Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MGC028 u účastníků s pokročilými solidními nádory

23. dubna 2026 aktualizováno: MacroGenics

Fáze 1, první na člověku, otevřená studie, eskalace dávky a kohortní expanzní studie MGC028 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Cílem této klinické studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, toxicitu omezující dávku (DLT) a maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální podanou dávku MGC028 (pokud není definována žádná MTD). Do studie budou zařazeni dospělí účastníci s relabujícími nebo refrakterními, neresekovatelnými, lokálně pokročilými metastatickými solidními nádory, o nichž je známo, že exprimují ADAM9.

Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:

  • Jaké typy vedlejších účinků budou mít účastníci při užívání MGC028?
  • Může MGC028 způsobit, že se rakovina zmenší, zůstane stabilní nebo bude schopna kontrolovat progresi onemocnění u účastníků s pokročilými solidními nádory?

Účastníci budou

  • Podstoupit screeningové postupy k určení způsobilosti
  • Dostávejte studijní léčbu zpočátku každé 3 týdny. Intervaly léčby mohou být prodlouženy na základě údajů.
  • Nechte si odebrat vzorky krve pro běžné a výzkumné testy
  • Proveďte další vyšetření ke kontrole funkce srdce a plic a celkového zdravotního stavu
  • Buďte dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, nebo na jiné léky, které užíváte. Lékař studie v případě potřeby zajistí léčbu nežádoucích účinků.
  • Nechte studijního lékaře v pravidelných intervalech hodnotit stav vašeho nádoru, aby určil, jak reagujete na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • UCSF - Helen Diller Family Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Munster
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Mass General Brigham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harshaband Singh
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Perez
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Sharma
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Doroshow
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Drew Rasco
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Call

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci v kohortách s eskalací dávky nebo doplňkových kohortách musí mít histologicky prokázaný neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor omezený na jeden z následujících typů: adenokarcinom NSCLC, cholangiokarcinom nebo karcinom pankreatu, který je refrakterní na standardní léčbu nebo pro který standardní léčba neexistuje , se ukázala jako neúnosná nebo byla účastníkem odmítnuta.

  • Účastníci expanzních kohort musí mít buď

    • NSCLC adenokarcinom s

      • progrese na nebo po anti-PD-1/PD-L1 inhibitoru, pokud to není kontraindikováno
      • progrese na nebo po terapii pro mutace s účinkem (např. mutace EGFR nebo ALK), pokud jsou přítomny
      • ne více než 2 předchozí linie cytotoxické chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.

    • Rakovina slinivky břišní

      • po alespoň 1 systémové terapii
      • ne více než 2 předchozí linie cytotoxické terapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Účastníci musí mít alespoň jednu lézi, která splňuje definici měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Účastníci musí mít k dispozici archivní nebo formalínem fixovanou nádorovou tkáň zalitou v parafínu nebo být ochotni podstoupit biopsii, aby získali čerstvý vzorek nádoru.
  • Účastníci mají přijatelnou fyzickou kondici a laboratorní hodnoty.
  • Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce.
  • Účastnice nesmí být těhotné, plánovat těhotenství nebo kojit.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav zhoršující schopnost účastníka přijímat, tolerovat nebo dodržovat plánovanou léčbu nebo studijní postupy.
  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy.
  • Předchozí transplantace kmenových buněk, tkání nebo pevných orgánů.
  • Další malignita, která vyžadovala léčbu během posledních 2 let, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí, jako je adekvátně léčený nemelanomatózní karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty (Gleasonovo skóre < 6) nebo karcinom in situ.
  • Aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce
  • Předchozí léčba rakoviny cílenou látkou ADAM9.
  • Předchozí léčba velkým chirurgickým zákrokem, ozářením mediastina nebo plic, vakcinací živými virovými vakcínami, systémovou léčbou rakoviny, terapií chimérickým antigenním receptorem (CAR)-T lymfocyty nebo experimentální léčbou do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Úroveň dávky 1 MGC028, IV
Biologický: MGC028
MGC028 je konjugát protilátka-lék cílený proti ADAM9.
Experimentální: Kohorta 2
Úroveň dávky 2 MGC028, IV
Biologický: MGC028
MGC028 je konjugát protilátka-lék cílený proti ADAM9.
Experimentální: Kohorta 3
Úroveň dávky 3 MGC028, IV
Biologický: MGC028
MGC028 je konjugát protilátka-lék cílený proti ADAM9.
Experimentální: Kohorta 4
Úroveň dávky 4 MGC028, IV
Biologický: MGC028
MGC028 je konjugát protilátka-lék cílený proti ADAM9.
Experimentální: Kohorta 5
Úroveň dávky 5 MGC028, IV
Biologický: MGC028
MGC028 je konjugát protilátka-lék cílený proti ADAM9.
Experimentální: Kohorta 6
Úroveň dávky 6 MGC028, IV
Biologický: MGC028
MGC028 je konjugát protilátka-lék cílený proti ADAM9.
Experimentální: Rozšíření kohorty 1
MTD nebo MAD z MGC028, IV
Biologický: MGC028
MGC028 je konjugát protilátka-lék cílený proti ADAM9.
Experimentální: Rozšíření kohorty 2
MTD nebo MAD z MGC028, IV
Biologický: MGC028
MGC028 je konjugát protilátka-lék cílený proti ADAM9.
Experimentální: Expanzní kohorta 3
MTD nebo šílený z MGC028, IV
Biologický: MGC028
MGC028 je konjugát protilátka-lék cílený proti ADAM9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typy nežádoucích účinků (AES) u účastníků dostávajících MGC028
Časové okno: Během období léčby studie a sledování bezpečnosti až 25 měsíců
Typy AE zahrnují závažné nežádoucí účinky (SAE) a AE, které vedou ke zpoždění nebo ukončení nebo snížení dávky, omezující toxicitu dávky a AE zvláštního zájmu. Pozorování vedlejších účinků určuje nejvyšší bezpečnou dávku pro další studium
Během období léčby studie a sledování bezpečnosti až 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyvinuli protidrogové protilátky proti MGC028
Časové okno: Po celou dobu trvání studie až 2 roky
Po celou dobu trvání studie až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Po celou dobu studia a sledování až 2,5 roku.
Kritéria hodnocení ORR na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1 se odhaduje jako podíl účastníků v populaci hodnotitelné odpovědí, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi na úplnou nebo částečnou odpověď.
Po celou dobu studia a sledování až 2,5 roku.
Střední doba trvání odezvy
Časové okno: Po celou dobu studia a sledování až 2,5 roku.
DoR je definován jako čas od data počáteční reakce (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Po celou dobu studia a sledování až 2,5 roku.
Průměrná maximální koncentrace protilátky MGC028
Časové okno: Během cyklu 6 studie přibližně 18 týdnů
Měření nejvyšší koncentrace konjugované a celkové protilátky MGC028 v krevním řečišti.
Během cyklu 6 studie přibližně 18 týdnů
Průměrná plocha pod křivkou koncentrace na protilátku MGC028
Časové okno: Během cyklu 6 studie přibližně 18 týdnů
Měření celkové expozice konjugované a celkové protilátky MGC028 v krevním řečišti.
Během cyklu 6 studie přibližně 18 týdnů
Průměrná maximální koncentrace užitečného zatížení MGC028
Časové okno: Během cyklu 6 studie přibližně 18 týdnů
Měření nejvyšší koncentrace bezplatného užitečného zatížení MGC028 v krevním řečišti.
Během cyklu 6 studie přibližně 18 týdnů
Průměrná plocha pod křivkou koncentrace celková expozice užitečného zatížení MGC028
Časové okno: Během cyklu 6 studie přibližně 18 týdnů
Měření celkové expozice bezplatného užitečného zatížení MGC028 v krevním řečišti
Během cyklu 6 studie přibližně 18 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na úrovni exprese Adam9 ve vzorcích nádorů pomocí imunohistochemie
Časové okno: Základní a přibližně 28 dní po první dávce MGC028.
Základní a přibližně 28 dní po první dávce MGC028.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pepi Pencheva, M.D., MacroGenics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-MGC028-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit