LEOPARD Prospektive Validierungskohorte 1 (LEOPARD PVC1)
27. Juli 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Validierung von prädiktiven LEOPARD-Modellen für Delisting bei Lebertransplantationskandidaten: die LEOPARD longitudinale multizentrische prospektive Validierungskohorte 1 mit Bio- und Gewebesammlung
Einführung:
Das vorliegende klinische Forschungsprotokoll ist Teil des europäischen LEOPARD-Projekts (Grant Nr. 101080964 Horizon Europe), dessen Ziel die Entwicklung und Validierung neuer prädiktiver Modelle der Mortalität bei Lebertransplantationskandidaten (LT) ist.
MELD-basierte Systeme zur Zuteilung von Lebertransplantaten sind im letzten Jahrzehnt zunehmend ungenauer geworden, um die Mortalität/den Abbruch von Lebertransplantationskandidaten (LT) auf der Warteliste (WL) vorherzusagen. Auch in den europäischen Ländern gibt es große Unterschiede in der Sterblichkeit/Abbrecherquote im WL, die je nach Transplantationsindikation zwischen 5 und 30 % liegen. Vor diesem Hintergrund beabsichtigt das von der Europäischen Kommission – Horizon Europe – finanzierte LEOPARD-Projekt, neue, auf KI und maschinellem Lernen basierende Vorhersagemodelle der zweiten Generation für das Delisting bei LT-Kandidaten zu entwickeln, um Patienten mit dem höchsten Risiko eines Studienabbruchs besser pünktlich zu versorgen WL und zur Verbesserung des gleichberechtigten Zugangs zu LT in ganz Europa.
Hypothese/Ziel Die wissenschaftliche Begründung des LEOPARD PVC1 ist daher
- Aufbau einer externen Kohorte von LT-Kandidaten zum Testen und Validieren der LEOPARD-Modelle, um so solide Beweise für die Übernahme von LEOPARD-Modellen durch Organ Sharing Organizations (OSOs) zu liefern.
- um granulare Daten, Bio- und Gewebeproben sowie Bilder zu sammeln, um OMICs-Prädiktoren und Radiomics der letzten Generation zu testen und so die Tür für die Entwicklung präzisionsmedizinbasierter Vorhersagemodelle der dritten Generation zu öffnen.
Das Hauptziel der LEOPARD-Längsschnittstudie besteht darin, KI-basierte LEOPARD-Vorhersagemodelle der 2. Generation für Mortalität/Abbrecher auf der Warteliste bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose oder anderen chronischen Lebererkrankungen im Endstadium sowie bei Patienten, die für HCC aufgeführt sind, zu testen und zu validieren .
Methode: Multizentrische, prospektive Längsschnittstudie mit bis zu 630 Einschreibungen (bei Austausch von Teilnehmern nach der Aufnahme), um 600 Patienten zu gewinnen, die die Auswahlkriterien erfüllen, in 30 Krankenhäusern in 5 europäischen Ländern, darunter Frankreich, Italien, den Niederlanden, Belgien und Deutschland.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
630
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christophe Duvoux, MD-PHD
- Telefonnummer: +33 01 49 81 23 25
- E-Mail: christophe.duvoux@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nihel BERREBEH, Project Manager
- Telefonnummer: +33 01 40 27 46 20
- E-Mail: nihel.berrebeh@aphp.fr
Studienorte
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Belgium
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Ghent, Belgium, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
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Kontakt:
- Xavier Verhelst, MD-PHD
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Germany
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Kiel, Germany, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
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Kontakt:
- Felix Braun, MD-PHD
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France
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Clichy, France, Frankreich, 92110
- Rekrutierung
- Beaujon Hospital, Department of Hepatology
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Kontakt:
- Olivier Roux, MD
- E-Mail: olivier.roux@aphp.fr
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Créteil, France, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
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Kontakt:
- Christophe Duvoux, MD-PHD
- Telefonnummer: +33 0149812325
- E-Mail: christophe.duvoux@aphp.fr
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Montpellier, France, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- St Eloi Hospital, Department of Hepato-gastro-enterology,
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Kontakt:
- Jose Ursic-Bedoya, MD-PHD
- E-Mail: jose.ursicbedoya@chu-montpellier.fr
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Paris, France, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Hospital La Pitié Salpêtrière, Department of Hepato-gastro-enterology
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Kontakt:
- Alessandra Mazzola, MD
- E-Mail: alessandra.mazzola2@aphp.fr
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Italy
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Roma, Italy, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Italian National Transplant Center
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Kontakt:
- Silvia Trapani, MD
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Netherlands
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Leiden, Netherlands, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
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Kontakt:
- Minneke Coenraad, MD-PHD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten werden nacheinander für eine LT wegen chronischer Lebererkrankungen im Endstadium und HCC gelistet
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene [Alter 18;70] Patienten, aufgeführt für:
- dekompensierte Zirrhose als Primärdiagnose, unabhängig von der Ätiologie der Lebererkrankung (Untergruppe 1) ODER
- andere Lebererkrankungen im Endstadium, die eine LT erfordern und unter den MELD-Angebotsprogrammen (Untergruppe 2) aufgeführt sind, einschließlich insbesondere, aber nicht ausschließlich, cholestatischer Erkrankungen, primär biliärer Cholangitis, primär sklerosierender Cholangitis (Untergruppe 2) ODER
- HCC als Primärdiagnose, unabhängig von der Ätiologie der zugrunde liegenden Lebererkrankung mit oder ohne zugrunde liegende Zirrhose (Untergruppe 3). (HCC nach Barcelona/EASL-Kriterien diagnostiziert oder histologisch nachgewiesen. HCC erfüllt oder nicht die Mailand-Kriterien, je nach Praxis des Zentrums.)
- Patienten, die im Rahmen der MELD-Angebotsprogramme auf nationalen Wartelisten eingetragen sind, sind unabhängig von zusätzlichen MELD-Punkten betroffen oder nicht.
- Patient (oder Vertrauensperson, Familienmitglied oder naher Verwandter, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu äußern), der informiert wurde und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
- Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist (Begünstigter oder Anspruchsberechtigter).
Ausschlusskriterien:
- Gefäßinvasion des Tumors (Pfortader oder Lebervenen), nachgewiesen durch Bildgebung bei der Untersuchung vor der Transplantation, einschließlich PVT-Stadium 1
- Extrahepatische Metastasierung von HCC, beurteilt durch Schnittbildgebung, funktionelle Bildgebung (18 FDG PET CT/MRT) oder histologisch nachgewiesen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die unter dem Schutz der Justiz oder der Vormundschaft oder Kuratorschaft stehen
- Patient auf AME (staatliche medizinische Hilfe)
- Teilnahme an einer anderen Studie, einschließlich anderer Studien, die im Rahmen des europäischen LEOPARD-Projekts vorgeschlagen wurden (Kohorte im Zusammenhang mit WP1 und WP5 („LEOPARD TVDCS“) oder sich im Ausschlusszeitraum im Anschluss an frühere interventionelle Forschungen am Menschen befinden, sofern zutreffend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilmenge 1
Dekompensierte Zirrhose als Primärdiagnose, unabhängig von der Ätiologie der Lebererkrankung
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Teilmenge 3
Hepatozelluläres Karzinom als Primärdiagnose, unabhängig von der Ätiologie der zugrunde liegenden Lebererkrankung mit oder ohne zugrunde liegende Leberzirrhose
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Standardisierte Bewertung von Scores
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Teilmenge 2
Andere chronische Lebererkrankungen im Endstadium, die eine LT erfordern und in den MELD-Angebotsprogrammen aufgeführt sind, einschließlich insbesondere, aber nicht ausschließlich, cholestatischer Erkrankungen, primär biliärer Cholangitis und primär sklerosierender Cholangitis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der klinische primäre Endpunkt wird eine Kombination aus Mortalität oder Studienabbruch sein, weil man zu krank auf der Warteliste für eine Transplantation steht, da die Kinetik des Studienabbruchs je nach LT-Indikation unterschiedlich ist
Zeitfenster: 3 Monate nach Listung in Teilmengen 1 und 2; 12 Monate nach Listung in Teilmenge 3
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3 Monate nach Listung in Teilmengen 1 und 2; 12 Monate nach Listung in Teilmenge 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die Transplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Auflistung bis zum Datum der Transplantation, geschätzt bis zu 12 Monate
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Dauer von der Aufnahme bis zur Transplantation (Tage)
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Vom Datum der Auflistung bis zum Datum der Transplantation, geschätzt bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit 6-Monats-Sterblichkeit/Abbruch wegen zu großer Krankheit (Untergruppen 1 bis 3)
Zeitfenster: 6 Monate nach Listung
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Sterblichkeit/Abbruch wegen zu großer Krankheit (Untergruppen 1 bis 3)
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6 Monate nach Listung
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Anzahl der Teilnehmer mit 9-Monats-Mortalität/Abbruch wegen zu kranker Erkrankung in den Untergruppen 1, 2
Zeitfenster: 9 Monate nach Listung
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Sterblichkeit/Ausstieg wegen zu großer Krankheit
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9 Monate nach Listung
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Anzahl der Teilnehmer mit 12-Monats-Mortalität/Abbruch wegen zu kranker Erkrankung in Untergruppe 3
Zeitfenster: 12 Monate nach Listung
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Sterblichkeit/Ausstieg wegen zu großer Krankheit
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12 Monate nach Listung
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Todesursachen/Abbruch wegen zu großer Krankheit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Abbruchs wegen zu großer Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
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Todes-/Abbruchursachen
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Abbruchs wegen zu großer Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
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Häufigkeit von Delistings aufgrund der Entscheidung des Patienten oder einer klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Streichung aus der Liste zur Entscheidung des Patienten oder zur klinischen Verbesserung, bewertet bis zu 12 Monate
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Delisting zur Entscheidung des Patienten oder zur klinischen Verbesserung
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Streichung aus der Liste zur Entscheidung des Patienten oder zur klinischen Verbesserung, bewertet bis zu 12 Monate
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Zeit von der Aufnahme bis zum Tod/Abbruch
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Liste bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Abbruchs wegen zu großer Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
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Dauer von der Aufnahme bis zum Tod/Abbruch (Tage)
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Vom Datum der Aufnahme in die Liste bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Abbruchs wegen zu großer Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
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Anzahl der Teilnehmer mit einem einjährigen Überleben nach der Transplantation in den Untergruppen 1–2
Zeitfenster: 12 Monate nach Lebertransplantation
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Überleben in den Teilmengen 1-2
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12 Monate nach Lebertransplantation
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Anzahl der Teilnehmer mit 9-monatigem HCC-Rezidiv in Teilgruppe 3
Zeitfenster: 9 Monate nach Lebertransplantation
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HCC-Rezidiv in Untergruppe 3
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9 Monate nach Lebertransplantation
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Anzahl der Teilnehmer mit 9-monatigem Überleben nach der Transplantation in Untergruppe 3
Zeitfenster: 9 Monate nach Lebertransplantation
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Überleben nach Transplantation in Untergruppe 3
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9 Monate nach Lebertransplantation
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9-monatiger und 12-monatiger Transplantationsvorteil in den Untergruppen 3 bzw. 1-2
Zeitfenster: 9 Monate und 12 Monate nach Lebertransplantation
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Relevante Komorbiditäten
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9 Monate und 12 Monate nach Lebertransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
7. April 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP231778
- 2024-A00808-39 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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