LEOPARDin mahdollinen validointikohortti 1 (LEOPARD PVC1)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Maksansiirtoehdokkaiden luettelosta poistamisen ennakoivien mallien validointi: LEOPARDin pitkittäinen monikeskuspotentiaalinen validointikohortti 1, jossa on bio- ja kudoskeräys
Johdanto:
Tämä kliininen tutkimusprotokolla on osa LEOPARD eurooppalaista hanketta (Grant nro 101080964 Horizon Europe), jonka tavoitteena on suunnitella ja validoida uusia ennustavia malleja maksansiirtoehdokkaiden kuolleisuudesta.
MELD-pohjaiset maksasiirteiden allokointijärjestelmät ovat tulleet yhä epätarkemmaksi viime vuosikymmenen aikana ennustamaan jonotuslistalla (WL) olevien maksansiirtoehdokkaiden kuolleisuutta/poistumista. WL:n kuolleisuuden ja keskeyttämisen välillä on suuria eroja myös Euroopan maissa, ja ne vaihtelevat 5–30 prosentin välillä elinsiirtoindikaatioiden mukaan. Tässä tilanteessa Euroopan komission – Horizon Europen rahoittama LEOPARD-hanke aikoo suunnitella uusia, toisen sukupolven tekoälyyn perustuvia koneoppimiseen perustuvia ennakoivia malleja listasta poistamiseksi LT-ehdokkaissa, jotta voidaan palvella paremmin ajoissa potilaita, joilla on suurin keskeyttämisriski. WL:n ja LT:n tasavertaisuuden parantamiseksi kaikkialla Euroopassa.
Hypoteesi/tavoite LEOPARD PVC1:n tieteellinen perustelu on siis
- rakentaa ulkoinen LT-ehdokkaiden kohortti LEOPARD-mallien testaamiseksi ja validoimiseksi, mikä tarjoaa vankkaa näyttöä siitä, että elinten jakamisorganisaatiot (OSO) ovat hyväksyneet LEOPARD-malleja.
- kerätä rakeisia tietoja, bio- ja kudosnäytteitä ja kuvia testatakseen viimeisen sukupolven OMIC-ennusteita ja radiomiikkaa, mikä avaa oven kolmannen sukupolven, tarkkuuslääkepohjaisten ennustamismallien suunnittelulle.
LEOPARD-pitkittäistutkimuksen ensisijainen tavoite on testata ja validoida tekoälyyn perustuvia toisen sukupolven LEOPARDin ennustavia malleja kuolleisuudesta/jonolle jäävistä potilaista potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi tai jokin muu loppuvaiheen krooninen maksasairaus, sekä potilailla, joilla on HCC .
Menetelmä Monikeskus Prospektiivinen pitkittäistutkimus, johon osallistui jopa 630 osallistujaa (jos osallistujat korvataan mukaanoton jälkeen), jotta saatiin 600 valintakriteerit täyttävää potilasta 30 sairaalassa viidessä Euroopan maassa, mukaan lukien Ranska, Italia, Alankomaat, Belgia ja Saksa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
630
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe Duvoux, MD-PHD
- Puhelinnumero: +33 01 49 81 23 25
- Sähköposti: christophe.duvoux@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nihel BERREBEH, Project Manager
- Puhelinnumero: +33 01 40 27 46 20
- Sähköposti: nihel.berrebeh@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Netherlands
-
Leiden, Netherlands, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Minneke Coenraad, MD-PHD
-
-
-
-
Belgium
-
Ghent, Belgium, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Verhelst, MD-PHD
-
-
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Italian National Transplant Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Trapani, MD
-
-
-
-
France
-
Clichy, France, Ranska, 92110
- Rekrytointi
- Beaujon Hospital, Department of Hepatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Roux, MD
- Sähköposti: olivier.roux@aphp.fr
-
Créteil, France, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Duvoux, MD-PHD
- Puhelinnumero: +33 0149812325
- Sähköposti: christophe.duvoux@aphp.fr
-
Montpellier, France, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- St Eloi Hospital, Department of Hepato-gastro-enterology,
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Ursic-Bedoya, MD-PHD
- Sähköposti: jose.ursicbedoya@chu-montpellier.fr
-
Paris, France, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hospital La Pitié Salpêtrière, Department of Hepato-gastro-enterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Mazzola, MD
- Sähköposti: alessandra.mazzola2@aphp.fr
-
-
-
-
Germany
-
Kiel, Germany, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Braun, MD-PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, jotka on peräkkäin listattu LT:lle loppuvaiheen kroonisten maksasairauksien ja HCC:n vuoksi
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Aikuiset [ikä 18;70] potilaat lueteltu:
- dekompensoitu kirroosi ensisijainen diagnoosi, riippumatta maksasairauden etiologiasta (alaryhmä1) TAI
- muut loppuvaiheen maksasairaudet, jotka vaativat LT:tä ja jotka on lueteltu MELD-tarjousohjelmissa (alaryhmä 2), mukaan lukien erityisesti, mutta ei yksinomaan kolestaattiset sairaudet, primaarinen sappitiehyentulehdus, primaarinen sklerosoiva kolangiitti (alaryhmä 2) TAI
- HCC ensisijaisena diagnoosina riippumatta taustalla olevan maksasairauden etiologiasta taustalla olevan kirroosin kanssa tai ilman (alaryhmä 3). (HCC diagnosoitu Barcelona/EASL-kriteereillä tai histologisesti todistettu. HCC täyttää tai ei Milanon kriteerit, keskuskäytännön mukaan.)
- Potilaat, jotka ovat rekisteröityneet kansallisille odotuslistoille MELD-tarjousjärjestelmien mukaisesti, riippumatta ylimääräisistä MELD-pisteistä vaikuttavat vai eivät.
- Potilas (tai luotettu henkilö, perheenjäsen tai lähisukulainen, jos potilas ei pysty antamaan suostumustaan), jolle on tiedotettu ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Sairausvakuutusjärjestelmään kuuluva potilas (edunsaaja tai oikeutettu osapuoli).
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen verisuoniinvaasio (portaali- tai maksalaskimot), joka on todistettu kuvantamisella ennen transplantaatiota, mukaan lukien PVT-vaihe 1
- HCC:n maksan ulkopuolinen etäpesäke poikkileikkauskuvauksella, toiminnallisella kuvantamisella (18 FDG PET CT/MRI) arvioituna tai histologisesti todistettuna
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat oikeuden tai tutoroinnin tai kuraattorin turvassa
- AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, mukaan lukien muut tutkimukset, jotka on ehdotettu osaksi eurooppalaista LEOPARD-projektia (kohortti, joka liittyy WP1- ja WP5-projekteihin ("LEOPARD TVDCS") tai on poissulkemisjaksolla aikaisemman ihmishenkilöön liittyvän interventiotutkimuksen jälkeen, jos mahdollista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osajoukko 1
Dekompensoitu kirroosi ensisijaisena diagnoosina maksataudin etiologiasta riippumatta
|
|
|
Osajoukko 3
Maksasolusyöpä ensisijaisena diagnoosina riippumatta taustalla olevan maksasairauden etiologiasta taustalla olevan maksakirroosin kanssa tai ilman
|
Standardoitu pisteiden arviointi
|
|
Osajoukko 2
Muut krooniset loppuvaiheen maksasairaudet, jotka vaativat LT:tä ja jotka on lueteltu MELD-tarjousohjelmissa, mukaan lukien erityisesti mutta ei yksinomaan kolestaattiset sairaudet, primaarinen sapen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä kuolleisuudesta tai keskeyttämisestä elinsiirtojen jonotuslistalla olemisen vuoksi, koska keskeyttämisen kinetiikka vaihtelee LT-indikaatioiden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta alaryhmiin 1 ja 2 luettelemisesta; 12 kuukautta alajoukossa 3 luettelemisesta
|
|
3 kuukautta alaryhmiin 1 ja 2 luettelemisesta; 12 kuukautta alajoukossa 3 luettelemisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirron aika
Aikaikkuna: Luetteloon merkitsemispäivästä elinsiirtopäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Kesto listaamisesta siirtoon (päivää)
|
Luetteloon merkitsemispäivästä elinsiirtopäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden kuolleisuus/poisto on 6 kuukautta liian sairastumisen vuoksi (alajoukot 1-3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta listaamisesta
|
Kuolleisuus / keskeyttäminen liian sairaana (alajoukot 1-3)
|
6 kuukautta listaamisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 9 kuukauden kuolleisuus / keskeyttäminen liian sairaiden vuoksi alaryhmissä 1, 2
Aikaikkuna: 9 kuukautta listaamisesta
|
Liian sairastumisen aiheuttama kuolleisuus/poisto
|
9 kuukautta listaamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kuolleisuus/poisto kesti 12 kuukautta liian sairaiden vuoksi alajoukossa 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta listaamisesta
|
Liian sairastumisen aiheuttama kuolleisuus/poisto
|
12 kuukautta listaamisesta
|
|
Kuolinsyyt / keskeyttäminen liian sairaana
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai liian sairauden vuoksi keskeyttämisen päivämäärästä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Kuolinsyyt / keskeyttäminen
|
Sisällyttämispäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai liian sairauden vuoksi keskeyttämisen päivämäärästä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Luettelosta poistamisen esiintyvyys potilaan päätöksen tai kliinisen parantamisen vuoksi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin potilaan päätös tai kliininen parantaminen poistettiin luettelosta, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Poistaminen potilaan päätöksen tai kliinisen parantamisen vuoksi
|
Sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin potilaan päätös tai kliininen parantaminen poistettiin luettelosta, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Aika listautumisesta kuolemaan/pudotukseen
Aikaikkuna: Luetteloon merkitsemispäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai liian sairauden vuoksi keskeyttämisen päivämäärästä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Kesto listalle ottamisesta kuolemaan/pudotukseen (päiviä)
|
Luetteloon merkitsemispäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai liian sairauden vuoksi keskeyttämisen päivämäärästä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli eloonjääminen 1 vuoden kuluttua siirrosta alaryhmissä 1-2
Aikaikkuna: 12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
Selviytyminen alaryhmissä 1-2
|
12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 9 kuukauden HCC- uusiutuminen osajoukossa 3
Aikaikkuna: 9 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
HCC:n uusiutuminen osajoukossa 3
|
9 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli 9 kuukauden eloonjääminen siirron jälkeen alajoukossa 3
Aikaikkuna: 9 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
Siirron jälkeinen eloonjääminen alajoukossa 3
|
9 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
|
9 kuukauden ja 12 kuukauden siirtoetu alaryhmissä 3 ja 1-2
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
Asiaankuuluvat liitännäissairaudet
|
9 kuukautta ja 12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 7. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP231778
- 2024-A00808-39 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
TIEDOT OVAT ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS OMISTAJA, OTA YHTEYTTÄ SPONSORIIN LISÄTIETOJA varten
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .