- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06724198
Suolen toimintahäiriö matalan peräsuolen leikkauksen jälkeen. Pilottitutkimus, jossa käytettiin Psyllium-kuorta peräsuolen syöpäpotilailla.
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Silje Stensholt Holte, Sykehuset Telemark
Elämänlaatu (QoL) ja oireiden rasitus matalan peräsuolen resektion jälkeen. avoin, tehokas pilottitutkimus Psyllium Husk -hoidolla peräsuolen syöpäpotilailla.
Peräsuolen syöpä muodostaa 1/3:n yli 4500:sta vuosittain diagnosoidusta kolorektaalisesta (CRC) tapauksesta Norjassa.
Sädekemoterapian ja kirurgisten tekniikoiden edistymisen myötä pitkän aikavälin eloonjäämisaste kasvaa leikkauksen jälkeen riippumatta ilmaantuvuuden lisääntymisestä. Norjassa viiden vuoden eloonjäämisaste on 73 % (89 % vaiheen I-III syövän osalta).
Matala anterior resektio (LAR) on yleisimmin suoritettu parantava kirurginen toimenpide, yli 500 toimenpidettä vuodessa pelkästään Norjassa.
80 % LAR-potilaista kärsii LAR-oireyhtymästä (LARS), joka sisältää suolen inkontinenssin asteita, kiireellisyyttä ja tenesmusta, jotka vaikuttavat heikentyneeseen elämänlaatuun (QoL).
Ehdotettuja hoitokeinoja on suositeltu ilman edeltäviä satunnaistettuja tutkimuksia.
Psyllium-kuorta on ehdotettu ravintolisäksi oireiden vähentämiseen LARS-potilailla, mutta tiedot ovat rajalliset, eikä sen vaikutuksesta potilaisiin, joilla on matala anteriorinen resektiooireyhtymä, ole tehty suurempia, satunnaistettuja tutkimuksia.
Tässä lumekontrolloitua RCT:tä edeltävässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät parantamaan ehdotetun hoitostrategian dokumentointia.
Tutkijat odottavat, että suoliston oireiden väheneminen lisää tämän suuren potilasryhmän elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norja, 3710
- Sykehuset Telemark HF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Leikkaus matalalla peräsuolen resektiolla peräsuolen syöpää varten
- LARS-pisteet >20 vähintään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Erilaiset olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei pysty vastaamaan kyselyyn
- LARSin tulos 0-20
- Psyllium-kuoren vasta-aiheet (yliherkkyys, suolen ahtauma, heikentynyt ruokatorven toiminta, harvinaiset synnynnäiset sairaudet, kuten sakkaroosi-isomaltaasin puutos, fruktoosi-intoleranssi ja glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat Psyllium-kuoren kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
3,66 grammaa Psyllium-kuorta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LARS-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon interventio
|
Matala anteriorin resektiooireyhtymän pistemäärä (0–42 pistettä) 0–20: Ei LARS:ia 21–29: Vähäinen LARS 30–42: Suuri LARS
|
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon interventio
|
PROM:t elämänlaadun itsearviointiin: EQ-5D-5L VAS-pisteet (0-100 oli 0 on huonoin mahdollinen terveys ja alhaisin elämänlaatu ja 100 on paras mahdollinen terveys ja korkein elämänlaatu) |
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silje S Holte, Sykehuset Telemark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Low Anterior Resectio -oireyhtymä
- Peräsuolen kasvaimet
- Kasviuutteet
- Kasvien valmistelut
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Psyllium
- Vi-siblin
- citric acid, ispaghula husk, sodium bicarbonate drug combination
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/732141(REK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia ja potilaiden hoitomyöntyvyyttä koskevia tuloksia käytetään RCT-protokollan vahvistamiseen
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yhteistyökumppanit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .