Un estudio de MGC028 en participantes con tumores sólidos avanzados
23 de abril de 2026 actualizado por: MacroGenics
Un estudio de fase 1, primero en humanos, de etiqueta abierta, de aumento de dosis y expansión de cohorte de MGC028 en participantes con tumores sólidos avanzados
El objetivo de este ensayo clínico es caracterizar la seguridad, tolerabilidad, toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada de MGC028 (si no se define ninguna MTD). El estudio inscribirá a participantes adultos con tumores sólidos metastásicos localmente avanzados, irresecables, refractarios o en recaída que se sabe que expresan ADAM9.
La principal pregunta que el estudio pretende responder es:
- ¿Qué tipos de efectos secundarios experimentarán los participantes al recibir MGC028?
- ¿Puede MGC028 hacer que el cáncer se reduzca, permanezca estable o pueda controlar la progresión de la enfermedad en participantes con tumores sólidos avanzados?
Los participantes
- Someterse a procedimientos de selección para determinar la elegibilidad.
- Reciba los tratamientos del estudio inicialmente cada 3 semanas. Los intervalos de tratamiento pueden ampliarse según los datos.
- Tomar muestras de sangre para pruebas de rutina y de investigación.
- Realizarse otros exámenes para comprobar la función cardíaca y pulmonar y el estado de salud general.
- Se le preguntará sobre cualquier efecto secundario que pueda estar ocurriendo o sobre otros medicamentos que esté tomando. El médico del estudio brindará tratamiento para los efectos secundarios, si es necesario.
- Haga que el médico del estudio evalúe el estado de su tumor a intervalos regulares para determinar cómo está respondiendo al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Global Trial Manager
- Número de teléfono: 301-251-5172
- Correo electrónico: info@macrogenics.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- UCSF - Helen Diller Family Cancer Center
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Investigador principal:
- Pamela Munster
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Mass General Brigham
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Investigador principal:
- Harshaband Singh
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
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Investigador principal:
- Kimberly Perez
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
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Investigador principal:
- Manish Sharma
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Investigador principal:
- Deborah Doroshow
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
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Investigador principal:
- Drew Rasco
-
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Reclutamiento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
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Investigador principal:
- Justin Call
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes en cohortes de aumento de dosis o cohortes suplementarias deben tener un tumor sólido irresecable, localmente avanzado o metastásico comprobado histológicamente limitado a uno de los siguientes tipos: adenocarcinoma de NSCLC, colangiocarcinoma o carcinoma de páncreas refractario a la terapia estándar, o para el cual no existe una terapia estándar. , ha resultado intolerable o ha sido rechazado por el participante.
Los participantes en cohortes de expansión deben tener:
Adenocarcinoma de NSCLC con
- progresión durante o después del inhibidor anti-PD-1/PD-L1, a menos que esté contraindicado
- progresión durante o después de la terapia para mutaciones procesables (p. ej. Mutaciones EGFR o ALK), si están presentes
- no más de 2 líneas previas de quimioterapia citotóxica para enfermedad avanzada o metastásica.
Cáncer de páncreas
- siguiendo al menos 1 terapia sistémica
- no más de 2 líneas previas de terapia citotóxica para enfermedad avanzada o metastásica.
- Los participantes deben tener al menos una lesión que cumpla con la definición de enfermedad medible de RECIST v1.1.
- Los participantes deben tener un archivo disponible o tejido tumoral incluido en parafina fijado con formalina o estar dispuestos a someterse a un procedimiento de biopsia para obtener una muestra de tumor fresco.
- Los participantes cuentan con condición física y valores de laboratorio aceptables.
- Los participantes en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.
- Los participantes no deben estar embarazadas, planeando estarlo o amamantando.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente que afecte la capacidad del participante para recibir, tolerar o cumplir con el tratamiento planificado o los procedimientos del estudio.
- Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas.
- Trasplante previo de células madre, tejidos u órganos sólidos.
- Otra neoplasia maligna que requirió tratamiento en los últimos 2 años, con excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como el cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente, el cáncer de próstata localizado (puntuación de Gleason <6) o el carcinoma in situ.
- Infección viral, bacteriana o fúngica activa
- Tratamiento previo con el agente dirigido ADAM9 para el cáncer.
- Tratamiento previo con cirugía mayor, radiación mediastínica o pulmonar, vacunación con vacunas de virus vivos, tratamiento sistémico contra el cáncer, terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) o tratamiento experimental dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Nivel de dosis 1 de MGC028, IV
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MGC028 es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra ADAM9.
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Experimental: Cohorte 2
Nivel de dosis 2 de MGC028, IV
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MGC028 es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra ADAM9.
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Experimental: Cohorte 3
Nivel de dosis 3 de MGC028, IV
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MGC028 es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra ADAM9.
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Experimental: Cohorte 4
Nivel de dosis 4 de MGC028, IV
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MGC028 es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra ADAM9.
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Experimental: Cohorte 5
Nivel de dosis 5 de MGC028, IV
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MGC028 es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra ADAM9.
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Experimental: Cohorte 6
Nivel de dosis 6 de MGC028, IV
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MGC028 es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra ADAM9.
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Experimental: Cohorte de expansión 1
MTD o MAD de MGC028, IV
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MGC028 es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra ADAM9.
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Experimental: Cohorte de expansión 2
MTD o MAD de MGC028, IV
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MGC028 es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra ADAM9.
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Experimental: Cohorte de expansión 3
Mtd o loco de MGC028, IV
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MGC028 es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra ADAM9.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y tipos de eventos adversos (AES) en los participantes que reciben MGC028
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento de tratamiento y seguimiento de la seguridad, hasta 25 meses
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Los tipos de EA incluyen eventos adversos graves (SAE) y EA que conducen al retraso del tratamiento o la interrupción o la reducción de la dosis, las toxicidades que limitan la dosis y los EA de especial interés.
La observación de los efectos secundarios determina la dosis segura más alta para un estudio posterior
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A lo largo del período de seguimiento de tratamiento y seguimiento de la seguridad, hasta 25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas contra MGC028
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento del estudio, hasta 2 años.
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Durante todo el período de tratamiento del estudio, hasta 2 años.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio y seguimiento, hasta 2,5 años.
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La ORR según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 se estima como la proporción de participantes en la población evaluable de respuesta que logran la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial.
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Durante todo el período de estudio y seguimiento, hasta 2,5 años.
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Duración media de la respuesta
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio y seguimiento, hasta 2,5 años.
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DoR se define como el tiempo desde la fecha de la respuesta inicial (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Durante todo el período de estudio y seguimiento, hasta 2,5 años.
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Concentración máxima media de anticuerpo MGC028
Periodo de tiempo: A través del ciclo 6 del estudio, aproximadamente 18 semanas
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Medición de la mayor concentración de anticuerpo MGC028 conjugado y total en el torrente sanguíneo.
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A través del ciclo 6 del estudio, aproximadamente 18 semanas
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Área media bajo la curva de tiempo de concentración del anticuerpo MGC028
Periodo de tiempo: A través del ciclo 6 del estudio, aproximadamente 18 semanas
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Medición de la exposición total de MGC028 conjugado y anticuerpo total en el torrente sanguíneo.
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A través del ciclo 6 del estudio, aproximadamente 18 semanas
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Concentración máxima media de carga útil gratuita MGC028
Periodo de tiempo: A través del ciclo 6 del estudio, aproximadamente 18 semanas
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Medición de la mayor concentración de carga útil libre de MGC028 en el torrente sanguíneo.
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A través del ciclo 6 del estudio, aproximadamente 18 semanas
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Área media bajo la curva de tiempo de concentración Exposición total de la carga útil MGC028
Periodo de tiempo: A través del ciclo 6 del estudio, aproximadamente 18 semanas
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Medición de la exposición total de la carga útil gratuita de MGC028 en el torrente sanguíneo
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A través del ciclo 6 del estudio, aproximadamente 18 semanas
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Cambio desde el inicio en el nivel de expresión de ADAM9 en muestras de tumores, usando inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 28 días después de la primera dosis de MGC028.
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Línea de base y aproximadamente 28 días después de la primera dosis de MGC028.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pepi Pencheva, M.D., MacroGenics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades del Colon
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias pancreáticas
- Colangiocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- CP-MGC028-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .