- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06724198
Darmfunktionsstörung nach niedriger Rektumresektion. eine Pilotstudie mit Flohsamenschalen bei Patienten mit Rektumkarzinom.
6. Mai 2026 aktualisiert von: Silje Stensholt Holte, Sykehuset Telemark
Lebensqualität (QoL) und Symptombelastung nach niedriger Rektumresektion. eine offene Pilotstudie mit Wirkung zur Behandlung von Flohsamenschalen bei Patienten mit Rektumkarzinom.
Rektumkrebs macht ein Drittel der mehr als 4500 jährlich diagnostizierten Fälle von Darmkrebs (CRC) in Norwegen aus.
Mit den Fortschritten in der Radiochemotherapie und den chirurgischen Techniken steigt die Langzeitüberlebensrate nach der Operation unabhängig von der steigenden Inzidenz. In Norwegen liegt die 5-Jahres-Überlebensrate bei 73 % (89 % bei Krebs im Stadium I–III).
Die tiefe anteriore Resektion (LAR) ist mit über 500 Eingriffen pro Jahr allein in Norwegen der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff mit kurativer Absicht.
80 % der LAR-Patienten leiden unter dem LAR-Syndrom (LARS), das verschiedene Grade von Darminkontinenz, Harndrang und Tenesmus umfasst und zu einer verminderten Lebensqualität (QoL) führt.
Vorgeschlagene Behandlungsmethoden wurden ohne vorherige randomisierte Studien befürwortet.
Flohsamenschalen wurden als Nahrungsergänzungsmittel zur Symptomlinderung bei Patienten mit LARS vorgeschlagen, es liegen jedoch nur begrenzte Daten vor und es wurden keine größeren, randomisierten Studien zu ihrer Wirkung bei Patienten mit Low-Anterior-Resektionssyndrom durchgeführt.
In dieser Pilotstudie vor einer placebokontrollierten RCT wollen die Forscher die Dokumentation einer vorgeschlagenen Managementstrategie verbessern.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Verringerung der intestinalen Symptombelastung die Lebensqualität dieser großen Patientengruppe verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norwegen, 3710
- Sykehuset Telemark HF
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operation mit niedriger Rektumresektion bei Rektumkarzinom
- LARS-Score >20 12 Monate oder länger nach der Operation
- Schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund verschiedener Umstände ist der Patient nicht in der Lage, den Fragebogen zu beantworten
- LARS-Ergebnis 0-20
- Kontraindikationen für Flohsamenschalen (Überempfindlichkeit, Darmverschluss, verminderte Funktion der Speiseröhre, seltene angeborene Erkrankungen wie Saccharase-Isomaltase-Mangel, Fructose-Intoleranz und Glucose-Galactose-Malabsorption)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich Flohsamenschalen
|
3,66 Gramm Flohsamenschalen zweimal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LARS-Punktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen Intervention
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Niedriger Score für das anteriore Resektionssyndrom (0–42 Punkte) 0–20: Kein LARS 21–29: Geringfügiges LARS 30–42: Schweres LARS
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Zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen Intervention
|
PROMs zur Selbstbewertung der Lebensqualität: EQ-5D-5L VAS-Score (0–100, wobei 0 der schlechtestmögliche Gesundheitszustand und die niedrigste Lebensqualität und 100 der bestmögliche Gesundheitszustand und die höchste Lebensqualität ist) |
Zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silje S Holte, Sykehuset Telemark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niedriges vorderes Resektionssyndrom
- Rektale Neoplasien
- Pflanzenextrakte
- Pflanzenvorbereitungen
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Flohsamen
- Vi-siblin
- citric acid, ispaghula husk, sodium bicarbonate drug combination
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/732141(REK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ergebnisse in Bezug auf Ergebnisse und Patientencompliance werden verwendet, um das Protokoll für die RCT zu stärken
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des Studiums
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Mitarbeiter
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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