Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MGC028:sta osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: MacroGenics

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, avoin, annoksen eskalointi ja kohortin laajennustutkimus MGC028:sta osallistujille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida MGC028:n turvallisuutta, siedettävyyttä, annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja suurinta siedettyä annosta (MTD) tai suurinta annettua annosta (jos MTD:tä ei ole määritelty). Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia osallistujia, joilla on ADAM9:ää ilmentävien metastaattisten kiinteiden kasvaimien uusiutuminen tai refraktaarinen, ei leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt.

Pääkysymys, johon tutkimuksen tavoitteena on vastata, on:

  • Millaisia ​​sivuvaikutuksia osallistujat kokevat saaessaan MGC028:aa?
  • Voiko MGC028 aiheuttaa syövän kutistumista, pysymistä vakaana tai pystyäkö hallitsemaan taudin etenemistä osallistujilla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia?

Osallistujat tekevät

  • Käy läpi seulontamenettelyt kelpoisuuden määrittämiseksi
  • Saat tutkimushoitoja aluksi 3 viikon välein. Hoitoväliä voidaan pidentää tietojen perusteella.
  • Ota verinäytteitä rutiini- ja tutkimustutkimuksia varten
  • Tee muita tutkimuksia sydämen ja keuhkojen toiminnan sekä yleisen terveydentilan tarkistamiseksi
  • Kysy mahdollisista sivuvaikutuksista tai muista käyttämistäsi lääkkeistä. Tutkimuslääkäri hoitaa sivuvaikutuksia tarvittaessa.
  • Pyydä tutkijalääkäriä arvioimaan kasvaimen tilasi säännöllisin väliajoin määrittääksesi, kuinka reagoit hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • UCSF - Helen Diller Family Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Pamela Munster
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Mass General Brigham
        • Päätutkija:
          • Harshaband Singh
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Kimberly Perez
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Päätutkija:
          • Manish Sharma
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Päätutkija:
          • Deborah Doroshow
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Päätutkija:
          • Drew Rasco
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Päätutkija:
          • Justin Call

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Annoksen nostamiseen tai täydentäviin kohorteihin osallistujilla on oltava histologisesti osoitettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on rajoitettu johonkin seuraavista tyypeistä: NSCLC-adenokarsinooma, kolangiokarsinooma tai haimasyöpä, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa , on osoittautunut sietämättömäksi tai osallistuja on hylännyt sen.

  • Laajennuskohorttien osallistujilla on oltava jompikumpi

    • NSCLC-adenokarsinooma

      • eteneminen anti-PD-1/PD-L1-estäjän yhteydessä tai sen jälkeen, ellei se ole vasta-aiheista
      • eteneminen toimintakykyisten mutaatioiden hoidon aikana tai sen jälkeen (esim. EGFR- tai ALK-mutaatiot), jos niitä on
      • enintään 2 aikaisempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.

    • Haimasyöpä

      • vähintään yhden systeemisen hoidon jälkeen
      • enintään 2 aikaisempaa sytotoksista hoitoa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.
  • Osallistujilla on oltava vähintään yksi leesio, joka täyttää RECIST v1.1:n mitattavissa olevan taudin määritelmän.
  • Osallistujilla on oltava saatavilla arkisto tai formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu kasvainkudos tai he ovat halukkaita käymään biopsiamenettelyssä tuoreen kasvainnäytteen saamiseksi.
  • Osallistujilla on hyväksyttävä fyysinen kunto ja laboratorioarvot.
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka heikentää osallistujan kykyä vastaanottaa, sietää tai noudattaa suunniteltuja hoito- tai tutkimustoimenpiteitä.
  • Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit.
  • Aiempi kantasolu-, kudos- tai kiinteä elinsiirto.
  • Toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaati hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta niitä, joilla on vähäinen etäpesäkkeiden tai kuoleman riski, kuten asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä (Gleason Score < 6) tai karsinooma in situ.
  • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
  • Aikaisempi hoito ADAM9:llä kohdistetulla syöpälääkkeellä.
  • Aiempi hoito suurella leikkauksella, välikarsina- tai keuhkosäteilyllä, rokotus elävillä virusrokotteilla, systeeminen syöpähoito, kimeerinen antigeenireseptori (CAR)-T-soluhoito tai kokeellinen hoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Annostaso 1 MGC028, IV
Biologinen: MGC028
MGC028 on ADAM9:ää vastaan ​​suunnattu vasta-aine-lääkekonjugaatti.
Kokeellinen: Kohortti 2
Annostaso 2 MGC028, IV
Biologinen: MGC028
MGC028 on ADAM9:ää vastaan ​​suunnattu vasta-aine-lääkekonjugaatti.
Kokeellinen: Kohortti 3
Annostaso 3 MGC028, IV
Biologinen: MGC028
MGC028 on ADAM9:ää vastaan ​​suunnattu vasta-aine-lääkekonjugaatti.
Kokeellinen: Kohortti 4
Annostaso 4 MGC028, IV
Biologinen: MGC028
MGC028 on ADAM9:ää vastaan ​​suunnattu vasta-aine-lääkekonjugaatti.
Kokeellinen: Kohortti 5
Annostaso 5 MGC028, IV
Biologinen: MGC028
MGC028 on ADAM9:ää vastaan ​​suunnattu vasta-aine-lääkekonjugaatti.
Kokeellinen: Kohortti 6
Annostaso 6 MGC028, IV
Biologinen: MGC028
MGC028 on ADAM9:ää vastaan ​​suunnattu vasta-aine-lääkekonjugaatti.
Kokeellinen: Laajennuskohortti 1
MGC028, IV:n MTD tai MAD
Biologinen: MGC028
MGC028 on ADAM9:ää vastaan ​​suunnattu vasta-aine-lääkekonjugaatti.
Kokeellinen: Laajennuskohortti 2
MGC028, IV:n MTD tai MAD
Biologinen: MGC028
MGC028 on ADAM9:ää vastaan ​​suunnattu vasta-aine-lääkekonjugaatti.
Kokeellinen: Laajennuskohortti 3
MTD tai Mad of Mgc028, IV
Biologinen: MGC028
MGC028 on ADAM9:ää vastaan ​​suunnattu vasta-aine-lääkekonjugaatti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten lukumäärä ja tyypit (AES) MGC028: n vastaanottajilla
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen hoidon ja turvallisuuden seurantajakson ajan, jopa 25 kuukautta
AES -tyyppeihin kuuluvat vakavat haittavaikutukset (SAE) ja haittaviivettä tai lopettamista tai annoksen vähentämistä johtavat AE: t, annosta rajoittavat toksisuudet ja erityisen kiinnostavat AE: t. Haittavaikutusten havaitseminen määrittää korkeimman turvallisen annoksen jatkotutkimusta varten
Koko tutkimuksen hoidon ja turvallisuuden seurantajakson ajan, jopa 25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita MGC028:lle
Aikaikkuna: Koko tutkimushoitojakson ajan, jopa 2 vuotta
Koko tutkimushoitojakson ajan, jopa 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko tutkimus- ja seurantajakson ajan, jopa 2,5 vuotta.
ORR per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 on arvioitu niiden osallistujien osuutena vasteen arvioitavasta populaatiosta, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen tai osittaisen vasteen.
Koko tutkimus- ja seurantajakson ajan, jopa 2,5 vuotta.
Keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: Koko tutkimus- ja seurantajakson ajan, jopa 2,5 vuotta.
DoR määritellään ajaksi alkuperäisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Koko tutkimus- ja seurantajakson ajan, jopa 2,5 vuotta.
MGC028 -vasta -aineen keskimääräinen enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen syklin 6 kautta noin 18 viikkoa
MGC028 -konjugoidun ja kokonaisvasta -aineen korkeimman pitoisuuden mittaus verenkiertoon.
Tutkimuksen syklin 6 kautta noin 18 viikkoa
Keskimääräinen pinta -ala MGC028 -vasta -aineen pitoisuusaikakäyrässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen syklin 6 kautta noin 18 viikkoa
MGC028 -konjugoidun ja kokonaisvasta -aineen kokonaisaltistuksen mittaus verenkiertoon.
Tutkimuksen syklin 6 kautta noin 18 viikkoa
MGC028 ilmaisen hyötykuorman keskimääräinen enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen syklin 6 kautta noin 18 viikkoa
MGC028 -ilmaisen hyötykuorman korkeimman pitoisuuden mittaus verenkiertoon.
Tutkimuksen syklin 6 kautta noin 18 viikkoa
Keskimääräinen pinta -ala pitoisuusaikakäyrän kokonaisaltistuksella MGC028 -hyötykuormaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen syklin 6 kautta noin 18 viikkoa
MGC028: n ilmaisen hyötykuorman kokonaisaltistuksen mittaus verenkiertoon
Tutkimuksen syklin 6 kautta noin 18 viikkoa
Muutos lähtötasosta ADAM9 -ekspression tasolla kasvainnäytteissä käyttämällä immunohistokemiaa
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 28 päivää ensimmäisen MGC028 -annoksen jälkeen.
Perustaso ja noin 28 päivää ensimmäisen MGC028 -annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MacroGenics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pepi Pencheva, M.D., MacroGenics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-MGC028-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa