Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Darmfunktionsstörung nach niedriger Rektumresektion. eine Pilotstudie mit Flohsamenschalen bei Patienten mit Rektumkarzinom.

6. Mai 2026 aktualisiert von: Silje Stensholt Holte, Sykehuset Telemark

Lebensqualität (QoL) und Symptombelastung nach niedriger Rektumresektion. eine offene Pilotstudie mit Wirkung zur Behandlung von Flohsamenschalen bei Patienten mit Rektumkarzinom.

Rektumkrebs macht ein Drittel der mehr als 4500 jährlich diagnostizierten Fälle von Darmkrebs (CRC) in Norwegen aus. Mit den Fortschritten in der Radiochemotherapie und den chirurgischen Techniken steigt die Langzeitüberlebensrate nach der Operation unabhängig von der steigenden Inzidenz. In Norwegen liegt die 5-Jahres-Überlebensrate bei 73 % (89 % bei Krebs im Stadium I–III). Die tiefe anteriore Resektion (LAR) ist mit über 500 Eingriffen pro Jahr allein in Norwegen der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff mit kurativer Absicht. 80 % der LAR-Patienten leiden unter dem LAR-Syndrom (LARS), das verschiedene Grade von Darminkontinenz, Harndrang und Tenesmus umfasst und zu einer verminderten Lebensqualität (QoL) führt. Vorgeschlagene Behandlungsmethoden wurden ohne vorherige randomisierte Studien befürwortet. Flohsamenschalen wurden als Nahrungsergänzungsmittel zur Symptomlinderung bei Patienten mit LARS vorgeschlagen, es liegen jedoch nur begrenzte Daten vor und es wurden keine größeren, randomisierten Studien zu ihrer Wirkung bei Patienten mit Low-Anterior-Resektionssyndrom durchgeführt. In dieser Pilotstudie vor einer placebokontrollierten RCT wollen die Forscher die Dokumentation einer vorgeschlagenen Managementstrategie verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Verringerung der intestinalen Symptombelastung die Lebensqualität dieser großen Patientengruppe verbessern wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norwegen, 3710
        • Sykehuset Telemark HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operation mit niedriger Rektumresektion bei Rektumkarzinom
  • LARS-Score >20 12 Monate oder länger nach der Operation
  • Schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund verschiedener Umstände ist der Patient nicht in der Lage, den Fragebogen zu beantworten
  • LARS-Ergebnis 0-20
  • Kontraindikationen für Flohsamenschalen (Überempfindlichkeit, Darmverschluss, verminderte Funktion der Speiseröhre, seltene angeborene Erkrankungen wie Saccharase-Isomaltase-Mangel, Fructose-Intoleranz und Glucose-Galactose-Malabsorption)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich Flohsamenschalen
3,66 Gramm Flohsamenschalen zweimal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Vi-Siblin, Metamucil, Fybogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LARS-Punktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen Intervention
Niedriger Score für das anteriore Resektionssyndrom (0–42 Punkte) 0–20: Kein LARS 21–29: Geringfügiges LARS 30–42: Schweres LARS
Zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen Intervention

PROMs zur Selbstbewertung der Lebensqualität:

EQ-5D-5L VAS-Score (0–100, wobei 0 der schlechtestmögliche Gesundheitszustand und die niedrigste Lebensqualität und 100 der bestmögliche Gesundheitszustand und die höchste Lebensqualität ist)

Zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Silje S Holte, Sykehuset Telemark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse in Bezug auf Ergebnisse und Patientencompliance werden verwendet, um das Protokoll für die RCT zu stärken

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitarbeiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren