Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen toimintahäiriö matalan peräsuolen leikkauksen jälkeen. Pilottitutkimus, jossa käytettiin Psyllium-kuorta peräsuolen syöpäpotilailla.

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Silje Stensholt Holte, Sykehuset Telemark

Elämänlaatu (QoL) ja oireiden rasitus matalan peräsuolen resektion jälkeen. avoin, tehokas pilottitutkimus Psyllium Husk -hoidolla peräsuolen syöpäpotilailla.

Peräsuolen syöpä muodostaa 1/3:n yli 4500:sta vuosittain diagnosoidusta kolorektaalisesta (CRC) tapauksesta Norjassa. Sädekemoterapian ja kirurgisten tekniikoiden edistymisen myötä pitkän aikavälin eloonjäämisaste kasvaa leikkauksen jälkeen riippumatta ilmaantuvuuden lisääntymisestä. Norjassa viiden vuoden eloonjäämisaste on 73 % (89 % vaiheen I-III syövän osalta). Matala anterior resektio (LAR) on yleisimmin suoritettu parantava kirurginen toimenpide, yli 500 toimenpidettä vuodessa pelkästään Norjassa. 80 % LAR-potilaista kärsii LAR-oireyhtymästä (LARS), joka sisältää suolen inkontinenssin asteita, kiireellisyyttä ja tenesmusta, jotka vaikuttavat heikentyneeseen elämänlaatuun (QoL). Ehdotettuja hoitokeinoja on suositeltu ilman edeltäviä satunnaistettuja tutkimuksia. Psyllium-kuorta on ehdotettu ravintolisäksi oireiden vähentämiseen LARS-potilailla, mutta tiedot ovat rajalliset, eikä sen vaikutuksesta potilaisiin, joilla on matala anteriorinen resektiooireyhtymä, ole tehty suurempia, satunnaistettuja tutkimuksia. Tässä lumekontrolloitua RCT:tä edeltävässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät parantamaan ehdotetun hoitostrategian dokumentointia. Tutkijat odottavat, että suoliston oireiden väheneminen lisää tämän suuren potilasryhmän elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norja, 3710
        • Sykehuset Telemark HF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Leikkaus matalalla peräsuolen resektiolla peräsuolen syöpää varten
  • LARS-pisteet >20 vähintään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Erilaiset olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei pysty vastaamaan kyselyyn
  • LARSin tulos 0-20
  • Psyllium-kuoren vasta-aiheet (yliherkkyys, suolen ahtauma, heikentynyt ruokatorven toiminta, harvinaiset synnynnäiset sairaudet, kuten sakkaroosi-isomaltaasin puutos, fruktoosi-intoleranssi ja glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat Psyllium-kuoren kahdesti päivässä 8 viikon ajan
3,66 grammaa Psyllium-kuorta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Vi-Siblin, Metamucil, Fybogel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LARS-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon interventio
Matala anteriorin resektiooireyhtymän pistemäärä (0–42 pistettä) 0–20: Ei LARS:ia 21–29: Vähäinen LARS 30–42: Suuri LARS
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon interventio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon interventio

PROM:t elämänlaadun itsearviointiin:

EQ-5D-5L VAS-pisteet (0-100 oli 0 on huonoin mahdollinen terveys ja alhaisin elämänlaatu ja 100 on paras mahdollinen terveys ja korkein elämänlaatu)

Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Silje S Holte, Sykehuset Telemark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia ja potilaiden hoitomyöntyvyyttä koskevia tuloksia käytetään RCT-protokollan vahvistamiseen

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yhteistyökumppanit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa