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Eine Studie zu MGC028 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. April 2026 aktualisiert von: MacroGenics

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Kohortenerweiterung von MGC028 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal verabreichte Dosis von MGC028 (falls keine MTD definiert ist) zu charakterisieren. In die Studie werden erwachsene Teilnehmer mit rezidivierten oder refraktären, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren aufgenommen, von denen bekannt ist, dass sie ADAM9 exprimieren.

Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet:

  • Welche Nebenwirkungen werden bei den Teilnehmern auftreten, wenn sie MGC028 erhalten?
  • Kann MGC028 dazu führen, dass der Krebs schrumpft, stabil bleibt oder das Fortschreiten der Krankheit bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren kontrolliert werden kann?

Die Teilnehmer werden

  • Unterziehen Sie sich Screening-Verfahren, um die Eignung festzustellen
  • Erhalten Sie zunächst alle 3 Wochen Studienbehandlungen. Die Behandlungsintervalle können datenbasiert verlängert werden.
  • Lassen Sie Blutproben für Routine- und Forschungstests entnehmen
  • Führen Sie weitere Untersuchungen durch, um die Herz- und Lungenfunktion sowie den allgemeinen Gesundheitszustand zu überprüfen
  • Fragen Sie nach möglichen Nebenwirkungen oder anderen Medikamenten, die Sie einnehmen. Bei Bedarf wird der Studienarzt die Behandlung von Nebenwirkungen übernehmen.
  • Lassen Sie den Studienarzt in regelmäßigen Abständen Ihren Tumorstatus beurteilen, um festzustellen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • UCSF - Helen Diller Family Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Pamela Munster
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Mass General Brigham
        • Hauptermittler:
          • Harshaband Singh
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Perez
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Hauptermittler:
          • Manish Sharma
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Hauptermittler:
          • Deborah Doroshow
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Drew Rasco
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Hauptermittler:
          • Justin Call

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an Dosiseskalations- oder Ergänzungskohorten müssen einen histologisch nachgewiesenen inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor haben, der auf einen der folgenden Typen beschränkt ist: NSCLC-Adenokarzinom, Cholangiokarzinom oder Pankreaskarzinom, der auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapie gibt sich als unzumutbar erwiesen hat oder vom Teilnehmer abgelehnt wurde.

  • Teilnehmer an Erweiterungskohorten müssen über beides verfügen

    • NSCLC-Adenokarzinom mit

      • Progression unter oder nach einem Anti-PD-1/PD-L1-Inhibitor, sofern keine Kontraindikation vorliegt
      • Progression während oder nach der Therapie von umsetzbaren Mutationen (z. B. EGFR- oder ALK-Mutationen), falls vorhanden
      • nicht mehr als 2 vorherige Linien einer zytotoxischen Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

    • Bauchspeicheldrüsenkrebs

      • nach mindestens 1 systemischen Therapie
      • nicht mehr als 2 vorherige zytotoxische Therapielinien für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine Läsion haben, die der Definition einer messbaren Krankheit von RECIST v1.1 entspricht.
  • Die Teilnehmer müssen über ein archiviertes oder formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe verfügen oder bereit sein, sich einer Biopsie zu unterziehen, um eine frische Tumorprobe zu erhalten.
  • Die Teilnehmer verfügen über eine akzeptable körperliche Verfassung und Laborwerte.
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die geplante Behandlung oder das Studienverfahren zu erhalten, zu tolerieren oder einzuhalten.
  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen.
  • Vorherige Stammzell-, Gewebe- oder Organtransplantation.
  • Eine andere bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt werden musste, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod, wie z. B. ausreichend behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs, lokalisierter Prostatakrebs (Gleason-Score < 6) oder Carcinoma in situ.
  • Aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion
  • Vorherige Behandlung mit dem zielgerichteten Wirkstoff ADAM9 gegen Krebs.
  • Vorherige Behandlung mit größeren chirurgischen Eingriffen, Bestrahlung des Mediastinums oder der Lunge, Impfung mit Lebendvirusimpfstoffen, systemische Krebsbehandlung, Therapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR)-T-Zellen oder experimentelle Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Dosisstufe 1 von MGC028, IV
Biologisch: MGC028
MGC028 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das gegen ADAM9 gerichtet ist.
Experimental: Kohorte 2
Dosisstufe 2 von MGC028, IV
Biologisch: MGC028
MGC028 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das gegen ADAM9 gerichtet ist.
Experimental: Kohorte 3
Dosisstufe 3 von MGC028, IV
Biologisch: MGC028
MGC028 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das gegen ADAM9 gerichtet ist.
Experimental: Kohorte 4
Dosisstufe 4 von MGC028, IV
Biologisch: MGC028
MGC028 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das gegen ADAM9 gerichtet ist.
Experimental: Kohorte 5
Dosisstufe 5 von MGC028, IV
Biologisch: MGC028
MGC028 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das gegen ADAM9 gerichtet ist.
Experimental: Kohorte 6
Dosisstufe 6 von MGC028, IV
Biologisch: MGC028
MGC028 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das gegen ADAM9 gerichtet ist.
Experimental: Erweiterungskohorte 1
MTD oder MAD von MGC028, IV
Biologisch: MGC028
MGC028 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das gegen ADAM9 gerichtet ist.
Experimental: Erweiterungskohorte 2
MTD oder MAD von MGC028, IV
Biologisch: MGC028
MGC028 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das gegen ADAM9 gerichtet ist.
Experimental: Expansion Kohorte 3
Mtd oder verrückt von MGC028, IV
Biologisch: MGC028
MGC028 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das gegen ADAM9 gerichtet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Arten von unerwünschten Ereignissen (AES) bei Teilnehmern, die MGC028 erhalten
Zeitfenster: Während der gesamten Studienbehandlung und der Sicherheitsuntersuchungszeit bis zu 25 Monate
Arten von AEs umfassen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und AEs, die zu Behandlungsverzögerungen oder Absetzen oder Dosisreduktion, Dosisbegrenzungstoxizitäten und AES von besonderem Interesse führen. Die Beobachtung von Nebenwirkungen bestimmt die höchste sichere Dosis für weitere Untersuchungen
Während der gesamten Studienbehandlung und der Sicherheitsuntersuchungszeit bis zu 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen MGC028 entwickeln
Zeitfenster: Während des gesamten Studienbehandlungszeitraums, bis zu 2 Jahre
Während des gesamten Studienbehandlungszeitraums, bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studien- und Nachbeobachtungszeit bis zu 2,5 Jahre.
Die ORR pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 wird als der Anteil der Teilnehmer in der Response-evaluable-Population geschätzt, die die beste Gesamtremission einer vollständigen Remission oder einer teilweisen Remission erreichen.
Während der gesamten Studien- und Nachbeobachtungszeit bis zu 2,5 Jahre.
Mittlere Reaktionsdauer
Zeitfenster: Während der gesamten Studien- und Nachbeobachtungszeit bis zu 2,5 Jahre.
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Während der gesamten Studien- und Nachbeobachtungszeit bis zu 2,5 Jahre.
Mittlere maximale Konzentration des MGC028 -Antikörpers
Zeitfenster: Durch Zyklus 6 der Studie ungefähr 18 Wochen
Messung der höchsten Konzentration von MGC028 -konjugierten und Gesamtantikörper im Blutkreislauf.
Durch Zyklus 6 der Studie ungefähr 18 Wochen
Mittlere Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von MGC028 -Antikörper
Zeitfenster: Durch Zyklus 6 der Studie ungefähr 18 Wochen
Messung der Gesamtexposition von mgc028 konjugierten und Gesamtantikörper im Blutkreislauf.
Durch Zyklus 6 der Studie ungefähr 18 Wochen
Mittlere maximale Konzentration von MGC028 kostenloser Nutzlast
Zeitfenster: Durch Zyklus 6 der Studie ungefähr 18 Wochen
Messung der höchsten Konzentration von MGC028 freie Nutzlast im Blutkreislauf.
Durch Zyklus 6 der Studie ungefähr 18 Wochen
Mittlere Fläche unter der Konzentrationszeitkurve Gesamtexposition von MGC028 Nutzlast
Zeitfenster: Durch Zyklus 6 der Studie ungefähr 18 Wochen
Messung der gesamten Exposition von MGC028 freier Nutzlast im Blutkreislauf
Durch Zyklus 6 der Studie ungefähr 18 Wochen
Veränderung von der Ausgangsgrenze im Niveau der ADAM9 -Expression in Tumorproben unter Verwendung der Immunhistochemie
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr 28 Tage nach der ersten Dosis MGC028.
Grundlinie und ungefähr 28 Tage nach der ersten Dosis MGC028.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MacroGenics

Ermittler

  • Studienleiter: Pepi Pencheva, M.D., MacroGenics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-MGC028-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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