Efecto antidiabético del aceite de orujo de oliva (OPODIABE)
Evaluación de los posibles efectos antidiabéticos del aceite de orujo de oliva en sujetos diabéticos o prediabéticos: estudio posprandial e intervención crónica
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar si el consumo de aceite de orujo de oliva en la dieta puede beneficiar a personas con diabetes mellitus tipo 2 o personas con riesgo de desarrollar la enfermedad (personas prediabéticas).
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Puede el aceite de orujo de oliva prevenir un aumento elevado de los niveles de glucosa en sangre cuando se consume en una comida junto con carbohidratos en pacientes diabéticos/prediabéticos?
- ¿Puede el aceite de orujo de oliva disminuir los niveles de glucosa en sangre en ayunas de pacientes diabéticos/prediabéticos después de consumirlo diariamente?
- ¿Puede el consumo diario de aceite de orujo de oliva mejorar la homeostasis de la glucosa y otras alteraciones como la elevación de lípidos en sangre o la inflamación, que también afectan a personas con diabetes o prediabetes?
Los investigadores compararán el efecto del consumo de aceite de orujo de oliva con los efectos de un aceite de comparación (aceite de girasol con alto contenido de ácido oleico).
Los participantes:
En diferentes días consumirán pan blanco solo o los aceites (aceite de orujo de oliva, aceite de girasol alto en ácido oleico o aceite de oliva virgen extra) untados sobre pan blanco y se recolectará sangre en diferentes momentos durante 2 h. Este estudio para observar el aumento de glucosa en sangre después de un desayuno rico en carbohidratos será parte del llamado estudio "postprandial" y se llevará a cabo durante 3 semanas, durante las cuales los participantes consumirán aceite de maíz a diario.
Los participantes también participarán en el estudio "crónico", que durará 22 semanas en total. Durante este estudio, primero "lavarán" los efectos del aceite que normalmente consumen en sus dietas consumiendo aceite de maíz durante 3 semanas. Es durante estas semanas cuando acudirán a la Unidad de Nutrición Humana (UNH) del ICTAN para realizar el estudio "postprandial" descrito en el párrafo anterior.
Después de las 3 semanas iniciales, los participantes consumirán aceite de orujo de oliva como único aceite en sus dietas durante 8 semanas, "lavarán" sus efectos nuevamente consumiendo aceite de maíz durante 3 semanas y luego cambiarán para consumir el otro aceite (girasol con alto contenido de ácido oleico). aceite) durante 8 semanas.
Durante el estudio crónico, visitarán la clínica una vez cada 4 semanas para controles y pruebas. Se abstendrán de ingerir otros aceites o alimentos específicos ricos en grasas. Los participantes también atenderán nuestras llamadas telefónicas para preguntarles qué comieron el día anterior en diferentes semanas durante el estudio, y usarán un acelerómetro durante 1 semana para registrar su actividad física. Llevarán un diario de las dosis de insulina/metformina utilizadas y los niveles de glucosa en sangre que midieron en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo comprende 2 estudios en paralelo, un estudio posprandial y una intervención crónica.
En el estudio posprandial, los participantes asistirán a la Unidad de Nutrición Humana (HNU) del ICTAN en diferentes días. Durante estas visitas consumirán pan blanco (50 g) solo o con 10 g de aceite de oliva virgen extra (AOVE), aceite de orujo de oliva (OPO) o aceite de girasol alto en ácido oleico (HOSO). Una enfermera insertará un catéter en el brazo no predominante y recolectará sangre en ayunas (0 h) y muestras de sangre 1 y 2 h después de consumir pan/aceite para medir la respuesta glucémica/insulinémica posprandial, así como las incretinas (GLP-1). , PIB). También se determinarán los lípidos en sangre. Estas visitas se realizarán durante el período de preinclusión de 3 semanas previo a la intervención crónica, cuando se realizarán las pruebas de AOVE y control (pan blanco) (semanas 1 y 2, respectivamente). Luego, coincidiendo con el primer día de la intervención crónica, los participantes consumirán OPO o HOSO según corresponda a la asignación aleatoria a cada aceite. La otra prueba posprandial se realizará al inicio de la segunda intervención luego del cruce y lavado, evitando así visitas adicionales y molestias a los participantes.
El estudio crónico es un ensayo clínico cruzado, aleatorizado y ciego. Después de un período previo de 3 semanas durante el cual los participantes consumirán aceite de maíz como único aceite dietético, serán asignados aleatoriamente a uno de cada brazo de intervención, OPO o HOSO, cada uno con una duración de 8 semanas. Luego, seguirá un período de lavado de 3 semanas con aceite de maíz antes de pasar a consumir el otro aceite.
Durante el estudio, los participantes deben evitar otros aceites y grasas como las de oliva, semillas de girasol, mantequilla, margarina, nueces o aguacates.
Durante la intervención crónica, los participantes visitarán la HNU al principio (semana 1), a la mitad (semana 4) y al final (semana 8) de cada brazo de intervención. Una enfermera tomará una muestra de sangre en ayunas y medirá la presión arterial. Se realizará un análisis de peso corporal y composición corporal (mediciones antropométricas y de bioimpedancia). Los participantes deben mantener su dieta habitual y su nivel de ejercicio durante todo el estudio; La dieta se controlará mediante cuestionarios de recuerdo periódicos de 24 horas (un miembro capacitado del equipo llamará a los participantes en 3 días diferentes (incluido uno festivo) antes de cada visita a la HNU para preguntar qué comieron el día anterior). Además, se completará un cuestionario de actividad física al inicio del estudio y, en cada brazo de intervención, los participantes llevarán durante 7 días un acelerómetro para controlar la actividad física real.
Se medirán marcadores bioquímicos, hormonales e inflamatorios en muestras de sangre para evaluar el efecto potencial del aceite de orujo de oliva en diferentes resultados de relevancia en el manejo de la glucosa en sangre en personas diabéticas/prediabéticas, incluida la homeostasis de la glucosa, la resistencia a la insulina, los niveles de lípidos en sangre, el hígado. función, diferentes hormonas, incretinas, adipocinas, citocinas pro y antiinflamatorias, sobre la integridad de la barrera intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Bravo, Professor
- Número de teléfono: 436350 +34 91 5492300
- Correo electrónico: lbravo@ictan.csic.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatriz Sarria, Dr
- Número de teléfono: 436342 +34 91 5492300
- Correo electrónico: beasarria@ictan.csic.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
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Contacto:
- Laura Bravo, Professor
- Número de teléfono: 436350 +34 91 5492300
- Correo electrónico: lbravo@ictan.csic.es
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Contacto:
- Beatriz Sarria, Dr
- Número de teléfono: 436342 +34 91 5492300
- Correo electrónico: beasarria@ictan.csic.es
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Contacto:
- Álvaro Fernandez-Cardero, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glicemia en ayunas entre 100-126 mg/dL y/o
- Hemoglobina glicada (HbA1c) entre 5,7-6,4% y/o
- Personas diabéticas con glucosa en sangre en ayunas >126 mg/dL y/o
- Personas diabéticas con hemoglobina glucosilada (HbA1c) > 6,4%
Criterios de exclusión:
- Enfermedades renales o hepáticas.
- Enfermedades gastrointestinales (síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, inflamación intestinal crónica)
- Alergias/intolerancias alimentarias
- Vegetarianos/veganos
- De fumar
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Con medicamentos recetados que no sean para hipertensión/tiroides/dislipema/control de glucosa, o cambios en la dosis en los últimos 3 meses
- Consumo de vitaminas, complementos dietéticos o nutracéuticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de orujo de oliva
Consumo de aceite de orujo de oliva como única grasa dietética.
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Los participantes consumirán durante 8 semanas el aceite de prueba (aceite de orujo de oliva) como única grasa dietética.
Consumirán 45 g/día de aceite, utilizándolo en ensaladas, frituras, para untar en tostadas, etc.
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Comparador activo: Aceite de oliva con alto contenido de girasol
Consumo de aceite de girasol alto en ácido oleico como única grasa dietética.
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Los participantes consumirán durante 8 semanas el aceite comparador activo de prueba (aceite de girasol con alto contenido de ácido oleico) como única grasa dietética.
Consumirán 45 g/día de aceite, utilizándolo en ensaladas, frituras, para untar en tostadas, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glicemia en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Cambio de los niveles de glucosa en sangre en ayunas al final de la intervención crónica.
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Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Respuesta de glucosa en sangre posprandial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 14 del estudio
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Cambio de los niveles de glucosa en sangre posprandial después de consumir pan blanco con aceite en comparación con pan blanco únicamente. La sangre se recogerá a las 0 h y a la 1 y 2 h después de consumir el pan solo o con el aceite correspondiente. Se probarán el aceite de orujo de oliva (comparador activo) y el aceite de girasol con alto contenido de ácido oleico (comparador activo). Solo en este estudio posprandial también se probará aceite de oliva virgen extra como control positivo (al comienzo del rodaje), junto con pan blanco únicamente (en la semana 2 del rodaje). Los aceites de prueba/comparadores se evaluarán al comienzo de cada grupo, en la semana 1 de cada grupo de intervención (correspondiente a las semanas 4 y 14 del estudio). |
Desde la inscripción hasta la semana 14 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de insulina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Cambio en los niveles de insulina en sangre en ayunas al final de la intervención crónica.
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Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) al final de la intervención crónica
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Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Cambio en los niveles sanguíneos de hemoglobina glucosilada (HbA1c) al final de la intervención crónica
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Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Función de las células beta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) de la función de las células beta (HOMA-B) al final de la intervención crónica
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Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Cambio en el índice de verificación de sensibilidad de los niveles cuantitativos de insulina (QUICKI) al final de la intervención crónica.
Una puntuación más alta en QUICKI significa un mejor resultado en comparación con los valores iniciales.
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Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Respuesta de insulina posprandial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 14 del estudio
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Cambio de los niveles de insulina en sangre posprandial después de consumir pan blanco con aceite en comparación con pan blanco únicamente. La sangre se recogerá a las 0 h y a la 1 y 2 h después de consumir el pan solo o con el aceite correspondiente. Se probarán el aceite de orujo de oliva (comparador activo) y el aceite de girasol con alto contenido de ácido oleico (comparador activo). Solo en este estudio posprandial también se probará aceite de oliva virgen extra como control positivo (al comienzo del rodaje), junto con pan blanco únicamente (en la semana 2 del rodaje). Los aceites de prueba/comparadores se evaluarán al comienzo de cada grupo, en la semana 1 de cada grupo de intervención (correspondiente a las semanas 4 y 14 del estudio). |
Desde la inscripción hasta la semana 14 del estudio
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Incretinas posprandiales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 14 del estudio
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Cambio de los niveles posprandiales de GLP-1 y GIP después de consumir pan blanco con aceite en comparación con pan blanco únicamente. La sangre se recogerá a las 0 h y a la 1 y 2 h después de consumir el pan solo o con el aceite correspondiente. Se probarán el aceite de orujo de oliva (comparador activo) y el aceite de girasol con alto contenido de ácido oleico (comparador activo). Solo en este estudio posprandial también se probará aceite de oliva virgen extra como control positivo (al comienzo del rodaje), junto con pan blanco únicamente (en la semana 2 del rodaje). Los aceites de prueba/comparadores se evaluarán al comienzo de cada grupo, en la semana 1 de cada grupo de intervención (correspondiente a las semanas 4 y 14 del estudio). |
Desde la inscripción hasta la semana 14 del estudio
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Lípidos sanguíneos posprandiales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 14 del estudio
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Cambio de los niveles de lípidos en sangre posprandiales después de consumir pan blanco con aceite en comparación con pan blanco únicamente. La sangre se recogerá a las 0 h y a la 1 y 2 h después de consumir el pan solo o con el aceite correspondiente. Se probarán el aceite de orujo de oliva (comparador activo) y el aceite de girasol con alto contenido de ácido oleico (comparador activo). Solo en este estudio posprandial también se probará aceite de oliva virgen extra como control positivo (al comienzo del rodaje), junto con pan blanco únicamente (en la semana 2 del rodaje). Los aceites de prueba/comparadores se evaluarán al comienzo de cada grupo, en la semana 1 de cada grupo de intervención (correspondiente a las semanas 4 y 14 del estudio). |
Desde la inscripción hasta la semana 14 del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Cambio en los niveles séricos de colesterol total o colesterol LDL o colesterol HDL o triglicéridos o apolipoproteína A1 o apolipoproteína B al final de la intervención crónica
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Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) o citocinas proinflamatorias (factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) o interferón gamma (IFN-g) o interleucina (IL)-1beta (IL-1b ), o IL-2, o IL-5, o IL-6, o IL-7, o IL-8, o IL-13)) o citoquinas antiinflamatorias IL-4 o IL-10 al final de la intervención crónica
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Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Función de barrera intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Cambios en los niveles sanguíneos de lipopolisacárido (LPS) o zonulina al final de la intervención crónica
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Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Función hepática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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No hay cambios en los niveles séricos de alanina transferasa (ALAT), aspartato transferasa (ASAT) o gamma-glutamil transferasa (GGT) al final de la intervención crónica.
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Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Niveles de hormonas, incretinas y adipocinas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Cambios en los niveles séricos de péptido C o glucagón o factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21) o péptido inhibidor de glucagón (GIP) o péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) o grelina o leptina o resistina o inhibidor del activador del plasminógeno tipo 1 (PAI -1) o visfatina o adiponectina o adipsina o dipeptidil peptidasa IV (DPP IV) en el fin de la intervención crónica
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Desde la inscripción hasta el final de cada tratamiento a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20232949
- 253405 (Otro identificador: CSIC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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