直腸低位切除後の腸機能不全。直腸がん患者におけるサイリウムハスクを使用したパイロット研究。
2026年5月6日 更新者：Silje Stensholt Holte、Sykehuset Telemark
直腸低位切除後の生活の質（QoL）と症状負担。直腸がん患者におけるサイリウムハスク治療による公開効果パイロット研究。
ノルウェーで年間4,500件以上診断される結腸直腸(CRC)症例のうち、直腸がんは3分の1を占めています。
放射線化学療法と外科技術の進歩により、発生率の増加に関係なく、手術後の長期生存率は上昇しており、ノルウェーの5年生存率は73％（ステージI～IIIのがんでは89％）となっています。
低位前方切除術（LAR）は、治癒を目的として最も一般的に行われている外科手術であり、ノルウェーだけでも年間 500 件以上の手術が行われています。
LAR を受けた患者の 80 % は、生活の質 (QoL) の低下につながる程度の腸失禁、尿意切迫感、およびテネスムスを含む LAR 症候群 (LARS) に苦しんでいます。
提案された管理手段は、先行するランダム化試験なしに提唱されている。
オオバコハスクは、LARS 患者の症状軽減のための栄養補助食品として提案されていますが、データは限られており、低位前方切除症候群患者に対するサイリウムハスクの効果に関する大規模なランダム化研究は実施されていません。
プラセボ対照RCTに先立つこのパイロット研究では、研究者らは提案された管理戦略の文書化を改善することを目指している。
研究者らは、腸の症状負担が軽減されれば、この大規模な患者グループの QoL が向上すると予想しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Telemark
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Skien、Telemark、ノルウェー、3710
- Sykehuset Telemark HF
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 直腸がんに対する低位直腸切除術
- 手術後12か月以上の時点でLARSスコアが20を超えている
- 書面による同意
除外基準:
- 患者がアンケートに回答できないさまざまな状態
- LARS スコア 0-20
- オオバコハスクの禁忌（過敏症、腸閉塞、食道の機能低下、スクラーゼイソマルターゼ欠損症、フルクトース不耐症、グルコースガラクトース吸収不良などのまれな先天性疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者は8週間にわたり1日2回オオバコの殻を受け取ります。
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3.66グラムのオオバコハスクを1日2回、8週間摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARSスコア
時間枠：ベースライン時、介入4週間目および8週間目
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低前方切除症候群スコア (0-42 ポイント) 0-20: LARS なし 21-29: 軽度の LARS 30-42: 重度の LARS
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ベースライン時、介入4週間目および8週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン時、介入4週間目および8週間目
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QoL の自己評価のための PROM: EQ-5D-5L VAS スコア (0 ～ 100 は、0 は可能な限り最悪の健康状態と最低の生活の質、100 は可能な限り最高の健康状態と最高の生活の質) |
ベースライン時、介入4週間目および8週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silje S Holte、Sykehuset Telemark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024/732141(REK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
転帰と患者のコンプライアンスに関する結果は、RCT のプロトコールを強化するために使用されます。
IPD 共有時間枠
学習終了後
IPD 共有アクセス基準
協力者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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