LEOPARD の前向き検証コホート 1 (LEOPARD PVC1)
2026年7月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肝移植候補者における上場廃止の LEOPARD 予測モデルの検証: LEOPARD 長期的多施設共同前向き検証コホート 1 (生体および組織の収集を含む)
イントロ:
現在の臨床研究プロトコルは、肝移植 (LT) 候補者の死亡率の新しい予測モデルを設計および検証することを目的とした LEOPARD European プロジェクト (助成金番号 101080964 Horizon Europe) の一部です。
MELD ベースの肝移植片割り当てシステムは、待機リスト (WL) に登録されている肝移植 (LT) 候補者の死亡率/ドロップアウトを予測する際に、過去 10 年間でますます不正確になってきました。 WL での死亡率/脱落率にも大きな格差があり、移植の適応に応じて 5 ～ 30% の範囲にあります。 この状況において、欧州委員会と Horizon Europe が資金提供した LEOPARD プロジェクトは、新しい第 2 世代の AI 機械学習ベースの LT 候補者のリストから除外される予測モデルを設計し、病院中退のリスクが最も高い患者に時間通りにサービスを提供できるようにすることを目的としています。 WL とヨーロッパ全土での LT へのアクセスの公平性を改善します。
仮説/目的 したがって、LEOPARD PVC1 の科学的正当性は次のとおりです。
- LEOPARD モデルをテストおよび検証するための LT 候補者の外部コホートを構築し、臓器共有組織 (OSO) による LEOPARD モデルの採用に対する強力な証拠を提供します。
- これにより、最終世代の OMIC 予測因子とラジオミクスをテストするための詳細なデータ、生物および組織サンプル、画像を収集できるため、第 3 世代の精密医療ベースの予測モデルの設計への扉が開かれます。
LEOPARD縦断研究の主な目的は、非代償性肝硬変やその他の末期慢性肝疾患患者、および肝細胞がんリストに登録されている患者における死亡率/待機リストからのドロップアウトに関するAIベースの第2世代LEOPARD予測モデルをテストおよび検証することです。 。
方法 フランス、イタリア、オランダ、ベルギー、ドイツを含むヨーロッパ 5 か国の 30 の病院で、選択基準を満たす 600 人の患者を獲得するための、最大 630 人の登録（参加後に参加者を入れ替える場合）における多施設前向き縦断研究。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
630
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christophe Duvoux, MD-PHD
- 電話番号：+33 01 49 81 23 25
- メール：christophe.duvoux@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nihel BERREBEH, Project Manager
- 電話番号：+33 01 40 27 46 20
- メール：nihel.berrebeh@aphp.fr
研究場所
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Italy
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Roma、Italy、イタリア
- まだ募集していません
- Italian National Transplant Center
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コンタクト：
- Silvia Trapani, MD
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Netherlands
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Leiden、Netherlands、オランダ
- まだ募集していません
- Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
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コンタクト：
- Minneke Coenraad, MD-PHD
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Germany
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Kiel、Germany、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
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コンタクト：
- Felix Braun, MD-PHD
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France
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Clichy、France、フランス、92110
- 募集
- Beaujon Hospital, Department of Hepatology
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コンタクト：
- Olivier Roux, MD
- メール：olivier.roux@aphp.fr
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Créteil、France、フランス、94010
- 募集
- Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
-
コンタクト：
- Christophe Duvoux, MD-PHD
- 電話番号：+33 0149812325
- メール：christophe.duvoux@aphp.fr
-
Montpellier、France、フランス、34295
- 募集
- St Eloi Hospital, Department of Hepato-gastro-enterology,
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コンタクト：
- Jose Ursic-Bedoya, MD-PHD
- メール：jose.ursicbedoya@chu-montpellier.fr
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Paris、France、フランス、75013
- 募集
- Hospital La Pitié Salpêtrière, Department of Hepato-gastro-enterology
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コンタクト：
- Alessandra Mazzola, MD
- メール：alessandra.mazzola2@aphp.fr
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Belgium
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Ghent、Belgium、ベルギー
- まだ募集していません
- Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
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コンタクト：
- Xavier Verhelst, MD-PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者が末期慢性肝疾患および肝細胞癌に対するLTのリストに連続登録
説明
包含基準:
成人 [18;70 歳] 患者のリスト:
- 肝疾患の病因に関係なく、一次診断として非代償性肝硬変（サブセット1）または
- MELD提供スキーム（サブセット2）にリストされている、LTを必要とするその他の末期肝疾患（特に限定されるわけではないが胆汁うっ滞性疾患、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎を含む）（サブセット2）、または
- 基礎的な肝硬変の有無に関わらず、基礎的な肝疾患の病因が何であれ、一次診断としての HCC (サブセット 3)。 (HCC はバルセロナ/EASL 基準に基づいて診断されるか、組織学的に証明されます。 HCC はセンターの慣例に従って、ミランの基準を満たすかどうか。)
- 追加の MELD ポイントが影響を受けるかどうかに関係なく、MELD 提供スキームに基づいて全国の待機リストに登録されている患者は対象となります。
- 説明を受けてインフォームド・コンセントに署名した患者（患者が同意を表明できない場合は、信頼できる人、家族、近親者）。
- 健康保険制度に加入している患者（受取人または資格のある当事者）。
除外基準:
- PVT ステージ 1 を含む、移植前精密検査の画像検査によって証明される腫瘍血管浸潤 (門脈または肝静脈)
- 断面画像、機能画像（18 FDG PET CT/MRI）または組織学的に証明されたHCCの肝外転移
- 妊娠中または授乳中の女性
- 司法、家庭教師、保佐の保護を受けている患者
- AME（国の医療援助）を受けている患者
- 欧州LEOPARDプロジェクト（WP1およびWP5に関連するコホート（「LEOPARD TVDCS」））の一環として提案された他の研究を含む別の試験への参加、または該当する場合、ヒトを対象とした以前の介入研究後の除外期間中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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サブセット 1
肝疾患の病因に関係なく、一次診断としての非代償性肝硬変
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サブセット 3
基礎的な肝硬変の有無に関わらず、基礎となる肝疾患の病因が何であれ、一次診断としての肝細胞癌
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スコアの標準化された評価
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サブセット 2
MELD 提供スキームにリストされている、LT を必要とするその他の慢性末期肝疾患。これには、特に限定されるわけではないが、胆汁うっ滞性疾患、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドロップアウトの動態はLTの適応症に応じて異なるため、臨床主要評価項目は、死亡率または移植待機リストに載っている重篤な病気によるドロップアウトの複合値となる。
時間枠：サブセット 1 および 2 に上場してから 3 か月後。サブセット 3 に上場してから 12 か月後
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サブセット 1 および 2 に上場してから 3 か月後。サブセット 3 に上場してから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植までの時間
時間枠：上場日から移植日まで、最大 12 か月間評価
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リストアップから移植までの期間（日数）
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上場日から移植日まで、最大 12 か月間評価
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6か月以内に死亡/重症のため脱落した参加者の数（サブセット1～3）
時間枠：上場後6ヶ月
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死亡率/体調不良による中退 (サブセット 1 ～ 3)
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上場後6ヶ月
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サブセット 1、2 における重篤な病気により 9 か月以内に死亡/脱落した参加者の数
時間枠：上場から9ヶ月
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病気による死亡/中退
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上場から9ヶ月
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サブセット 3 の重篤な病気により 12 か月以内に死亡/脱落した参加者の数
時間枠：上場後12ヶ月
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病気による死亡/中退
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上場後12ヶ月
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体調不良による死亡・中退の原因
時間枠：加入日から、何らかの原因による死亡日、または体調が悪すぎて中退した日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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死亡・中退の原因
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加入日から、何らかの原因による死亡日、または体調が悪すぎて中退した日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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患者の決定または臨床改善のためのリストからの除外の発生率
時間枠：組み入れ日から患者の決定または臨床改善のため除外日まで、最長 12 か月間評価
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患者の決定または臨床改善のためのリストからの除外
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組み入れ日から患者の決定または臨床改善のため除外日まで、最長 12 か月間評価
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上場から死亡・脱落までの時間
時間枠：上場日から、何らかの原因による死亡日、または体調が悪すぎて中退した日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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上場から死亡・脱落までの期間（日）
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上場日から、何らかの原因による死亡日、または体調が悪すぎて中退した日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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サブセット 1 ～ 2 で移植後 1 年生存した参加者の数
時間枠：肝移植後12ヶ月
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サブセット 1 ～ 2 での生存
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肝移植後12ヶ月
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サブセット 3 の 9 か月以内に HCC が再発した参加者の数
時間枠：肝移植後9ヶ月
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サブセット 3 での HCC 再発
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肝移植後9ヶ月
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サブセット 3 で移植後 9 か月生存した参加者の数
時間枠：肝移植後9ヶ月
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サブセット 3 における移植後の生存率
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肝移植後9ヶ月
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サブセット 3 および 1-2 ではそれぞれ 9 か月および 12 か月の移植給付金
時間枠：肝移植後9か月と12か月
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関連する併存疾患
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肝移植後9か月と12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月7日
一次修了 (推定)
2028年7月7日
研究の完了 (推定)
2029年4月7日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP231778
- 2024-A00808-39 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは Assistance PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS が所有しています。詳細についてはスポンサーにお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。