진행성 고형 종양 참가자의 MGC028 연구
2026년 4월 23일 업데이트: MacroGenics
진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 MGC028의 1상, 최초의 인간 공개 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 연구
이 임상 시험의 목표는 MGC028의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MTD가 정의되지 않은 경우)을 특성화하는 것입니다. 이 연구에서는 ADAM9을 발현하는 것으로 알려진 재발성 또는 불응성, 절제 불가능, 국소 진행성 전이성 고형 종양을 앓고 있는 성인 참가자를 등록할 예정입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- MGC028을 받을 때 참가자는 어떤 유형의 부작용을 경험하게 됩니까?
- MGC028은 암을 축소하거나, 안정적으로 유지하거나, 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 질병 진행을 제어할 수 있습니까?
참가자는
- 적격성을 결정하기 위한 심사 절차를 거칩니다.
- 처음에는 3주마다 연구 치료를 받습니다. 데이터에 따라 치료 간격이 연장될 수 있습니다.
- 정기 및 연구 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
- 심장과 폐 기능, 전반적인 건강 상태를 확인하기 위한 기타 검사를 받습니다.
- 발생할 수 있는 부작용이나 복용 중인 다른 약물에 대해 문의하십시오. 필요한 경우 연구 의사는 부작용에 대한 치료를 제공할 것입니다.
- 귀하가 치료에 어떻게 반응하고 있는지 확인하기 위해 연구 담당 의사가 정기적으로 귀하의 종양 상태를 평가하도록 하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Global Trial Manager
- 전화번호: 301-251-5172
- 이메일: info@macrogenics.com
연구 장소
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- UCSF - Helen Diller Family Cancer Center
-
수석 연구원:
- Pamela Munster
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Mass General Brigham
-
수석 연구원:
- Harshaband Singh
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
수석 연구원:
- Kimberly Perez
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
-
수석 연구원:
- Manish Sharma
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
수석 연구원:
- Deborah Doroshow
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
-
수석 연구원:
- Drew Rasco
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, 미국, 84119
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
-
수석 연구원:
- Justin Call
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 용량 증량 또는 보충 코호트 참가자는 조직학적으로 입증된 절제 불가능하고, 국소 진행성 또는 다음 유형 중 하나로 제한된 전이성 고형 종양이 있어야 합니다: NSCLC 선암종, 담관암종 또는 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 췌장암종 , 참을 수 없는 것으로 입증되었거나 참가자가 거부했습니다.
확장 코호트 참가자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
NSCLC 선암종
- 금기가 없는 한, 항PD-1/PD-L1 억제제 투여 중 또는 이후 진행
- 실행 가능한 돌연변이에 대한 치료 중 또는 치료 후 진행(예: EGFR 또는 ALK 돌연변이)(존재하는 경우)
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 세포독성 화학요법 라인은 2개 이하입니다.
췌장암
- 최소 1회 전신 치료 후
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 세포독성 요법은 2개 이하입니다.
- 참가자는 RECIST v1.1의 측정 가능한 질병 정의를 충족하는 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 참가자는 이용 가능한 보관용 또는 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 조직을 가지고 있거나 신선한 종양 샘플을 얻기 위해 생검 절차를 기꺼이 받아야 합니다.
- 참가자는 허용 가능한 신체 상태와 실험실 수치를 가지고 있습니다.
- 가임기 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 계획된 치료 또는 연구 절차를 받거나 견디거나 준수하는 참가자의 능력을 손상시키는 모든 근본적인 의학적 또는 정신 질환.
- 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이.
- 이전의 줄기 세포, 조직 또는 고형 장기 이식.
- 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암, 국소 전립선암(글리슨 점수 < 6) 또는 상피내암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 미미한 경우를 제외하고 지난 2년 이내에 치료가 필요한 또 다른 악성종양.
- 활성 바이러스, 박테리아 또는 곰팡이 감염
- 암에 대해 ADAM9 표적 제제를 이용한 사전 치료.
- 대수술, 종격동 또는 폐 방사선 조사, 생 바이러스 백신 접종, 전신 암 치료, 키메라 항원 수용체(CAR)-T 세포 치료 또는 연구 치료 시작 후 4주 이내에 실험적 치료를 통한 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
MGC028, IV의 용량 수준 1
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MGC028은 ADAM9를 표적으로 삼는 항체-약물 접합체이다.
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실험적: 코호트 2
MGC028, IV의 용량 수준 2
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MGC028은 ADAM9를 표적으로 삼는 항체-약물 접합체이다.
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실험적: 코호트 3
MGC028, IV의 용량 수준 3
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MGC028은 ADAM9를 표적으로 삼는 항체-약물 접합체이다.
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실험적: 코호트 4
MGC028, IV의 용량 수준 4
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MGC028은 ADAM9를 표적으로 삼는 항체-약물 접합체이다.
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실험적: 코호트 5
MGC028, IV의 용량 수준 5
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MGC028은 ADAM9를 표적으로 삼는 항체-약물 접합체이다.
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실험적: 코호트 6
MGC028, IV의 용량 수준 6
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MGC028은 ADAM9를 표적으로 삼는 항체-약물 접합체이다.
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실험적: 확장 코호트 1
MGC028, IV의 MTD 또는 MAD
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MGC028은 ADAM9를 표적으로 삼는 항체-약물 접합체이다.
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실험적: 확장 코호트 2
MGC028, IV의 MTD 또는 MAD
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MGC028은 ADAM9를 표적으로 삼는 항체-약물 접합체이다.
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실험적: 확장 코호트 3
MGC028의 MTD 또는 미친, iv
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MGC028은 ADAM9를 표적으로 삼는 항체-약물 접합체이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MGC028을받는 참가자의 부작용 (AES)의 수 및 유형
기간: 연구 치료 및 안전 후속 기간 전체, 최대 25 개월
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AE의 유형은 심각한 부작용 (SAE) 및 AES가 포함되거나 치료 지연 또는 중단 또는 용량 감소, 용량 제한 독성 및 특별한 관심의 AE를 초래합니다.
부작용 관찰은 추가 연구를위한 최고 안전 용량을 결정합니다.
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연구 치료 및 안전 후속 기간 전체, 최대 25 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MGC028에 대한 항마약 항체를 개발한 참가자 수
기간: 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 최대 2년
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연구 치료 기간 전체에 걸쳐 최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 및 추적 기간 전체에 걸쳐 최대 2.5년.
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RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준당 ORR) v1.1은 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 종합 반응을 달성한 반응 평가 가능 모집단의 참가자 비율로 추정됩니다.
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연구 및 추적 기간 전체에 걸쳐 최대 2.5년.
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평균 반응 기간
기간: 연구 및 추적 기간 전체에 걸쳐 최대 2.5년.
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DoR은 초기 대응 날짜(CR 또는 PR)부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 및 추적 기간 전체에 걸쳐 최대 2.5년.
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MGC028 항체의 평균 최대 농도
기간: 연구의 사이클 6을 통해 약 18 주
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혈류에서 가장 높은 농도의 MGC028 공액 및 총 항체의 측정.
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연구의 사이클 6을 통해 약 18 주
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MGC028 항체의 농도 시간 곡선 하의 평균 면적
기간: 연구의 사이클 6을 통해 약 18 주
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혈류에서 MGC028의 총 노출 및 총 항체의 총 노출 측정.
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연구의 사이클 6을 통해 약 18 주
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MGC028 무료 페이로드의 평균 최대 농도
기간: 연구의 사이클 6을 통해 약 18 주
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혈류에서 최고 농도의 MGC028 유리 페이로드의 측정.
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연구의 사이클 6을 통해 약 18 주
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집중 시간 곡선 아래의 평균 면적 MGC028 페이로드의 총 노출
기간: 연구의 사이클 6을 통해 약 18 주
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혈류에서 MGC028 무료 페이로드의 총 노출 측정
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연구의 사이클 6을 통해 약 18 주
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면역 조직 화학을 사용하여 종양 시편에서 ADAM9 발현 수준에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 MGC028의 첫 번째 용량 후 약 28 일.
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기준선 및 MGC028의 첫 번째 용량 후 약 28 일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pepi Pencheva, M.D., MacroGenics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-MGC028-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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