オリーブ搾りかす油の抗糖尿病効果 (OPODIABE)
糖尿病患者または前糖尿病患者におけるオリーブ搾りかす油の潜在的な抗糖尿病効果の評価：食後研究と慢性介入
この臨床試験は、食事でのオリーブ搾りかす油の摂取が2型糖尿病患者またはこの疾患を発症するリスクのある人（前糖尿病患者）に利益をもたらすかどうかを評価することを目的としています。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- オリーブ搾りかす油は、糖尿病/前糖尿病患者の食事で炭水化物と一緒に摂取すると、血糖値の高い上昇を防ぐことができますか?
- オリーブ搾りかすオイルを毎日摂取すると、糖尿病/前糖尿病患者の空腹時血糖値が低下する可能性がありますか?
- オリーブ搾りかす油を毎日摂取すると、血糖恒常性や、糖尿病や前糖尿病の人にも影響を与える血中脂質の上昇や炎症などの変化が改善されるでしょうか?
研究者らは、オリーブ搾りかす油を摂取した場合の効果を、比較油（高オレイン酸ヒマワリ油）の効果と比較します。
参加者は次のことを行います:
日を変えて、白パンだけを食べるか、白パンに塗った油（オリーブ搾りかす油、高オレイン酸ひまわり油、エキストラバージンオリーブ油）を摂取し、2時間の異なる時間に血液を採取します。 炭水化物の豊富な朝食後の血糖値の上昇を観察するこの研究は、いわゆる「食後」研究の一部であり、参加者が毎日コーン油を摂取する3週間にわたって実施されます。
参加者は合計22週間続く「慢性」研究にも参加する。 この研究では、まず最初に、3週間にわたってコーン油を摂取することで、通常の食事で摂取する油の影響を「洗浄」します。 彼らがICTANの人間栄養ユニット（HNU）に出席し、前の段落で説明した「食後」研究を続けるのはこの数週間である。
最初の 3 週間の後、参加者は 8 週間食事中の唯一の油としてオリーブ搾りかす油を摂取し、3 週間はコーン油を摂取することでその効果を再度「洗い流し」、その後、他の油 (高オレイン酸ヒマワリ) の摂取に変更します。オイル）を8週間続けます。
慢性的な研究の間、彼らは診察と検査のために4週間に1回クリニックを訪れます。 彼らは他の油や特定の脂肪が豊富な食品を食べることを控えます。 参加者はまた、研究期間中のさまざまな週に、前日に何を食べたかを尋ねる電話に参加し、1週間の間は加速度計を装着して身体活動を記録します。 彼らは、使用したインスリン/メトホルミンの用量と自宅で測定した血糖値を日記に記録します。
調査の概要
状態
詳細な説明
この試験は、食後研究と慢性介入という 2 つの並行した研究で構成されています。
食後研究では、参加者は別の日にICTANの人間栄養ユニット（HNU）に参加します。 これらの訪問中、彼らは白パン (50 g) を単独で、またはエクストラバージン オリーブ オイル (EVOO)、オリーブ搾りかす油 (OPO)、または高オレイン酸ひまわり油 (HOSO) 10 g と一緒に摂取します。 看護師は、非支配的な腕にカテーテルを挿入し、空腹時血液 (0 時間) とパン/油を摂取した 1 時間後と 2 時間後の血液サンプルを採取し、食後の血糖/インスリン血症反応、およびインクレチン (GLP-1) を測定します。 、GIP）。 血中脂質も測定されます。 これらの訪問は、慢性介入前の 3 週間の慣らし期間中に実施され、EVOO および対照 (白パン) テストが実施されます (それぞれ 1 週間目と 2 週間目)。 次に、慢性介入の初日と同時に、参加者は各オイルへのランダムな割り当てに応じて OPO または HOSO を摂取します。 もう 1 つの食後テストは、クロスオーバーとウォッシュアウト後の 2 回目の介入の開始時に実行され、追加の来院と参加者の不快感を回避します。
この慢性研究は、クロスオーバー、ランダム化、盲検臨床試験です。 参加者が唯一の食用油としてコーン油を摂取する3週間の慣らし運転の後、参加者はOPOまたはHOSOの各介入群の1つにランダムに割り当てられ、それぞれ8週間継続します。 その後、他の油の摂取に切り替える前に、コーン油を使用した 3 週間の洗い流し期間が続きます。
研究中、参加者はオリーブ、ヒマワリの種、バター、マーガリン、ナッツ、アボカドなどの他の油脂を避けるべきです。
慢性介入中、参加者は各介入群の開始時（第 1 週）、中期（第 4 週）、終了時（第 8 週）に HNU を訪問します。 看護師が空腹時の血液サンプルを採取し、血圧を測定します。 体重と体組成の分析（人体測定および生体インピーダンス測定）が実行されます。 参加者は研究期間中、習慣的な食事と運動レベルを維持する必要があります。食生活は、定期的な24時間のリコールアンケートによって監視されます（訓練を受けたチームのメンバーが、HNUを訪問する前に、異なる3日（祝日を含む）に参加者に電話して、前日に何を食べたか尋ねます）。 さらに、研究の開始時に身体活動のアンケートに回答し、参加者は実際の身体活動を監視するために加速度計を各介入アームに 7 日間携帯します。
血液サンプル中の生化学マーカー、ホルモンマーカー、炎症マーカーが測定され、グルコース恒常性、インスリン抵抗性、血中脂質レベル、肝臓など、糖尿病/前糖尿病患者の血糖管理における関連性のさまざまな結果に対するオリーブ搾りかす油の潜在的な効果が評価されます。機能、さまざまなホルモン、インクレチン、アディポカイン、炎症誘発性および抗炎症性サイトカイン、体の完全性腸のバリア。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Bravo, Professor
- 電話番号：436350 +34 91 5492300
- メール：lbravo@ictan.csic.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beatriz Sarria, Dr
- 電話番号：436342 +34 91 5492300
- メール：beasarria@ictan.csic.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
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コンタクト：
- Laura Bravo, Professor
- 電話番号：436350 +34 91 5492300
- メール：lbravo@ictan.csic.es
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コンタクト：
- Beatriz Sarria, Dr
- 電話番号：436342 +34 91 5492300
- メール：beasarria@ictan.csic.es
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コンタクト：
- Álvaro Fernandez-Cardero, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 空腹時血糖値が 100 ～ 126 mg/dL および/または
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 5.7 ～ 6.4% および/または
- 空腹時血糖値が126 mg/dLを超える糖尿病患者および/または
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 6.4% の糖尿病患者
除外基準:
- 腎臓または肝臓の病気
- 消化器疾患（過敏性腸症候群、クローン病、慢性腸炎）
- 食物アレルギー/不耐症
- ベジタリアン/ビーガン
- 喫煙
- 妊娠中または授乳中の女性
- 高血圧/甲状腺/脂質異常症/血糖コントロール以外の治療薬を処方されている、または過去3ヶ月以内に投与量が変更されている
- ビタミン、栄養補助食品、または栄養補助食品の摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリーブポマスオイル
唯一の食事性脂肪としてのオリーブ搾りかす油の摂取。
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参加者は、8 週間の間、唯一の食事性脂肪として試験油 (オリーブ搾りかす油) を摂取します。
サラダや揚げ物、トーストに塗るなどして、1日あたり45gの油を摂取することになります。
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アクティブコンパレータ：高濃度ひまわりオリーブオイル
唯一の食事性脂肪としての高オレイン酸ヒマワリ油の摂取。
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参加者は、8週間の間、唯一の食事性脂肪として、試験用活性対照油（高オレイン酸ヒマワリ油）のいずれかを摂取します。
サラダや揚げ物、トーストに塗るなどして、1日あたり45gの油を摂取することになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
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慢性介入終了時の空腹時血糖値の変化
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登録から8週間の各治療終了まで
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食後血糖反応
時間枠：登録から研究の14週目まで
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油を塗った白パンを食べた後の食後血糖値の変化を、白パンのみと比較したもの。 パンを単独で、または対応する油と一緒に食べた後、0 時間、1 時間および 2 時間後に血液を採取します。 オリーブ搾りかす油 (活性比較物質) と高オレイン酸ひまわり油 (活性比較物質) がテストされます。 この食後研究においてのみ、白パンのみ（慣らし運転の２週目）とともに、エクストラバージンオリーブオイルも陽性対照として（慣らし運転の開始時）試験される。 試験/比較油は、各群の開始時、各介入群の 1 週目に評価されます (研究の 4 週目と 14 週目に相当します)。 |
登録から研究の14週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンレベル
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
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慢性介入終了時の空腹時血中インスリン濃度の変化
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登録から8週間の各治療終了まで
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インスリン抵抗性
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
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慢性介入終了時のインスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA）の変化（HOMA-IR）
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登録から8週間の各治療終了まで
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糖化ヘモグロビン
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
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慢性介入終了時の血中糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベルの変化
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登録から8週間の各治療終了まで
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ベータ細胞の機能
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
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慢性介入終了時のベータ細胞機能（HOMA-B）の恒常性モデル評価（HOMA）の変化
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登録から8週間の各治療終了まで
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インスリン感受性
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
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慢性介入終了時の定量的インスリンレベル感度チェック指数（QUICKI）の変化。
QUICKI のスコアが高いほど、初期値と比較して結果が良好であることを意味します。
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登録から8週間の各治療終了まで
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食後のインスリン反応
時間枠：登録から研究の 14 週目まで
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油を加えた白パンを食べた後の食後の血中インスリン濃度の変化を、白パンのみと比較したもの。 パンを単独で、または対応する油と一緒に食べた後、0 時間、1 時間および 2 時間後に血液を採取します。 オリーブ搾りかす油 (活性比較物質) と高オレイン酸ひまわり油 (活性比較物質) がテストされます。 この食後研究においてのみ、白パンのみ（慣らし運転の２週目）とともに、エクストラバージンオリーブオイルも陽性対照として（慣らし運転の開始時）試験される。 試験/比較油は、各群の開始時、各介入群の 1 週目に評価されます (研究の 4 週目と 14 週目に相当します)。 |
登録から研究の 14 週目まで
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食後のインクレチン
時間枠：登録から研究の 14 週目まで
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油を含む白パンを食べた後のGLP-1およびGIPの食後レベルの変化を、白パンのみと比較した。 パンを単独で、または対応する油と一緒に食べた後、0 時間、1 時間および 2 時間後に血液を採取します。 オリーブ搾りかす油 (活性比較物質) と高オレイン酸ひまわり油 (活性比較物質) がテストされます。 この食後研究においてのみ、白パンのみ（慣らし運転の２週目）とともに、エクストラバージンオリーブオイルも陽性対照として（慣らし運転の開始時）試験される。 試験/比較油は、各群の開始時、各介入群の 1 週目に評価されます (研究の 4 週目と 14 週目に相当します)。 |
登録から研究の 14 週目まで
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食後の血中脂質
時間枠：登録から研究の 14 週目まで
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油入り白パンを食べた後の食後血中脂質値の変化を白パンのみと比較したもの。 パンを単独で、または対応する油と一緒に食べた後、0 時間、1 時間および 2 時間後に血液を採取します。 オリーブ搾りかす油 (活性比較物質) と高オレイン酸ひまわり油 (活性比較物質) がテストされます。 この食後研究においてのみ、白パンのみ（慣らし運転の２週目）とともに、エクストラバージンオリーブオイルも陽性対照として（慣らし運転の開始時）試験される。 試験/比較油は、各群の開始時、各介入群の 1 週目に評価されます (研究の 4 週目と 14 週目に相当します)。 |
登録から研究の 14 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中脂質
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
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慢性介入終了時の総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド、アポリポタンパク質A1、アポリポタンパク質Bの血清レベルの変化
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登録から8週間の各治療終了まで
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炎症性サイトカイン
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
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C 反応性タンパク質 (CRP)、または炎症誘発性サイトカイン (腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a)、インターフェロン ガンマ (IFN-g)、またはインターロイキン (IL)-1 ベータ (IL-1b) のレベルの変化)、または IL-2、または IL-5、または IL-6、または IL-7、または IL-8、または IL-13))、または慢性介入終了時の抗炎症性サイトカイン IL-4 または IL-10
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登録から8週間の各治療終了まで
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腸のバリア機能
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
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慢性介入終了時のリポ多糖類（LPS）またはゾヌリンの血中濃度の変化
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登録から8週間の各治療終了まで
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肝機能
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
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慢性介入の終了時に、アラニントランスフェラーゼ（ALAT）、アスパラギン酸トランスフェラーゼ（ASAT）、またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の血清レベルに変化がない
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登録から8週間の各治療終了まで
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ホルモン、インクレチン、アディポカインのレベル
時間枠：登録から8週間の各治療終了まで
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Cペプチド、グルカゴン、線維芽細胞成長因子21（FGF21）、グルカゴン阻害ペプチド（GIP）、グルカゴン様ペプチド1型（GLP-1）、グレリン、レプチン、レジスチン、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤1型（PAI）の血清レベルの変化-1) またはビスファチンまたはアディポネクチンまたはアディプシンまたはジペプチジル慢性介入終了時のペプチダーゼ IV (DPP IV)
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登録から8週間の各治療終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura Bravo, Professor、ICTAN-CSIC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20232949
- 253405 (その他の識別子：CSIC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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