進行性固形腫瘍の参加者におけるMGC028の研究
2026年4月23日 更新者：MacroGenics
進行性固形腫瘍の参加者を対象としたMGC028のフェーズ1、ファーストインヒト、非盲検、用量漸増およびコホート拡大研究
この臨床試験の目標は、MGC028 の安全性、忍容性、用量制限毒性 (DLT)、および最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MTD が定義されていない場合) を特徴付けることです。 この研究には、ADAM9を発現することが知られている再発性または難治性の切除不能な局所進行性転移性固形腫瘍を患う成人参加者が登録される。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- MGC028 の投与を受けた参加者はどのような種類の副作用を経験しますか?
- MGC028 は癌を縮小させたり、安定を維持させたり、進行性固形癌の参加者の病気の進行を制御したりできるでしょうか?
参加者は、
- 資格を決定するための審査手続きを受ける
- 最初は3週間ごとに治験治療を受けます。 データに基づいて治療間隔が延長される場合があります。
- 定期検査や研究検査のために血液サンプルを採取してもらいます
- 心臓や肺の機能、全身の健康状態をチェックするためのその他の検査を受ける
- 起こっている可能性のある副作用や服用している他の薬について尋ねられます。 必要に応じて、治験担当医師が副作用の治療を行います。
- 研究担当医師に定期的に腫瘍の状態を評価してもらい、治療に対する反応を判断してもらいます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Global Trial Manager
- 電話番号：301-251-5172
- メール：info@macrogenics.com
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- UCSF - Helen Diller Family Cancer Center
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主任研究者：
- Pamela Munster
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Mass General Brigham
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主任研究者：
- Harshaband Singh
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
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主任研究者：
- Kimberly Perez
-
-
Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
-
主任研究者：
- Manish Sharma
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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主任研究者：
- Deborah Doroshow
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
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主任研究者：
- Drew Rasco
-
-
Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
-
主任研究者：
- Justin Call
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 用量漸増または追加コホートの参加者は、以下のタイプのいずれかに限定される切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍が組織学的に証明されている必要があります: 標準治療に抵抗性である、または標準治療が存在しない NSCLC 腺癌、胆管癌、または膵臓癌、耐えられないことが判明したか、参加者によって拒否されました。
拡張コホートの参加者は、次のいずれかを持っている必要があります。
NSCLC腺癌
- 禁忌でない限り、抗PD-1/PD-L1阻害剤の投与中またはその後の進行
- 実用的な突然変異に対する治療中または治療後の進行（例: EGFR または ALK 変異）（存在する場合）
- 進行性または転移性疾患に対する細胞傷害性化学療法の過去の治療歴が 2 つまでであること。
膵臓癌
- 少なくとも1つの全身療法を受けた後
- 進行性または転移性疾患に対する細胞毒性療法の過去の治療歴が 2 つまでであること。
- 参加者は、RECIST v1.1 による測定可能な疾患の定義を満たす病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
- 参加者は、利用可能なアーカイブまたはホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織を持っているか、新鮮な腫瘍サンプルを取得するために生検手順を受ける意欲がある必要があります。
- 参加者は許容可能な体調と検査値を持っています。
- 妊娠の可能性のある参加者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 参加者は妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中であってはなりません。
除外基準:
- 計画された治療または研究手順を受ける、許容する、または遵守する参加者の能力を損なう基礎医学的または精神医学的状態。
- 活動性脳転移または軟髄膜転移。
- 幹細胞、組織、または固形臓器の移植歴がある。
- 過去 2 年以内に治療を必要とした別の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された非黒色腫性皮膚がん、限局性前立腺がん（グリーソンスコア < 6）、または上皮内がんなど、転移または死亡のリスクが無視できるものは除きます。
- 活動性のウイルス、細菌、または真菌感染症
- ADAM9 標的がん剤による治療歴がある。
- -治験治療開始後4週間以内に大手術、縦隔または肺への放射線照射、生ウイルスワクチンによるワクチン接種、全身がん治療、キメラ抗原受容体（CAR）-T細胞療法、または実験的治療による治療歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
MGC028の用量レベル1、IV
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MGC028 は、ADAM9 を標的とした抗体薬物複合体です。
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実験的：コホート 2
MGC028の用量レベル2、IV
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MGC028 は、ADAM9 を標的とした抗体薬物複合体です。
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実験的：コホート 3
MGC028の用量レベル3、IV
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MGC028 は、ADAM9 を標的とした抗体薬物複合体です。
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実験的：コホート 4
MGC028の用量レベル4、IV
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MGC028 は、ADAM9 を標的とした抗体薬物複合体です。
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実験的：コホート 5
MGC028の用量レベル5、IV
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MGC028 は、ADAM9 を標的とした抗体薬物複合体です。
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実験的：コホート6
MGC028の用量レベル6、IV
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MGC028 は、ADAM9 を標的とした抗体薬物複合体です。
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実験的：拡大コホート 1
MGC028、IV の MTD または MAD
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MGC028 は、ADAM9 を標的とした抗体薬物複合体です。
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実験的：拡張コホート 2
MGC028、IV の MTD または MAD
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MGC028 は、ADAM9 を標的とした抗体薬物複合体です。
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実験的：拡張コホート3
MGC028のMTDまたはMAD、IV
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MGC028 は、ADAM9 を標的とした抗体薬物複合体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MGC028を受け取った参加者の有害事象の数と種類（AE）
時間枠：研究中の治療と安全のフォローアップ期間を通して、最大25か月
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AEの種類には、深刻な有害事象（SAE）、および治療の遅延または中止または用量の減少、用量制限毒性、および特別な関心のあるAEにつながるAEが含まれます。
副作用の観察により、さらなる研究のための最高の安全用量が決定されます
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研究中の治療と安全のフォローアップ期間を通して、最大25か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MGC028に対する抗薬物抗体を開発した参加者の数
時間枠：研究治療期間全体を通じて、最長2年間
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研究治療期間全体を通じて、最長2年間
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究および追跡期間全体を通じて、最長 2.5 年間。
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1 ごとの ORR は、完全奏効または部分奏効のうち最良の全体奏効を達成した奏効評価可能集団内の参加者の割合として推定されます。
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研究および追跡期間全体を通じて、最長 2.5 年間。
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反応期間の中央値
時間枠：研究および追跡期間全体を通じて、最長 2.5 年間。
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DoR は、初期応答 (CR または PR) の日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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研究および追跡期間全体を通じて、最長 2.5 年間。
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MGC028抗体の平均最大濃度
時間枠：研究のサイクル6を通じて、約18週間
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血流中のMGC028の共役および総抗体の最高濃度の測定。
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研究のサイクル6を通じて、約18週間
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MGC028抗体の濃度時間曲線下の平均面積
時間枠：研究のサイクル6を通じて、約18週間
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血流中のMGC028の共役および総抗体の総暴露の測定。
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研究のサイクル6を通じて、約18週間
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MGC028フリーペイロードの平均最大濃度
時間枠：研究のサイクル6を通じて、約18週間
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血流中のMGC028自由ペイロードの最高濃度の測定。
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研究のサイクル6を通じて、約18週間
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濃度時間下の平均面積MGC028ペイロードの総暴露
時間枠：研究のサイクル6を通じて、約18週間
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血流におけるMGC028自由ペイロードの総暴露の測定
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研究のサイクル6を通じて、約18週間
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免疫組織化学を使用して、腫瘍標本におけるADAM9発現のレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびMGC028の最初の用量の約28日後。
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ベースラインおよびMGC028の最初の用量の約28日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pepi Pencheva, M.D.、MacroGenics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月13日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-MGC028-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。