Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MGC028 hos deltagere med avancerede solide tumorer

23. april 2026 opdateret af: MacroGenics

En fase 1, første-i-menneske, åben etiket, dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse af MGC028 i deltagere med avancerede solide tumorer

Målet med dette kliniske forsøg er at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis af MGC028 (hvis ingen MTD er defineret). Studiet vil inkludere voksne deltagere med recidiverende eller refraktære, uoperable, lokalt fremskredne af metastatiske solide tumorer, der vides at udtrykke ADAM9.

Hovedspørgsmålet undersøgelsen sigter mod at besvare er:

  • Hvilke typer bivirkninger vil deltagerne opleve, når de får MGC028?
  • Kan MGC028 få kræft til at skrumpe, forblive stabilt eller i stand til at kontrollere sygdomsprogression hos deltagere med fremskredne solide tumorer?

Deltagerne vil

  • Gennemgå screeningsprocedurer for at bestemme berettigelse
  • Modtag undersøgelsesbehandlinger i første omgang hver 3. uge. Behandlingsintervaller kan forlænges baseret på data.
  • Få taget blodprøver til rutine- og forskningsundersøgelser
  • Få andre undersøgelser for at kontrollere hjerte- og lungefunktion og generel sundhedstilstand
  • Bliv spurgt om eventuelle bivirkninger, der kan ske, eller anden medicin, du tager. Studielægen vil give behandling for bivirkninger, hvis det er nødvendigt.
  • Få undersøgelseslægen til at vurdere din tumorstatus med jævne mellemrum for at bestemme, hvordan du reagerer på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • UCSF - Helen Diller Family Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela Munster
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass General Brigham
        • Ledende efterforsker:
          • Harshaband Singh
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Perez
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Sharma
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Doroshow
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Drew Rasco
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Call

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i dosiseskalering eller supplerende kohorter skal have histologisk bevist uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor begrænset til en af ​​følgende typer: NSCLC adenokarcinom, cholangiocarcinom eller pancreacarcinom, der er refraktær over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardbehandling , har vist sig at være utålelig, eller er blevet afvist af deltageren.

  • Deltagere i ekspansionsårgange skal have enten

    • NSCLC adenokarcinom med

      • progression på eller efter anti-PD-1/PD-L1-hæmmer, medmindre kontraindiceret
      • progression på eller efter terapi for handlingsbare mutationer (f. EGFR- eller ALK-mutationer), hvis de er til stede
      • ikke mere end 2 tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom.

    • Kræft i bugspytkirtlen

      • efter mindst 1 systemisk behandling
      • ikke mere end 2 tidligere linjer med cytotoksisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Deltagerne skal have mindst én læsion, der opfylder definitionen af ​​målbar sygdom i RECIST v1.1.
  • Deltagerne skal have et tilgængeligt arkiv- eller formalinfikseret paraffinindlejret tumorvæv eller være villige til at gennemgå en biopsiprocedure for at få en frisk tumorprøve.
  • Deltagerne har acceptabel fysisk tilstand og laboratorieværdier.
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder.
  • Deltagerne må ikke være gravide, planlægge at være gravide eller amme.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der svækker deltagerens evne til at modtage, tolerere eller overholde den planlagte behandling eller undersøgelsesprocedurer.
  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  • Tidligere stamcelle-, vævs- eller faste organtransplantationer.
  • En anden malignitet, der krævede behandling inden for de seneste 2 år, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, såsom tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft, lokaliseret prostatacancer (Gleason Score < 6) eller carcinoma in situ.
  • Aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion
  • Forudgående behandling med ADAM9 målrettet middel mod cancer.
  • Forudgående behandling med større operation, mediastinal eller lungestråling, vaccination med levende virusvacciner, systemisk cancerbehandling, kimær antigenreceptor (CAR)-T-celleterapi eller eksperimentel behandling inden for 4 uger efter start af studiebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Dosisniveau 1 af MGC028, IV
Biologisk: MGC028
MGC028 er et antistof-lægemiddelkonjugat målrettet mod ADAM9.
Eksperimentel: Kohorte 2
Dosisniveau 2 af MGC028, IV
Biologisk: MGC028
MGC028 er et antistof-lægemiddelkonjugat målrettet mod ADAM9.
Eksperimentel: Kohorte 3
Dosisniveau 3 af MGC028, IV
Biologisk: MGC028
MGC028 er et antistof-lægemiddelkonjugat målrettet mod ADAM9.
Eksperimentel: Kohorte 4
Dosisniveau 4 af MGC028, IV
Biologisk: MGC028
MGC028 er et antistof-lægemiddelkonjugat målrettet mod ADAM9.
Eksperimentel: Kohorte 5
Dosisniveau 5 af MGC028, IV
Biologisk: MGC028
MGC028 er et antistof-lægemiddelkonjugat målrettet mod ADAM9.
Eksperimentel: Kohorte 6
Dosisniveau 6 af MGC028, IV
Biologisk: MGC028
MGC028 er et antistof-lægemiddelkonjugat målrettet mod ADAM9.
Eksperimentel: Udvidelseskohorte 1
MTD eller MAD af MGC028, IV
Biologisk: MGC028
MGC028 er et antistof-lægemiddelkonjugat målrettet mod ADAM9.
Eksperimentel: Udvidelseskohorte 2
MTD eller MAD af MGC028, IV
Biologisk: MGC028
MGC028 er et antistof-lægemiddelkonjugat målrettet mod ADAM9.
Eksperimentel: Ekspansionskohort 3
MTD eller gal af MGC028, IV
Biologisk: MGC028
MGC028 er et antistof-lægemiddelkonjugat målrettet mod ADAM9.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og typer af bivirkninger (AES) hos deltagere, der modtager MGC028
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesbehandlingen og sikkerhedsopfølgningsperioden, op til 25 måneder
Typer af AE'er inkluderer alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til behandlingsforsinkelse eller seponering eller dosisreduktion, dosisbegrænsende toksiciteter og AES af særlig interesse. Observation af bivirkninger bestemmer den højeste sikre dosis til videre undersøgelse
Gennem hele undersøgelsesbehandlingen og sikkerhedsopfølgningsperioden, op til 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler antistof-antistoffer mod MGC028
Tidsramme: Gennem hele studiebehandlingsperioden, op til 2 år
Gennem hele studiebehandlingsperioden, op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelses- og opfølgningsperioden, op til 2,5 år.
Evalueringskriterierne for ORR pr. respons i solide tumorer (RECIST) v1.1 estimeres som andelen af ​​deltagere i den responsevaluerbare population, der opnår bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons.
Gennem hele undersøgelses- og opfølgningsperioden, op til 2,5 år.
Mediansvarighedsvarighed
Tidsramme: Gennem hele undersøgelses- og opfølgningsperioden, op til 2,5 år.
DoR er defineret som tiden fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem hele undersøgelses- og opfølgningsperioden, op til 2,5 år.
Gennemsnitlig maksimal koncentration af MGC028 -antistof
Tidsramme: Gennem cyklus 6 af undersøgelsen, cirka 18 uger
Måling af den højeste koncentration af MGC028 -konjugeret og total antistof i blodbanen.
Gennem cyklus 6 af undersøgelsen, cirka 18 uger
Gennemsnitligt område under koncentrationstidskurven for MGC028 -antistof
Tidsramme: Gennem cyklus 6 af undersøgelsen, cirka 18 uger
Måling af den samlede eksponering af MGC028 -konjugeret og total antistof i blodbanen.
Gennem cyklus 6 af undersøgelsen, cirka 18 uger
Gennemsnitlig maksimal koncentration af MGC028 Gratis nyttelast
Tidsramme: Gennem cyklus 6 af undersøgelsen, cirka 18 uger
Måling af den højeste koncentration af MGC028 -fri nyttelast i blodbanen.
Gennem cyklus 6 af undersøgelsen, cirka 18 uger
Gennemsnitligt område under koncentrationstidskurven Total eksponering af MGC028 nyttelast
Tidsramme: Gennem cyklus 6 af undersøgelsen, cirka 18 uger
Måling af den samlede eksponering af MGC028 Gratis nyttelast i blodbanen
Gennem cyklus 6 af undersøgelsen, cirka 18 uger
Ændring fra baseline i niveauet af ADAM9 -ekspression i tumorprøver ved hjælp af immunohistokemi
Tidsramme: Baseline og cirka 28 dage efter den første dosis af MGC028.
Baseline og cirka 28 dage efter den første dosis af MGC028.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacroGenics

Efterforskere

  • Studieleder: Pepi Pencheva, M.D., MacroGenics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MGC028-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner