Przeciwcukrzycowe działanie oliwy z wytłoków z oliwek (OPODIABE)
Ocena potencjalnego działania przeciwcukrzycowego oliwy z wytłoków z oliwek u osób chorych na cukrzycę lub stan przedcukrzycowy: badanie poposiłkowe i przewlekła interwencja
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy spożywanie oliwy z wytłoków z oliwek w diecie może przynieść korzyści osobom chorym na cukrzycę typu 2 lub osobom z grupy ryzyka rozwoju tej choroby (osobom ze stanem przedcukrzycowym).
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy oliwa z wytłoków z oliwek może zapobiegać wysokiemu wzrostowi poziomu glukozy we krwi, gdy jest spożywana razem z węglowodanami u pacjentów z cukrzycą/stanem przedcukrzycowym?
- Czy oliwa z wytłoków z oliwek może obniżać poziom glukozy we krwi na czczo u pacjentów z cukrzycą/stanem przedcukrzycowym po codziennym spożywaniu?
- Czy codzienne spożywanie oliwy z wytłoków z oliwek może poprawić homeostazę glukozy i inne zmiany, takie jak podwyższony poziom lipidów we krwi lub stany zapalne, które dotykają również osoby chore na cukrzycę lub stan przedcukrzycowy?
Naukowcy porównają wpływ spożywania oliwy z wytłoków z oliwek z działaniem oleju porównawczego (oleju słonecznikowego o wysokiej zawartości kwasu oleinowego).
Uczestnicy będą:
W różne dni będą spożywać sam biały chleb lub oleje (oliwa z wytłoków z oliwek, olej słonecznikowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego lub oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia) rozsmarowane na białym chlebie, a krew będzie pobierana w różnych momentach w ciągu 2 godzin. Badanie mające na celu obserwację wzrostu poziomu glukozy we krwi po śniadaniu bogatym w węglowodany będzie częścią tzw. badania „poposiłkowego” i będzie prowadzone przez 3 tygodnie, podczas których uczestnicy codziennie spożywali olej kukurydziany.
Uczestnicy wezmą także udział w badaniu „przewlekłym”, które potrwa łącznie 22 tygodnie. Podczas tego badania najpierw „wymyją” skutki oleju, który zwykle spożywają w swojej diecie, spożywając olej kukurydziany przez 3 tygodnie. To właśnie w tych tygodniach będą uczęszczać do Jednostki Żywienia Człowieka (HNU) ICTAN, aby przeprowadzić badanie „poposiłkowe” opisane w poprzednim akapicie.
Po pierwszych 3 tygodniach uczestnicy będą spożywać oliwę z wytłoków z oliwek jako jedyny olej w swojej diecie przez 8 tygodni, ponownie „zmyć” jej skutki, spożywając olej kukurydziany przez 3 tygodnie, a następnie przejść na inny olej (słonecznikowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego olej) przez 8 tygodni.
W trakcie badania przewlekłego będą odwiedzać klinikę raz na 4 tygodnie na kontrole i badania. Powstrzymają się od spożywania innych olejów lub określonych pokarmów bogatych w tłuszcze. Uczestnicy będą także brać udział w naszych rozmowach telefonicznych i pytać, co jedli poprzedniego dnia w różnych tygodniach badania, a przez tydzień będą nosić akcelerometr, aby rejestrować swoją aktywność fizyczną. Będą prowadzić dziennik, w którym będą zapisywane dawki stosowanej insuliny/metforminy oraz zmierzone w domu poziomy glukozy we krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje 2 badania równoległe, badanie poposiłkowe i interwencję przewlekłą.
W badaniu poposiłkowym uczestnicy będą uczęszczać do Oddziału Żywienia Człowieka (HNU) ICTAN w różne dni. Podczas tych wizyt spożywają biały chleb (50 g) sam lub z 10 g oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia (EVOO), oliwy z wytłoków z oliwek (OPO) lub oleju słonecznikowego o wysokiej zawartości kwasu oleinowego (HOSO). Pielęgniarka wprowadzi cewnik do ramienia, na którym nie występuje dominująca i pobierze krew na czczo (0 godz.) oraz próbki krwi 1 i 2 godz. po spożyciu chleba/oleju w celu pomiaru poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej/insulinemicznej, a także inkretyn (GLP-1 , GIP). Oznaczone zostaną także lipidy we krwi. Wizyty te będą przeprowadzane w ciągu 3-tygodniowego okresu wstępnego przed interwencją przewlekłą, kiedy zostaną przeprowadzone badania EVOO i kontrolne (białego chleba) (odpowiednio 1. i 2. tydzień). Następnie, zbiegając się z pierwszym dniem przewlekłej interwencji, uczestnicy będą spożywać OPO lub HOSO, zgodnie z losowym przydziałem do każdego oleju. Drugi test poposiłkowy zostanie przeprowadzony na początku drugiej interwencji, po skrzyżowaniu i wypłukaniu, co pozwoli uniknąć dodatkowych wizyt i dyskomfortu uczestników.
Badanie przewlekłe jest badaniem klinicznym typu crossover, randomizowanym, zaślepionym. Po 3-tygodniowym okresie próbnym, podczas którego uczestnicy będą spożywać olej kukurydziany jako jedyny olej w diecie, zostaną losowo przydzieleni do jednego z ramion interwencji, OPO lub HOSO, każde trwające 8 tygodni. Następnie nastąpi 3-tygodniowy okres wypłukiwania olejem kukurydzianym przed przejściem na inny olej.
W trakcie badania uczestnicy powinni unikać innych olejów i tłuszczów, takich jak oliwki, nasiona słonecznika, masło, margaryna, orzechy czy awokado.
Podczas interwencji przewlekłej uczestnicy będą odwiedzać HNU na początku (tydzień 1), w środku (tydzień 4) i na końcu (tydzień 8) każdego ramienia interwencji. Pielęgniarka pobierze próbkę krwi na czczo i zmierzy ciśnienie krwi. Przeprowadzona zostanie analiza masy i składu ciała (pomiary antropometryczne i bioimpedancyjne). Uczestnicy powinni przez cały czas trwania badania utrzymywać dotychczasową dietę i poziom ćwiczeń fizycznych; dieta będzie monitorowana za pomocą okresowych 24-godzinnych ankiet (przeszkolony członek zespołu będzie dzwonił do uczestników w 3 różne dni (w tym świąteczny) przed każdą wizytą w HNU, aby zapytać, co jedli poprzedniego dnia). Ponadto na początku badania zostanie wypełniony kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej, a w każdym ramieniu interwencyjnym uczestnicy będą przez 7 dni nosić przy sobie akcelerometr w celu monitorowania rzeczywistej aktywności fizycznej.
W próbkach krwi będą mierzone markery biochemiczne, hormonalne i zapalne, aby ocenić potencjalny wpływ oliwy z wytłoków z oliwek na różne wyniki istotne w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi u osób z cukrzycą/stanem przedcukrzycowym, w tym homeostazę glukozy, insulinooporność, poziom lipidów we krwi, wątrobę. działanie, różne hormony, inkretyny, adipokiny, cytokiny pro- i przeciwzapalne, na integralność bariery jelitowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Bravo, Professor
- Numer telefonu: 436350 +34 91 5492300
- E-mail: lbravo@ictan.csic.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Beatriz Sarria, Dr
- Numer telefonu: 436342 +34 91 5492300
- E-mail: beasarria@ictan.csic.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
-
Kontakt:
- Laura Bravo, Professor
- Numer telefonu: 436350 +34 91 5492300
- E-mail: lbravo@ictan.csic.es
-
Kontakt:
- Beatriz Sarria, Dr
- Numer telefonu: 436342 +34 91 5492300
- E-mail: beasarria@ictan.csic.es
-
Kontakt:
- Álvaro Fernandez-Cardero, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Poziom glukozy we krwi na czczo pomiędzy 100-126 mg/dL i/lub
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) pomiędzy 5,7-6,4% i/lub
- Osoby chore na cukrzycę ze stężeniem glukozy na czczo >126 mg/dl i/lub
- Osoby chore na cukrzycę z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) > 6,4%
Kryteria wykluczenia:
- Choroby nerek lub wątroby
- Choroby przewodu pokarmowego (zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe zapalenie jelit)
- Alergie/nietolerancje pokarmowe
- Wegetarianie/weganie
- Palenie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przyjmowanie leków na receptę innych niż stosowane w leczeniu nadciśnienia/tarczycy/dyslipemii/kontroli poziomu glukozy lub zmiany dawkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Spożycie witamin, suplementów diety lub nutraceutyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oliwa z wytłoków z oliwek
Spożycie oliwy z wytłoków z oliwek jako jedynego tłuszczu w diecie.
|
Uczestnicy będą spożywać przez 8 tygodni albo olej testowy (oliwa z wytłoków z oliwek), jako jedyny tłuszcz w diecie.
Spożywają 45 g oleju dziennie, dodając go do sałatek, potraw smażonych, smarowanego tostami itp.
|
|
Aktywny komparator: Oliwa z oliwek o wysokiej zawartości słonecznika
Spożycie oleju słonecznikowego o wysokiej zawartości kwasu oleinowego jako jedynego tłuszczu w diecie.
|
Uczestnicy będą spożywać przez 8 tygodni testowany aktywny olej porównawczy (olej słonecznikowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego) jako jedyny tłuszcz w diecie.
Spożywają 45 g oleju dziennie, dodając go do sałatek, potraw smażonych, smarowanego tostami itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo pod koniec przewlekłej interwencji
|
Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 14. tygodnia badania
|
Zmiana poposiłkowego poziomu glukozy we krwi po spożyciu białego pieczywa z olejem w porównaniu do samego białego pieczywa. Krew będzie pobierana po godzinie 0 oraz 1 i 2 po spożyciu samego chleba lub z odpowiednim olejem. Badanym będzie olej z wytłoków z oliwek (aktywny komparator) i olej słonecznikowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego (aktywny komparator). Tylko w tym badaniu poposiłkowym oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia będzie również testowana jako kontrola pozytywna (na początku okresu docierania) wraz z samym białym chlebem (w 2 tygodniu okresu docierania). Olejki testowe/porównawcze będą oceniane na początku każdego ramienia, w 1. tygodniu każdego ramienia interwencyjnego (co odpowiada 4. i 14. tygodniowi badania). |
Od momentu włączenia do 14. tygodnia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom insuliny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiana poziomu insuliny we krwi na czczo pod koniec przewlekłej interwencji
|
Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiana w ocenie modelu homeostazy (HOMA) insulinooporności (HOMA-IR) pod koniec przewlekłej interwencji
|
Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) we krwi pod koniec przewlekłej interwencji
|
Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
|
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiana w ocenie modelu homeostazy (HOMA) funkcji komórek beta (HOMA-B) pod koniec przewlekłej interwencji
|
Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiana ilościowego wskaźnika kontroli wrażliwości poziomu insuliny (QUICKI) na koniec przewlekłej interwencji.
Wyższy wynik w QUICKI oznacza lepszy wynik w porównaniu z wartościami początkowymi.
|
Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
|
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14 tygodnia badania
|
Zmiana poposiłkowego stężenia insuliny we krwi po spożyciu białego pieczywa z olejem w porównaniu do samego białego pieczywa. Krew będzie pobierana po godzinie 0 oraz 1 i 2 po spożyciu samego chleba lub z odpowiednim olejem. Badanym będzie olej z wytłoków z oliwek (aktywny komparator) i olej słonecznikowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego (aktywny komparator). Tylko w tym badaniu poposiłkowym oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia będzie również testowana jako kontrola pozytywna (na początku okresu docierania) wraz z samym białym chlebem (w 2 tygodniu okresu docierania). Olejki testowe/porównawcze będą oceniane na początku każdego ramienia, w 1. tygodniu każdego ramienia interwencyjnego (co odpowiada 4. i 14. tygodniowi badania). |
Od rejestracji do 14 tygodnia badania
|
|
Inkretyny poposiłkowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14 tygodnia badania
|
Zmiana poposiłkowego poziomu GLP-1 i GIP po spożyciu pieczywa białego z olejem w porównaniu z pieczywem samym białym. Krew będzie pobierana po godzinie 0 oraz 1 i 2 po spożyciu samego chleba lub z odpowiednim olejem. Badanym będzie olej z wytłoków z oliwek (aktywny komparator) i olej słonecznikowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego (aktywny komparator). Tylko w tym badaniu poposiłkowym oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia będzie również testowana jako kontrola pozytywna (na początku okresu docierania) wraz z samym białym chlebem (w 2 tygodniu okresu docierania). Olejki testowe/porównawcze będą oceniane na początku każdego ramienia, w 1. tygodniu każdego ramienia interwencyjnego (co odpowiada 4. i 14. tygodniowi badania). |
Od rejestracji do 14 tygodnia badania
|
|
Poposiłkowe lipidy we krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14 tygodnia badania
|
Zmiana poposiłkowego poziomu lipidów we krwi po spożyciu pieczywa białego z olejem w porównaniu z pieczywem samym białym. Krew będzie pobierana po godzinie 0 oraz 1 i 2 po spożyciu samego chleba lub z odpowiednim olejem. Badanym będzie olej z wytłoków z oliwek (aktywny komparator) i olej słonecznikowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego (aktywny komparator). Tylko w tym badaniu poposiłkowym oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia będzie również testowana jako kontrola pozytywna (na początku okresu docierania) wraz z samym białym chlebem (w 2 tygodniu okresu docierania). Olejki testowe/porównawcze będą oceniane na początku każdego ramienia, w 1. tygodniu każdego ramienia interwencyjnego (co odpowiada 4. i 14. tygodniowi badania). |
Od rejestracji do 14 tygodnia badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego lub cholesterolu LDL, cholesterolu HDL lub trójglicerydów, apolipoproteiny A1 lub apolipoproteiny B w surowicy pod koniec przewlekłej interwencji
|
Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) lub cytokin prozapalnych (czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-a) lub interferonu gamma (IFN-g) lub interleukiny (IL)-1beta (IL-1b ), lub IL-2, lub IL-5, lub IL-6, lub IL-7, lub IL-8, lub IL-13)) lub cytokiny przeciwzapalne IL-4 lub IL-10 na koniec przewlekłej interwencji
|
Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
|
Funkcja bariery jelitowej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiany w stężeniu lipopolisacharydu (LPS) lub zonuliny we krwi pod koniec przewlekłej interwencji
|
Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
Brak zmian w poziomie transferazy alaninowej (ALAT), transferazy asparaginianowej (ASAT) lub transferazy gamma-glutamylowej (GGT) w surowicy pod koniec przewlekłej interwencji
|
Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
|
Poziom hormonów, inkretyn i adipokin
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
Zmiany w stężeniu peptydu C lub glukagonu, czynnika wzrostu fibroblastów 21 (FGF21) lub peptydu hamującego glukagon (GIP) lub peptydu glukagonopodobnego typu 1 (GLP-1) lub greliny, leptyny, rezystyny lub inhibitora aktywatora plazminogenu typu 1 (PAI) w surowicy. -1) lub wisfatyna lub adiponektyna lub adypsyna lub peptydaza dipeptydylowa IV (DPP IV) na końcu chroniczna interwencja
|
Od momentu włączenia do zakończenia każdego leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20232949
- 253405 (Inny identyfikator: CSIC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .