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Antidiabetische Wirkung von Oliventresteröl (OPODIABE)

Bewertung der potenziellen antidiabetischen Wirkung von Oliventresteröl bei Diabetikern oder Prädiabetikern: Postprandiale Studie und chronische Intervention

In dieser klinischen Studie soll untersucht werden, ob der Verzehr von Oliventresteröl in der Ernährung Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus oder Personen mit einem Risiko für die Entwicklung dieser Krankheit (Prädiabetiker) zugute kommen kann.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Kann Oliventresteröl einen starken Anstieg des Blutzuckerspiegels verhindern, wenn es bei Diabetikern/Prädiabetikern zusammen mit Kohlenhydraten in einer Mahlzeit eingenommen wird?
  • Kann Oliventresteröl den Nüchternblutzuckerspiegel bei Diabetikern/Prädiabetikern senken, wenn es täglich eingenommen wird?
  • Kann der tägliche Verzehr von Oliventresteröl die Glukosehomöostase und andere Veränderungen wie erhöhte Blutfette oder Entzündungen verbessern, von denen auch Personen mit Diabetes oder Prädiabetes betroffen sind?

Die Forscher werden die Wirkung des Verzehrs von Oliventresteröl mit der Wirkung eines Vergleichsöls (Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt) vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

An verschiedenen Tagen verzehren sie Weißbrot allein oder die auf Weißbrot gestrichenen Öle (Oliventresteröl, Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt oder natives Olivenöl extra), und zu unterschiedlichen Zeiten während 2 Stunden wird Blut entnommen. Diese Studie zur Beobachtung des Blutzuckeranstiegs nach einem kohlenhydratreichen Frühstück ist Teil der sogenannten „postprandialen“ Studie und wird über einen Zeitraum von drei Wochen durchgeführt, in denen die Teilnehmer täglich Maisöl konsumieren.

Die Teilnehmer werden auch an der „chronischen“ Studie teilnehmen, die insgesamt 22 Wochen dauern wird. Während dieser Studie werden sie zunächst die Auswirkungen des Öls, das sie normalerweise in ihrer Ernährung zu sich nehmen, „auswaschen“, indem sie drei Wochen lang Maisöl konsumieren. In diesen Wochen werden sie die Human Nutrition Unit (HNU) von ICTAN besuchen, um die im vorherigen Absatz beschriebene „postprandiale“ Studie durchzuführen.

Nach den ersten drei Wochen nehmen die Teilnehmer 8 Wochen lang Oliventresteröl als einziges Öl in ihrer Ernährung zu sich, „waschen“ seine Wirkung erneut durch den Verzehr von Maisöl über 3 Wochen und wechseln dann zum anderen Öl (Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt). Öl) während 8 Wochen.

Während der chronischen Studie werden sie die Klinik alle vier Wochen zu Kontrolluntersuchungen und Tests aufsuchen. Sie verzichten auf den Verzehr anderer Öle oder bestimmter fettreicher Lebensmittel. Die Teilnehmer werden auch an unseren Telefonanrufen teilnehmen, um sie zu fragen, was sie am Vortag in verschiedenen Wochen während der Studie gegessen haben, und eine Woche lang einen Beschleunigungsmesser tragen, um ihre körperliche Aktivität aufzuzeichnen. Sie führen ein Tagebuch über die verwendeten Insulin-/Metformin-Dosen und die zu Hause gemessenen Blutzuckerwerte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst zwei parallele Studien, eine postprandiale Studie und eine chronische Intervention.

In der postprandialen Studie werden die Teilnehmer an verschiedenen Tagen die Human Nutrition Unit (HNU) von ICTAN besuchen. Bei diesen Besuchen verzehren sie Weißbrot (50 g) allein oder mit 10 g nativem Olivenöl extra (EVOO), Oliventresteröl (OPO) oder Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt (HOSO). Eine Krankenschwester führt einen Katheter in den nicht vorherrschenden Arm ein und entnimmt Nüchternblut (0 Stunden) und Blutproben 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr des Brotes/Öls, um die postprandiale glykämische/insulinämische Reaktion sowie Inkretine (GLP-1) zu messen , GIP). Auch die Blutfette werden bestimmt. Diese Besuche werden während der dreiwöchigen Einlaufphase vor dem chronischen Eingriff durchgeführt, wenn die EVOO- und Kontrolltests (Weißbrot) durchgeführt werden (Woche 1 bzw. 2). Dann, zeitgleich mit dem ersten Tag der chronischen Intervention, konsumieren die Teilnehmer entweder OPO oder HOSO, entsprechend der randomisierten Zuteilung zu jedem Öl. Der andere postprandiale Test wird zu Beginn des zweiten Eingriffs nach Crossover und Auswaschen durchgeführt, wodurch zusätzliche Besuche und Unannehmlichkeiten für die Teilnehmer vermieden werden.

Bei der chronischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, verblindete klinische Crossover-Studie. Nach einer dreiwöchigen Einlaufphase, in der die Teilnehmer Maisöl als einziges Nahrungsöl konsumieren, werden sie nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Interventionsarme, OPO oder HOSO, zugeteilt, die jeweils 8 Wochen dauern. Anschließend folgt eine dreiwöchige Auswaschphase mit Maisöl, bevor zum Verzehr des anderen Öls übergegangen wird.

Während der Studie sollten die Teilnehmer andere Öle und Fette wie Oliven, Sonnenblumenkerne, Butter, Margarine, Nüsse oder Avocados meiden.

Während der chronischen Intervention besuchen die Teilnehmer die HNU zu Beginn (Woche 1), in der Mitte (Woche 4) und am Ende (Woche 8) jedes Interventionsarms. Eine Krankenschwester entnimmt eine Nüchternblutprobe und misst den Blutdruck. Es wird eine Analyse des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung (anthropometrische und Bioimpedanzmessungen) durchgeführt. Die Teilnehmer sollten während der gesamten Studie ihre gewohnte Ernährung und ihr Bewegungsniveau beibehalten. Die Ernährung wird durch regelmäßige 24-Stunden-Erinnerungsfragebögen überwacht (ein geschultes Mitglied des Teams ruft die Teilnehmer an drei verschiedenen Tagen (einschließlich eines Feiertags) vor jedem Besuch an der HNU an, um sich zu erkundigen, was sie am Vortag gegessen haben). Darüber hinaus wird zu Beginn der Studie ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität ausgefüllt und an jedem Interventionsarm tragen die Teilnehmer 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser, um die tatsächliche körperliche Aktivität zu überwachen.

In Blutproben werden biochemische, hormonelle und entzündliche Marker gemessen, um die mögliche Wirkung von Oliventresteröl auf verschiedene relevante Ergebnisse für die Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern/Prädiabetikern zu beurteilen, darunter Glukosehomöostase, Insulinresistenz, Blutfettwerte und Leber Funktion, verschiedene Hormone, Inkretine, Adipokine, pro- und antiinflammatorische Zytokine, auf die Integrität der Darmbarriere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Álvaro Fernandez-Cardero, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchternblutzucker zwischen 100 und 126 mg/dl und/oder
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 5,7 und 6,4 % und/oder
  • Diabetiker mit einem Nüchternblutzucker >126 mg/dL und/oder
  • Diabetiker mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) > 6,4 %

Ausschlusskriterien:

  • Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Magen-Darm-Erkrankungen (Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, chronische Darmentzündung)
  • Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten
  • Vegetarier/Veganer
  • Rauchen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bei anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten als bei Bluthochdruck/Schilddrüse/Dyslipem/Glukosekontrolle oder bei Dosierungsänderungen in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln oder Nutraceuticals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oliventresteröl
Verzehr von Oliventresteröl als einziges Nahrungsfett.
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang entweder das Testöl (Oliventresteröl) als einziges Nahrungsfett zu sich. Sie nehmen täglich 45 g Öl zu sich und verwenden es in Salaten, frittierten Speisen, als Brotaufstrich usw.
Aktiver Komparator: Olivenöl mit hohem Sonnenblumenölgehalt
Verzehr von Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt als einziges Nahrungsfett.
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang entweder das testaktive Vergleichsöl (Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt) als einziges Nahrungsfett zu sich. Sie nehmen täglich 45 g Öl zu sich und verwenden es in Salaten, frittierten Speisen, als Brotaufstrich usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels am Ende des chronischen Eingriffs
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Postprandiale Blutzuckerreaktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 14. Woche der Studie

Veränderung des postprandialen Blutzuckerspiegels nach dem Verzehr von Weißbrot mit Öl im Vergleich zu reinem Weißbrot.

Blut wird 0 h sowie 1 und 2 h nach dem Verzehr des Brotes allein oder mit dem entsprechenden Öl entnommen. Es werden Oliventresteröl (aktive Vergleichssubstanz) und Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt (aktive Vergleichssubstanz) getestet. Nur in dieser postprandialen Studie wird auch natives Olivenöl extra als Positivkontrolle (zu Beginn des Run-in) getestet, zusammen mit nur Weißbrot (in Woche 2 des Run-in). Test-/Vergleichsöle werden zu Beginn jedes Arms, Woche 1 jedes Interventionsarms (entsprechend den Wochen 4 und 14 der Studie), bewertet.

Von der Einschreibung bis zur 14. Woche der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinspiegel
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Blutinsulinspiegels am Ende der chronischen Intervention
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Änderung der Homöostasemodellbewertung (HOMA) der Insulinresistenz (HOMA-IR) am Ende der chronischen Intervention
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung des Blutspiegels von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) am Ende des chronischen Eingriffs
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Funktion der Betazellen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Änderung der Homöostasemodellbewertung (HOMA) der Betazellfunktion (HOMA-B) am Ende der chronischen Intervention
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Änderung des quantitativen Insulinspiegel-Sensitivitätskontrollindex (QUICKI) am Ende der chronischen Intervention. Ein höherer Wert in QUICKI bedeutet ein besseres Ergebnis im Vergleich zu den Anfangswerten.
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Postprandiale Insulinreaktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 14. Studienwoche

Veränderung des postprandialen Blutinsulinspiegels nach dem Verzehr von Weißbrot mit Öl im Vergleich zu reinem Weißbrot.

Blut wird 0 h sowie 1 und 2 h nach dem Verzehr des Brotes allein oder mit dem entsprechenden Öl entnommen. Es werden Oliventresteröl (aktive Vergleichssubstanz) und Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt (aktive Vergleichssubstanz) getestet. Nur in dieser postprandialen Studie wird auch natives Olivenöl extra als Positivkontrolle (zu Beginn des Run-in) getestet, zusammen mit nur Weißbrot (in Woche 2 des Run-in). Test-/Vergleichsöle werden zu Beginn jedes Arms, Woche 1 jedes Interventionsarms (entsprechend den Wochen 4 und 14 der Studie), bewertet.

Von der Einschreibung bis zur 14. Studienwoche
Postprandiale Inkretine
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 14. Studienwoche

Veränderung der postprandialen GLP-1- und GIP-Spiegel nach dem Verzehr von Weißbrot mit Öl im Vergleich zu reinem Weißbrot.

Blut wird 0 h sowie 1 und 2 h nach dem Verzehr des Brotes allein oder mit dem entsprechenden Öl entnommen. Es werden Oliventresteröl (aktive Vergleichssubstanz) und Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt (aktive Vergleichssubstanz) getestet. Nur in dieser postprandialen Studie wird auch natives Olivenöl extra als Positivkontrolle (zu Beginn des Run-in) getestet, zusammen mit nur Weißbrot (in Woche 2 des Run-in). Test-/Vergleichsöle werden zu Beginn jedes Arms, Woche 1 jedes Interventionsarms (entsprechend den Wochen 4 und 14 der Studie), bewertet.

Von der Einschreibung bis zur 14. Studienwoche
Postprandiale Blutfette
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 14. Studienwoche

Veränderung der postprandialen Blutfettwerte nach dem Verzehr von Weißbrot mit Öl im Vergleich zu reinem Weißbrot.

Blut wird 0 h sowie 1 und 2 h nach dem Verzehr des Brotes allein oder mit dem entsprechenden Öl entnommen. Es werden Oliventresteröl (aktive Vergleichssubstanz) und Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt (aktive Vergleichssubstanz) getestet. Nur in dieser postprandialen Studie wird auch natives Olivenöl extra als Positivkontrolle (zu Beginn des Run-in) getestet, zusammen mit nur Weißbrot (in Woche 2 des Run-in). Test-/Vergleichsöle werden zu Beginn jedes Arms, Woche 1 jedes Interventionsarms (entsprechend den Wochen 4 und 14 der Studie), bewertet.

Von der Einschreibung bis zur 14. Studienwoche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von Gesamtcholesterin oder LDL-Cholesterin oder HDL-Cholesterin oder Triglyceriden oder Apolipoprotein A1 oder Apolipoprotein B am Ende des chronischen Eingriffs
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung der Spiegel von C-reaktivem Protein (CRP) oder proinflammatorischen Zytokinen (Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) oder Interferon-gamma (IFN-g) oder Interleukin (IL)-1beta (IL-1b). ), oder IL-2, oder IL-5, oder IL-6, oder IL-7, oder IL-8, oder IL-13)) oder entzündungshemmende Zytokine IL-4 oder IL-10 am Ende der chronischen Intervention
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Darmbarrierefunktion
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderungen der Blutspiegel von Lipopolysaccharid (LPS) oder Zonulin am Ende des chronischen Eingriffs
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Keine Veränderungen der Serumspiegel von Alanintransferase (ALAT), Aspartattransferase (ASAT) oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) am Ende des chronischen Eingriffs
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Hormon-, Inkretin- und Adipokinspiegel
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel von C-Peptid oder Glucagon oder Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21) oder Glucagon-Inhibitor-Peptid (GIP) oder Glucagon-ähnlichem Peptid Typ 1 (GLP-1) oder Ghrelin oder Leptin oder Resistin oder Plasminogen-Aktivator-Inhibitor Typ 1 (PAI). -1) oder Visfatin oder Adiponektin oder Adipsin oder Dipeptidylpeptidase IV (DPP IV) am Ende des chronischen Eingriffs
Von der Anmeldung bis zum Ende jeder Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Interessierte Forscher können sich an den Hauptforscher wenden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Begründeter Antrag an den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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