- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06724198
Zaburzenia jelit po resekcji dolnej części odbytnicy. badanie pilotażowe z użyciem łuski psyllium u pacjentów z rakiem odbytnicy.
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Silje Stensholt Holte, Sykehuset Telemark
Jakość życia (QoL) i obciążenie objawami po resekcji niskiej odbytnicy. otwarte badanie pilotażowe dotyczące efektów leczenia łuską babki płesznik u pacjentów z rakiem odbytnicy.
Rak odbytnicy stanowi 1/3 z ponad 4500 rozpoznawanych co roku przypadków raka jelita grubego (CRC) w Norwegii.
Wraz z postępem radiochemioterapii i technik chirurgicznych, niezależnie od rosnącej częstości występowania, wskaźnik długoterminowego przeżycia po operacji wzrasta na poziomie 73% w Norwegii (89% w przypadku raka w stadium I-III).
Niska resekcja przednia (LAR) to najczęściej wykonywany zabieg chirurgiczny mający na celu wyleczenie i w samej Norwegii wykonuje się ponad 500 zabiegów rocznie.
80% pacjentów poddanych LAR cierpi na zespół LAR (LARS), który obejmuje stopnie nietrzymania stolca, parcie na mocz i parcie na stolec, przyczyniające się do obniżenia jakości życia (QoL).
Sugerowane sposoby postępowania zostały zaproponowane bez wcześniejszych randomizowanych badań.
Sugerowano, że łuska babki płesznik jest suplementem diety mającym na celu złagodzenie objawów u pacjentów cierpiących na LARS, ale dane są ograniczone i nie przeprowadzono większych, randomizowanych badań dotyczących jej wpływu na pacjentów z zespołem niskiej resekcji przedniej.
W tym badaniu pilotażowym poprzedzającym RCT kontrolowaną placebo badacze mają na celu poprawę dokumentacji proponowanej strategii postępowania.
Badacze przewidują, że zmniejszenie obciążenia objawami jelitowymi zwiększy jakość życia w tej dużej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norwegia, 3710
- Sykehuset Telemark HF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Operowany z niską resekcją odbytnicy z powodu raka odbytnicy
- Wynik w skali LARS > 20 po 12 miesiącach lub dłużej po operacji
- Pisemna zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Różne stany uniemożliwiające pacjentowi udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu
- Wynik LARS-a 0-20
- Przeciwwskazania do stosowania Psyllium husk (nadwrażliwość, niedrożność jelit, upośledzona czynność przełyku, rzadkie wrodzone schorzenia, takie jak niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy i zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy będą otrzymywać łuskę psyllium dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
3,66 grama łuski psyllium dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik LARS-a
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 8 tygodniach interwencji
|
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (0-42 punkty) 0-20: Brak LARS 21-29: Mały LARS 30-42: Duży LARS
|
Na początku badania, po 4 i 8 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 8 tygodniach interwencji
|
PROM do samooceny QoL: Wynik EQ-5D-5L VAS (0-100 gdzie 0 to najgorszy możliwy stan zdrowia i najniższa jakość życia, a 100 to najlepszy możliwy stan zdrowia i najwyższa jakość życia) |
Na początku badania, po 4 i 8 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silje S Holte, Sykehuset Telemark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół niskiej resekcji przedniej
- Nowotwory odbytnicy
- Ekstrakty roślinne
- Przygotowania roślin
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Psyllium
- Vi-siblin
- citric acid, ispaghula husk, sodium bicarbonate drug combination
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/732141(REK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki dotyczące wyników i przestrzegania zaleceń przez pacjenta zostaną wykorzystane do udoskonalenia protokołu RCT
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Współpracownicy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .