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Uno studio su MGC028 in partecipanti con tumori solidi avanzati

23 aprile 2026 aggiornato da: MacroGenics

Uno studio di Fase 1, primo nell’uomo, in aperto, con incremento della dose ed espansione di coorte di MGC028 in partecipanti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo di questo studio clinico è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, le tossicità dose-limitanti (DLT) e la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata di MGC028 (se non è definita alcuna MTD). Lo studio arruolerà partecipanti adulti con tumori solidi metastatici recidivanti o refrattari, non resecabili, localmente avanzati noti per esprimere ADAM9.

La domanda principale a cui lo studio si propone di rispondere è:

  • Quali tipi di effetti collaterali sperimenteranno i partecipanti durante il trattamento con MGC028?
  • Può MGC028 causare la riduzione del cancro, mantenerlo stabile o essere in grado di controllare la progressione della malattia nei partecipanti con tumori solidi avanzati?

I partecipanti lo faranno

  • Sottoporsi a procedure di screening per determinare l'idoneità
  • Ricevere i trattamenti in studio inizialmente ogni 3 settimane. Gli intervalli di trattamento possono essere prolungati in base ai dati.
  • Fai prelevare campioni di sangue per test di routine e di ricerca
  • Sottoporsi ad altri esami per verificare la funzionalità cardiaca e polmonare e lo stato di salute generale
  • Chiedi informazioni su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi o su altri farmaci che stai assumendo. Il medico dello studio fornirà il trattamento per gli effetti collaterali, se necessario.
  • Chiedi al medico dello studio di valutare lo stato del tuo tumore a intervalli regolari per determinare come stai rispondendo al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • UCSF - Helen Diller Family Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Pamela Munster
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Mass General Brigham
        • Investigatore principale:
          • Harshaband Singh
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Perez
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Investigatore principale:
          • Manish Sharma
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Investigatore principale:
          • Deborah Doroshow
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Drew Rasco
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Investigatore principale:
          • Justin Call

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti all'incremento della dose o alle coorti supplementari devono avere un tumore solido non resecabile, localmente avanzato o metastatico, dimostrato istologicamente limitato a uno dei seguenti tipi: adenocarcinoma NSCLC, colangiocarcinoma o carcinoma pancreatico refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard , si è rivelato intollerabile o è stato rifiutato dal partecipante.

  • I partecipanti alle coorti di espansione devono avere entrambe le cose

    • Adenocarcinoma NSCLC con

      • progressione durante o dopo l’inibitore anti-PD-1/PD-L1, a meno che non sia controindicato
      • progressione durante o dopo la terapia per mutazioni utilizzabili (ad es. mutazioni EGFR o ALK), se presenti
      • non più di 2 linee precedenti di chemioterapia citotossica per malattia avanzata o metastatica.

    • Tumore del pancreas

      • dopo almeno 1 terapia sistemica
      • non più di 2 linee precedenti di terapia citotossica per malattia avanzata o metastatica.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione che soddisfi la definizione di malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • I partecipanti devono avere a disposizione un tessuto tumorale archiviato o incluso in paraffina fissato in formalina o essere disposti a sottoporsi a una procedura di biopsia per ottenere un campione di tumore fresco.
  • I partecipanti hanno condizioni fisiche e valori di laboratorio accettabili.
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Le partecipanti non devono essere incinte, pianificare una gravidanza o allattare.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante che comprometta la capacità del partecipante di ricevere, tollerare o rispettare il trattamento pianificato o le procedure di studio.
  • Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee.
  • Precedente trapianto di cellule staminali, tessuti o organi solidi.
  • Un altro tumore maligno che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte come il cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato, il cancro della prostata localizzato (punteggio di Gleason < 6) o il carcinoma in situ.
  • Infezione virale, batterica o fungina attiva
  • Precedente trattamento con l'agente mirato ADAM9 per il cancro.
  • Precedente trattamento con intervento chirurgico maggiore, radioterapia mediastinica o polmonare, vaccinazione con vaccini a virus vivi, trattamento sistemico del cancro, terapia con cellule T con recettore dell'antigene chimerico (CAR) o trattamento sperimentale entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Livello di dose 1 di MGC028, IV
Biologico: MGC028
MGC028 è un coniugato farmaco-anticorpo mirato contro ADAM9.
Sperimentale: Coorte 2
Livello di dose 2 di MGC028, IV
Biologico: MGC028
MGC028 è un coniugato farmaco-anticorpo mirato contro ADAM9.
Sperimentale: Coorte 3
Livello di dose 3 di MGC028, IV
Biologico: MGC028
MGC028 è un coniugato farmaco-anticorpo mirato contro ADAM9.
Sperimentale: Coorte 4
Livello di dose 4 di MGC028, IV
Biologico: MGC028
MGC028 è un coniugato farmaco-anticorpo mirato contro ADAM9.
Sperimentale: Coorte 5
Livello di dose 5 di MGC028, IV
Biologico: MGC028
MGC028 è un coniugato farmaco-anticorpo mirato contro ADAM9.
Sperimentale: Coorte 6
Livello di dose 6 di MGC028, IV
Biologico: MGC028
MGC028 è un coniugato farmaco-anticorpo mirato contro ADAM9.
Sperimentale: Coorte di espansione 1
MTD o MAD di MGC028, IV
Biologico: MGC028
MGC028 è un coniugato farmaco-anticorpo mirato contro ADAM9.
Sperimentale: Coorte di espansione 2
MTD o MAD di MGC028, IV
Biologico: MGC028
MGC028 è un coniugato farmaco-anticorpo mirato contro ADAM9.
Sperimentale: Coorte di espansione 3
MTD o MAD di MGC028, IV
Biologico: MGC028
MGC028 è un coniugato farmaco-anticorpo mirato contro ADAM9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipi di eventi avversi (AES) nei partecipanti che ricevono MGC028
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di follow -up per il trattamento e la sicurezza dello studio, fino a 25 mesi
I tipi di eventi avversi includono eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che portano a ritardi di trattamento o interruzione o riduzione della dose, tossicità per limitare la dose e eventi avversi di particolare interesse. L'osservazione degli effetti collaterali determina la dose sicura più alta per ulteriori studi
Durante tutto il periodo di follow -up per il trattamento e la sicurezza dello studio, fino a 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi antifarmaco contro MGC028
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento in studio, fino a 2 anni
Durante tutto il periodo di trattamento in studio, fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio e follow-up, fino a 2,5 anni.
L'ORR per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 è stimato come la percentuale di partecipanti nella popolazione valutabile della risposta che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale.
Durante tutto il periodo di studio e follow-up, fino a 2,5 anni.
Durata mediana della risposta
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio e follow-up, fino a 2,5 anni.
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla data della risposta iniziale (CR o PR) alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durante tutto il periodo di studio e follow-up, fino a 2,5 anni.
Concentrazione massima media dell'anticorpo MGC028
Lasso di tempo: Attraverso il ciclo 6 dello studio, circa 18 settimane
Misurazione della più alta concentrazione di MGC028 coniugato e anticorpo totale nel flusso sanguigno.
Attraverso il ciclo 6 dello studio, circa 18 settimane
Area media sotto la curva del tempo di concentrazione dell'anticorpo MGC028
Lasso di tempo: Attraverso il ciclo 6 dello studio, circa 18 settimane
Misurazione dell'esposizione totale di MGC028 coniugato e anticorpo totale nel flusso sanguigno.
Attraverso il ciclo 6 dello studio, circa 18 settimane
Concentrazione massima media del payload gratuito MGC028
Lasso di tempo: Attraverso il ciclo 6 dello studio, circa 18 settimane
Misurazione della massima concentrazione di carico utile gratuito MGC028 nel flusso sanguigno.
Attraverso il ciclo 6 dello studio, circa 18 settimane
Area media sotto la curva del tempo di concentrazione Esposizione totale del payload MGC028
Lasso di tempo: Attraverso il ciclo 6 dello studio, circa 18 settimane
Misurazione dell'esposizione totale del carico utile MGC028 nel flusso sanguigno
Attraverso il ciclo 6 dello studio, circa 18 settimane
Cambiamento dal basale a livello di espressione di ADAM9 nei campioni tumorali, usando l'immunoistochimica
Lasso di tempo: Basale e circa 28 giorni dopo la prima dose di MGC028.
Basale e circa 28 giorni dopo la prima dose di MGC028.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MacroGenics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pepi Pencheva, M.D., MacroGenics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MGC028-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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