LEOPARD Prospektiv valideringskohorte 1 (LEOPARD PVC1)
27. juli 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Validering af LEOPARD-forudsigende modeller for afnotering i levertransplantationskandidater: LEOPARD Longitudinal Multicenter Prospective Validation Cohorte 1, med bio- og vævsindsamling
Intro:
Den nuværende kliniske forskningsprotokol er en del af det europæiske LEOPARD-projekt (Grant n° 101080964 Horizon Europe), som har til formål at designe og validere nye prædiktive modeller for dødelighed blandt levertransplantationskandidater (LT).
MELD-baserede levertransplantationsallokeringssystemer er blevet mere og mere unøjagtige i løbet af det sidste årti til at forudsige dødelighed/frafald af levertransplantationskandidater (LT) på ventelisten (WL). Der er også store forskelle i dødelighed/frafald på WL på tværs af europæiske lande, der spænder fra 5 til 30 % i henhold til transplantationsindikationer. I denne indstilling har Europa-Kommissionen-Horizon Europe-finansieret-LEOPARD-projektet til hensigt at designe nye, 2. generations, AI-machine learning-baserede prædiktive modeller for afnotering i LT-kandidater, for bedre at kunne betjene til tiden patienter med den højeste risiko for frafald på WL og at forbedre lige adgang til LT i hele Europa.
Hypotese/formål Den videnskabelige begrundelse af LEOPARD PVC1 er derfor
- at opbygge en ekstern kohorte af LT-kandidater til at teste og validere LEOPARD-modellerne, hvilket giver solid dokumentation for adoption af LEOPARD-modeller af organdelingsorganisationer (OSO'er).
- at indsamle granulære data, bio- og vævsprøver og billeder for at teste sidste generations OMICs prædiktorer og radiomik, hvilket åbner døren for design af 3. generations, præcisionsmedicinbaserede prædiktive modeller.
Det primære formål med LEOPARD longitudinelle undersøgelse er at teste og validere AI-baserede 2. generations LEOPARD prædiktive modeller for dødelighed/frafald på ventelisten hos patienter med dekompenseret cirrhose eller andre kroniske leversygdomme i slutstadiet og hos patienter, der er opført for HCC .
Metode Multicenter Prospektivt longitudinelt studie med op til 630 tilmeldinger (i tilfælde af udskiftning af deltagere efter inklusion) for at opnå 600 patienter, der opfylder udvælgelseskriterier, på 30 hospitaler i 5 europæiske lande, herunder Frankrig, Italien, Holland, Belgien og Tyskland.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
630
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christophe Duvoux, MD-PHD
- Telefonnummer: +33 01 49 81 23 25
- E-mail: christophe.duvoux@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nihel BERREBEH, Project Manager
- Telefonnummer: +33 01 40 27 46 20
- E-mail: nihel.berrebeh@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Belgium
-
Ghent, Belgium, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kontakt:
- Xavier Verhelst, MD-PHD
-
-
-
-
France
-
Clichy, France, Frankrig, 92110
- Rekruttering
- Beaujon Hospital, Department of Hepatology
-
Kontakt:
- Olivier Roux, MD
- E-mail: olivier.roux@aphp.fr
-
Créteil, France, Frankrig, 94010
- Rekruttering
- Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
-
Kontakt:
- Christophe Duvoux, MD-PHD
- Telefonnummer: +33 0149812325
- E-mail: christophe.duvoux@aphp.fr
-
Montpellier, France, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- St Eloi Hospital, Department of Hepato-gastro-enterology,
-
Kontakt:
- Jose Ursic-Bedoya, MD-PHD
- E-mail: jose.ursicbedoya@chu-montpellier.fr
-
Paris, France, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Hospital La Pitié Salpêtrière, Department of Hepato-gastro-enterology
-
Kontakt:
- Alessandra Mazzola, MD
- E-mail: alessandra.mazzola2@aphp.fr
-
-
-
-
Netherlands
-
Leiden, Netherlands, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Kontakt:
- Minneke Coenraad, MD-PHD
-
-
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Italian National Transplant Center
-
Kontakt:
- Silvia Trapani, MD
-
-
-
-
Germany
-
Kiel, Germany, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
-
Kontakt:
- Felix Braun, MD-PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter listet fortløbende for LT for kroniske leversygdomme i slutstadiet og HCC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne [alder 18;70] patienter anført for:
- dekompenseret cirrhose som primær diagnose, uanset leversygdoms ætiologi (undergruppe1) ELLER
- andre leversygdomme i slutstadiet, der kræver LT, opført under MELD-tilbudsordninger (undergruppe 2), herunder især, men ikke udelukkende, kolestatiske sygdomme, primær biliær cholangitis, primær skleroserende cholangitis (undergruppe 2) ELLER
- HCC som primær diagnose, uanset ætiologien af den underliggende leversygdom med eller uden underliggende cirrhose (undergruppe 3). (HCC diagnosticeret på Barcelona/EASL-kriterier eller histologisk bevist. HCC opfylder eller ej Milano-kriterier, i henhold til centerpraksis.)
- Patienter registreret på nationale ventelister under MELD-tilbudsordningerne, uanset ekstra MELD-point, er berørt eller ej.
- Patient (eller betroet person, familiemedlem eller nærtstående, hvis patienten ikke er i stand til at udtrykke samtykke), som er blevet informeret og underskrevet det informerede samtykke.
- Patient tilknyttet en sygesikringsordning (begunstiget eller berettiget).
Ekskluderingskriterier:
- Tumor vaskulær invasion (portal- eller levervener) påvist ved billeddannelse ved oparbejdning før transplantation, inklusive PVT trin 1
- Ekstrahepatisk metastase af HCC, som vurderet ved sektionsbilleddannelse, funktionel billeddannelse (18 FDG PET CT/MRI) eller histologisk bevist
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Patienter, der er under beskyttelse af retfærdighed eller vejledning eller kuratorskab
- Patient på AME (statslægehjælp)
- Deltagelse i et andet forsøg, herunder andre undersøgelser foreslået som en del af det europæiske LEOPARD-projekt (kohorte tilknyttet WP1 & WP5 ("LEOPARD TVDCS") eller være i udelukkelsesperioden efter tidligere interventionsforskning, der involverer den menneskelige person, hvis det er relevant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersæt 1
Dekompenseret cirrhose som primær diagnose, uanset leversygdomsætiologi
|
|
|
Delmængde 3
Hepatocellulært karcinom som primær diagnose, uanset ætiologien af den underliggende leversygdom med eller uden underliggende cirrhose
|
Standardiseret vurdering af score
|
|
Delmængde 2
Andre kroniske leversygdomme i slutstadiet, der kræver LT, opført under MELD-tilbudsordninger, herunder især men ikke udelukkende kolestatiske sygdomme, primær biliær kolangitis, primær skleroserende kolangitis
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk primært endepunkt vil være en sammensætning af dødelighed eller frafald for at være for syg på transplantationsventeliste, da kinetikken for frafald varierer i henhold til LT-indikationer
Tidsramme: 3 måneder efter notering i undergrupper 1 & 2; 12 måneder efter notering i undergruppe 3
|
|
3 måneder efter notering i undergrupper 1 & 2; 12 måneder efter notering i undergruppe 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til transplantation
Tidsramme: Fra dato for notering til dato for transplantation, vurderet op til 12 måneder
|
Varighed fra notering til transplantation (dage)
|
Fra dato for notering til dato for transplantation, vurderet op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med 6-måneders dødelighed/frafald for at være for syge (undersæt 1 til 3)
Tidsramme: 6 måneder efter notering
|
Dødelighed/frafald for at være for syg (undersæt 1 til 3)
|
6 måneder efter notering
|
|
Antal deltagere med 9 måneders dødelighed/frafald for for syge i delmængder 1, 2
Tidsramme: 9 måneder efter notering
|
Dødelighed/frafald for at være for syg
|
9 måneder efter notering
|
|
Antal deltagere med 12 måneders dødelighed/frafald for for syge i undergruppe 3
Tidsramme: 12 måneder efter notering
|
Dødelighed/frafald for at være for syg
|
12 måneder efter notering
|
|
Dødsårsager/frafald for at være for syg
Tidsramme: Fra optagelsesdato til dødsdato uanset årsag eller dato for frafald for at være for syg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Dødsårsager/frafald
|
Fra optagelsesdato til dødsdato uanset årsag eller dato for frafald for at være for syg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
|
Forekomst af afnotering for patientens beslutning eller klinisk forbedring
Tidsramme: Fra datoen for optagelsen til datoen for afnoteringen for patientens beslutning eller klinisk forbedring, vurderet op til 12 måneder
|
Afnotering for patientens beslutning eller klinisk forbedring
|
Fra datoen for optagelsen til datoen for afnoteringen for patientens beslutning eller klinisk forbedring, vurderet op til 12 måneder
|
|
Tid fra notering til død/frafald
Tidsramme: Fra opførelsesdatoen til dødsdatoen af enhver årsag eller dato for frafald for at være for syg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Varighed fra notering til død/frafald (dage)
|
Fra opførelsesdatoen til dødsdatoen af enhver årsag eller dato for frafald for at være for syg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med 1-års overlevelse efter transplantation i undergrupper 1-2
Tidsramme: 12 måneder efter levertransplantation
|
Overlevelse i delmængder 1-2
|
12 måneder efter levertransplantation
|
|
Antal deltagere med 9-måneders HCC-gentagelse i undergruppe 3
Tidsramme: 9 måneder efter levertransplantation
|
HCC-gentagelse i undergruppe 3
|
9 måneder efter levertransplantation
|
|
Antal deltagere med 9 måneders overlevelse efter transplantation i undergruppe 3
Tidsramme: 9 måneder efter levertransplantation
|
Overlevelse efter transplantation i undergruppe 3
|
9 måneder efter levertransplantation
|
|
9-måneders og 12-måneders transplantationsydelse i henholdsvis undergruppe 3 og 1-2
Tidsramme: 9 måneder og 12 måneder efter levertransplantation
|
Relevante følgesygdomme
|
9 måneder og 12 måneder efter levertransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
7. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Faktiske)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP231778
- 2024-A00808-39 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
DATA ER EJES AF ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKT SPONSOR FOR YDERLIGERE INFORMATION
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .