올리브 포마스 오일의 항당뇨 효과 (OPODIABE)
당뇨병 또는 당뇨병 전증 대상자에서 올리브 포마스 오일의 잠재적 항당뇨병 효과 평가: 식후 연구 및 만성 중재
이 임상 시험은 식단에서 올리브 포마스 오일의 섭취가 제2형 당뇨병 환자 또는 질병 발병 위험이 있는 사람(당뇨병 전단계 환자)에게 도움이 될 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 당뇨병/전당뇨병 환자가 올리브 포마스 오일을 탄수화물과 함께 식사에 섭취하면 혈당 수치가 높아지는 것을 예방할 수 있습니까?
- 올리브 포마스 오일을 매일 섭취한 후 당뇨병/당뇨병 전증 환자의 공복 혈당 수치를 감소시킬 수 있습니까?
- 올리브 포마스 오일을 매일 섭취하면 포도당 항상성 및 혈중 지질 상승이나 염증과 같은 기타 변화가 개선될 수 있습니까? 이는 당뇨병이나 당뇨병 전증 환자에게도 영향을 미칩니다.
연구자들은 올리브 포마스 오일 섭취의 효과를 비교 오일(고올레산 해바라기 오일)의 효과와 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
다른 날에는 흰 빵만 섭취하거나 흰 빵에 기름(올리브 포마스 오일, 고올레산 해바라기 오일 또는 엑스트라 버진 올리브 오일)을 바르고 혈액은 2시간 동안 다른 시간에 수집됩니다. 탄수화물이 풍부한 아침 식사 후 혈당의 증가를 관찰하는 이 연구는 소위 "식후" 연구의 일부가 될 것이며 참가자가 매일 옥수수유를 섭취하는 동안 3주 동안 실시될 것입니다.
참가자들은 또한 총 22주 동안 지속되는 "만성" 연구에도 참여하게 됩니다. 이 연구 동안 그들은 먼저 3주 동안 옥수수유를 섭취함으로써 일반적으로 식단에서 섭취하는 기름의 효과를 "세척"할 것입니다. 이전 단락에 설명된 "식후" 연구를 수행하기 위해 ICTAN의 인간 영양 부서(HNU)에 참석하는 것은 이 몇 주 동안입니다.
처음 3주 후, 참가자들은 8주 동안 식단에서 유일한 오일로 올리브 포마스 오일을 섭취하고, 3주 동안 옥수수 오일을 섭취하여 그 효과를 다시 "씻어내고" 다른 오일(고올레산 해바라기)을 섭취하도록 변경합니다. 오일) 8주 동안.
만성검사 중에는 4주에 한 번씩 진료소를 방문해 검진과 검사를 하게 된다. 그들은 다른 기름이나 특정 지방이 풍부한 음식을 먹지 않을 것입니다. 참가자들은 또한 전화 통화에 참여하여 연구가 진행되는 동안 여러 주에 전날 무엇을 먹었는지 물어보고 1주 동안 가속도계를 착용하여 신체 활동을 기록합니다. 그들은 사용한 인슐린/메트포르민의 복용량과 집에서 측정한 혈당 수치를 일기로 기록할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 시험은 식후 연구와 만성 중재라는 2개의 연구를 병행하여 구성됩니다.
식후 연구에서 참가자들은 각기 다른 날에 ICTAN의 인간 영양 부서(HNU)에 참석하게 됩니다. 방문하는 동안 그들은 흰 빵(50g)을 단독으로 섭취하거나 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO), 올리브 포마스 오일(OPO) 또는 고올레산 해바라기유(HOSO) 10g과 함께 섭취합니다. 간호사는 잘 통하지 않는 팔에 카테터를 삽입하고 식후 혈당/인슐린 반응과 인크레틴(GLP-1)을 측정하기 위해 빵/기름을 섭취한 후 공복 혈액(0시간)과 혈액 샘플을 수집합니다. , GIP). 혈중 지질도 결정됩니다. 이러한 방문은 EVOO 및 대조군(흰 빵) 테스트가 수행되는 만성 개입 전 3주간의 준비 기간 동안 수행됩니다(각각 1주 및 2주). 그런 다음 만성 개입 첫날에 참가자는 각 오일에 대한 무작위 할당에 따라 OPO 또는 HOSO를 소비합니다. 다른 식후 테스트는 교차 및 세척 후 두 번째 개입이 시작될 때 수행되므로 추가 방문과 참가자의 불편을 피할 수 있습니다.
만성 연구는 교차, 무작위, 맹검, 임상 시험입니다. 참가자가 옥수수유를 유일한 식이유로 섭취하는 3주간의 준비 기간 후에 참가자는 각 중재 부문인 OPO 또는 HOSO 중 하나에 무작위로 할당되며 각각 8주 동안 지속됩니다. 그런 다음 다른 오일을 섭취하기 전에 옥수수 오일을 사용한 3주간의 휴약 기간이 뒤따릅니다.
연구 기간 동안 참가자는 올리브, 해바라기 씨, 버터, 마가린, 견과류 또는 아보카도와 같은 다른 오일과 지방을 피해야 합니다.
만성 중재 기간 동안 참가자는 각 중재 부문의 시작(1주), 중간(4주) 및 끝(8주)에 HNU를 방문합니다. 간호사가 공복 혈액 샘플을 채취하고 혈압을 측정합니다. 체중 및 체성분 분석(인체 측정 및 생체 임피던스 측정)이 수행됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 습관적인 식이요법과 운동 수준을 유지해야 합니다. 식단은 주기적인 24시간 회상 설문지를 통해 모니터링됩니다(팀의 숙련된 구성원은 HNU를 방문하기 전 3일(축제 기간 포함)에 참가자에게 전화하여 전날 무엇을 먹었는지 문의합니다). 또한, 연구 시작 시 신체 활동 설문지를 작성하고, 각 중재 부문에서 참가자는 실제 신체 활동을 모니터링하기 위해 7일 동안 가속도계를 휴대하게 됩니다.
생화학적, 호르몬 및 염증성 지표를 혈액 샘플에서 측정하여 포도당 항상성, 인슐린 저항성, 혈중 지질 수준, 간을 포함하여 당뇨병/당뇨병 전증 환자의 혈당 관리와 관련된 다양한 결과에 대한 올리브 포마스 오일의 잠재적 효과를 평가합니다. 기능, 다양한 호르몬, 인크레틴, 아디포카인, 염증 촉진 및 항염증 사이토카인, 장 장벽의 완전성.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Bravo, Professor
- 전화번호: 436350 +34 91 5492300
- 이메일: lbravo@ictan.csic.es
연구 연락처 백업
- 이름: Beatriz Sarria, Dr
- 전화번호: 436342 +34 91 5492300
- 이메일: beasarria@ictan.csic.es
연구 장소
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-
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
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연락하다:
- Laura Bravo, Professor
- 전화번호: 436350 +34 91 5492300
- 이메일: lbravo@ictan.csic.es
-
연락하다:
- Beatriz Sarria, Dr
- 전화번호: 436342 +34 91 5492300
- 이메일: beasarria@ictan.csic.es
-
연락하다:
- Álvaro Fernandez-Cardero, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 공복 혈당 100-126mg/dL 및/또는
- 당화혈색소(HbA1c) 5.7~6.4% 및/또는
- 공복 혈당이 126 mg/dL 이상인 당뇨병 환자 및/또는
- 당화혈색소(HbA1c)가 6.4%를 초과하는 당뇨병 환자
제외 기준:
- 신장 또는 간 질환
- 위장질환(과민성대장증후군, 크론병, 만성장염)
- 음식 알레르기/과민증
- 채식주의자/비건
- 흡연
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 고혈압/갑상선/이상지질종/혈당조절 이외의 처방약 또는 최근 3개월간 복용량 변경
- 비타민, 건강보조식품, 기능식품 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올리브 포마스 오일
유일한 식이 지방으로 올리브 포마스 오일을 섭취합니다.
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참가자는 8주 동안 유일한 식이 지방으로 테스트 오일(올리브 포마스 오일)을 섭취하게 됩니다.
하루에 45g의 기름을 섭취하며 샐러드, 튀긴 음식, 토스트 등에 바르는 데 사용합니다.
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활성 비교기: 하이 해바라기 올리브 오일
유일한 식이 지방으로 고올레산 해바라기유를 섭취합니다.
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참가자는 8주 동안 유일한 식이 지방으로 테스트 활성 비교 오일(고올레산 해바라기유)을 섭취하게 됩니다.
하루에 45g의 기름을 섭취하며 샐러드, 튀긴 음식, 토스트 등에 바르는 데 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당
기간: 등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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만성 중재 종료 시 공복 혈당 수치의 변화
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등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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식후 혈당 반응
기간: 등록부터 연구 14주차까지
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흰빵만 섭취한 경우와 기름을 첨가한 흰빵을 섭취한 경우 식후 혈당 수치의 변화. 빵만 섭취하거나 해당 오일과 함께 섭취한 후 0시간, 1시간, 2시간에 혈액을 채취합니다. 올리브 포마스 오일(활성 비교 물질)과 고올레산 해바라기 오일(활성 비교 물질)을 테스트합니다. 이 식후 연구에서만 엑스트라 버진 올리브 오일도 흰 빵만(반입 2주차)과 함께 양성 대조군(반입 시작 시)으로 테스트됩니다. 테스트/비교 오일은 각 단계 시작 시, 각 개입 단계의 1주차(연구 4주차 및 14주차에 해당)에 평가됩니다. |
등록부터 연구 14주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 수치
기간: 등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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만성 중재 종료 시 공복 혈당 인슐린 수치의 변화
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등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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인슐린 저항성
기간: 등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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만성 중재 종료 시 인슐린 저항성(HOMA-IR)의 항상성 모델 평가(HOMA) 변화
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등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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당화헤모글로빈
기간: 등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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만성 중재 종료 시 혈중 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화
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등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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베타세포 기능
기간: 등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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만성 중재 종료 시 베타 세포 기능(HOMA-B)의 항상성 모델 평가(HOMA) 변화
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등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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인슐린 민감성
기간: 등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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만성 개입 종료 시 정량적 인슐린 수치 민감성 검사 지수(QUICKI)의 변화.
QUICKI의 점수가 높을수록 초기 값에 비해 더 나은 결과를 의미합니다.
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등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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식후 인슐린 반응
기간: 등록부터 연구 14주차까지
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흰빵만 섭취한 경우와 기름을 첨가한 흰빵을 섭취한 경우 식후 혈중 인슐린 수치의 변화. 빵만 섭취하거나 해당 오일과 함께 섭취한 후 0시간, 1시간, 2시간에 혈액을 채취합니다. 올리브 포마스 오일(활성 비교 물질)과 고올레산 해바라기 오일(활성 비교 물질)을 테스트합니다. 이 식후 연구에서만 엑스트라 버진 올리브 오일도 흰 빵만(반입 2주차)과 함께 양성 대조군(반입 시작 시)으로 테스트됩니다. 테스트/비교 오일은 각 단계 시작 시, 각 개입 단계의 1주차(연구 4주차 및 14주차에 해당)에 평가됩니다. |
등록부터 연구 14주차까지
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식후 인크레틴
기간: 등록부터 연구 14주차까지
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흰빵만 섭취한 경우와 기름을 첨가한 흰빵을 섭취한 경우 식후 GLP-1 및 GIP 수준의 변화. 빵만 섭취하거나 해당 오일과 함께 섭취한 후 0시간, 1시간, 2시간에 혈액을 채취합니다. 올리브 포마스 오일(활성 비교 물질)과 고올레산 해바라기 오일(활성 비교 물질)을 테스트합니다. 이 식후 연구에서만 엑스트라 버진 올리브 오일도 흰 빵만(반입 2주차)과 함께 양성 대조군(반입 시작 시)으로 테스트됩니다. 테스트/비교 오일은 각 단계 시작 시, 각 개입 단계의 1주차(연구 4주차 및 14주차에 해당)에 평가됩니다. |
등록부터 연구 14주차까지
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식후 혈액 지질
기간: 등록부터 연구 14주차까지
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흰빵만 섭취한 경우와 기름을 첨가한 흰빵을 섭취한 경우 식후 혈중 지질 수치의 변화. 빵만 섭취하거나 해당 오일과 함께 섭취한 후 0시간, 1시간, 2시간에 혈액을 채취합니다. 올리브 포마스 오일(활성 비교 물질)과 고올레산 해바라기 오일(활성 비교 물질)을 테스트합니다. 이 식후 연구에서만 엑스트라 버진 올리브 오일도 흰 빵만(반입 2주차)과 함께 양성 대조군(반입 시작 시)으로 테스트됩니다. 테스트/비교 오일은 각 단계 시작 시, 각 개입 단계의 1주차(연구 4주차 및 14주차에 해당)에 평가됩니다. |
등록부터 연구 14주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 지질
기간: 등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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만성 중재 종료 시 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 중성지방, 아포지단백질 A1 또는 아포지단백질 B의 혈청 수치 변화
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등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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염증성 사이토카인
기간: 등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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C반응성 단백질(CRP) 또는 전염증성 사이토카인(종양 괴사 인자-알파(TNF-a), 인터페론 감마(IFN-g) 또는 인터루킨(IL)-1베타(IL-1b) 수준의 변화 ), 또는 IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 또는 IL-13)) 또는 항염증성 사이토카인 IL-4 또는 만성 개입 종료 시 IL-10
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등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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장 장벽 기능
기간: 등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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만성 중재 종료 시 지질다당류(LPS) 또는 조눌린의 혈중 농도 변화
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등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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간 기능
기간: 등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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만성 중재 종료 시 알라닌 전이효소(ALAT), 아스파르테이트 전이효소(ASAT) 또는 감마-글루타밀 전이효소(GGT)의 혈청 수치에는 변화가 없습니다.
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등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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호르몬, 인크레틴, 아디포카인 수치
기간: 등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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C 펩타이드, 글루카곤 또는 섬유아세포 성장 인자 21(FGF21), 글루카곤 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤 유사 펩타이드 1형(GLP-1), 그렐린, 렙틴, 레지스틴 또는 플라스미노겐 활성화 인자 억제제 1형(PAI)의 혈청 수준 변화 -1) 또는 비스파틴 또는 아디포넥틴 또는 아디프신 또는 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP IV) 만성 개입의 끝
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등록부터 8주차 각 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20232949
- 253405 (기타 식별자: CSIC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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