LEOPARD perspektivní validační kohorta 1 (LEOPARD PVC1)
27. července 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Validace LEOPARDOVSKÝCH prediktivních modelů vyřazení ze seznamu u kandidátů na transplantaci jater: LEOPARDNÍ longitudinální multicentrická prospektivní validační kohorta 1, s odběrem bio- a tkání
Úvod:
Tento protokol klinického výzkumu je součástí evropského projektu LEOPARD (Grant č. 101080964 Horizon Europe), jehož cílem je navrhnout a ověřit nové prediktivní modely mortality u kandidátů na transplantaci jater (LT).
Systémy přidělování jaterních štěpů založené na MELD se v posledním desetiletí staly stále nepřesnějšími, pokud jde o predikci úmrtnosti/výpadku kandidátů na transplantaci jater (LT) na čekací listině (WL). Mezi evropskými zeměmi existují také velké rozdíly v úmrtnosti/výpadku na WL, v rozmezí od 5 do 30 % podle indikací transplantace. V tomto prostředí má projekt LEOPARD financovaný Evropskou komisí a Horizontem Europe v úmyslu navrhnout nové prediktivní modely vyřazování z kandidátů LT založené na strojovém učení 2. generace, aby lépe sloužily včas pacientům s nejvyšším rizikem předčasného ukončení školní docházky. WL a zlepšit rovnost přístupu k LT v celé Evropě.
Hypotéza/Cíl Vědecké zdůvodnění LEOPARD PVC1 je proto
- vybudovat externí kohortu kandidátů LT pro testování a validaci modelů LEOPARD, a tím poskytnout robustní důkazy pro přijetí modelů LEOPARD organizacemi pro sdílení orgánů (OSO).
- shromažďovat granulovaná data, bio- a tkáňové vzorky a snímky za účelem testování prediktorů OMIC a radiomik poslední generace, čímž se otevírají dveře k návrhu 3. generace precizních prediktivních modelů založených na medicíně.
Primárním cílem longitudinální studie LEOPARD je testovat a validovat prediktivní modely LEOPARD 2. generace založené na AI týkající se úmrtnosti/vypadnutí z čekací listiny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou nebo jinými chronickými jaterními chorobami v konečném stádiu a u pacientů zařazených pro HCC .
Metoda Multicentrická Prospektivní longitudinální studie až 630 registrací (v případě nahrazení účastníků po zařazení) k získání 600 pacientů splňujících výběrová kritéria ve 30 nemocnicích v 5 evropských zemích včetně Francie, Itálie, Nizozemska, Belgie a Německa.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
630
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christophe Duvoux, MD-PHD
- Telefonní číslo: +33 01 49 81 23 25
- E-mail: christophe.duvoux@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nihel BERREBEH, Project Manager
- Telefonní číslo: +33 01 40 27 46 20
- E-mail: nihel.berrebeh@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Belgium
-
Ghent, Belgium, Belgie
- Zatím nenabíráme
- Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kontakt:
- Xavier Verhelst, MD-PHD
-
-
-
-
France
-
Clichy, France, Francie, 92110
- Nábor
- Beaujon Hospital, Department of Hepatology
-
Kontakt:
- Olivier Roux, MD
- E-mail: olivier.roux@aphp.fr
-
Créteil, France, Francie, 94010
- Nábor
- Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
-
Kontakt:
- Christophe Duvoux, MD-PHD
- Telefonní číslo: +33 0149812325
- E-mail: christophe.duvoux@aphp.fr
-
Montpellier, France, Francie, 34295
- Nábor
- St Eloi Hospital, Department of Hepato-gastro-enterology,
-
Kontakt:
- Jose Ursic-Bedoya, MD-PHD
- E-mail: jose.ursicbedoya@chu-montpellier.fr
-
Paris, France, Francie, 75013
- Nábor
- Hospital La Pitié Salpêtrière, Department of Hepato-gastro-enterology
-
Kontakt:
- Alessandra Mazzola, MD
- E-mail: alessandra.mazzola2@aphp.fr
-
-
-
-
Netherlands
-
Leiden, Netherlands, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Kontakt:
- Minneke Coenraad, MD-PHD
-
-
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Italian National Transplant Center
-
Kontakt:
- Silvia Trapani, MD
-
-
-
-
Germany
-
Kiel, Germany, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
-
Kontakt:
- Felix Braun, MD-PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti postupně zařazeni pro LT pro konečné stadium chronického onemocnění jater a HCC
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dospělí [věk 18;70] pacienti uvedeni pro:
- dekompenzovaná cirhóza jako primární diagnóza, bez ohledu na etiologii onemocnění jater (podskupina 1) NEBO
- jiná onemocnění jater vyžadující LT v konečném stadiu, uvedená v programech nabídky MELD (podskupina 2), včetně zejména, ale nikoli výhradně, cholestatických onemocnění, primární biliární cholangitidy, primární sklerotizující cholangitidy (podskupina 2) NEBO
- HCC jako primární diagnóza, bez ohledu na etiologii základního onemocnění jater s cirhózou nebo bez ní (podskupina 3). (HCC diagnostikovaný podle barcelonských/EASL kritérií nebo histologicky prokázaný. HCC splňuje nebo nesplňuje milánské kritéria podle praxe střediska.)
- Pacienti registrovaní na národních čekacích listinách v rámci programů nabídky MELD, bez ohledu na extra body MELD, jsou nebo nejsou ovlivněni.
- Pacient (nebo důvěryhodná osoba, rodinný příslušník nebo blízký příbuzný, pokud pacient není schopen vyjádřit souhlas), který byl informován a podepsal informovaný souhlas.
- Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění (příjemce nebo oprávněná strana).
Kritéria vyloučení:
- Nádorová vaskulární invaze (portální nebo jaterní žíly) prokázaná zobrazením při předtransplantačním vyšetření, včetně PVT fáze 1
- Extrahepatální metastázy HCC, jak byly hodnoceny sekčním zobrazením, funkčním zobrazením (18 FDG PET CT/MRI) nebo histologicky prokázané
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří jsou pod ochranou spravedlnosti nebo opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient na AME (státní lékařská pomoc)
- Účast v jiné studii včetně dalších studií navržených jako součást evropského projektu LEOPARD (kohorta spojená s WP1 a WP5 ("LEOPARD TVDCS") nebo v období vyloučení po předchozím intervenčním výzkumu zahrnujícím lidskou osobu, je-li to relevantní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podmnožina 1
Dekompenzovaná cirhóza jako primární diagnóza, bez ohledu na etiologii onemocnění jater
|
|
|
Podmnožina 3
Hepatocelulární karcinom jako primární diagnóza, bez ohledu na etiologii základního onemocnění jater s nebo bez základní cirhózy
|
Standardizované hodnocení skóre
|
|
Podmnožina 2
Jiná chronická onemocnění jater v konečném stádiu vyžadující LT, uvedená v programech nabídky MELD, včetně zejména, nikoli však výlučně, cholestatických onemocnění, primární biliární cholangitidy, primární sklerotizující cholangitidy
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinickým primárním koncovým bodem bude složený z úmrtnosti nebo předčasného ukončení kvůli přílišné nemoci na čekací listině na transplantaci, protože kinetika předčasného ukončení se liší podle indikací LT
Časové okno: 3 měsíce po zařazení do podmnožin 1 a 2; 12 měsíců po zařazení do podmnožiny 3
|
|
3 měsíce po zařazení do podmnožin 1 a 2; 12 měsíců po zařazení do podmnožiny 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na transplantaci
Časové okno: Od data zařazení na seznam do data transplantace, hodnoceno do 12 měsíců
|
Doba od zařazení na seznam po transplantaci (dny)
|
Od data zařazení na seznam do data transplantace, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s 6měsíční úmrtností/úmrtností z důvodu přílišné nemoci (podskupiny 1 až 3)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Úmrtnost/vyřazení z důvodu přílišné nemoci (podskupiny 1 až 3)
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Počet účastníků s 9měsíční úmrtností/vynecháním pro příliš nemocné v podskupinách 1, 2
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
Úmrtnost/výpadek kvůli přílišné nemoci
|
9 měsíců po zařazení
|
|
Počet účastníků s 12měsíční úmrtností/úmrtností pro příliš nemocné v podskupině 3
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Úmrtnost/výpadek kvůli přílišné nemoci
|
12 měsíců po zařazení
|
|
Příčiny úmrtí/odstoupení z důvodu přílišné nemoci
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data předčasného ukončení z důvodu přílišné nemoci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Příčiny úmrtí/odpadnutí
|
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data předčasného ukončení z důvodu přílišné nemoci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Výskyt vyřazení z důvodu rozhodnutí pacienta nebo klinického zlepšení
Časové okno: Od data zařazení do data vyřazení pro rozhodnutí pacienta nebo klinického zlepšení, hodnoceno do 12 měsíců
|
Vyřazení z důvodu rozhodnutí pacienta nebo klinického zlepšení
|
Od data zařazení do data vyřazení pro rozhodnutí pacienta nebo klinického zlepšení, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Doba od zařazení do seznamu do smrti/odpadnutí
Časové okno: Od data zařazení do seznamu až do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data předčasného ukončení pro přílišnou nemoc, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Doba od zařazení na seznam do úmrtí/odstoupení (dny)
|
Od data zařazení do seznamu až do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data předčasného ukončení pro přílišnou nemoc, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s přežitím 1 rok po transplantaci v podskupinách 1-2
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci jater
|
Přežití v podskupinách 1-2
|
12 měsíců po transplantaci jater
|
|
Počet účastníků s 9měsíční recidivou HCC v podskupině 3
Časové okno: 9 měsíců po transplantaci jater
|
Recidiva HCC v podskupině 3
|
9 měsíců po transplantaci jater
|
|
Počet účastníků s přežitím 9 měsíců po transplantaci v podskupině 3
Časové okno: 9 měsíců po transplantaci jater
|
Přežití po transplantaci v podskupině 3
|
9 měsíců po transplantaci jater
|
|
9měsíční a 12měsíční přínos transplantace v podskupinách 3 a 1-2
Časové okno: 9 měsíců a 12 měsíců po transplantaci jater
|
Relevantní komorbidity
|
9 měsíců a 12 měsíců po transplantaci jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP231778
- 2024-A00808-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
DATA JSOU VLASTNÍM ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PRO DALŠÍ INFORMACE PROSÍM KONTAKTUJTE SPONZORA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .