Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta potencjalnej walidacji LEOPARD 1 (LEOPARD PVC1)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Walidacja predykcyjnych modeli LEOPARD wycofywania z listy kandydatów do przeszczepienia wątroby: kohorta 1 podłużnej, wieloośrodkowej prospektywnej walidacji LEOPARD, z pobraniem bio- i tkanek

Wprowadzenie:

Niniejszy protokół badań klinicznych jest częścią europejskiego projektu LEOPARD (Grant nr 101080964 Horizon Europe), którego celem jest zaprojektowanie i walidacja nowych modeli predykcyjnych śmiertelności wśród kandydatów do przeszczepienia wątroby (LT).

W ciągu ostatniej dekady systemy alokacji przeszczepów wątroby oparte na MELD stawały się coraz bardziej niedokładne w przewidywaniu śmiertelności/porzucania kandydatów do przeszczepienia wątroby (LT) na liście oczekujących (WL). W krajach europejskich występują także duże różnice w zakresie śmiertelności/porzucania leczenia w ramach WL i wahają się one od 5 do 30% w zależności od wskazań do przeszczepienia. W tym kontekście projekt LEOPARD finansowany przez Komisję Europejską w ramach programu „Horyzont Europa” ma na celu zaprojektowanie nowych modeli predykcyjnych drugiej generacji, opartych na AI i uczeniu maszynowym, dotyczących wycofywania kandydatów na studia LT, aby lepiej obsługiwać na czas pacjentów o najwyższym ryzyku przedwczesnego kończenia nauki WL oraz poprawę równości dostępu do LT w całej Europie.

Hipoteza/Cel Naukowe uzasadnienie LEOPARD PVC1 jest zatem następujące

  1. zbudowanie zewnętrznej kohorty kandydatów na LT w celu przetestowania i walidacji modeli LEOPARD, dostarczając w ten sposób solidnych dowodów na przyjęcie modeli LEOPARD przez organizacje dzielące się narządami (OSO).
  2. do gromadzenia danych ziarnistych, próbek biologicznych i tkanek oraz obrazów w celu testowania predyktorów OMIC i radiomiki ostatniej generacji, otwierając w ten sposób drzwi do projektowania modeli predykcyjnych trzeciej generacji opartych na medycynie precyzyjnej.

Głównym celem badania podłużnego LEOPARD jest przetestowanie i walidacja opartych na sztucznej inteligencji modeli predykcyjnych LEOPARD drugiej generacji dotyczących umieralności/wypadnięcia z listy oczekujących u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby lub innymi schyłkowymi przewlekłymi chorobami wątroby oraz u pacjentów umieszczonych na liście chorych na HCC .

Metoda Wieloośrodkowe Prospektywne badanie podłużne obejmujące maksymalnie 630 zapisów (w przypadku zastąpienia uczestników po włączeniu) w celu uzyskania 600 pacjentów spełniających kryteria selekcji, w 30 szpitalach w 5 krajach europejskich, w tym we Francji, Włoszech, Holandii, Belgii i Niemczech.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

630

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Belgium
      • Ghent, Belgium, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Xavier Verhelst, MD-PHD
  • Francja
    • France
      • Clichy, France, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Beaujon Hospital, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Créteil, France, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
        • Kontakt:
      • Montpellier, France, Francja, 34295
      • Paris, France, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Pitié Salpêtrière, Department of Hepato-gastro-enterology
        • Kontakt:
  • Holandia
    • Netherlands
      • Leiden, Netherlands, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
          • Minneke Coenraad, MD-PHD
  • Niemcy
    • Germany
      • Kiel, Germany, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
        • Kontakt:
          • Felix Braun, MD-PHD
  • Włochy
    • Italy
      • Roma, Italy, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Italian National Transplant Center
        • Kontakt:
          • Silvia Trapani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci kolejno wpisani do LT z powodu schyłkowej przewlekłej choroby wątroby i HCC

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli [wiek 18;70] pacjenci wymienieni dla:

    • niewyrównana marskość wątroby jako rozpoznanie podstawowe, niezależnie od etiologii choroby wątroby (podgrupa 1) LUB
    • inne schyłkowe choroby wątroby wymagające LT, wymienione w programach MELD (podgrupa 2), w tym w szczególności, ale nie wyłącznie, choroby cholestatyczne, pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (podgrupa 2) LUB
    • HCC jako rozpoznanie podstawowe, niezależnie od etiologii podstawowej choroby wątroby z marskością wątroby lub bez niej (podgrupa 3). (HCC zdiagnozowany na podstawie kryteriów barcelońskich/EASL lub potwierdzony histologicznie. HCC spełnia lub nie kryteria mediolańskie, zgodnie z praktyką ośrodka.)
  • Dotyczy to pacjentów zarejestrowanych na krajowych listach oczekujących w ramach programów ofert MELD, niezależnie od dodatkowych punktów MELD.
  • Pacjent (lub osoba zaufana, członek rodziny lub bliska osoba, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody), który został poinformowany i podpisał świadomą zgodę.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym (beneficjent lub osoba uprawniona).

Kryteria wykluczenia:

  • Naciek naczyń nowotworowych (żyły wrotne lub wątrobowe) potwierdzony obrazowaniem podczas badań przed przeszczepieniem, w tym w stadium 1 PVT
  • Przerzuty HCC poza wątrobę, ocenione za pomocą obrazowania przekrojowego, obrazowania czynnościowego (18 FDG PET CT/MRI) lub potwierdzone histologicznie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci znajdujący się pod opieką wymiaru sprawiedliwości, kurateli lub kurateli
  • Pacjent na AME (państwowa pomoc medyczna)
  • Udział w innym badaniu obejmującym inne badania zaproponowane w ramach europejskiego projektu LEOPARD (kohorta powiązana z WP1 i WP5 („LEOPARD TVDCS”) lub przebywanie w okresie wykluczenia po wcześniejszych badaniach interwencyjnych z udziałem człowieka, jeśli dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podzbiór 1
Niewyrównana marskość wątroby jako rozpoznanie podstawowe, niezależnie od etiologii choroby wątroby
Inny: Standaryzowane oceny i biobankowanie
  • Standaryzowana ocena wyników
  • Dodatkowe pobieranie krwi do biobankowania i późniejsza analiza innowacyjnych biomarkerów i OMIC
  • Pobieranie próbek moczu do biobankowania i późniejszej analizy innowacyjnych biomarkerów
  • Pobieranie próbek wodobrzusza do celów biobankowania i późniejszej analizy
  • Pobieranie próbek nowotworu do celów biobankowania i późniejszej analizy
  • Scentralizowany test rutynowych biomarkerów
Podzbiór 3
Rak wątrobowokomórkowy jako diagnoza podstawowa, niezależnie od etiologii podstawowej choroby wątroby z marskością wątroby lub bez niej
Inny: Standaryzowane oceny, sterowana biopsja guza i biobankowanie

Standaryzowana ocena wyników

  • Biopsja guza pod kontrolą u pacjentów zapisanych na listę z powodu raka wątrobowokomórkowego z aktywnym guzem w ośrodkach, w których nie wykonuje się rutynowo biopsji guza
  • Dodatkowe pobieranie krwi do biobankowania i późniejsza analiza innowacyjnych biomarkerów i OMIC
  • Pobieranie próbek moczu do biobankowania i późniejszej analizy innowacyjnych biomarkerów
  • Pobieranie próbek wodobrzusza do celów biobankowania i późniejszej analizy
  • Pobieranie próbek nowotworu do celów biobankowania i późniejszej analizy
  • Scentralizowany test rutynowych biomarkerów
Podzbiór 2
Inne przewlekłe schyłkowe choroby wątroby wymagające LT, wymienione w programach MELD, w tym w szczególności, ale nie wyłącznie, choroby cholestatyczne, pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
Inny: Standaryzowane oceny i biobankowanie
  • Standaryzowana ocena wyników
  • Dodatkowe pobieranie krwi do biobankowania i późniejsza analiza innowacyjnych biomarkerów i OMIC
  • Pobieranie próbek moczu do biobankowania i późniejszej analizy innowacyjnych biomarkerów
  • Pobieranie próbek wodobrzusza do celów biobankowania i późniejszej analizy
  • Pobieranie próbek nowotworu do celów biobankowania i późniejszej analizy
  • Scentralizowany test rutynowych biomarkerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny pierwszorzędowy punkt końcowy będzie złożony ze śmiertelności lub rezygnacji z leczenia z powodu zbyt dużej choroby na liście oczekujących na przeszczep, ponieważ kinetyka rezygnacji jest różna w zależności od wskazań LT
Ramy czasowe: 3 miesiące po umieszczeniu w podzbiorach 1 i 2; 12 miesięcy po umieszczeniu w podzbiorze 3
  • 3-miesięczna śmiertelność/rezygnacja z pracy z powodu nadmiernej choroby po umieszczeniu w podzbiorach 1 i 2
  • 12-miesięczna śmiertelność/rezygnacja z pracy z powodu nadmiernej choroby (progresja nowotworu) po umieszczeniu w podzbiorze 3
3 miesiące po umieszczeniu w podzbiorach 1 i 2; 12 miesięcy po umieszczeniu w podzbiorze 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na przeszczep
Ramy czasowe: Od daty umieszczenia na liście do daty przeszczepienia, oceniany do 12 miesięcy
Czas od umieszczenia na liście do przeszczepienia (dni)
Od daty umieszczenia na liście do daty przeszczepienia, oceniany do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których śmiertelność/rezygnacja z pracy w ciągu 6 miesięcy wynikała z nadmiernej choroby (podzbiory 1–3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po umieszczeniu w wykazie
Śmiertelność/rezygnacja z pracy z powodu zbyt dużej choroby (podzbiory 1 do 3)
6 miesięcy po umieszczeniu w wykazie
Liczba uczestników z 9-miesięczną śmiertelnością/rezygnacją z badania z powodu zbyt chorych w podgrupach 1, 2
Ramy czasowe: 9 miesięcy po umieszczeniu w wykazie
Śmiertelność/rezygnacja z powodu zbytniej choroby
9 miesięcy po umieszczeniu w wykazie
Liczba uczestników z 12-miesięczną śmiertelnością/rezygnacją z badania z powodu zbyt chorych w podzbiorze 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po umieszczeniu w wykazie
Śmiertelność/rezygnacja z powodu zbytniej choroby
12 miesięcy po umieszczeniu w wykazie
Przyczyny śmierci/porzucenia nauki z powodu zbytniej choroby
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania z badania z powodu nadmiernej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowana do 12 miesięcy
Przyczyny śmierci/porzucenia
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania z badania z powodu nadmiernej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowana do 12 miesięcy
Częstotliwość usunięcia z listy ze względu na decyzję pacjenta lub poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty usunięcia z listy na podstawie decyzji pacjenta lub poprawy klinicznej, oceniany do 12 miesięcy
Usunięcie z listy ze względu na decyzję pacjenta lub poprawę kliniczną
Od daty włączenia do daty usunięcia z listy na podstawie decyzji pacjenta lub poprawy klinicznej, oceniany do 12 miesięcy
Czas od wpisania na listę do śmierci/wyrzucenia
Ramy czasowe: Od daty umieszczenia na liście do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty wycofania się z pracy z powodu nadmiernej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowana do 12 miesięcy
Czas od umieszczenia na liście do śmierci/porzucenia (dni)
Od daty umieszczenia na liście do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty wycofania się z pracy z powodu nadmiernej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowana do 12 miesięcy
Liczba uczestników z 1-letnim przeżyciem po przeszczepieniu w podgrupach 1-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Przeżycie w podzbiorach 1-2
12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Liczba uczestników z 9-miesięcznym nawrotem HCC w podzbiorze 3
Ramy czasowe: 9 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Nawrót HCC w podzbiorze 3
9 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Liczba uczestników z 9-miesięcznym przeżyciem po przeszczepieniu w podgrupie 3
Ramy czasowe: 9 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Przeżycie po przeszczepieniu w podgrupie 3
9 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Korzyści z przeszczepu po 9 i 12 miesiącach odpowiednio w podgrupach 3 i 1-2
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Istotne choroby współistniejące
9 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hospital Universitario La Fe
University of Luxembourg
Ophiomics - Precision Medicine
ECRIN EUROPEAN CLINICAL RESEARCH INFRASTRUCTURE NETWORK (ECRIN)
EF CLIF
INSERM 1149

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP231778
  • 2024-A00808-39 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

DANE SĄ WŁASNOŚCIĄ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS. W CELU WIĘCEJ INFORMACJI PROSIMY O KONTAKT SPONSORA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj