Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MGC028 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: MacroGenics

Faza 1, pierwsze na ludziach, otwarte badanie dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty MGC028 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania klinicznego jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej podawanej dawki MGC028 (jeśli nie zdefiniowano MTD). Do badania zostaną włączeni dorośli uczestnicy z nawrotowymi lub opornymi na leczenie, nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi guzami litymi z przerzutami, o których wiadomo, że wykazują ekspresję ADAM9.

Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Jakiego rodzaju skutki uboczne odczują uczestnicy po otrzymaniu MGC028?
  • Czy MGC028 może powodować kurczenie się nowotworu, jego stabilność lub zdolność do kontrolowania postępu choroby u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi?

Uczestnicy to zrobią

  • Przejść procedury sprawdzające w celu ustalenia kwalifikowalności
  • Badane leki należy początkowo przyjmować co 3 tygodnie. Odstępy między zabiegami mogą zostać wydłużone w zależności od danych.
  • Należy pobrać próbki krwi do badań rutynowych i badawczych
  • Poddaj się innym badaniom, aby sprawdzić czynność serca i płuc oraz ogólny stan zdrowia
  • Zapytaj o wszelkie skutki uboczne, które mogą wystąpić lub o inne leki, które zażywasz. Jeśli to konieczne, lekarz prowadzący badanie zapewni leczenie działań niepożądanych.
  • Poproś lekarza prowadzącego badanie o ocenę stanu nowotworu w regularnych odstępach czasu, aby określić, jak reagujesz na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • UCSF - Helen Diller Family Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Pamela Munster
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Mass General Brigham
        • Główny śledczy:
          • Harshaband Singh
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Perez
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Główny śledczy:
          • Manish Sharma
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Główny śledczy:
          • Deborah Doroshow
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Drew Rasco
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Główny śledczy:
          • Justin Call

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w kohortach zwiększających dawkę lub uzupełniających muszą mieć potwierdzone histologicznie nieoperacyjne, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite ograniczone do jednego z następujących typów: gruczolakorak NSCLC, rak dróg żółciowych lub rak trzustki, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie , okazała się nie do przyjęcia lub została odrzucona przez uczestnika.

  • Uczestnicy kohort ekspansyjnych muszą mieć jedno i drugie

    • Gruczolakorak NSCLC z

      • progresja po lub po leczeniu inhibitorem anty-PD-1/PD-L1, chyba że jest to przeciwwskazane
      • progresja w trakcie lub po terapii z powodu możliwych do zastosowania mutacji (np. mutacje EGFR lub ALK), jeśli są obecne
      • nie więcej niż 2 wcześniejsze linie chemioterapii cytotoksycznej w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami.

    • Rak trzustki

      • po co najmniej 1 terapii systemowej
      • nie więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia cytotoksycznego w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną zmianę chorobową spełniającą definicję choroby mierzalnej według RECIST v1.1.
  • Uczestnicy muszą posiadać dostępną archiwalną lub utrwaloną w formalinie tkankę nowotworową zatopioną w parafinie lub wyrazić chęć poddania się procedurze biopsji w celu uzyskania świeżej próbki guza.
  • Uczestnicy posiadają akceptowalną kondycję fizyczną i wyniki badań laboratoryjnych.
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń.
  • Uczestnikom nie wolno być w ciąży, planować ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie podstawowe schorzenia lub schorzenia psychiczne wpływające na zdolność uczestnika do otrzymania, tolerowania lub przestrzegania zaplanowanych procedur leczenia lub badania.
  • Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych, tkanki lub narządu stałego.
  • Inny nowotwór złośliwy wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty (w skali Gleasona < 6) lub rak in situ.
  • Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza
  • Wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym na nowotwór ADAM9.
  • Wcześniejsze leczenie poważnym zabiegiem chirurgicznym, napromienianiem śródpiersia lub płuc, szczepieniem szczepionkami zawierającymi żywe wirusy, ogólnoustrojowym leczeniem raka, terapią chimerycznym receptorem antygenu (CAR)-T lub leczeniem eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Poziom dawki 1 MGC028, IV
Biologiczny: MGC028
MGC028 to koniugat przeciwciało-lek skierowany przeciwko ADAM9.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Poziom dawki 2 MGC028, IV
Biologiczny: MGC028
MGC028 to koniugat przeciwciało-lek skierowany przeciwko ADAM9.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Poziom dawki 3 MGC028, IV
Biologiczny: MGC028
MGC028 to koniugat przeciwciało-lek skierowany przeciwko ADAM9.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Poziom dawki 4 MGC028, IV
Biologiczny: MGC028
MGC028 to koniugat przeciwciało-lek skierowany przeciwko ADAM9.
Eksperymentalny: Kohorta 5
Poziom dawki 5 MGC028, IV
Biologiczny: MGC028
MGC028 to koniugat przeciwciało-lek skierowany przeciwko ADAM9.
Eksperymentalny: Kohorta 6
Poziom dawki 6 MGC028, IV
Biologiczny: MGC028
MGC028 to koniugat przeciwciało-lek skierowany przeciwko ADAM9.
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 1
MTD lub MAD MGC028, IV
Biologiczny: MGC028
MGC028 to koniugat przeciwciało-lek skierowany przeciwko ADAM9.
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 2
MTD lub MAD MGC028, IV
Biologiczny: MGC028
MGC028 to koniugat przeciwciało-lek skierowany przeciwko ADAM9.
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 3
MTD lub MAD z MGC028, IV
Biologiczny: MGC028
MGC028 to koniugat przeciwciało-lek skierowany przeciwko ADAM9.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaje zdarzeń niepożądanych (AES) u uczestników otrzymujących MGC028
Ramy czasowe: Przez cały okres badań i okres obserwacji bezpieczeństwa, do 25 miesięcy
Rodzaje AE obejmują poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz AE prowadzące do opóźnienia leczenia, przerwania przerwy lub zmniejszenia dawki, ograniczające dawki toksyczności i AES o szczególnym znaczeniu. Obserwacja skutków ubocznych określa najwyższą bezpieczną dawkę do dalszych badań
Przez cały okres badań i okres obserwacji bezpieczeństwa, do 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe przeciwko MGC028
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia w ramach badania, do 2 lat
Przez cały okres leczenia w ramach badania, do 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania i obserwacji, do 2,5 roku.
ORR według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 szacuje się jako odsetek uczestników populacji podlegającej ocenie odpowiedzi, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej.
Przez cały okres badania i obserwacji, do 2,5 roku.
Mediana czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez cały okres badania i obserwacji, do 2,5 roku.
DoR definiuje się jako czas od daty początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przez cały okres badania i obserwacji, do 2,5 roku.
Średnie maksymalne stężenie przeciwciała MGC028
Ramy czasowe: Przez cykl 6 badań, około 18 tygodni
Pomiar najwyższego stężenia sprzężonego i całkowitego przeciwciała MGC028 w krwioobiegu.
Przez cykl 6 badań, około 18 tygodni
Średnia powierzchnia pod krzywą czasu stężenia przeciwciała MGC028
Ramy czasowe: Przez cykl 6 badań, około 18 tygodni
Pomiar całkowitej ekspozycji sprzężonego i całkowitego przeciwciała MGC028 w krwioobiegu.
Przez cykl 6 badań, około 18 tygodni
Średnie maksymalne stężenie MGC028 Bezpłatne ładunek
Ramy czasowe: Przez cykl 6 badań, około 18 tygodni
Pomiar najwyższego stężenia mgc028 wolnego ładunku w krwioobiegu.
Przez cykl 6 badań, około 18 tygodni
Średni obszar w ramach krzywej koncentracji Całkowita ekspozycja ładunku MGC028
Ramy czasowe: Przez cykl 6 badań, około 18 tygodni
Pomiar całkowitej ekspozycji MGC028 Bezpłatny ładunek w krwioobiegu
Przez cykl 6 badań, około 18 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej poziomu ekspresji ADAM9 w próbkach guza, przy użyciu immunohistochemii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 28 dni po pierwszej dawce MGC028.
Linia wyjściowa i około 28 dni po pierwszej dawce MGC028.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pepi Pencheva, M.D., MacroGenics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGC028-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj