Oliivin puristemassaöljyn diabetesta ehkäisevä vaikutus (OPODIABE)
Oliivin puristemassaöljyn mahdollisten diabeteksen vastaisten vaikutusten arviointi diabeettisilla tai prediabeettisilla henkilöillä: Aterian jälkeinen tutkimus ja krooninen interventio
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko oliivin puristemassaöljyn nauttimisesta ruokavaliossa hyötyä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville henkilöille tai henkilöille, joilla on riski sairastua sairauteen (prediabeettiset henkilöt).
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Voiko oliivin puristemassaöljy estää korkean verensokeritason nousun, kun sitä nautitaan aterian yhteydessä yhdessä hiilihydraattien kanssa diabeetikoilla/prediabeettisilla potilailla?
- Voiko oliivin puristemassaöljy alentaa diabeettisten/prediabeettisten potilaiden paastoveren glukoositasoja sen päivittäisen nauttimisen jälkeen?
- Voiko oliivin puristemassaöljyn päivittäinen käyttö parantaa glukoosin homeostaasia ja muita muutoksia, kuten kohonneita veren lipidejä tai tulehdusta, jotka vaikuttavat myös diabeetikoihin tai esidiabetekseen?
Tutkijat vertaavat oliivin puristemassaöljyn kulutuksen vaikutusta vertailuöljyn (paljon oleiinihappoa sisältävän auringonkukkaöljyn) vaikutuksiin.
Osallistujat:
Eri päivinä he syövät yksinään valkoista leipää tai valkoisen leivän päälle levitetyt öljyt (oliivin puristemassaöljy, runsasöljyhappoinen auringonkukkaöljy tai extra virging oliiviöljy) kerätään eri aikoina 2 tunnin aikana. Tämä tutkimus verensokerin nousun havainnoimiseksi hiilihydraattirikkaan aamiaisen jälkeen on osa niin kutsuttua "postprandiaalista" tutkimusta, ja se suoritetaan 3 viikon ajan, jonka aikana osallistujat syövät maissiöljyä päivittäin.
Osallistujat osallistuvat myös "krooniseen" tutkimukseen, joka kestää yhteensä 22 viikkoa. Tämän tutkimuksen aikana he ensin "pesevät" sen öljyn vaikutukset, joita he tavallisesti kuluttavat ruokavaliossaan nauttimalla maissiöljyä kolmen viikon ajan. Juuri näinä viikkoina he osallistuvat ICTANin ihmisen ravitsemusyksikköön (HNU) jatkamaan edellisessä kappaleessa kuvattua "aterian jälkeistä" tutkimusta.
Ensimmäisen 3 viikon jälkeen osallistujat kuluttavat oliivin puristemassaöljyä ainoana öljynä ruokavaliossaan 8 viikon ajan, "pesevät" sen vaikutukset uudelleen nauttimalla maissiöljyä 3 viikon ajan ja vaihtuvat sitten käyttämään toista öljyä (paljon oleiinihappoa sisältävää auringonkukkaöljyä). öljy) 8 viikon ajan.
Kroonisen tutkimuksen aikana he käyvät klinikalla neljän viikon välein tarkastuksissa ja testeissä. He pidättäytyvät syömästä muita öljyjä tai tiettyjä rasvapitoisia ruokia. Osallistujat osallistuvat myös puheluihimme kysyäkseen heiltä, mitä he söivät edellisenä päivänä tutkimuksen eri viikkoina, ja käyttävät kiihtyvyysanturia viikon ajan tallentaakseen fyysistä aktiivisuuttaan. He pitävät päiväkirjaa käytetyistä insuliini-/metformiiniannoksista ja kotona mitatuista verensokeritasoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu 2 rinnakkaisesta tutkimuksesta, aterian jälkeisestä tutkimuksesta ja kroonisesta interventiosta.
Aterian jälkeisessä tutkimuksessa osallistujat osallistuvat ICTANin Human Nutrition Unit (HNU) -yksikköön eri päivinä. Näillä vierailuilla he nauttivat valkoista leipää (50 g) yksinään tai 10 g ekstra-neitsytoliiviöljyn (EVOO), oliivin puristemassaöljyn (OPO) tai runsaasti oleiinihappoa sisältävän auringonkukkaöljyn (HOSO) kanssa. Sairaanhoitaja asettaa katetrin ei-vallittavaan käsivarteen ja kerää paastoverta (0 h) ja verinäytteitä 1 ja 2 tuntia leivän/öljyn nauttimisen jälkeen aterian jälkeisen glykeemisen/insulineemisen vasteen sekä inkretiinien (GLP-1) mittaamiseksi. , GIP). Myös veren lipidit määritetään. Nämä käynnit tehdään kolmen viikon sisäänajojakson aikana ennen kroonista interventiota, jolloin suoritetaan EVOO- ja kontrollitestit (valkoinen leipä) (viikot 1 ja 2). Sitten, samaan aikaan kroonisen intervention ensimmäisen päivän kanssa, osallistujat kuluttavat joko OPO:ta tai HOSO:ta kullekin öljylle satunnaistetun jaon mukaisesti. Toinen aterian jälkeinen testi suoritetaan toisen toimenpiteen alussa crossoverin ja pesun jälkeen, jolloin vältetään lisäkäyntejä ja epämukavuutta osallistujille.
Krooninen tutkimus on crossover, satunnaistettu, sokea, kliininen tutkimus. Kolmen viikon harjoittelun jälkeen, jonka aikana osallistujat kuluttavat maissiöljyä ainoana ravintoöljynä, heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kummastakin interventiohaaroista, OPO:sta tai HOSO:sta, kumpikin kestää 8 viikkoa. Sitten seuraa 3 viikon pesujakso maissiöljyllä ennen kuin vaihdat toisen öljyn kulutukseen.
Tutkimuksen aikana osallistujien tulee välttää muita öljyjä ja rasvoja, kuten oliiveja, auringonkukansiemeniä, voita, margariinia, pähkinöitä tai avokadoja.
Kroonisen intervention aikana osallistujat vierailevat HNU:ssa kunkin interventiohaan alussa (viikko 1), keskellä (viikko 4) ja lopussa (viikko 8). Sairaanhoitaja ottaa paastoverinäytteen ja mittaa verenpaineen. Suoritetaan ruumiinpainon ja kehon koostumuksen analyysi (antropometriset ja bioimpedanssimittaukset). Osallistujien tulee ylläpitää tavanomaista ruokavaliotaan ja liikuntaa koko tutkimuksen ajan; ruokavaliota seurataan säännöllisillä 24 tunnin palautuskyselyillä (koulutettu tiimin jäsen soittaa osallistujille 3 eri päivänä (mukaan lukien juhlapäivä) ennen jokaista vierailua HNU:ssa kysyäkseen, mitä he söivät edellisenä päivänä). Lisäksi tutkimuksen alussa täytetään fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake, ja jokaisessa interventiohaarassa osallistujat kantavat mukanaan 7 päivän ajan kiihtyvyysmittaria todellisen fyysisen aktiivisuuden seuraamiseksi.
Verinäytteistä mitataan biokemiallisia, hormonaalisia ja tulehdusmarkkereita, jotta voidaan arvioida oliivin puristemassaöljyn potentiaalista vaikutusta erilaisiin tuloksiin, jotka ovat tärkeitä diabeetikkojen/prediabeettisten henkilöiden verensokerin hallinnassa, mukaan lukien glukoosin homeostaasi, insuliiniresistenssi, veren lipiditasot, maksa toiminta, erilaiset hormonit, inkretiinit, adipokyynit, pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit, suoliston esteen eheydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Bravo, Professor
- Puhelinnumero: 436350 +34 91 5492300
- Sähköposti: lbravo@ictan.csic.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beatriz Sarria, Dr
- Puhelinnumero: 436342 +34 91 5492300
- Sähköposti: beasarria@ictan.csic.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Bravo, Professor
- Puhelinnumero: 436350 +34 91 5492300
- Sähköposti: lbravo@ictan.csic.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatriz Sarria, Dr
- Puhelinnumero: 436342 +34 91 5492300
- Sähköposti: beasarria@ictan.csic.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Álvaro Fernandez-Cardero, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Paastoverensokeri välillä 100-126 mg/dl ja/tai
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) välillä 5,7-6,4 % ja/tai
- Diabeetikot, joiden paastoverensokeri on > 126 mg/dl ja/tai
- Diabeetikot, joiden glykoitu hemoglobiini (HbA1c) > 6,4 %
Poissulkemiskriteerit:
- Munuais- tai maksasairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet (ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, krooninen suolitulehdus)
- Ruoka-aineallergiat / intoleranssit
- Kasvissyöjät/vegaanit
- Tupakointi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muihin reseptilääkkeisiin kuin kohonneen verenpaineen/kilpirauhasen/dyslipeman/glukoosin hallintaan tai annosmuutokset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vitamiinien, ravintolisien tai ravintoaineiden kulutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oliivin puristemassaöljy
Oliivin puristemassaöljyn kulutus ainoana ravintorasvana.
|
Osallistujat kuluttavat 8 viikon ajan joko testiöljyä (oliivin puristemassaöljy) ainoana ravintorasvana.
He kuluttavat öljyä 45 g/vrk, käyttämällä sitä salaateissa, paistetuissa ruoissa, levitettäessä paahtoleipille jne.
|
|
Active Comparator: Korkea-auringonkukkaöljy
Paljon oleiinihappoa sisältävän auringonkukkaöljyn kulutus ainoana ravintorasvana.
|
Osallistujat nauttivat 8 viikon ajan joko testiaktiivista vertailuöljyä (paljon oleiinihappoa sisältävää auringonkukkaöljyä) ainoana ravintorasvana.
He kuluttavat öljyä 45 g/vrk, käyttämällä sitä salaateissa, paistetuissa ruoissa, levitettäessä paahtoleipille jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Paastoveren glukoositasojen muutos kroonisen toimenpiteen lopussa
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Aterian jälkeinen verensokerivaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskeluviikolle 14 asti
|
Muutos aterian jälkeisissä verensokeritasoissa valkoisen leivän ja öljyn nauttimisen jälkeen verrattuna vain valkoiseen leipään. Veri otetaan 0 h ja 1 ja 2 h kuluttua leivän nauttimisesta yksinään tai vastaavan öljyn kanssa. Oliivin puristemassaöljyä (aktiivinen vertailuaine) ja runsaasti oleiinihappoa sisältävää auringonkukkaöljyä (aktiivinen vertailuaine) testataan. Ainoastaan tässä aterian jälkeisessä tutkimuksessa ekstra-neitsytoliiviöljyä testataan myös positiivisena kontrollina (sisäänajon alussa) yhdessä vain valkoisen leivän kanssa (ajon viikolla 2). Testi-/vertailuöljyt arvioidaan kunkin haaran alussa, kunkin interventiohaaran viikolla 1 (vastaa tutkimuksen viikkoja 4 ja 14). |
Ilmoittautumisesta opiskeluviikolle 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinitasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutos paastoveren insuliinitasoissa kroonisen toimenpiteen lopussa
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaasimalliarvioinnissa (HOMA-IR) kroonisen intervention lopussa
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutos veren glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoissa kroonisen toimenpiteen lopussa
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutos beetasolutoiminnan (HOMA-B) homeostaasimalliarvioinnissa (HOMA) kroonisen intervention lopussa
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutos kvantitatiivisessa insuliinitasojen herkkyystarkistusindeksissä (QUICKI) kroonisen toimenpiteen lopussa.
Korkeampi pistemäärä QUICKIssa tarkoittaa parempaa tulosta verrattuna alkuperäisiin arvoihin.
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Aterian jälkeinen insuliinivaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen viikkoon 14
|
Muutos aterian jälkeisissä veren insuliinitasoissa valkoisen leivän ja öljyn nauttimisen jälkeen verrattuna vain valkoiseen leipään. Veri otetaan 0 h ja 1 ja 2 h kuluttua leivän nauttimisesta yksinään tai vastaavan öljyn kanssa. Oliivin puristemassaöljyä (aktiivinen vertailuaine) ja runsaasti oleiinihappoa sisältävää auringonkukkaöljyä (aktiivinen vertailuaine) testataan. Ainoastaan tässä aterian jälkeisessä tutkimuksessa ekstra-neitsytoliiviöljyä testataan myös positiivisena kontrollina (sisäänajon alussa) yhdessä vain valkoisen leivän kanssa (ajon viikolla 2). Testi-/vertailuöljyt arvioidaan kunkin haaran alussa, kunkin interventiohaaran viikolla 1 (vastaa tutkimuksen viikkoja 4 ja 14). |
Ilmoittautumisesta opintojen viikkoon 14
|
|
Aterian jälkeiset inkretiinit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen viikkoon 14
|
GLP-1:n ja GIP:n aterian jälkeisten tasojen muutos valkoisen leivän ja öljyn nauttimisen jälkeen verrattuna vain valkoiseen leipään. Veri otetaan 0 h ja 1 ja 2 h kuluttua leivän nauttimisesta yksinään tai vastaavan öljyn kanssa. Oliivin puristemassaöljyä (aktiivinen vertailuaine) ja runsaasti oleiinihappoa sisältävää auringonkukkaöljyä (aktiivinen vertailuaine) testataan. Ainoastaan tässä aterian jälkeisessä tutkimuksessa ekstra-neitsytoliiviöljyä testataan myös positiivisena kontrollina (sisäänajon alussa) yhdessä vain valkoisen leivän kanssa (ajon viikolla 2). Testi-/vertailuöljyt arvioidaan kunkin haaran alussa, kunkin interventiohaaran viikolla 1 (vastaa tutkimuksen viikkoja 4 ja 14). |
Ilmoittautumisesta opintojen viikkoon 14
|
|
Aterian jälkeiset veren lipidit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen viikkoon 14
|
Muutos aterian jälkeisissä veren lipiditasoissa valkoisen leivän ja öljyn nauttimisen jälkeen verrattuna vain valkoiseen leipään. Veri otetaan 0 h ja 1 ja 2 h kuluttua leivän nauttimisesta yksinään tai vastaavan öljyn kanssa. Oliivin puristemassaöljyä (aktiivinen vertailuaine) ja runsaasti oleiinihappoa sisältävää auringonkukkaöljyä (aktiivinen vertailuaine) testataan. Ainoastaan tässä aterian jälkeisessä tutkimuksessa ekstra-neitsytoliiviöljyä testataan myös positiivisena kontrollina (sisäänajon alussa) yhdessä vain valkoisen leivän kanssa (ajon viikolla 2). Testi-/vertailuöljyt arvioidaan kunkin haaran alussa, kunkin interventiohaaran viikolla 1 (vastaa tutkimuksen viikkoja 4 ja 14). |
Ilmoittautumisesta opintojen viikkoon 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutos seerumin kokonaiskolesterolin tai LDL-kolesterolin tai HDL-kolesterolin tai triglyseridien tai apolipoproteiini A1:n tai apolipoproteiini B:n tasoissa kroonisen toimenpiteen lopussa
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tai tulehdusta edistävien sytokiinien (kasvainnekroositekijä-alfa (TNF-a) tai gamma-interferoni (IFN-g) tai interleukiini (IL)-1beta (IL-1b) tasoissa ), tai IL-2, tai IL-5, tai IL-6, tai IL-7, tai IL-8 tai IL-13)) tai anti-inflammatoriset sytokiinit IL-4 tai IL-10 kroonisen toimenpiteen lopussa
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Suoliston estetoiminto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset veren lipopolysakkaridi- (LPS) tai zonuliinitasoissa kroonisen toimenpiteen lopussa
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Ei muutoksia seerumin alaniinitransferaasin (ALAT) tai aspartaattitransferaasin (ASAT) tai gammaglutamyylitransferaasin (GGT) tasoissa kroonisen toimenpiteen lopussa
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Hormonit, inkretiinit ja adipokiinit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muutokset C-peptidin tai glukagonin tai fibroblastikasvutekijä 21:n (FGF21) tai glukagonia estävän peptidin (GIP) tai glukagonin kaltaisen peptidin tyypin 1 (GLP-1) tai greliinin tai leptiinin tai resistiinin tai plasminogeeniaktivaattorin estäjän tyypin 1 (PAI) tasoissa -1) tai visfatiini tai adiponektiini tai adipsiini tai dipeptidyylipeptidaasi IV (DPP IV) kroonisen toimenpiteen lopussa
|
Ilmoittautumisesta jokaisen hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20232949
- 253405 (Muu tunniste: CSIC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .