Effetto antidiabetico dell'olio di sansa di oliva (OPODIABE)
Valutazione dei potenziali effetti antidiabetici dell'olio di sansa di oliva in soggetti diabetici o prediabetici: studio postprandiale e intervento cronico
Questo studio clinico mira a valutare se il consumo di olio di sansa di oliva nella dieta può apportare benefici alle persone con diabete mellito di tipo 2 o alle persone a rischio di sviluppare la malattia (persone prediabetiche).
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Può l’olio di sansa di oliva prevenire un elevato aumento dei livelli di glucosio nel sangue se consumato in un pasto insieme ai carboidrati nei pazienti diabetici/prediabetici?
- L’olio di sansa di oliva può ridurre i livelli di glucosio nel sangue a digiuno dei pazienti diabetici/prediabetici dopo averlo consumato quotidianamente?
- Il consumo quotidiano di olio di sansa di oliva può migliorare l’omeostasi del glucosio e altre alterazioni come elevati livelli di lipidi nel sangue o infiammazioni, che colpiscono anche le persone con diabete o prediabete?
I ricercatori confronteranno l'effetto del consumo di olio di sansa di oliva con gli effetti di un olio di confronto (olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico).
I partecipanti:
In giorni diversi, consumeranno pane bianco da solo oppure gli oli (olio di sansa di oliva, olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico o olio extravergine di oliva) spalmati sul pane bianco e il sangue verranno raccolti in momenti diversi durante 2 ore. Questo studio per osservare l'aumento della glicemia dopo una colazione ricca di carboidrati farà parte del cosiddetto studio "postprandiale" e sarà condotto durante 3 settimane, durante le quali i partecipanti consumeranno quotidianamente olio di mais.
I partecipanti prenderanno parte anche allo studio "cronico", che durerà complessivamente 22 settimane. Durante questo studio, per prima cosa "laveranno" gli effetti dell'olio che normalmente consumano nella loro dieta consumando olio di mais per 3 settimane. È in queste settimane che si recheranno presso l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) dell'ICTAN per portare avanti lo studio "postprandiale" descritto nel paragrafo precedente.
Dopo le prime 3 settimane, i partecipanti consumeranno olio di sansa di oliva come unico olio nella loro dieta per 8 settimane, "laveranno" nuovamente i suoi effetti consumando olio di mais per 3 settimane e poi passeranno a consumare l'altro olio (girasole ad alto contenuto di acido oleico). olio) durante 8 settimane.
Durante lo studio cronico, visiteranno la clinica una volta ogni 4 settimane per controlli ed esami. Si asterranno dal mangiare altri oli o specifici cibi ricchi di grassi. I partecipanti parteciperanno anche alle nostre telefonate per chiedere loro cosa hanno mangiato il giorno prima in diverse settimane durante lo studio e indosseranno un accelerometro durante 1 settimana per registrare la loro attività fisica. Terranno un diario delle dosi di insulina/metformina utilizzate e dei livelli di glucosio nel sangue misurati a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio comprende 2 studi in parallelo, uno studio postprandiale e un intervento cronico.
Nello studio postprandiale, i partecipanti frequenteranno l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) dell'ICTAN in giorni diversi. Durante queste visite consumeranno pane bianco (50 g) da solo o con 10 g di olio extravergine di oliva (EVOO), olio di sansa di oliva (OPO) o olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico (HOSO). Un'infermiera inserirà un catetere nel braccio non prevalente e raccoglierà sangue a digiuno (0 ore) e campioni di sangue 1 e 2 ore dopo aver consumato il pane/olio per misurare la risposta glicemica/insulinemica postprandiale, nonché le incretine (GLP-1 , GIP). Verranno inoltre determinati i lipidi nel sangue. Queste visite verranno effettuate durante il periodo di rodaggio di 3 settimane prima dell'intervento cronico, quando verranno eseguiti i test EVOO e di controllo (pane bianco) (rispettivamente settimane 1 e 2). Quindi, in coincidenza con il primo giorno dell'intervento cronico, i partecipanti consumeranno OPO o HOSO in base all'assegnazione randomizzata a ciascun olio. L'altro test postprandiale verrà effettuato all'inizio del secondo intervento dopo crossover e wash-out, evitando così ulteriori visite e disagio ai partecipanti.
Lo studio cronico è uno studio clinico crossover, randomizzato, in cieco. Dopo un rodaggio di 3 settimane durante il quale i partecipanti consumeranno olio di mais come unico olio alimentare, verranno assegnati in modo casuale a uno di ciascun braccio di intervento, OPO o HOSO, ciascuno della durata di 8 settimane. Quindi, seguirà un periodo di lavaggio di 3 settimane con olio di mais prima di passare al consumo dell'altro olio.
Durante lo studio, i partecipanti dovrebbero evitare altri oli e grassi come olive, semi di girasole, burro, margarina, noci o avocado.
Durante l'intervento cronico, i partecipanti visiteranno l'HNU all'inizio (settimana 1), a metà (settimana 4) e alla fine (settimana 8) di ciascun braccio di intervento. Un'infermiera raccoglierà un campione di sangue a digiuno e misurerà la pressione sanguigna. Verrà eseguita un'analisi del peso corporeo e della composizione corporea (misure antropometriche e di bioimpedenza). I partecipanti devono mantenere la loro dieta abituale e il livello di esercizio fisico durante lo studio; la dieta sarà monitorata mediante questionari periodici di richiamo di 24 ore (un membro formato del team telefonerà ai partecipanti in 3 giorni diversi (incluso uno festivo) prima di ogni visita all'HNU per chiedere cosa hanno mangiato il giorno precedente). Inoltre, all'inizio dello studio verrà completato un questionario sull'attività fisica e, su ciascun braccio di intervento, i partecipanti porteranno per 7 giorni un accelerometro per monitorare l'attività fisica reale.
Marcatori biochimici, ormonali e infiammatori saranno misurati in campioni di sangue per valutare il potenziale effetto dell'olio di sansa di oliva su diversi risultati rilevanti nella gestione della glicemia nelle persone diabetiche/prediabetiche, tra cui l'omeostasi del glucosio, la resistenza all'insulina, i livelli di lipidi nel sangue, la funzione, diversi ormoni, incretine, adipochine, citochine pro- e antinfiammatorie, sull'integrità della barriera intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Bravo, Professor
- Numero di telefono: 436350 +34 91 5492300
- Email: lbravo@ictan.csic.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Beatriz Sarria, Dr
- Numero di telefono: 436342 +34 91 5492300
- Email: beasarria@ictan.csic.es
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
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Contatto:
- Laura Bravo, Professor
- Numero di telefono: 436350 +34 91 5492300
- Email: lbravo@ictan.csic.es
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Contatto:
- Beatriz Sarria, Dr
- Numero di telefono: 436342 +34 91 5492300
- Email: beasarria@ictan.csic.es
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Contatto:
- Álvaro Fernandez-Cardero, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Glicemia a digiuno tra 100-126 mg/dL e/o
- Emoglobina glicata (HbA1c) tra 5,7-6,4% e/o
- Persone diabetiche con glicemia a digiuno >126 mg/dl e/o
- Persone diabetiche con emoglobina glicata (HbA1c) > 6,4%
Criteri di esclusione:
- Malattie renali o epatiche
- Malattie gastrointestinali (sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, infiammazione cronica dell'intestino)
- Allergie/intolleranze alimentari
- Vegetariani/vegani
- Fumare
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Su prescrizione di farmaci diversi da quelli per il controllo di ipertensione/tiroide/dislipidema/glucosio o modifiche del dosaggio negli ultimi 3 mesi
- Consumo di vitamine, integratori alimentari o nutraceutici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olio di sansa di oliva
Consumo di olio di sansa di oliva come unico grasso alimentare.
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I partecipanti consumeranno durante 8 settimane l'olio di prova (olio di sansa di oliva) come unico grasso alimentare.
Consumeranno 45 g/giorno di olio, utilizzandolo nelle insalate, nei fritti, spalmato sui toast, ecc.
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Comparatore attivo: Olio d'oliva ad alto contenuto di girasole
Consumo di olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico come unico grasso alimentare.
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I partecipanti consumeranno per 8 settimane l'olio di confronto attivo testato (olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico) come unico grasso alimentare.
Consumeranno 45 g/giorno di olio, utilizzandolo nelle insalate, nei fritti, spalmato sui toast, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Variazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno al termine dell’intervento cronico
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Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla settimana 14 dello studio
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Variazione dei livelli di glucosio nel sangue postprandiale dopo aver consumato pane bianco con olio rispetto al solo pane bianco. Il sangue verrà raccolto a 0 ore e 1 e 2 ore dopo aver consumato il pane da solo o con l'olio corrispondente. Verranno testati l'olio di sansa di oliva (comparatore attivo) e l'olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico (comparatore attivo). Solo in questo studio postprandiale verrà testato anche l'olio extra vergine di oliva come controllo positivo (all'inizio del rodaggio), insieme al solo pane bianco (alla settimana 2 del rodaggio). Gli oli test/comparatori saranno valutati all'inizio di ciascun braccio, settimana 1 di ciascun braccio di intervento (corrispondente alle settimane 4 e 14 dello studio). |
Dall'iscrizione fino alla settimana 14 dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di insulina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Variazione dei livelli di insulina nel sangue a digiuno alla fine dell’intervento cronico
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Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Cambiamento nella valutazione del modello di omeostasi (HOMA) della resistenza all'insulina (HOMA-IR) alla fine dell'intervento cronico
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Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Variazione dei livelli ematici di emoglobina glicata (HbA1c) alla fine dell'intervento cronico
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Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Cambiamento nella valutazione del modello di omeostasi (HOMA) della funzione delle cellule beta (HOMA-B) alla fine dell'intervento cronico
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Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Variazione dell'indice di controllo della sensibilità dei livelli quantitativi di insulina (QUICKI) alla fine dell'intervento cronico.
Un punteggio più alto in QUICKI significa un risultato migliore rispetto ai valori iniziali.
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Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 14 dello studio
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Variazione dei livelli di insulina nel sangue postprandiale dopo aver consumato pane bianco con olio rispetto al solo pane bianco. Il sangue verrà raccolto a 0 ore e 1 e 2 ore dopo aver consumato il pane da solo o con l'olio corrispondente. Verranno testati l'olio di sansa di oliva (comparatore attivo) e l'olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico (comparatore attivo). Solo in questo studio postprandiale verrà testato anche l'olio extra vergine di oliva come controllo positivo (all'inizio del rodaggio), insieme al solo pane bianco (alla settimana 2 del rodaggio). Gli oli test/comparatori saranno valutati all'inizio di ciascun braccio, settimana 1 di ciascun braccio di intervento (corrispondente alle settimane 4 e 14 dello studio). |
Dall'iscrizione alla settimana 14 dello studio
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Incretine postprandiali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 14 dello studio
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Variazione dei livelli postprandiali di GLP-1 e GIP dopo aver consumato pane bianco con olio rispetto al solo pane bianco. Il sangue verrà raccolto a 0 ore e 1 e 2 ore dopo aver consumato il pane da solo o con l'olio corrispondente. Verranno testati l'olio di sansa di oliva (comparatore attivo) e l'olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico (comparatore attivo). Solo in questo studio postprandiale verrà testato anche l'olio extra vergine di oliva come controllo positivo (all'inizio del rodaggio), insieme al solo pane bianco (alla settimana 2 del rodaggio). Gli oli test/comparatori saranno valutati all'inizio di ciascun braccio, settimana 1 di ciascun braccio di intervento (corrispondente alle settimane 4 e 14 dello studio). |
Dall'iscrizione alla settimana 14 dello studio
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Lipidi nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 14 dello studio
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Variazione dei livelli di lipidi nel sangue postprandiale dopo aver consumato pane bianco con olio rispetto al solo pane bianco. Il sangue verrà raccolto a 0 ore e 1 e 2 ore dopo aver consumato il pane da solo o con l'olio corrispondente. Verranno testati l'olio di sansa di oliva (comparatore attivo) e l'olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico (comparatore attivo). Solo in questo studio postprandiale verrà testato anche l'olio extra vergine di oliva come controllo positivo (all'inizio del rodaggio), insieme al solo pane bianco (alla settimana 2 del rodaggio). Gli oli test/comparatori saranno valutati all'inizio di ciascun braccio, settimana 1 di ciascun braccio di intervento (corrispondente alle settimane 4 e 14 dello studio). |
Dall'iscrizione alla settimana 14 dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Variazione dei livelli sierici di colesterolo totale o colesterolo LDL o colesterolo HDL o trigliceridi o apolipoproteina A1 o apolipoproteina B alla fine dell’intervento cronico
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Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) o citochine proinfiammatorie (fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) o interferone gamma (IFN-g) o interleuchina (IL)-1beta (IL-1b) ), o IL-2, o IL-5, o IL-6, o IL-7, o IL-8, o IL-13)) o citochine antinfiammatorie IL-4 o IL-10 alla fine del l'intervento cronico
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Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Funzione di barriera intestinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti nei livelli ematici di lipopolisaccaride (LPS) o zonulina alla fine dell'intervento cronico
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Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Nessun cambiamento nei livelli sierici di alanina transferasi (ALAT), o aspartato transferasi (ASAT) o gamma-glutamil transferasi (GGT) alla fine dell'intervento cronico
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Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Livelli di ormoni, incretine e adipochine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici del peptide C o del glucagone o del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21) o del peptide inibitorio del glucagone (GIP) o del peptide glucagone-simile di tipo 1 (GLP-1) o della grelina o della leptina o della resistina o dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1 (PAI) -1) o visfatina o adiponectina o adipsina o dipeptidil peptidasi IV (DPP IV) al termine dell'intervento cronico
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Dall'arruolamento alla fine di ciascun trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20232949
- 253405 (Altro identificatore: CSIC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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