Antidiabetický účinek olivového oleje z pokrutin (OPODIABE)
Hodnocení potenciálních antidiabetických účinků oleje z olivových pokrutin u diabetických nebo prediabetických subjektů: postprandiální studie a chronická intervence
Tato klinická studie si klade za cíl posoudit, zda konzumace olivového oleje z pokrutin ve stravě může prospět osobám s diabetes mellitus 2. typu nebo osobám s rizikem rozvoje onemocnění (prediabetici).
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Může olivový olej z pokrutin zabránit vysokému zvýšení hladiny glukózy v krvi při konzumaci v jídle spolu se sacharidy u diabetických/prediabetických pacientů?
- Může olivový olej z pokrutin snížit hladinu glukózy v krvi nalačno u diabetických/prediabetických pacientů po jeho každodenní konzumaci?
- Může každodenní konzumace oleje z olivových pokrutin zlepšit glukózovou homeostázu a další změny, jako je zvýšená hladina krevních lipidů nebo zánět, které také postihují osoby s cukrovkou nebo prediabetem?
Vědci budou porovnávat účinek konzumace olivového oleje z pokrutin s účinky srovnávacího oleje (slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové).
Účastníci budou:
V různých dnech budou konzumovat samotný bílý chléb nebo oleje (olivový olej z pokrutin, slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové nebo extra panenský olivový olej) natřené na bílém chlebu a krev budou odebírány v různých časech během 2 hodin. Tato studie, která sleduje zvýšení hladiny glukózy v krvi po snídani bohaté na sacharidy, bude součástí takzvané „postprandiální“ studie a bude probíhat po dobu 3 týdnů, během kterých účastníci denně špatně konzumují kukuřičný olej.
Účastníci se také zúčastní „chronické“ studie, která bude trvat celkem 22 týdnů. Během této studie nejprve „smyjí“ účinky oleje, který běžně konzumují ve své stravě, konzumací kukuřičného oleje po dobu 3 týdnů. Právě v těchto týdnech budou navštěvovat Human Nutrition Unit (HNU) ICTAN, aby pokračovali v „postprandiální“ studii popsané v předchozím odstavci.
Po úvodních 3 týdnech budou účastníci konzumovat olivový olej z pokrutin jako jediný olej ve své stravě po dobu 8 týdnů, jeho účinky znovu „smyjí“ konzumací kukuřičného oleje během 3 týdnů a poté přejdou na druhý olej (slunečnicový s vysokým obsahem kyseliny olejové olej) po dobu 8 týdnů.
Během chronické studie budou navštěvovat kliniku jednou za 4 týdny na kontroly a testy. Zdrží se konzumace jiných olejů nebo specifických potravin bohatých na tuky. Účastníci budou také navštěvovat naše telefonáty, abychom se jich zeptali, co jedli den předtím v různé týdny během studie, a po dobu 1 týdne budou nosit akcelerometr, aby zaznamenali svou fyzickou aktivitu. Budou si vést deník o použitých dávkách inzulínu/metforminu a hladinách glukózy v krvi, které si doma naměřili.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnuje 2 paralelní studie, postprandiální studii a chronickou intervenci.
V postprandiální studii budou účastníci navštěvovat Human Nutrition Unit (HNU) ICTAN v různých dnech. Při těchto návštěvách budou konzumovat bílé pečivo (50 g) samotné nebo s 10 g extra panenského olivového oleje (EVOO), oleje z olivových pokrutin (OPO) nebo slunečnicového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové (HOSO). Sestra zavede katétr do nepřevažující paže a odebere nalačno krev (0 h) a vzorky krve 1 a 2 h po konzumaci chleba/oleje, aby změřila postprandiální glykemickou/inzulinemickou odezvu a také inkretiny (GLP-1 , GIP). Budou také stanoveny krevní lipidy. Tyto návštěvy budou prováděny během 3týdenního záběhového období před chronickou intervencí, kdy budou provedeny testy EVOO a kontrolní (bílý chléb) (1. a 2. týden). Poté, co se shoduje s prvním dnem chronické intervence, účastníci budou konzumovat buď OPO nebo HOSO podle náhodného rozdělení do každého oleje. Další postprandiální test bude proveden na začátku druhé intervence po překřížení a vymytí, čímž se zabrání dalším návštěvám a nepohodlí účastníků.
Chronická studie je zkřížená, randomizovaná, slepá, klinická studie. Po 3týdenním záběhu, během kterého budou účastníci konzumovat kukuřičný olej jako jediný dietní olej, budou náhodně rozděleni do jedné z každé intervenční větve, OPO nebo HOSO, každá po dobu 8 týdnů. Poté bude následovat 3týdenní období vymývání kukuřičným olejem, než se přejde na spotřebu jiného oleje.
Během studie by se účastníci měli vyhýbat jiným olejům a tukům, jako jsou olivy, slunečnicová semínka, máslo, margarín, ořechy nebo avokádo.
Během chronické intervence účastníci navštíví HNU na začátku (1. týden), uprostřed (4. týden) a na konci (8. týden) každé intervenční větve. Sestra odebere vzorek krve nalačno a změří krevní tlak. Bude provedena analýza tělesné hmotnosti a tělesného složení (antropometrická a bioimpedanční měření). Účastníci by měli po celou dobu studie dodržovat svou obvyklou stravu a úroveň cvičení; strava bude sledována pravidelnými 24hodinovými dotazníky (vyškolený člen týmu bude účastníkům 3 různé dny (včetně slavnostního) před každou návštěvou HNU telefonovat, aby se zeptal, co jedli předchozí den). Kromě toho bude na začátku studie vyplněn dotazník o fyzické aktivitě a na každé intervenční větvi budou účastníci nosit po dobu 7 dnů akcelerometr pro sledování skutečné fyzické aktivity.
Biochemické, hormonální a zánětlivé markery budou měřeny ve vzorcích krve, aby se vyhodnotil potenciální účinek oleje z olivových pokrutin na různé výsledky relevance při řízení hladiny glukózy v krvi u diabetických/prediabetických osob, včetně glukózové homeostázy, inzulínové rezistence, hladiny krevních lipidů, jater funkce, různé hormony, inkretiny, adipokyny, pro- a protizánětlivé cytokiny, na integritu střevní bariéry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Bravo, Professor
- Telefonní číslo: 436350 +34 91 5492300
- E-mail: lbravo@ictan.csic.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beatriz Sarria, Dr
- Telefonní číslo: 436342 +34 91 5492300
- E-mail: beasarria@ictan.csic.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
-
Kontakt:
- Laura Bravo, Professor
- Telefonní číslo: 436350 +34 91 5492300
- E-mail: lbravo@ictan.csic.es
-
Kontakt:
- Beatriz Sarria, Dr
- Telefonní číslo: 436342 +34 91 5492300
- E-mail: beasarria@ictan.csic.es
-
Kontakt:
- Álvaro Fernandez-Cardero, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Hladina glukózy v krvi nalačno mezi 100-126 mg/dl a/nebo
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) mezi 5,7-6,4 % a/nebo
- Diabetici s glykémií nalačno >126 mg/dl a/nebo
- Diabetici s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) > 6,4 %
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění ledvin nebo jater
- Gastrointestinální onemocnění (syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba, chronický zánět střev)
- Potravinové alergie / intolerance
- Vegetariáni/vegani
- Kouření
- Těhotné nebo kojící ženy
- Na léky na předpis jiné než na hypertenzi/štítnou žlázu/dyslipem/kontrolu glukózy nebo změny dávkování za poslední 3 měsíce
- Konzumace vitamínů, doplňků stravy nebo nutraceutik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olivový olej z pokrutin
Konzumace olivového oleje z pokrutin jako jediného dietního tuku.
|
Účastníci budou během 8 týdnů konzumovat buď testovací olej (olivový olej z pokrutin) jako jediný dietní tuk.
Zkonzumují 45 g/den oleje a použijí ho do salátů, smažených jídel, jako pomazánku na toasty atd.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce slunečnicový olivový olej
Konzumace slunečnicového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové jako jediného dietního tuku.
|
Účastníci budou během 8 týdnů konzumovat buď testovací aktivní srovnávací olej (slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové) jako jediný dietní tuk.
Zkonzumují 45 g/den oleje a použijí ho do salátů, smažených jídel, jako pomazánku na toasty atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno na konci chronické intervence
|
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
|
Postprandiální odpověď na glykémii
Časové okno: Od zápisu do 14. týdne studia
|
Změna postprandiální hladiny glukózy v krvi po konzumaci bílého pečiva s olejem ve srovnání s pouze bílým pečivem. Krev bude odebírána v 0 h a 1 a 2 h po konzumaci chleba samotného nebo s odpovídajícím olejem. Testován bude olivový olej z pokrutin (aktivní komparátor) a slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové (aktivní komparátor). Pouze v této postprandiální studii bude jako pozitivní kontrola testován také extra panenský olivový olej (na začátku záběhu) spolu s pouze bílým pečivem (ve 2. týdnu záběhu). Testovací/srovnávací oleje budou hodnoceny na začátku každého ramene, 1. týden každého intervenčního ramene (odpovídající 4. a 14. týdnu studie). |
Od zápisu do 14. týdne studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny inzulínu
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
Změna hladin inzulinu v krvi nalačno na konci chronické intervence
|
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
|
Inzulinová rezistence
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
Změna v hodnocení modelu homeostázy (HOMA) inzulinové rezistence (HOMA-IR) na konci chronické intervence
|
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
Změna krevních hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) na konci chronické intervence
|
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
|
Funkce beta-buněk
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
Změna v hodnocení modelu homeostázy (HOMA) funkce beta-buněk (HOMA-B) na konci chronické intervence
|
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
Změna kvantitativního indexu kontroly citlivosti hladin inzulínu (QUICKI) na konci chronické intervence.
Vyšší skóre v QUICKI znamená lepší výsledek ve srovnání s počátečními hodnotami.
|
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
|
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: Od zápisu do 14. týdne studia
|
Změna postprandiálních hladin inzulínu v krvi po konzumaci bílého chleba s olejem ve srovnání s pouze bílým chlebem. Krev bude odebírána v 0 h a 1 a 2 h po konzumaci chleba samotného nebo s odpovídajícím olejem. Testován bude olivový olej z pokrutin (aktivní komparátor) a slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové (aktivní komparátor). Pouze v této postprandiální studii bude jako pozitivní kontrola testován také extra panenský olivový olej (na začátku záběhu) spolu s pouze bílým pečivem (ve 2. týdnu záběhu). Testovací/srovnávací oleje budou hodnoceny na začátku každého ramene, 1. týden každého intervenčního ramene (odpovídající 4. a 14. týdnu studie). |
Od zápisu do 14. týdne studia
|
|
Postprandiální inkretiny
Časové okno: Od zápisu do 14. týdne studia
|
Změna postprandiálních hladin GLP-1 a GIP po konzumaci bílého chleba s olejem ve srovnání s pouze bílým chlebem. Krev bude odebírána v 0 h a 1 a 2 h po konzumaci chleba samotného nebo s odpovídajícím olejem. Testován bude olivový olej z pokrutin (aktivní komparátor) a slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové (aktivní komparátor). Pouze v této postprandiální studii bude jako pozitivní kontrola testován také extra panenský olivový olej (na začátku záběhu) spolu s pouze bílým pečivem (ve 2. týdnu záběhu). Testovací/srovnávací oleje budou hodnoceny na začátku každého ramene, 1. týden každého intervenčního ramene (odpovídající 4. a 14. týdnu studie). |
Od zápisu do 14. týdne studia
|
|
Postprandiální krevní lipidy
Časové okno: Od zápisu do 14. týdne studia
|
Změna postprandiálních hladin krevních lipidů po konzumaci bílého chleba s olejem ve srovnání s pouze bílým chlebem. Krev bude odebírána v 0 h a 1 a 2 h po konzumaci chleba samotného nebo s odpovídajícím olejem. Testován bude olivový olej z pokrutin (aktivní komparátor) a slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové (aktivní komparátor). Pouze v této postprandiální studii bude jako pozitivní kontrola testován také extra panenský olivový olej (na začátku záběhu) spolu s pouze bílým pečivem (ve 2. týdnu záběhu). Testovací/srovnávací oleje budou hodnoceny na začátku každého ramene, 1. týden každého intervenčního ramene (odpovídající 4. a 14. týdnu studie). |
Od zápisu do 14. týdne studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
Změna sérových hladin celkového cholesterolu nebo LDL-cholesterolu nebo HDL-cholesterolu nebo triglyceridů nebo apolipoproteinu A1 nebo apolipoproteinu B na konci chronické intervence
|
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
Změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) nebo prozánětlivých cytokinů (tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a) nebo interferon gama (IFN-g) nebo interleukin (IL)-1beta (IL-1b) nebo IL-2, nebo IL-5, nebo IL-6, nebo IL-7, nebo IL-8, nebo IL-13)) nebo protizánětlivé cytokiny IL-4 nebo IL-10 na konci chronické intervence
|
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
|
Funkce střevní bariéry
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
Změny hladin lipopolysacharidu (LPS) nebo zoulinu v krvi na konci chronické intervence
|
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
|
Funkce jater
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
Žádné změny v sérových hladinách alanin transferázy (ALAT), aspartát transferázy (ASAT) nebo gama-glutamyl transferázy (GGT) na konci chronické intervence
|
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
|
Hladiny hormonů, inkretinů a adipokinů
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
Změny sérových hladin C peptidu nebo glukagonu nebo fibroblastového růstového faktoru 21 (FGF21) nebo glukagonového inhibičního peptidu (GIP) nebo glukagonu podobného peptidu typu 1 (GLP-1) nebo ghrelinu nebo leptinu nebo rezinu nebo inhibitoru aktivátoru plazminogenu typu 1 (PAI -1) nebo visfatin nebo adiponektin nebo adipsin nebo dipeptidylpeptidáza IV (DPP IV) na konci chronické intervence
|
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20232949
- 253405 (Jiný identifikátor: CSIC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .