LEOPARD 전향적 검증 코호트 1 (LEOPARD PVC1)
2026년 7월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간 이식 후보자의 등록 취소에 대한 LEOPARD 예측 모델의 검증: LEOPARD 종단적 다기관 전향적 검증 코호트 1, 생체 및 조직 수집 포함
소개:
본 임상 연구 프로토콜은 간 이식(LT) 후보자의 사망률에 대한 새로운 예측 모델을 설계하고 검증하는 것을 목표로 하는 LEOPARD European 프로젝트(Grant n° 101080964 Horizon Europe)의 일부입니다.
MELD 기반 간 이식 할당 시스템은 대기자 명단(WL)에 있는 간 이식(LT) 후보자의 사망률/중단을 예측하기 위해 지난 10년 동안 점점 더 부정확해졌습니다. 이식 적응증에 따르면 WL의 사망률/중퇴율은 유럽 국가 전체에 걸쳐 5~30% 범위로 광범위하게 나타납니다. 이러한 환경에서 유럽 위원회-Horizon Europe 자금 지원-LEOPARD 프로젝트는 LT 후보자의 상장 폐지에 대한 새로운 2세대 AI 기계 학습 기반 예측 모델을 설계하여 중퇴 위험이 가장 높은 환자에게 제때에 더 나은 서비스를 제공할 계획입니다. WL 및 유럽 전역에서 LT에 대한 접근 형평성을 개선합니다.
가설/목적 따라서 LEOPARD PVC1의 과학적 타당성은 다음과 같습니다.
- LEOPARD 모델을 테스트하고 검증하기 위해 외부 LT 후보자 코호트를 구축하여 장기 공유 조직(OSO)이 LEOPARD 모델을 채택했다는 강력한 증거를 제공합니다.
- 세분화된 데이터, 생체 및 조직 샘플, 이미지를 수집하여 최신 OMIC 예측기 및 방사선학을 테스트함으로써 3세대 정밀 의학 기반 예측 모델 설계의 문을 엽니다.
LEOPARD 종단적 연구의 1차 목적은 비보상성 간경변증 또는 기타 말기 만성 간질환 환자와 간세포암종으로 등록된 환자의 사망률/대기자 명단 탈락에 대한 AI 기반 2세대 LEOPARD 예측 모델을 테스트하고 검증하는 것입니다. .
방법 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 벨기에 및 독일을 포함한 5개 유럽 국가의 30개 병원에서 선택 기준을 충족하는 600명의 환자를 확보하기 위해 최대 630명의 등록(포함 후 참가자를 교체하는 경우)에 대한 다기관 전향적 종단 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
630
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christophe Duvoux, MD-PHD
- 전화번호: +33 01 49 81 23 25
- 이메일: christophe.duvoux@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nihel BERREBEH, Project Manager
- 전화번호: +33 01 40 27 46 20
- 이메일: nihel.berrebeh@aphp.fr
연구 장소
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Netherlands
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Leiden, Netherlands, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
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연락하다:
- Minneke Coenraad, MD-PHD
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Germany
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Kiel, Germany, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
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연락하다:
- Felix Braun, MD-PHD
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Belgium
-
Ghent, Belgium, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
-
연락하다:
- Xavier Verhelst, MD-PHD
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-
-
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Italy
-
Roma, Italy, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Italian National Transplant Center
-
연락하다:
- Silvia Trapani, MD
-
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-
-
France
-
Clichy, France, 프랑스, 92110
- 모병
- Beaujon Hospital, Department of Hepatology
-
연락하다:
- Olivier Roux, MD
- 이메일: olivier.roux@aphp.fr
-
Créteil, France, 프랑스, 94010
- 모병
- Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
-
연락하다:
- Christophe Duvoux, MD-PHD
- 전화번호: +33 0149812325
- 이메일: christophe.duvoux@aphp.fr
-
Montpellier, France, 프랑스, 34295
- 모병
- St Eloi Hospital, Department of Hepato-gastro-enterology,
-
연락하다:
- Jose Ursic-Bedoya, MD-PHD
- 이메일: jose.ursicbedoya@chu-montpellier.fr
-
Paris, France, 프랑스, 75013
- 모병
- Hospital La Pitié Salpêtrière, Department of Hepato-gastro-enterology
-
연락하다:
- Alessandra Mazzola, MD
- 이메일: alessandra.mazzola2@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
말기 만성 간질환 및 간세포암종에 대해 LT에 연속 등록된 성인 환자
설명
포함 기준:
다음에 해당하는 성인 [18,70세] 환자:
- 간 질환의 원인에 관계없이 비대상성 간경변증을 1차 진단으로 사용(하위 집합1) 또는
- 특히 담즙정체성 질환, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염(하위 세트 2)을 포함하지만 이에 국한되지는 않는 MELD 제공 제도(하위 세트 2)에 나열된 LT가 필요한 기타 말기 간 질환 또는
- 기저 간경변증이 있거나 없는 기저 간질환의 병인이 무엇이든 HCC를 일차 진단으로 사용합니다(하위 집합 3). (바르셀로나/EASL 기준으로 진단되었거나 조직학적으로 입증된 간세포암종. 센터 관행에 따라 HCC 밀라노 기준을 충족하는지 여부.)
- MELD 제공 제도에 따라 전국 대기자 명단에 등록된 환자는 추가 MELD 포인트에 관계없이 영향을 받거나 받지 않습니다.
- 환자(또는 환자가 동의를 표명할 수 없는 경우 신뢰하는 사람, 가족 또는 가까운 친척)에게 정보를 제공하고 동의서에 서명했습니다.
- 건강 보험 제도에 가입된 환자(수혜자 또는 자격 당사자).
제외 기준:
- PVT 1단계를 포함하여 이식 전 정밀 검사에서 영상으로 입증된 종양 혈관 침범(문맥 또는 간 정맥)
- 단면 영상, 기능 영상(18 FDG PET CT/MRI) 또는 조직학적으로 입증된 간세포암종의 간외 전이
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 정의의 보호나 후견 또는 큐레이터의 보호를 받고 있는 환자
- AME(주 의료 지원) 환자
- 유럽 LEOPARD 프로젝트(WP1 및 WP5("LEOPARD TVDCS")와 관련된 코호트)의 일부로 제안된 다른 연구를 포함한 다른 시험에 참여하거나 해당되는 경우 인간을 대상으로 한 이전 중재 연구 이후 제외 기간에 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하위 집합 1
간 질환의 원인에 관계없이 비대상성 간경변을 1차 진단으로 사용
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하위 집합 3
기저 간경변증 유무에 관계없이 기저 간 질환의 병인에 관계없이 간세포암종을 1차 진단으로 사용
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점수의 표준화된 평가
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하위 집합 2
담즙정체성 질환, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염을 포함하지만 이에 국한되지 않는 MELD 제공 계획에 나열된 LT가 필요한 기타 만성 말기 간 질환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 1차 평가변수는 사망 또는 이식 대기자 명단에 너무 아파서 중퇴하는 복합적인 결과가 될 것입니다. 왜냐하면 중퇴의 동역학은 LT 적응증에 따라 다르기 때문입니다.
기간: 하위 집합 1 및 2에 등재된 후 3개월; 하위 집합 3에 등재된 후 12개월
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하위 집합 1 및 2에 등재된 후 3개월; 하위 집합 3에 등재된 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식까지의 시간
기간: 등재일부터 이식일까지, 최대 12개월간 평가
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상장부터 이식까지의 기간(일)
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등재일부터 이식일까지, 최대 12개월간 평가
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너무 아파서 6개월간 사망/중퇴한 참가자 수(하위 집합 1~3)
기간: 상장 후 6개월
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사망률/너무 아파서 중퇴(하위 집합 1~3)
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상장 후 6개월
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하위 집합 1, 2에서 너무 아파서 9개월간 사망/중퇴한 참가자 수
기간: 상장 후 9개월
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너무 아파서 사망/중퇴
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상장 후 9개월
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하위 집합 3에서 너무 아파서 12개월 동안 사망/중퇴한 참가자 수
기간: 상장 후 12개월
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너무 아파서 사망/중퇴
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상장 후 12개월
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너무 아파서 사망/중퇴의 원인
기간: 포함 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜 또는 너무 아파서 중퇴한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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사망/탈락의 원인
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포함 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜 또는 너무 아파서 중퇴한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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환자의 결정이나 임상적 개선을 위한 등록 취소의 발생
기간: 포함일부터 환자의 결정 또는 임상적 개선을 위해 등록 취소일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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환자의 판단 또는 임상적 개선을 위한 등재중지
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포함일부터 환자의 결정 또는 임상적 개선을 위해 등록 취소일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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상장부터 사망/탈퇴까지의 시간
기간: 등재일부터 원인으로 인한 사망일 또는 너무 아파서 자퇴한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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상장부터 사망/탈락까지의 기간(일)
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등재일부터 원인으로 인한 사망일 또는 너무 아파서 자퇴한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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하위 집합 1-2에서 이식 후 1년 생존한 참가자 수
기간: 간 이식 후 12개월
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하위 집합 1-2의 생존
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간 이식 후 12개월
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하위 집합 3에서 9개월간 간세포암이 재발한 참가자 수
기간: 간이식 후 9개월
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하위 집합 3에서 간세포암종 재발
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간이식 후 9개월
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하위 집합 3에서 이식 후 9개월 생존한 참가자 수
기간: 간이식 후 9개월
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하위 집합 3의 이식 후 생존
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간이식 후 9개월
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하위 집합 3과 1-2에서 각각 9개월 및 12개월 이식 혜택
기간: 간이식 후 9개월, 12개월
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관련 동반질환
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간이식 후 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 7일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP231778
- 2024-A00808-39 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS의 소유입니다. 자세한 내용은 후원자에게 문의하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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