Cohorte 1 de validación prospectiva LEOPARD (LEOPARD PVC1)
27 de julio de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Validación de los modelos predictivos LEOPARD de exclusión de la lista en candidatos a trasplante de hígado: la cohorte 1 de validación prospectiva multicéntrica longitudinal LEOPARD, con recolección de bio y tejidos
Introducción:
El presente protocolo de investigación clínica forma parte del proyecto europeo LEOPARD (Grant n° 101080964 Horizon Europe) que tiene como objetivo diseñar y validar nuevos modelos predictivos de mortalidad entre candidatos a trasplante de hígado (TH).
Los sistemas de asignación de injertos hepáticos basados en MELD se han vuelto cada vez más inexactos durante la última década para predecir la mortalidad/abandono de los candidatos a trasplante de hígado (LT) en la lista de espera (WL). También existen amplias disparidades en la mortalidad/abandono en la WL entre los países europeos, que oscilan entre el 5 y el 30% según las indicaciones de trasplante. En este contexto, el proyecto LEOPARD, financiado por la Comisión Europea y financiado por Horizonte Europa, tiene como objetivo diseñar nuevos modelos predictivos de exclusión de candidatos a LT, basados en el aprendizaje automático de IA de segunda generación, para atender mejor a tiempo a los pacientes con mayor riesgo de abandono en la lista. WL y mejorar la equidad de acceso a la LT en toda Europa.
Hipótesis/Objetivo Por lo tanto, la justificación científica del LEOPARD PVC1 es
- construir una cohorte externa de candidatos a LT para probar y validar los modelos LEOPARD, proporcionando así evidencia sólida para la adopción de modelos LEOPARD por parte de las Organizaciones de Intercambio de Órganos (OSO).
- recopilar datos granulares, muestras e imágenes biológicas y tisulares para probar predictores OMIC y radiómica de última generación, abriendo así la puerta al diseño de modelos predictivos basados en medicina de precisión de tercera generación.
El objetivo principal del estudio longitudinal LEOPARD es probar y validar modelos predictivos LEOPARD de segunda generación basados en IA de mortalidad/abandono en la lista de espera en pacientes con cirrosis descompensada u otras enfermedades hepáticas crónicas en etapa terminal, y en pacientes incluidos en la lista de CHC. .
Método Estudio longitudinal prospectivo multicéntrico con hasta 630 inscripciones (en caso de reemplazar a los participantes después de la inclusión) para obtener 600 pacientes que cumplan los criterios de selección, en 30 hospitales de 5 países europeos, incluidos Francia, Italia, Países Bajos, Bélgica y Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
630
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe Duvoux, MD-PHD
- Número de teléfono: +33 01 49 81 23 25
- Correo electrónico: christophe.duvoux@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nihel BERREBEH, Project Manager
- Número de teléfono: +33 01 40 27 46 20
- Correo electrónico: nihel.berrebeh@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Germany
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Kiel, Germany, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
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Contacto:
- Felix Braun, MD-PHD
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-
Belgium
-
Ghent, Belgium, Bélgica
- Aún no reclutando
- Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
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Contacto:
- Xavier Verhelst, MD-PHD
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France
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Clichy, France, Francia, 92110
- Reclutamiento
- Beaujon Hospital, Department of Hepatology
-
Contacto:
- Olivier Roux, MD
- Correo electrónico: olivier.roux@aphp.fr
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Créteil, France, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
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Contacto:
- Christophe Duvoux, MD-PHD
- Número de teléfono: +33 0149812325
- Correo electrónico: christophe.duvoux@aphp.fr
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Montpellier, France, Francia, 34295
- Reclutamiento
- St Eloi Hospital, Department of Hepato-gastro-enterology,
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Contacto:
- Jose Ursic-Bedoya, MD-PHD
- Correo electrónico: jose.ursicbedoya@chu-montpellier.fr
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Paris, France, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hospital La Pitié Salpêtrière, Department of Hepato-gastro-enterology
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Contacto:
- Alessandra Mazzola, MD
- Correo electrónico: alessandra.mazzola2@aphp.fr
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Italy
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Roma, Italy, Italia
- Aún no reclutando
- Italian National Transplant Center
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Contacto:
- Silvia Trapani, MD
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Netherlands
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Leiden, Netherlands, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
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Contacto:
- Minneke Coenraad, MD-PHD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos incluidos consecutivamente para TH por enfermedades hepáticas crónicas terminales y CHC
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos [edad 18;70] incluidos para:
- cirrosis descompensada como diagnóstico primario, independientemente de la etiología de la enfermedad hepática (subconjunto 1) O
- otras enfermedades hepáticas en etapa terminal que requieren LT, enumeradas en los esquemas de oferta MELD (subconjunto 2), incluidas en particular, pero no exclusivamente, enfermedades colestásicas, colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria (subconjunto 2) O
- CHC como diagnóstico primario, cualquiera que sea la etiología de la enfermedad hepática subyacente con o sin cirrosis subyacente (subconjunto 3). (CHC diagnosticado según los criterios de Barcelona/EASL o histológicamente probado. HCC cumple o no con los criterios de Milán, según la práctica del centro).
- Los pacientes registrados en listas de espera nacionales bajo los esquemas de oferta MELD, independientemente de si los puntos MELD adicionales se ven afectados o no.
- Paciente (o persona de confianza, familiar o pariente cercano, si el paciente no puede expresar su consentimiento) que ha sido informado y firmado el consentimiento informado.
- Paciente afiliado a un seguro de salud (beneficiario o derechohabiente).
Criterios de exclusión:
- Invasión vascular del tumor (vena porta o hepática) evidenciada por imágenes en el estudio previo al trasplante, incluida la etapa 1 de PVT
- Metástasis extrahepática de CHC, evaluada mediante imágenes seccionales, imágenes funcionales (18 FDG PET CT/MRI) o histológicamente probadas.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que se encuentren bajo salvaguardia de la justicia o tutela o curaduría
- Paciente en AME (ayuda médica estatal)
- Participar en otro ensayo que incluya otros estudios propuestos como parte del proyecto europeo LEOPARD (cohorte asociada a WP1 y WP5 ("LEOPARD TVDCS") o estar en el período de exclusión después de una investigación intervencionista previa que involucre a la persona humana, si corresponde.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Subconjunto 1
Cirrosis descompensada como diagnóstico primario, independientemente de la etiología de la enfermedad hepática.
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Subconjunto 3
Carcinoma hepatocelular como diagnóstico primario, cualquiera que sea la etiología de la enfermedad hepática subyacente con o sin cirrosis subyacente
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Evaluación estandarizada de puntuaciones
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Subconjunto 2
Otras enfermedades hepáticas crónicas terminales que requieren LT, enumeradas en los esquemas de oferta MELD, incluidas en particular, pero no exclusivamente, enfermedades colestásicas, colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración clínico primario será una combinación de mortalidad o abandono por estar demasiado enfermo en la lista de espera de trasplantes, ya que la cinética del abandono difiere según las indicaciones del TH.
Periodo de tiempo: 3 meses después de incluirse en los subconjuntos 1 y 2; 12 meses después de incluirse en el subconjunto 3
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3 meses después de incluirse en los subconjuntos 1 y 2; 12 meses después de incluirse en el subconjunto 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el trasplante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en la lista hasta la fecha del trasplante, evaluado hasta 12 meses
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Duración desde el listado hasta el trasplante (días)
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Desde la fecha de inclusión en la lista hasta la fecha del trasplante, evaluado hasta 12 meses
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Número de participantes con mortalidad/abandono a los 6 meses por estar demasiado enfermos (subconjuntos 1 a 3)
Periodo de tiempo: 6 meses después de cotizar en bolsa
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Mortalidad/Abandono por estar demasiado enfermo (subconjuntos 1 a 3)
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6 meses después de cotizar en bolsa
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Número de participantes con mortalidad/abandono a los 9 meses por estar demasiado enfermos en los subconjuntos 1, 2
Periodo de tiempo: 9 meses después de cotizar en bolsa
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Mortalidad/abandono escolar por estar demasiado enfermo
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9 meses después de cotizar en bolsa
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Número de participantes con mortalidad/abandono a los 12 meses por estar demasiado enfermos en el subconjunto 3
Periodo de tiempo: 12 meses después de cotizar en bolsa
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Mortalidad/abandono escolar por estar demasiado enfermo
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12 meses después de cotizar en bolsa
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Causas de muerte/abandono por estar demasiado enfermo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de abandono por estar demasiado enfermo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Causas de muerte/abandono
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de abandono por estar demasiado enfermo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Incidencia de exclusión de la lista por decisión del paciente o mejora clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de exclusión de la lista por decisión del paciente o mejoría clínica, evaluado hasta 12 meses
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Exclusión de la lista por decisión del paciente o mejora clínica
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de exclusión de la lista por decisión del paciente o mejoría clínica, evaluado hasta 12 meses
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Tiempo desde la inclusión en la lista hasta la muerte/abandono
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en la lista hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de abandono por estar demasiado enfermo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Duración desde la inclusión en la lista hasta la muerte/abandono (días)
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Desde la fecha de inclusión en la lista hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de abandono por estar demasiado enfermo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Número de participantes con supervivencia 1 año después del trasplante en los subconjuntos 1-2
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de hígado
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Supervivencia en subconjuntos 1-2
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12 meses después del trasplante de hígado
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Número de participantes con recurrencia del CHC a los 9 meses en el subconjunto 3
Periodo de tiempo: 9 meses después del trasplante de hígado
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Recurrencia del CHC en el subconjunto 3
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9 meses después del trasplante de hígado
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Número de participantes con supervivencia a los 9 meses después del trasplante en el subconjunto 3
Periodo de tiempo: 9 meses después del trasplante de hígado
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Supervivencia postrasplante en el subconjunto 3
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9 meses después del trasplante de hígado
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Beneficio de trasplante de 9 meses y 12 meses en los subconjuntos 3 y 1-2, respectivamente
Periodo de tiempo: 9 meses y 12 meses después del trasplante de hígado
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Comorbilidades relevantes
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9 meses y 12 meses después del trasplante de hígado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
7 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
7 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades de las vías biliares
- Fibrosis
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Colangitis
- Colangitis Esclerosante
- Cirrosis Hepática Biliar
Otros números de identificación del estudio
- APHP231778
- 2024-A00808-39 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
LOS DATOS SON PROPIEDAD DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, CONTACTE AL PATROCINADOR PARA MÁS INFORMACIÓN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .