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Um estudo de MGC028 em participantes com tumores sólidos avançados

23 de abril de 2026 atualizado por: MacroGenics

Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, aberto, escalonamento de dose e expansão de coorte de MGC028 em participantes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste ensaio clínico é caracterizar a segurança, tolerabilidade, toxicidades limitantes da dose (DLT) e dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada de MGC028 (se nenhum MTD for definido). O estudo inscreverá participantes adultos com tumores sólidos metastáticos recidivantes ou refratários, irressecáveis, localmente avançados, conhecidos por expressarem ADAM9.

A principal questão que o estudo pretende responder é:

  • Que tipos de efeitos colaterais os participantes experimentarão ao receber o MGC028?
  • O MGC028 pode fazer com que o câncer diminua, permaneça estável ou seja capaz de controlar a progressão da doença em participantes com tumores sólidos avançados?

Os participantes irão

  • Submeter-se a procedimentos de triagem para determinar a elegibilidade
  • Receba os tratamentos do estudo inicialmente a cada 3 semanas. Os intervalos de tratamento podem ser estendidos com base nos dados.
  • Coletar amostras de sangue para exames de rotina e de pesquisa
  • Faça outros exames para verificar a função cardíaca e pulmonar e o estado geral de saúde
  • Seja questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possam estar acontecendo ou sobre outros medicamentos que você esteja tomando. O médico do estudo fornecerá tratamento para efeitos colaterais, se necessário.
  • Peça ao médico do estudo que avalie o status do seu tumor em intervalos regulares para determinar como você está respondendo ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • UCSF - Helen Diller Family Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Pamela Munster
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Mass General Brigham
        • Investigador principal:
          • Harshaband Singh
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kimberly Perez
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Investigador principal:
          • Manish Sharma
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Investigador principal:
          • Deborah Doroshow
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Investigador principal:
          • Drew Rasco
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Investigador principal:
          • Justin Call

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes no escalonamento de dose ou coortes suplementares devem ter tumor sólido metastático, localmente avançado ou irressecável, comprovado histologicamente, limitado a um dos seguintes tipos: adenocarcinoma NSCLC, colangiocarcinoma ou carcinoma pancreático refratário à terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão , revelou-se intolerável ou foi recusado pelo participante.

  • Os participantes em coortes de expansão devem ter

    • Adenocarcinoma NSCLC com

      • progressão durante ou após inibidor anti-PD-1/PD-L1, a menos que contra-indicado
      • progressão durante ou após a terapia para mutações acionáveis ​​(por ex. Mutações EGFR ou ALK), se presentes
      • não mais do que 2 linhas anteriores de quimioterapia citotóxica para doença avançada ou metastática.

    • Câncer de pâncreas

      • após pelo menos 1 terapia sistêmica
      • não mais do que 2 linhas anteriores de terapia citotóxica para doença avançada ou metastática.
  • Os participantes devem ter pelo menos uma lesão que atenda à definição de doença mensurável pelo RECIST v1.1.
  • Os participantes devem ter um arquivo disponível ou tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina ou estar disposto a se submeter a um procedimento de biópsia para obter uma amostra fresca do tumor.
  • Os participantes apresentam condição física e valores laboratoriais aceitáveis.
  • Os participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes.
  • As participantes não devem estar grávidas, planejando engravidar ou amamentando.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente que prejudique a capacidade do participante de receber, tolerar ou cumprir o tratamento planejado ou procedimentos do estudo.
  • Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas.
  • Transplante prévio de células-tronco, tecidos ou órgãos sólidos.
  • Outra malignidade que necessitou de tratamento nos últimos 2 anos, com exceção daquelas com risco insignificante de metástase ou morte, como câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer de próstata localizado (pontuação de Gleason < 6) ou carcinoma in situ.
  • Infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa
  • Tratamento prévio com agente direcionado ADAM9 para câncer.
  • Tratamento prévio com cirurgia de grande porte, radiação mediastinal ou pulmonar, vacinação com vacinas de vírus vivos, tratamento sistêmico do câncer, terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) ou tratamento experimental dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Nível de dose 1 de MGC028, IV
Biológico: MGC028
MGC028 é um conjugado anticorpo-droga direcionado contra ADAM9.
Experimental: Coorte 2
Nível de dose 2 de MGC028, IV
Biológico: MGC028
MGC028 é um conjugado anticorpo-droga direcionado contra ADAM9.
Experimental: Coorte 3
Nível de dose 3 de MGC028, IV
Biológico: MGC028
MGC028 é um conjugado anticorpo-droga direcionado contra ADAM9.
Experimental: Coorte 4
Nível de dose 4 de MGC028, IV
Biológico: MGC028
MGC028 é um conjugado anticorpo-droga direcionado contra ADAM9.
Experimental: Coorte 5
Nível de dose 5 de MGC028, IV
Biológico: MGC028
MGC028 é um conjugado anticorpo-droga direcionado contra ADAM9.
Experimental: Coorte 6
Nível de dose 6 de MGC028, IV
Biológico: MGC028
MGC028 é um conjugado anticorpo-droga direcionado contra ADAM9.
Experimental: Coorte de Expansão 1
MTD ou MAD de MGC028, IV
Biológico: MGC028
MGC028 é um conjugado anticorpo-droga direcionado contra ADAM9.
Experimental: Coorte de Expansão 2
MTD ou MAD de MGC028, IV
Biológico: MGC028
MGC028 é um conjugado anticorpo-droga direcionado contra ADAM9.
Experimental: Coorte de expansão 3
Mtd ou louco de mgc028, iv
Biológico: MGC028
MGC028 é um conjugado anticorpo-droga direcionado contra ADAM9.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e tipos de eventos adversos (EAs) em participantes que recebem MGC028
Prazo: Durante todo o período de tratamento e acompanhamento de segurança, até 25 meses
Os tipos de EAs incluem eventos adversos graves (SAEs) e EAs que levam ao atraso ou descontinuação do tratamento ou redução da dose, toxicidades limitantes da dose e EAs de interesse especial. A observação dos efeitos colaterais determina a dose mais alta para estudos posteriores
Durante todo o período de tratamento e acompanhamento de segurança, até 25 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolvem anticorpos antidrogas para MGC028
Prazo: Durante todo o período de tratamento do estudo, até 2 anos
Durante todo o período de tratamento do estudo, até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Ao longo do estudo e período de acompanhamento, até 2,5 anos.
A ORR por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 é estimada como a proporção de participantes na população de resposta avaliável que alcança a melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial.
Ao longo do estudo e período de acompanhamento, até 2,5 anos.
Duração Mediana da Resposta
Prazo: Ao longo do estudo e período de acompanhamento, até 2,5 anos.
DoR é definido como o tempo desde a data da resposta inicial (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Ao longo do estudo e período de acompanhamento, até 2,5 anos.
Concentração máxima média do anticorpo MGC028
Prazo: Através do ciclo 6 do estudo, aproximadamente 18 semanas
Medição da maior concentração de anticorpo conjugado e total de MGC028 na corrente sanguínea.
Através do ciclo 6 do estudo, aproximadamente 18 semanas
Área média sob a curva de tempo de concentração do anticorpo MGC028
Prazo: Através do ciclo 6 do estudo, aproximadamente 18 semanas
Medição da exposição total do anticorpo conjugado e total do MGC028 na corrente sanguínea.
Através do ciclo 6 do estudo, aproximadamente 18 semanas
Concentração máxima média da carga útil gratuita de MGC028
Prazo: Através do ciclo 6 do estudo, aproximadamente 18 semanas
Medição da maior concentração de carga útil livre de MGC028 na corrente sanguínea.
Através do ciclo 6 do estudo, aproximadamente 18 semanas
Área média sob a curva de tempo de concentração Exposição total da carga útil MGC028
Prazo: Através do ciclo 6 do estudo, aproximadamente 18 semanas
Medição da exposição total da carga útil gratuita de MGC028 na corrente sanguínea
Através do ciclo 6 do estudo, aproximadamente 18 semanas
Mudança da linha de base no nível da expressão de ADAM9 em amostras de tumores, usando imuno -histoquímica
Prazo: Linha de base e aproximadamente 28 dias após a primeira dose de MGC028.
Linha de base e aproximadamente 28 dias após a primeira dose de MGC028.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MacroGenics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pepi Pencheva, M.D., MacroGenics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-MGC028-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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