Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidiabetisk effekt af olivenpresseolie (OPODIABE)

Vurdering af de potentielle antidiabetiske virkninger af olivenpresseresterolie hos diabetiske eller prædiabetiske personer: postprandial undersøgelse og kronisk intervention

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere, om indtagelse af olivenpresserester i kosten kan gavne personer med type 2-diabetes mellitus eller personer med risiko for at udvikle sygdommen (prædiabetiske personer).

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • Kan olie af olivenpresserester forhindre en høj stigning i blodsukkerniveauet, når det indtages i et måltid sammen med kulhydrater hos diabetikere/prædiabetiske patienter?
  • Kan olivenpresserolie reducere fastende blodsukkerniveauer hos diabetikere/prædiabetiske patienter efter at have indtaget det dagligt?
  • Kan dagligt forbrug af olivenpresserolie forbedre glukosehomeostase og andre ændringer som forhøjede blodlipider eller betændelse, som også påvirker personer med diabetes eller prædiabetes?

Forskere vil sammenligne effekten af ​​at indtage olie af olivenpresserester med virkningerne af en sammenligningsolie (solsikkeolie med højt olieindhold).

Deltagerne vil:

På forskellige dage vil de indtage hvidt brød alene, eller olierne (olivenresterolie, solsikkeolie med højt olieindhold eller ekstra jomfruolivenolie) fordelt på hvidt brød, og blod vil blive opsamlet på forskellige tidspunkter i løbet af 2 timer. Denne undersøgelse for at observere stigningen i blodsukkeret efter en kulhydratrig morgenmad vil være en del af den såkaldte "postprandiale" undersøgelse og vil blive udført i løbet af 3 uger, hvor deltagerne syge indtager majsolie på daglig basis.

Deltagerne vil også deltage i den "kroniske" undersøgelse, der vil vare 22 uger i alt. I løbet af denne undersøgelse vil de først "vaske" virkningerne af den olie, de normalt indtager i deres kost ved at indtage majsolie i løbet af 3 uger. Det er i disse uger, hvor de vil deltage i Human Nutrition Unit (HNU) i ICTAN for at fortsætte den "postprandiale" undersøgelse, der er beskrevet i det foregående afsnit.

Efter de første 3 uger vil deltagerne indtage olie af olivenpresserester som den eneste olie i deres kost i løbet af 8 uger, "vaske" dens virkninger igen ved at indtage majsolie i løbet af 3 uger og derefter skifte til at indtage den anden olie (solsikke med højt indhold af oliesyre). olie) i 8 uger.

I løbet af den kroniske undersøgelse vil de besøge klinikken en gang hver 4. uge til kontrol og test. De vil afholde sig fra at spise andre olier eller specifikke fedtrige fødevarer. Deltagerne vil også deltage i vores telefonopkald for at spørge dem, hvad de spiste dagen før på forskellige uger under undersøgelsen, og bære et accelerometer i løbet af 1 uge for at registrere deres fysiske aktivitet. De vil føre en dagbog over de anvendte doser af insulin/metformin og de blodsukkerniveauer, de målte derhjemme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg omfatter 2 parallelle studier, en postprandial undersøgelse og en kronisk intervention.

I den postprandiale undersøgelse vil deltagerne deltage i Human Nutrition Unit (HNU) i ICTAN på forskellige dage. Under disse besøg vil de indtage hvidt brød (50 g) alene eller sammen med 10 g ekstra jomfru olivenolie (EVOO), olivenpresseresterolie (OPO) eller solsikkeolie med højt olieindhold (HOSO). En sygeplejerske vil indsætte et kateter i den ikke-fremherskende arm og opsamle fastende blod (0 timer) og blodprøver 1 og 2 timer efter indtagelse af brødet/olien for at måle den postprandiale glykæmiske/insulinemiske respons samt inkretiner (GLP-1) , GIP). Blodlipider vil også blive bestemt. Disse besøg vil blive gennemført i løbet af den 3-ugers indkøringsperiode forud for den kroniske intervention, hvor EVOO- og kontroltesten (hvidt brød) vil blive udført (henholdsvis uge 1 og 2). Derefter, sammenfaldende med den første dag af den kroniske intervention, vil deltagerne indtage enten OPO eller HOSO som svarende til den randomiserede tildeling til hver olie. Den anden postprandiale test vil blive udført i begyndelsen af ​​den anden intervention efter crossover og udvaskning, hvorved man undgår yderligere besøg og ubehag for deltagerne.

Det kroniske studie er et crossover, randomiseret, blindt klinisk forsøg. Efter en 3-ugers indkøring, hvor deltagerne vil indtage majsolie som den eneste kostolie, vil de blive tilfældigt allokeret til en af ​​hver interventionsarm, OPO eller HOSO, som hver varer 8 uger. Derefter følger en 3-ugers udvaskningsperiode med majsolie, før du skifter til at indtage den anden olie.

Under undersøgelsen bør deltagerne undgå andre olier og fedtstoffer såsom oliven, solsikkefrø, smør, margarine, nødder eller avocadoer.

Under den kroniske intervention vil deltagerne besøge HNU i begyndelsen (uge 1), midten (uge 4) og i slutningen (uge 8) af hver interventionsarm. En sygeplejerske vil tage en fastende blodprøve og måle blodtrykket. Der vil blive udført en analyse af kropsvægt og kropssammensætning (antropometriske og bioimpedansmålinger). Deltagerne bør opretholde deres sædvanlige kost- og træningsniveau gennem hele undersøgelsen; kost vil blive overvåget af periodiske 24-timers tilbagekaldelsesspørgeskemaer (et trænet medlem af teamet vil ringe til deltagerne på 3 forskellige dage (inklusive en festlig) før hvert besøg på HNU for at spørge, hvad de spiste den foregående dag). Derudover vil et fysisk aktivitetsspørgeskema blive udfyldt i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og på hver interventionsarm vil deltagerne i løbet af 7 dage bære et accelerometer for at overvåge reel fysisk aktivitet.

Biokemiske, hormonelle og inflammatoriske markører vil blive målt i blodprøver for at vurdere den potentielle effekt af olie af olivenpresserester på forskellige udfald af relevans i håndteringen af ​​blodsukker hos diabetikere/prædiabetiske personer, herunder glucosehomeostase, insulinresistens, blodlipidniveauer, lever funktion, forskellige hormoner, inkretiner, adipokyner, pro- og antiinflammatoriske cytokiner, på integriteten af tarmbarriere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Álvaro Fernandez-Cardero, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende blodsukker mellem 100-126 mg/dL og/eller
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) mellem 5,7-6,4 % og/eller
  • Diabetikere med fastende blodsukker >126 mg/dL og/eller
  • Diabetikere med glykeret hæmoglobin (HbA1c) > 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre- eller leversygdomme
  • Gastrointestinale sygdomme (irritabel tyktarm, Crohns sygdom, kronisk tarmbetændelse)
  • Fødevareallergi/intorance
  • Vegetarer/veganere
  • Rygning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • På receptpligtig medicin bortset fra hypertension/skjoldbruskkirtel/dyslipem/glukosekontrol eller ændringer i dosis inden for de sidste 3 måneder
  • Indtagelse af vitaminer, kosttilskud eller ernæringsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olivenpresserolie
Forbrug af olie af olivenpresserester som det eneste fedt i kosten.
Deltagerne vil i løbet af 8 uger indtage enten testolien (olivenresterolie) som det eneste diætfedt. De vil indtage 45 g/dag olie, ved at bruge det i salater, stegte fødevarer, som smøres på toasts osv.
Aktiv komparator: Højsolsikkeolivenolie
Forbrug af høj-oleinsyre solsikkeolie som det eneste kostfedt.
Deltagerne vil i løbet af 8 uger indtage enten den aktive testolie (solsikkeolie med højt indhold af oliesyre) som det eneste diætfedt. De vil indtage 45 g/dag olie, ved at bruge det i salater, stegte fødevarer, som smøres på toasts osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændring af fastende blodsukkerniveauer ved slutningen af ​​den kroniske intervention
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Postprandial blodsukkerrespons
Tidsramme: Fra indskrivning til uge 14 af studiet

Ændring af postprandiale blodsukkerniveauer efter indtagelse af hvidt brød med olie sammenlignet med kun hvidt brød.

Blod vil blive opsamlet 0 timer og 1 og 2 timer efter indtagelse af brødet alene eller med den tilsvarende olie. Olivenpresserolie (aktiv komparator) og høj-oleinsyre solsikkeolie (aktiv komparator) vil blive testet. Kun i denne postprandiale undersøgelse vil ekstra jomfruolivenolie også blive testet som en positiv kontrol (i begyndelsen af ​​indkøringen), sammen med kun hvidt brød (i uge 2 af indkøringen). Test-/sammenligningsolier vil blive vurderet i begyndelsen af ​​hver arm, uge ​​1 i hver interventionsarm (svarende til uge 4 og 14 af undersøgelsen).

Fra indskrivning til uge 14 af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændring i fastende blodinsulinniveauer ved slutningen af ​​den kroniske intervention
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Insulinresistens
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændring i homøostasemodelvurdering (HOMA) af insulinresistens (HOMA-IR) ved slutningen af ​​den kroniske intervention
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændring i blodniveauer af glykeret hæmoglobin (HbA1c) ved slutningen af ​​den kroniske intervention
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Beta-celle funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændring i homøostasemodelvurdering (HOMA) af beta-cellefunktion (HOMA-B) ved slutningen af ​​den kroniske intervention
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændring i kvantitative insulinniveauer sensitivitetstjekindeks (QUICKI) ved slutningen af ​​den kroniske intervention. Højere score i QUICKI betyder et bedre resultat sammenlignet med startværdier.
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: Fra indskrivning til uge 14 af studiet

Ændring af postprandiale insulinniveauer i blodet efter indtagelse af hvidt brød med olie i sammenligning med kun hvidt brød.

Blod vil blive opsamlet 0 timer og 1 og 2 timer efter indtagelse af brødet alene eller med den tilsvarende olie. Olivenpresserolie (aktiv komparator) og høj-oleinsyre solsikkeolie (aktiv komparator) vil blive testet. Kun i denne postprandiale undersøgelse vil ekstra jomfruolivenolie også blive testet som en positiv kontrol (i begyndelsen af ​​indkøringen), sammen med kun hvidt brød (i uge 2 af indkøringen). Test-/sammenligningsolier vil blive vurderet i begyndelsen af ​​hver arm, uge ​​1 i hver interventionsarm (svarende til uge 4 og 14 af undersøgelsen).

Fra indskrivning til uge 14 af studiet
Postprandiale inkretiner
Tidsramme: Fra indskrivning til uge 14 af studiet

Ændring af postprandiale niveauer af GLP-1 og GIP efter indtagelse af hvidt brød med olie i sammenligning med kun hvidt brød.

Blod vil blive opsamlet 0 timer og 1 og 2 timer efter indtagelse af brødet alene eller med den tilsvarende olie. Olivenpresserolie (aktiv komparator) og høj-oleinsyre solsikkeolie (aktiv komparator) vil blive testet. Kun i denne postprandiale undersøgelse vil ekstra jomfruolivenolie også blive testet som en positiv kontrol (i begyndelsen af ​​indkøringen), sammen med kun hvidt brød (i uge 2 af indkøringen). Test-/sammenligningsolier vil blive vurderet i begyndelsen af ​​hver arm, uge ​​1 i hver interventionsarm (svarende til uge 4 og 14 af undersøgelsen).

Fra indskrivning til uge 14 af studiet
Postprandiale blodlipider
Tidsramme: Fra indskrivning til uge 14 af studiet

Ændring af postprandiale blodlipidniveauer efter indtagelse af hvidt brød med olie i sammenligning med kun hvidt brød.

Blod vil blive opsamlet 0 timer og 1 og 2 timer efter indtagelse af brødet alene eller med den tilsvarende olie. Olivenpresserolie (aktiv komparator) og høj-oleinsyre solsikkeolie (aktiv komparator) vil blive testet. Kun i denne postprandiale undersøgelse vil ekstra jomfruolivenolie også blive testet som en positiv kontrol (i begyndelsen af ​​indkøringen), sammen med kun hvidt brød (i uge 2 af indkøringen). Test-/sammenligningsolier vil blive vurderet i begyndelsen af ​​hver arm, uge ​​1 i hver interventionsarm (svarende til uge 4 og 14 af undersøgelsen).

Fra indskrivning til uge 14 af studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændring i serumniveauer af totalt kolesterol eller LDL-kolesterol eller HDL-kolesterol eller triglycerider eller apolipoprotein A1 eller apolipoprotein B ved slutningen af ​​den kroniske intervention
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændring i niveauerne af C-reaktivt protein (CRP) eller pro-inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a), eller interferon gamma (IFN-g) eller interleukin (IL)-1beta (IL-1b) ), eller IL-2, eller IL-5, eller IL-6, eller IL-7, eller IL-8, eller IL-13)) eller anti-inflammatorisk cytokinerne IL-4 eller IL-10 ved slutningen af ​​den kroniske intervention
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Tarmbarriere funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændringer i blodniveauer af lipopolysaccharid (LPS) eller zonulin ved slutningen af ​​den kroniske intervention
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Leverfunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ingen ændringer i serumniveauer af alanintransferase (ALAT) eller aspartattransferase (ASAT) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) ved afslutningen af ​​den kroniske intervention
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Hormoner, inkretiner og adipokiner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
Ændringer i serumniveauer af C-peptid eller glukagon eller fibroblast-vækstfaktor 21 (FGF21) eller glucagon-hæmmende peptid (GIP) eller glucagon-lignende peptid type 1 (GLP-1) eller ghrelin eller leptin eller resistin eller plasminogen aktivator inhibitor type 1 (PAI) -1) eller visfatin eller adiponectin eller adipsin eller dipeptidylpeptidase IV (DPP IV) i slutningen af ​​den kroniske intervention
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Interessante forskere kan kontakte hovedforskeren

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsen og offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Begrundet anmodning til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner