Efeito antidiabético do azeite de bagaço de azeitona (OPODIABE)
Avaliação dos potenciais efeitos antidiabéticos do azeite de bagaço de azeitona em diabéticos ou pré-diabéticos: estudo pós-prandial e intervenção crônica
Este ensaio clínico visa avaliar se o consumo de óleo de bagaço de azeitona na dieta pode beneficiar pessoas com diabetes mellitus tipo 2 ou pessoas em risco de desenvolver a doença (pessoas pré-diabéticas).
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- O óleo de bagaço de azeitona pode prevenir um aumento elevado dos níveis de glicose no sangue quando consumido numa refeição juntamente com hidratos de carbono em pacientes diabéticos/pré-diabéticos?
- O óleo de bagaço de oliva pode diminuir os níveis de glicose no sangue em jejum de pacientes diabéticos/pré-diabéticos após consumi-lo diariamente?
- O consumo diário de azeite de bagaço de oliva pode melhorar a homeostase da glicose e outras alterações, como níveis elevados de lipídios no sangue ou inflamação, que também afetam pessoas com diabetes ou pré-diabetes?
Os pesquisadores irão comparar o efeito do consumo de óleo de bagaço de azeitona com os efeitos de um óleo de comparação (óleo de girassol com alto teor de ácido oleico).
Os participantes irão:
Em dias diferentes, consumirão apenas pão branco ou os óleos (azeite de bagaço de azeitona, óleo de girassol com alto teor de ácido oleico ou azeite extra virgem) espalhados no pão branco e o sangue será coletado em horários diferentes durante 2 horas. Este estudo para observar o aumento da glicemia após um café da manhã rico em carboidratos fará parte do chamado estudo "pós-prandial" e será realizado durante 3 semanas, durante as quais os participantes consumirão óleo de milho diariamente.
Os participantes também participarão do estudo “crônico”, que durará 22 semanas no total. Durante este estudo, eles irão primeiro “lavar” os efeitos do óleo que normalmente consomem em suas dietas, consumindo óleo de milho durante 3 semanas. É durante estas semanas que irão à Unidade de Nutrição Humana (HNU) do ICTAN para realizar o estudo "pós-prandial" descrito no parágrafo anterior.
Após as 3 semanas iniciais, os participantes consumirão óleo de bagaço de azeitona como único óleo em suas dietas durante 8 semanas, "lavarão" seus efeitos novamente consumindo óleo de milho durante 3 semanas e depois mudarão para consumir o outro óleo (girassol com alto teor de ácido oleico óleo) durante 8 semanas.
Durante o estudo crônico, eles visitarão a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames e exames. Eles evitarão comer outros óleos ou alimentos específicos ricos em gordura. Os participantes também atenderão nossos telefonemas para perguntar o que comeram no dia anterior em diferentes semanas do estudo e usarão um acelerômetro durante 1 semana para registrar sua atividade física. Eles manterão um diário das doses de insulina/metformina utilizadas e dos níveis de glicose no sangue medidos em casa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio compreende 2 estudos em paralelo, um estudo pós-prandial e uma intervenção crônica.
No estudo pós-prandial, os participantes comparecerão à Unidade de Nutrição Humana (HNU) do ICTAN em dias diferentes. Durante estas visitas, consumirão pão branco (50 g) sozinho ou com 10 g de azeite virgem extra (EVOO), óleo de bagaço de azeitona (OPO) ou óleo de girassol com alto teor de ácido oleico (HOSO). Uma enfermeira inserirá um cateter no braço não prevalente e coletará sangue em jejum (0 h) e amostras de sangue 1 e 2 h após consumir o pão/óleo para medir a resposta glicêmica/insulinêmica pós-prandial, bem como incretinas (GLP-1 , GIP). Os lipídios do sangue também serão determinados. Essas visitas serão realizadas durante o período de rodagem de 3 semanas anterior à intervenção crônica, quando serão realizados os testes EVOO e controle (pão branco) (semanas 1 e 2, respectivamente). Então, coincidindo com o primeiro dia da intervenção crônica, os participantes consumirão OPO ou HOSO conforme correspondente à alocação aleatória para cada óleo. O outro teste pós-prandial será realizado no início da segunda intervenção após cruzamento e wash-out, evitando assim visitas adicionais e desconforto aos participantes.
O estudo crônico é um ensaio clínico cruzado, randomizado e cego. Após um período de 3 semanas durante o qual os participantes consumirão óleo de milho como único óleo dietético, eles serão alocados aleatoriamente em um de cada braço de intervenção, OPO ou HOSO, cada um com duração de 8 semanas. Em seguida, seguirá um período de eliminação de 3 semanas com óleo de milho antes de passar a consumir o outro óleo.
Durante o estudo, os participantes devem evitar outros óleos e gorduras como azeitonas, sementes de girassol, manteiga, margarina, nozes ou abacate.
Durante a intervenção crônica, os participantes visitarão o HNU no início (semana 1), meio (semana 4) e no final (semana 8) de cada braço de intervenção. Uma enfermeira coletará uma amostra de sangue em jejum e medirá a pressão arterial. Será realizada uma análise do peso corporal e da composição corporal (medidas antropométricas e de bioimpedância). Os participantes devem manter sua dieta habitual e nível de exercícios durante todo o estudo; a dieta será monitorada por questionários recordatórios periódicos de 24 horas (um membro treinado da equipe telefonará aos participantes em 3 dias diferentes (incluindo um feriado) antes de cada visita ao HNU para saber o que comeram no dia anterior). Além disso, um questionário de atividade física será preenchido no início do estudo e, em cada braço de intervenção, os participantes carregarão durante 7 dias um acelerômetro para monitorar a atividade física real.
Marcadores bioquímicos, hormonais e inflamatórios serão medidos em amostras de sangue para avaliar o efeito potencial do óleo de bagaço de azeitona em diferentes resultados de relevância no manejo da glicemia em pessoas diabéticas/pré-diabéticas, incluindo homeostase da glicose, resistência à insulina, níveis de lipídios no sangue, fígado função, diferentes hormônios, incretinas, adipocinas, citocinas pró e antiinflamatórias, na integridade da barreira intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Bravo, Professor
- Número de telefone: 436350 +34 91 5492300
- E-mail: lbravo@ictan.csic.es
Estude backup de contato
- Nome: Beatriz Sarria, Dr
- Número de telefone: 436342 +34 91 5492300
- E-mail: beasarria@ictan.csic.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
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Contato:
- Laura Bravo, Professor
- Número de telefone: 436350 +34 91 5492300
- E-mail: lbravo@ictan.csic.es
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Contato:
- Beatriz Sarria, Dr
- Número de telefone: 436342 +34 91 5492300
- E-mail: beasarria@ictan.csic.es
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Contato:
- Álvaro Fernandez-Cardero, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Glicemia em jejum entre 100-126 mg/dL e/ou
- Hemoglobina glicada (HbA1c) entre 5,7-6,4% e/ou
- Pessoas diabéticas com glicemia em jejum >126 mg/dL e/ou
- Pessoas diabéticas com hemoglobina glicada (HbA1c) > 6,4%
Critérios de exclusão:
- Doenças renais ou hepáticas
- Doenças gastrointestinais (síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, inflamação intestinal crônica)
- Alergias/intolerâncias alimentares
- Vegetarianos/veganos
- Fumar
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tomando medicamentos prescritos que não sejam para hipertensão/tireoide/dislipema/controle de glicose ou alterações na dosagem nos últimos 3 meses
- Consumo de vitaminas, suplementos dietéticos ou nutracêuticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Azeite de bagaço de azeitona
Consumo de óleo de bagaço de azeitona como única gordura alimentar.
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Os participantes consumirão durante 8 semanas o óleo de teste (óleo de bagaço de azeitona) como única gordura dietética.
Eles consumirão 45 g/dia de óleo, utilizando-o em saladas, frituras, para barrar em torradas, etc.
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Comparador Ativo: Azeite com alto teor de girassol
Consumo de óleo de girassol com alto teor de ácido oleico como única gordura dietética.
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Os participantes consumirão durante 8 semanas o óleo comparador ativo de teste (óleo de girassol com alto teor de ácido oleico) como a única gordura dietética.
Eles consumirão 45 g/dia de óleo, utilizando-o em saladas, frituras, para barrar em torradas, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia em jejum
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Alteração dos níveis de glicemia em jejum no final da intervenção crônica
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Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Resposta pós-prandial de glicose no sangue
Prazo: Desde a inscrição até a semana 14 do estudo
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Alteração dos níveis de glicemia pós-prandial após consumo de pão branco com óleo em comparação com pão branco apenas. O sangue será coletado às 0h e 1h e 2h após consumir o pão sozinho ou com o óleo correspondente. Serão testados óleo de bagaço de azeitona (comparador ativo) e óleo de girassol com alto teor de ácido oleico (comparador ativo). Somente neste estudo pós-prandial o azeite virgem extra também será testado como controle positivo (no início da rodagem), juntamente com apenas pão branco (na semana 2 da rodagem). Os óleos de teste/comparadores serão avaliados no início de cada braço, na semana 1 de cada braço de intervenção (correspondendo às semanas 4 e 14 do estudo). |
Desde a inscrição até a semana 14 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de insulina
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Alteração nos níveis de insulina no sangue em jejum no final da intervenção crônica
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Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Resistência à insulina
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Mudança no modelo de avaliação da homeostase (HOMA) da resistência à insulina (HOMA-IR) ao final da intervenção crônica
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Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Hemoglobina glicada
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Alteração nos níveis sanguíneos de hemoglobina glicada (HbA1c) no final da intervenção crônica
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Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Função das células beta
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Mudança no modelo de avaliação da homeostase (HOMA) da função das células beta (HOMA-B) ao final da intervenção crônica
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Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Alteração no índice quantitativo de verificação de sensibilidade dos níveis de insulina (QUICKI) ao final da intervenção crônica.
Uma pontuação mais alta no QUICKI significa um resultado melhor em comparação aos valores iniciais.
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Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Resposta pós-prandial à insulina
Prazo: Da inscrição até a semana 14 do estudo
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Alteração dos níveis de insulina no sangue pós-prandial após consumir pão branco com óleo em comparação com apenas pão branco. O sangue será coletado às 0h e 1h e 2h após consumir o pão sozinho ou com o óleo correspondente. Serão testados óleo de bagaço de azeitona (comparador ativo) e óleo de girassol com alto teor de ácido oleico (comparador ativo). Somente neste estudo pós-prandial o azeite virgem extra também será testado como controle positivo (no início da rodagem), juntamente com apenas pão branco (na semana 2 da rodagem). Os óleos de teste/comparadores serão avaliados no início de cada braço, na semana 1 de cada braço de intervenção (correspondendo às semanas 4 e 14 do estudo). |
Da inscrição até a semana 14 do estudo
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Incretinas pós-prandiais
Prazo: Da inscrição até a semana 14 do estudo
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Alteração dos níveis pós-prandiais de GLP-1 e GIP após consumo de pão branco com óleo em comparação ao pão branco apenas. O sangue será coletado às 0h e 1h e 2h após consumir o pão sozinho ou com o óleo correspondente. Serão testados óleo de bagaço de azeitona (comparador ativo) e óleo de girassol com alto teor de ácido oleico (comparador ativo). Somente neste estudo pós-prandial o azeite virgem extra também será testado como controle positivo (no início da rodagem), juntamente com apenas pão branco (na semana 2 da rodagem). Os óleos de teste/comparadores serão avaliados no início de cada braço, na semana 1 de cada braço de intervenção (correspondendo às semanas 4 e 14 do estudo). |
Da inscrição até a semana 14 do estudo
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Lipídios sanguíneos pós-prandiais
Prazo: Da inscrição até a semana 14 do estudo
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Alteração dos níveis de lipídios no sangue pós-prandial após consumir pão branco com óleo em comparação com apenas pão branco. O sangue será coletado às 0h e 1h e 2h após consumir o pão sozinho ou com o óleo correspondente. Serão testados óleo de bagaço de azeitona (comparador ativo) e óleo de girassol com alto teor de ácido oleico (comparador ativo). Somente neste estudo pós-prandial o azeite virgem extra também será testado como controle positivo (no início da rodagem), juntamente com apenas pão branco (na semana 2 da rodagem). Os óleos de teste/comparadores serão avaliados no início de cada braço, na semana 1 de cada braço de intervenção (correspondendo às semanas 4 e 14 do estudo). |
Da inscrição até a semana 14 do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipídios sanguíneos
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Alteração nos níveis séricos de colesterol total ou colesterol LDL ou colesterol HDL ou triglicerídeos ou apolipoproteína A1 ou apolipoproteína B no final da intervenção crônica
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Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Citocinas inflamatórias
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Alteração nos níveis de proteína C reativa (PCR) ou citocinas pró-inflamatórias (fator de necrose tumoral alfa (TNF-a) ou interferon gama (IFN-g) ou interleucina (IL) -1beta (IL-1b ), ou IL-2, ou IL-5, ou IL-6, ou IL-7, ou IL-8, ou IL-13)) ou citocinas anti-inflamatórias IL-4 ou IL-10 no final da intervenção crônica
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Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Função de barreira intestinal
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Alterações nos níveis sanguíneos de lipopolissacarídeo (LPS) ou zonulina no final da intervenção crônica
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Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Função hepática
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Nenhuma alteração nos níveis séricos de alanina transferase (ALAT), ou aspartato transferase (ASAT) ou gama-glutamil transferase (GGT) no final da intervenção crônica
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Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Níveis de hormônios, incretinas e adipocinas
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Alterações nos níveis séricos de peptídeo C ou glucagon ou fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21) ou peptídeo inibidor de glucagon (GIP) ou peptídeo semelhante ao glucagon tipo 1 (GLP-1) ou grelina ou leptina ou resistina ou inibidor do ativador de plasminogênio tipo 1 (PAI) -1) ou visfatina ou adiponectina ou adipsina ou dipeptidil peptidase IV (DPP IV) ao final da intervenção crônica
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Desde a inscrição até o final de cada tratamento em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20232949
- 253405 (Outro identificador: CSIC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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