploch.
Hodnocení bude probíhat v časových bodech T0, T1 a T2.
Stav zubů bude pokaždé porovnán se stavem zubů při předchozí návštěvě.
Zastavený kaz na povrchu kořene je definován, pokud aktivní kaz na povrchu kořene (ICDAS: 1 nebo 3), který se stane neaktivní lézí kazu na povrchu kořene (ICDAS: 2 nebo 4).
|
180 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Incidence nových aktivních koronálních kazů (DCnew) a 2. Počet zastavených koronálních kazů (DCarrested)
Časové okno: 180 dní
|
Pro druhý výsledek 1. každý z pěti povrchů zubů (tj.
distální, meziální, bukální, orální a okluzní).
Povrchy zubů budou hodnoceny v časových bodech T0, T1 a T2 a budou porovnány se stavem zubů při předchozí návštěvě.
Nový koronální kaz (DCnew) je definován, pokud se zdravý povrch zubu, ICDAS 0, stane ICDAS 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
Pro druhý výsledek 2. každý z pěti povrchů zubů (tj.
distální, meziální, bukální, orální a okluzní).
Budou zohledněny všechny aktivní koronální kazy, které se staly zastaveným koronálním kazem.
Hodnocení bude probíhat v časových bodech T0, T1 a T2.
Stav zubů bude pokaždé porovnán se stavem zubů při předchozí návštěvě.
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UZH_ABS_2021_9 (Jiný identifikátor: University Zurich, ZZM / ABS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .