Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmdysfunktion efter lav rektal resektion. en pilotundersøgelse med Psyllium Husk hos patienter med endetarmskræft.

6. maj 2026 opdateret af: Silje Stensholt Holte, Sykehuset Telemark

Livskvalitet (QoL) og symptombyrde efter lav rektal resektion. et åbent, effektpilotstudie med Psyllium Husk-behandling hos patienter med endetarmskræft.

Endetarmskræft udgør 1/3 af mere end 4500 årligt diagnosticerede tilfælde af kolorektal (CRC) i Norge. Med fremskridt inden for radiokemoterapi og kirurgiske teknikker stiger den langsigtede overlevelsesrate efter operation uanset de stigende forekomster, med en 73% 5-års overlevelsesrate i Norge (89% for stadium I-III cancer). Lav anterior resektion (LAR) er det mest almindeligt udførte kirurgiske indgreb med kurativ hensigt med over 500 indgreb om året alene i Norge. 80 % af patienter udsat for LAR lider af LAR-syndromet (LARS), som omfatter grader af tarminkontinens, urgency og tenesmus, der bidrager til nedsat livskvalitet (QoL). Foreslåede forvaltningsmetoder er blevet anbefalet uden forudgående randomiserede forsøg. Psyllium husk er blevet foreslået som et ernæringstilskud til symptomreduktion hos patienter, der lider af LARS, men data er begrænsede, og der er ikke udført større, randomiserede undersøgelser vedrørende dets effekt på patienter med lavt anterior resektionssyndrom. I dette pilotstudie, der går forud for en placebokontrolleret RCT, sigter efterforskerne på at forbedre dokumentationen af ​​en foreslået ledelsesstrategi. Efterforskerne forventer, at en reduktion i tarmens symptombyrde vil øge QoL for denne store patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norge, 3710
        • Sykehuset Telemark HF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opereres med lav rektal resektion for endetarmskræft
  • LARS-score >20 ved 12 måneder eller mere efter operationen
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forskellige forhold, der gør patienten ude af stand til at besvare spørgeskemaet
  • LARS score 0-20
  • Kontraindikationer til Psyllium husk (overfølsomhed, tarmobstruktion, nedsat esophageal funktion, sjældne medfødte medicinske tilstande såsom sucrase-isomaltase-mangel, fructoseintolerance og glucose-galactose malabsorbtion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage Psyllium husk to gange dagligt i 8 uger
3,66 gram Psyllium husk to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Vi-Siblin, Metamucil, Fybogel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LARS score
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 og 8 ugers intervention
Lav anterior resektionssyndrom score (0-42 point) 0-20: Nej LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS
Ved baseline, efter 4 og 8 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 og 8 ugers intervention

PROM'er til selvevaluering af QoL:

EQ-5D-5L VAS-score (0-100 hvor 0 er det værst mulige helbred og laveste livskvalitet og 100 er det bedst mulige helbred og højeste livskvalitet)

Ved baseline, efter 4 og 8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silje S Holte, Sykehuset Telemark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater med hensyn til resultater og patientcompliance vil blive brugt til at styrke protokollen for RCT

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Samarbejdspartnere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner