Gruppo di validazione prospettica LEOPARD 1 (LEOPARD PVC1)
27 luglio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Convalida dei modelli predittivi LEOPARD di esclusione dall'elenco dei candidati al trapianto di fegato: la coorte 1 di convalida prospettica multicentrica longitudinale LEOPARD, con raccolta di bio- e tessuti
Introduzione:
Il presente protocollo di ricerca clinica fa parte del progetto europeo LEOPARD (Grant n° 101080964 Horizon Europe) che mira a progettare e validare nuovi modelli predittivi di mortalità tra i candidati al trapianto di fegato (LT).
I sistemi di allocazione del trapianto di fegato basati sul MELD sono diventati sempre più imprecisi nel corso dell'ultimo decennio nel prevedere la mortalità/abbandono dei candidati al trapianto di fegato (LT) nella lista d'attesa (WL). Esistono anche ampie disparità in termini di mortalità/abbandono nel WL tra i paesi europei, che vanno dal 5 al 30% a seconda delle indicazioni di trapianto. In questo contesto, il progetto LEOPARD, finanziato dalla Commissione Europea e da Orizzonte Europa, intende progettare nuovi modelli predittivi di seconda generazione basati sull’apprendimento automatico basati sull’intelligenza artificiale per la delisting dei candidati LT, per servire meglio in tempo i pazienti con il più alto rischio di abbandono sul mercato. WL e migliorare l’equità di accesso alla LT in tutta Europa.
Ipotesi/Obiettivo La giustificazione scientifica del LEOPARD PVC1 è quindi
- costruire una coorte esterna di candidati LT per testare e convalidare i modelli LEOPARD, fornendo così prove solide per l'adozione dei modelli LEOPARD da parte delle Organ Sharing Organizations (OSO).
- raccogliere dati granulari, campioni biologici e tissutali e immagini per testare i predittori OMIC e la radiomica di ultima generazione, aprendo così la porta alla progettazione di modelli predittivi di terza generazione basati sulla medicina di precisione.
L’obiettivo primario dello studio longitudinale LEOPARD è testare e validare i modelli predittivi LEOPARD di seconda generazione basati sull’intelligenza artificiale di mortalità/abbandono in lista d’attesa in pazienti con cirrosi scompensata o altre malattie epatiche croniche allo stadio terminale e in pazienti elencati per HCC .
Metodo Multicentrico Studio prospettico longitudinale su un massimo di 630 arruolamenti (in caso di sostituzione dei partecipanti dopo l'inclusione) per ottenere 600 pazienti che soddisfacevano i criteri di selezione, in 30 ospedali in 5 paesi europei tra cui Francia, Italia, Paesi Bassi, Belgio e Germania.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
630
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christophe Duvoux, MD-PHD
- Numero di telefono: +33 01 49 81 23 25
- Email: christophe.duvoux@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nihel BERREBEH, Project Manager
- Numero di telefono: +33 01 40 27 46 20
- Email: nihel.berrebeh@aphp.fr
Luoghi di studio
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Belgium
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Ghent, Belgium, Belgio
- Non ancora reclutamento
- Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
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Contatto:
- Xavier Verhelst, MD-PHD
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France
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Clichy, France, Francia, 92110
- Reclutamento
- Beaujon Hospital, Department of Hepatology
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Contatto:
- Olivier Roux, MD
- Email: olivier.roux@aphp.fr
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Créteil, France, Francia, 94010
- Reclutamento
- Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
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Contatto:
- Christophe Duvoux, MD-PHD
- Numero di telefono: +33 0149812325
- Email: christophe.duvoux@aphp.fr
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Montpellier, France, Francia, 34295
- Reclutamento
- St Eloi Hospital, Department of Hepato-gastro-enterology,
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Contatto:
- Jose Ursic-Bedoya, MD-PHD
- Email: jose.ursicbedoya@chu-montpellier.fr
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Paris, France, Francia, 75013
- Reclutamento
- Hospital La Pitié Salpêtrière, Department of Hepato-gastro-enterology
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Contatto:
- Alessandra Mazzola, MD
- Email: alessandra.mazzola2@aphp.fr
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Germany
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Kiel, Germany, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
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Contatto:
- Felix Braun, MD-PHD
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Italy
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Roma, Italy, Italia
- Non ancora reclutamento
- Italian National Transplant Center
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Contatto:
- Silvia Trapani, MD
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Netherlands
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Leiden, Netherlands, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
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Contatto:
- Minneke Coenraad, MD-PHD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti elencati consecutivamente per LT per malattie epatiche croniche allo stadio terminale e HCC
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti [età 18;70] elencati per:
- cirrosi scompensata come diagnosi primaria, indipendentemente dall'eziologia della malattia epatica (sottogruppo 1) OPPURE
- altre malattie epatiche allo stadio terminale che richiedono LT, elencate negli schemi di offerta MELD (sottoinsieme 2), comprese in particolare ma non esclusivamente malattie colestatiche, colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva (sottoinsieme 2) OPPURE
- HCC come diagnosi primaria, qualunque sia l'eziologia della malattia epatica sottostante con o senza cirrosi sottostante (sottogruppo 3). (HCC diagnosticato secondo i criteri Barcelona/EASL o dimostrato istologicamente. HCC che soddisfa o meno i criteri di Milano, come da prassi del centro.)
- I pazienti registrati nelle liste d'attesa nazionali nell'ambito degli schemi di offerta MELD, indipendentemente dai punti MELD aggiuntivi, sono interessati o meno.
- Paziente (o persona di fiducia, familiare o parente stretto, se il paziente non è in grado di esprimere il consenso) che è stato informato e ha firmato il consenso informato.
- Paziente affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria (beneficiario o avente diritto).
Criteri di esclusione:
- Invasione vascolare del tumore (vene portali o epatiche) evidenziata dall'imaging sul work-up pre-trapianto, incluso PVT stadio 1
- Metastasi extraepatiche di HCC, valutate mediante imaging sezionale, imaging funzionale (18 FDG PET CT/MRI) o provate istologicamente
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che sono sotto la tutela della giustizia, della tutela o della curatela
- Paziente in AME (assistenza sanitaria statale)
- Partecipazione ad un altro studio comprendente altri studi proposti nell'ambito del progetto europeo LEOPARD (coorte associata a WP1 e WP5 ("LEOPARD TVDCS") o essere nel periodo di esclusione a seguito di precedenti ricerche interventistiche che coinvolgono la persona umana, se applicabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sottoinsieme 1
Cirrosi scompensata come diagnosi primaria, indipendentemente dall'eziologia della malattia epatica
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Sottoinsieme 3
Carcinoma epatocellulare come diagnosi primaria, qualunque sia l'eziologia della malattia epatica sottostante con o senza cirrosi sottostante
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Valutazione standardizzata dei punteggi
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Sottoinsieme 2
Altre malattie epatiche croniche allo stadio terminale che richiedono LT, elencate negli schemi di offerta MELD, comprese in particolare ma non esclusivamente malattie colestatiche, colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint clinico primario sarà un composito di mortalità o abbandono per essere troppo malato in lista d'attesa per il trapianto, poiché la cinetica dell'abbandono differisce a seconda delle indicazioni LT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento nei sottoinsiemi 1 e 2; 12 mesi dopo l'inserimento nel sottoinsieme 3
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3 mesi dopo l'inserimento nei sottoinsiemi 1 e 2; 12 mesi dopo l'inserimento nel sottoinsieme 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È tempo di trapianto
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento nell'elenco fino alla data del trapianto, valutata fino a 12 mesi
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Durata dall'inserimento nell'elenco al trapianto (giorni)
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Dalla data di inserimento nell'elenco fino alla data del trapianto, valutata fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con mortalità/abbandono a 6 mesi perché troppo malati (sottogruppi da 1 a 3)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la quotazione
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Mortalità/Abbandono perché troppo malato (sottogruppi da 1 a 3)
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6 mesi dopo la quotazione
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Numero di partecipanti con mortalità/abbandono a 9 mesi per troppo malati nei sottogruppi 1, 2
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la quotazione
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Mortalità/abbandono scolastico perché troppo malato
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9 mesi dopo la quotazione
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Numero di partecipanti con mortalità/abbandono a 12 mesi per troppo malati nel sottogruppo 3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la quotazione
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Mortalità/abbandono scolastico perché troppo malato
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12 mesi dopo la quotazione
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Cause di morte/abbandono scolastico perché troppo malati
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di abbandono perché troppo malato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Cause di morte/abbandono scolastico
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Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di abbandono perché troppo malato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Incidenza della cancellazione dall'elenco per decisione del paziente o miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di cancellazione dall'elenco per decisione del paziente o miglioramento clinico, valutata fino a 12 mesi
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Cancellazione dall'elenco per decisione del paziente o miglioramento clinico
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Dalla data di inclusione fino alla data di cancellazione dall'elenco per decisione del paziente o miglioramento clinico, valutata fino a 12 mesi
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Tempo dall'inserimento nell'elenco alla morte/abbandono
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento nell'elenco fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di abbandono perché troppo malato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Durata dall'inserimento nell'elenco al decesso/abbandono (giorni)
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Dalla data di inserimento nell'elenco fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di abbandono perché troppo malato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con sopravvivenza post trapianto a 1 anno nei sottogruppi 1-2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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Sopravvivenza nei sottoinsiemi 1-2
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12 mesi dopo il trapianto di fegato
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Numero di partecipanti con recidiva di HCC a 9 mesi nel sottogruppo 3
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trapianto di fegato
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Recidiva di HCC nel sottoinsieme 3
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9 mesi dopo il trapianto di fegato
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Numero di partecipanti con sopravvivenza post trapianto a 9 mesi nel sottogruppo 3
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trapianto di fegato
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Sopravvivenza post-trapianto nel sottogruppo 3
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9 mesi dopo il trapianto di fegato
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Beneficio del trapianto a 9 e 12 mesi rispettivamente nei sottogruppi 3 e 1-2
Lasso di tempo: 9 mesi e 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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Comorbilità rilevanti
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9 mesi e 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
7 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
7 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP231778
- 2024-A00808-39 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I DATI SONO DI PROPRIETÀ DI ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PER ULTERIORI INFORMAZIONI CONTATTARE LO SPONSOR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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