- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06724198
Tarmdysfunktion efter lav rektal resektion. en pilotundersøgelse med Psyllium Husk hos patienter med endetarmskræft.
6. maj 2026 opdateret af: Silje Stensholt Holte, Sykehuset Telemark
Livskvalitet (QoL) og symptombyrde efter lav rektal resektion. et åbent, effektpilotstudie med Psyllium Husk-behandling hos patienter med endetarmskræft.
Endetarmskræft udgør 1/3 af mere end 4500 årligt diagnosticerede tilfælde af kolorektal (CRC) i Norge.
Med fremskridt inden for radiokemoterapi og kirurgiske teknikker stiger den langsigtede overlevelsesrate efter operation uanset de stigende forekomster, med en 73% 5-års overlevelsesrate i Norge (89% for stadium I-III cancer).
Lav anterior resektion (LAR) er det mest almindeligt udførte kirurgiske indgreb med kurativ hensigt med over 500 indgreb om året alene i Norge.
80 % af patienter udsat for LAR lider af LAR-syndromet (LARS), som omfatter grader af tarminkontinens, urgency og tenesmus, der bidrager til nedsat livskvalitet (QoL).
Foreslåede forvaltningsmetoder er blevet anbefalet uden forudgående randomiserede forsøg.
Psyllium husk er blevet foreslået som et ernæringstilskud til symptomreduktion hos patienter, der lider af LARS, men data er begrænsede, og der er ikke udført større, randomiserede undersøgelser vedrørende dets effekt på patienter med lavt anterior resektionssyndrom.
I dette pilotstudie, der går forud for en placebokontrolleret RCT, sigter efterforskerne på at forbedre dokumentationen af en foreslået ledelsesstrategi.
Efterforskerne forventer, at en reduktion i tarmens symptombyrde vil øge QoL for denne store patientgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norge, 3710
- Sykehuset Telemark HF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opereres med lav rektal resektion for endetarmskræft
- LARS-score >20 ved 12 måneder eller mere efter operationen
- Skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forskellige forhold, der gør patienten ude af stand til at besvare spørgeskemaet
- LARS score 0-20
- Kontraindikationer til Psyllium husk (overfølsomhed, tarmobstruktion, nedsat esophageal funktion, sjældne medfødte medicinske tilstande såsom sucrase-isomaltase-mangel, fructoseintolerance og glucose-galactose malabsorbtion)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage Psyllium husk to gange dagligt i 8 uger
|
3,66 gram Psyllium husk to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LARS score
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 og 8 ugers intervention
|
Lav anterior resektionssyndrom score (0-42 point) 0-20: Nej LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS
|
Ved baseline, efter 4 og 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 og 8 ugers intervention
|
PROM'er til selvevaluering af QoL: EQ-5D-5L VAS-score (0-100 hvor 0 er det værst mulige helbred og laveste livskvalitet og 100 er det bedst mulige helbred og højeste livskvalitet) |
Ved baseline, efter 4 og 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silje S Holte, Sykehuset Telemark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Faktiske)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lavt anterior resektionssyndrom
- Rektale neoplasmer
- Planteekstrakter
- Plantepræparater
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Psyllium
- Vi-siblin
- citric acid, ispaghula husk, sodium bicarbonate drug combination
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/732141(REK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultater med hensyn til resultater og patientcompliance vil blive brugt til at styrke protokollen for RCT
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie
IPD-delingsadgangskriterier
Samarbejdspartnere
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .