- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06723886
Antidiabetisk effekt af olivenpresseolie (OPODIABE)
Vurdering af de potentielle antidiabetiske virkninger af olivenpresseresterolie hos diabetiske eller prædiabetiske personer: postprandial undersøgelse og kronisk intervention
Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere, om indtagelse af olivenpresserester i kosten kan gavne personer med type 2-diabetes mellitus eller personer med risiko for at udvikle sygdommen (prædiabetiske personer).
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Kan olie af olivenpresserester forhindre en høj stigning i blodsukkerniveauet, når det indtages i et måltid sammen med kulhydrater hos diabetikere/prædiabetiske patienter?
- Kan olivenpresserolie reducere fastende blodsukkerniveauer hos diabetikere/prædiabetiske patienter efter at have indtaget det dagligt?
- Kan dagligt forbrug af olivenpresserolie forbedre glukosehomeostase og andre ændringer som forhøjede blodlipider eller betændelse, som også påvirker personer med diabetes eller prædiabetes?
Forskere vil sammenligne effekten af at indtage olie af olivenpresserester med virkningerne af en sammenligningsolie (solsikkeolie med højt olieindhold).
Deltagerne vil:
På forskellige dage vil de indtage hvidt brød alene, eller olierne (olivenresterolie, solsikkeolie med højt olieindhold eller ekstra jomfruolivenolie) fordelt på hvidt brød, og blod vil blive opsamlet på forskellige tidspunkter i løbet af 2 timer. Denne undersøgelse for at observere stigningen i blodsukkeret efter en kulhydratrig morgenmad vil være en del af den såkaldte "postprandiale" undersøgelse og vil blive udført i løbet af 3 uger, hvor deltagerne syge indtager majsolie på daglig basis.
Deltagerne vil også deltage i den "kroniske" undersøgelse, der vil vare 22 uger i alt. I løbet af denne undersøgelse vil de først "vaske" virkningerne af den olie, de normalt indtager i deres kost ved at indtage majsolie i løbet af 3 uger. Det er i disse uger, hvor de vil deltage i Human Nutrition Unit (HNU) i ICTAN for at fortsætte den "postprandiale" undersøgelse, der er beskrevet i det foregående afsnit.
Efter de første 3 uger vil deltagerne indtage olie af olivenpresserester som den eneste olie i deres kost i løbet af 8 uger, "vaske" dens virkninger igen ved at indtage majsolie i løbet af 3 uger og derefter skifte til at indtage den anden olie (solsikke med højt indhold af oliesyre). olie) i 8 uger.
I løbet af den kroniske undersøgelse vil de besøge klinikken en gang hver 4. uge til kontrol og test. De vil afholde sig fra at spise andre olier eller specifikke fedtrige fødevarer. Deltagerne vil også deltage i vores telefonopkald for at spørge dem, hvad de spiste dagen før på forskellige uger under undersøgelsen, og bære et accelerometer i løbet af 1 uge for at registrere deres fysiske aktivitet. De vil føre en dagbog over de anvendte doser af insulin/metformin og de blodsukkerniveauer, de målte derhjemme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg omfatter 2 parallelle studier, en postprandial undersøgelse og en kronisk intervention.
I den postprandiale undersøgelse vil deltagerne deltage i Human Nutrition Unit (HNU) i ICTAN på forskellige dage. Under disse besøg vil de indtage hvidt brød (50 g) alene eller sammen med 10 g ekstra jomfru olivenolie (EVOO), olivenpresseresterolie (OPO) eller solsikkeolie med højt olieindhold (HOSO). En sygeplejerske vil indsætte et kateter i den ikke-fremherskende arm og opsamle fastende blod (0 timer) og blodprøver 1 og 2 timer efter indtagelse af brødet/olien for at måle den postprandiale glykæmiske/insulinemiske respons samt inkretiner (GLP-1) , GIP). Blodlipider vil også blive bestemt. Disse besøg vil blive gennemført i løbet af den 3-ugers indkøringsperiode forud for den kroniske intervention, hvor EVOO- og kontroltesten (hvidt brød) vil blive udført (henholdsvis uge 1 og 2). Derefter, sammenfaldende med den første dag af den kroniske intervention, vil deltagerne indtage enten OPO eller HOSO som svarende til den randomiserede tildeling til hver olie. Den anden postprandiale test vil blive udført i begyndelsen af den anden intervention efter crossover og udvaskning, hvorved man undgår yderligere besøg og ubehag for deltagerne.
Det kroniske studie er et crossover, randomiseret, blindt klinisk forsøg. Efter en 3-ugers indkøring, hvor deltagerne vil indtage majsolie som den eneste kostolie, vil de blive tilfældigt allokeret til en af hver interventionsarm, OPO eller HOSO, som hver varer 8 uger. Derefter følger en 3-ugers udvaskningsperiode med majsolie, før du skifter til at indtage den anden olie.
Under undersøgelsen bør deltagerne undgå andre olier og fedtstoffer såsom oliven, solsikkefrø, smør, margarine, nødder eller avocadoer.
Under den kroniske intervention vil deltagerne besøge HNU i begyndelsen (uge 1), midten (uge 4) og i slutningen (uge 8) af hver interventionsarm. En sygeplejerske vil tage en fastende blodprøve og måle blodtrykket. Der vil blive udført en analyse af kropsvægt og kropssammensætning (antropometriske og bioimpedansmålinger). Deltagerne bør opretholde deres sædvanlige kost- og træningsniveau gennem hele undersøgelsen; kost vil blive overvåget af periodiske 24-timers tilbagekaldelsesspørgeskemaer (et trænet medlem af teamet vil ringe til deltagerne på 3 forskellige dage (inklusive en festlig) før hvert besøg på HNU for at spørge, hvad de spiste den foregående dag). Derudover vil et fysisk aktivitetsspørgeskema blive udfyldt i begyndelsen af undersøgelsen, og på hver interventionsarm vil deltagerne i løbet af 7 dage bære et accelerometer for at overvåge reel fysisk aktivitet.
Biokemiske, hormonelle og inflammatoriske markører vil blive målt i blodprøver for at vurdere den potentielle effekt af olie af olivenpresserester på forskellige udfald af relevans i håndteringen af blodsukker hos diabetikere/prædiabetiske personer, herunder glucosehomeostase, insulinresistens, blodlipidniveauer, lever funktion, forskellige hormoner, inkretiner, adipokyner, pro- og antiinflammatoriske cytokiner, på integriteten af tarmbarriere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Bravo, Professor
- Telefonnummer: 436350 +34 91 5492300
- E-mail: lbravo@ictan.csic.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Beatriz Sarria, Dr
- Telefonnummer: 436342 +34 91 5492300
- E-mail: beasarria@ictan.csic.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
-
Kontakt:
- Laura Bravo, Professor
- Telefonnummer: 436350 +34 91 5492300
- E-mail: lbravo@ictan.csic.es
-
Kontakt:
- Beatriz Sarria, Dr
- Telefonnummer: 436342 +34 91 5492300
- E-mail: beasarria@ictan.csic.es
-
Kontakt:
- Álvaro Fernandez-Cardero, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastende blodsukker mellem 100-126 mg/dL og/eller
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) mellem 5,7-6,4 % og/eller
- Diabetikere med fastende blodsukker >126 mg/dL og/eller
- Diabetikere med glykeret hæmoglobin (HbA1c) > 6,4 %
Ekskluderingskriterier:
- Nyre- eller leversygdomme
- Gastrointestinale sygdomme (irritabel tyktarm, Crohns sygdom, kronisk tarmbetændelse)
- Fødevareallergi/intorance
- Vegetarer/veganere
- Rygning
- Gravide eller ammende kvinder
- På receptpligtig medicin bortset fra hypertension/skjoldbruskkirtel/dyslipem/glukosekontrol eller ændringer i dosis inden for de sidste 3 måneder
- Indtagelse af vitaminer, kosttilskud eller ernæringsmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olivenpresserolie
Forbrug af olie af olivenpresserester som det eneste fedt i kosten.
|
Deltagerne vil i løbet af 8 uger indtage enten testolien (olivenresterolie) som det eneste diætfedt.
De vil indtage 45 g/dag olie, ved at bruge det i salater, stegte fødevarer, som smøres på toasts osv.
|
|
Aktiv komparator: Højsolsikkeolivenolie
Forbrug af høj-oleinsyre solsikkeolie som det eneste kostfedt.
|
Deltagerne vil i løbet af 8 uger indtage enten den aktive testolie (solsikkeolie med højt indhold af oliesyre) som det eneste diætfedt.
De vil indtage 45 g/dag olie, ved at bruge det i salater, stegte fødevarer, som smøres på toasts osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
Ændring af fastende blodsukkerniveauer ved slutningen af den kroniske intervention
|
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
|
Postprandial blodsukkerrespons
Tidsramme: Fra indskrivning til uge 14 af studiet
|
Ændring af postprandiale blodsukkerniveauer efter indtagelse af hvidt brød med olie sammenlignet med kun hvidt brød. Blod vil blive opsamlet 0 timer og 1 og 2 timer efter indtagelse af brødet alene eller med den tilsvarende olie. Olivenpresserolie (aktiv komparator) og høj-oleinsyre solsikkeolie (aktiv komparator) vil blive testet. Kun i denne postprandiale undersøgelse vil ekstra jomfruolivenolie også blive testet som en positiv kontrol (i begyndelsen af indkøringen), sammen med kun hvidt brød (i uge 2 af indkøringen). Test-/sammenligningsolier vil blive vurderet i begyndelsen af hver arm, uge 1 i hver interventionsarm (svarende til uge 4 og 14 af undersøgelsen). |
Fra indskrivning til uge 14 af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
Ændring i fastende blodinsulinniveauer ved slutningen af den kroniske intervention
|
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
Ændring i homøostasemodelvurdering (HOMA) af insulinresistens (HOMA-IR) ved slutningen af den kroniske intervention
|
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
Ændring i blodniveauer af glykeret hæmoglobin (HbA1c) ved slutningen af den kroniske intervention
|
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
|
Beta-celle funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
Ændring i homøostasemodelvurdering (HOMA) af beta-cellefunktion (HOMA-B) ved slutningen af den kroniske intervention
|
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
Ændring i kvantitative insulinniveauer sensitivitetstjekindeks (QUICKI) ved slutningen af den kroniske intervention.
Højere score i QUICKI betyder et bedre resultat sammenlignet med startværdier.
|
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
|
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: Fra indskrivning til uge 14 af studiet
|
Ændring af postprandiale insulinniveauer i blodet efter indtagelse af hvidt brød med olie i sammenligning med kun hvidt brød. Blod vil blive opsamlet 0 timer og 1 og 2 timer efter indtagelse af brødet alene eller med den tilsvarende olie. Olivenpresserolie (aktiv komparator) og høj-oleinsyre solsikkeolie (aktiv komparator) vil blive testet. Kun i denne postprandiale undersøgelse vil ekstra jomfruolivenolie også blive testet som en positiv kontrol (i begyndelsen af indkøringen), sammen med kun hvidt brød (i uge 2 af indkøringen). Test-/sammenligningsolier vil blive vurderet i begyndelsen af hver arm, uge 1 i hver interventionsarm (svarende til uge 4 og 14 af undersøgelsen). |
Fra indskrivning til uge 14 af studiet
|
|
Postprandiale inkretiner
Tidsramme: Fra indskrivning til uge 14 af studiet
|
Ændring af postprandiale niveauer af GLP-1 og GIP efter indtagelse af hvidt brød med olie i sammenligning med kun hvidt brød. Blod vil blive opsamlet 0 timer og 1 og 2 timer efter indtagelse af brødet alene eller med den tilsvarende olie. Olivenpresserolie (aktiv komparator) og høj-oleinsyre solsikkeolie (aktiv komparator) vil blive testet. Kun i denne postprandiale undersøgelse vil ekstra jomfruolivenolie også blive testet som en positiv kontrol (i begyndelsen af indkøringen), sammen med kun hvidt brød (i uge 2 af indkøringen). Test-/sammenligningsolier vil blive vurderet i begyndelsen af hver arm, uge 1 i hver interventionsarm (svarende til uge 4 og 14 af undersøgelsen). |
Fra indskrivning til uge 14 af studiet
|
|
Postprandiale blodlipider
Tidsramme: Fra indskrivning til uge 14 af studiet
|
Ændring af postprandiale blodlipidniveauer efter indtagelse af hvidt brød med olie i sammenligning med kun hvidt brød. Blod vil blive opsamlet 0 timer og 1 og 2 timer efter indtagelse af brødet alene eller med den tilsvarende olie. Olivenpresserolie (aktiv komparator) og høj-oleinsyre solsikkeolie (aktiv komparator) vil blive testet. Kun i denne postprandiale undersøgelse vil ekstra jomfruolivenolie også blive testet som en positiv kontrol (i begyndelsen af indkøringen), sammen med kun hvidt brød (i uge 2 af indkøringen). Test-/sammenligningsolier vil blive vurderet i begyndelsen af hver arm, uge 1 i hver interventionsarm (svarende til uge 4 og 14 af undersøgelsen). |
Fra indskrivning til uge 14 af studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
Ændring i serumniveauer af totalt kolesterol eller LDL-kolesterol eller HDL-kolesterol eller triglycerider eller apolipoprotein A1 eller apolipoprotein B ved slutningen af den kroniske intervention
|
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
Ændring i niveauerne af C-reaktivt protein (CRP) eller pro-inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a), eller interferon gamma (IFN-g) eller interleukin (IL)-1beta (IL-1b) ), eller IL-2, eller IL-5, eller IL-6, eller IL-7, eller IL-8, eller IL-13)) eller anti-inflammatorisk cytokinerne IL-4 eller IL-10 ved slutningen af den kroniske intervention
|
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
|
Tarmbarriere funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
Ændringer i blodniveauer af lipopolysaccharid (LPS) eller zonulin ved slutningen af den kroniske intervention
|
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
Ingen ændringer i serumniveauer af alanintransferase (ALAT) eller aspartattransferase (ASAT) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) ved afslutningen af den kroniske intervention
|
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
|
Hormoner, inkretiner og adipokiner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
Ændringer i serumniveauer af C-peptid eller glukagon eller fibroblast-vækstfaktor 21 (FGF21) eller glucagon-hæmmende peptid (GIP) eller glucagon-lignende peptid type 1 (GLP-1) eller ghrelin eller leptin eller resistin eller plasminogen aktivator inhibitor type 1 (PAI) -1) eller visfatin eller adiponectin eller adipsin eller dipeptidylpeptidase IV (DPP IV) i slutningen af den kroniske intervention
|
Fra tilmelding til afslutning af hver behandling ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20232949
- 253405 (Anden identifikator: CSIC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .