Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia jelit po resekcji dolnej części odbytnicy. badanie pilotażowe z użyciem łuski psyllium u pacjentów z rakiem odbytnicy.

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Silje Stensholt Holte, Sykehuset Telemark

Jakość życia (QoL) i obciążenie objawami po resekcji niskiej odbytnicy. otwarte badanie pilotażowe dotyczące efektów leczenia łuską babki płesznik u pacjentów z rakiem odbytnicy.

Rak odbytnicy stanowi 1/3 z ponad 4500 rozpoznawanych co roku przypadków raka jelita grubego (CRC) w Norwegii. Wraz z postępem radiochemioterapii i technik chirurgicznych, niezależnie od rosnącej częstości występowania, wskaźnik długoterminowego przeżycia po operacji wzrasta na poziomie 73% w Norwegii (89% w przypadku raka w stadium I-III). Niska resekcja przednia (LAR) to najczęściej wykonywany zabieg chirurgiczny mający na celu wyleczenie i w samej Norwegii wykonuje się ponad 500 zabiegów rocznie. 80% pacjentów poddanych LAR cierpi na zespół LAR (LARS), który obejmuje stopnie nietrzymania stolca, parcie na mocz i parcie na stolec, przyczyniające się do obniżenia jakości życia (QoL). Sugerowane sposoby postępowania zostały zaproponowane bez wcześniejszych randomizowanych badań. Sugerowano, że łuska babki płesznik jest suplementem diety mającym na celu złagodzenie objawów u pacjentów cierpiących na LARS, ale dane są ograniczone i nie przeprowadzono większych, randomizowanych badań dotyczących jej wpływu na pacjentów z zespołem niskiej resekcji przedniej. W tym badaniu pilotażowym poprzedzającym RCT kontrolowaną placebo badacze mają na celu poprawę dokumentacji proponowanej strategii postępowania. Badacze przewidują, że zmniejszenie obciążenia objawami jelitowymi zwiększy jakość życia w tej dużej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norwegia, 3710
        • Sykehuset Telemark HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Operowany z niską resekcją odbytnicy z powodu raka odbytnicy
  • Wynik w skali LARS > 20 po 12 miesiącach lub dłużej po operacji
  • Pisemna zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Różne stany uniemożliwiające pacjentowi udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu
  • Wynik LARS-a 0-20
  • Przeciwwskazania do stosowania Psyllium husk (nadwrażliwość, niedrożność jelit, upośledzona czynność przełyku, rzadkie wrodzone schorzenia, takie jak niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy i zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy będą otrzymywać łuskę psyllium dwa razy dziennie przez 8 tygodni
3,66 grama łuski psyllium dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Vi-Siblin, Metamucil, Fybogel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik LARS-a
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 8 tygodniach interwencji
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (0-42 punkty) 0-20: Brak LARS 21-29: Mały LARS 30-42: Duży LARS
Na początku badania, po 4 i 8 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 8 tygodniach interwencji

PROM do samooceny QoL:

Wynik EQ-5D-5L VAS (0-100 gdzie 0 to najgorszy możliwy stan zdrowia i najniższa jakość życia, a 100 to najlepszy możliwy stan zdrowia i najwyższa jakość życia)

Na początku badania, po 4 i 8 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Silje S Holte, Sykehuset Telemark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki dotyczące wyników i przestrzegania zaleceń przez pacjenta zostaną wykorzystane do udoskonalenia protokołu RCT

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Współpracownicy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj