하부 직장 절제술 후 장 기능 장애. 직장암 환자에서 차전자피를 사용한 파일럿 연구.
2026년 5월 6일 업데이트: Silje Stensholt Holte, Sykehuset Telemark
낮은 직장 절제술 후 삶의 질(QoL) 및 증상 부담. 직장암 환자의 차전자피 치료에 대한 공개 효과 파일럿 연구.
직장암은 노르웨이에서 매년 진단되는 4,500건 이상의 대장직장(CRC) 사례 중 1/3을 차지합니다.
방사선화학요법과 수술기법의 발달로 발병률 증가에도 불구하고 수술 후 장기 생존율이 높아지고 있으며, 노르웨이의 경우 5년 생존율이 73%(1~3기 암의 경우 89%)에 이른다.
하부전방절제술(LAR)은 노르웨이에서만 연간 500건이 넘는 시술을 통해 치료 목적으로 가장 일반적으로 시행되는 수술입니다.
LAR을 받은 환자의 80%는 삶의 질(QoL) 저하에 기여하는 장 요실금, 요절박 및 후퇴증을 포함하는 LAR 증후군(LARS)을 앓고 있습니다.
사전 무작위 시험 없이 제안된 관리 수단이 옹호되었습니다.
차전자피는 LARS로 고통받는 환자의 증상 감소를 위한 영양 보충제로 제안되었지만 데이터가 제한되어 있으며 하부전방절제증후군 환자에 대한 효과에 관한 더 큰 규모의 무작위 연구가 수행되지 않았습니다.
위약 대조 RCT에 앞서 진행되는 이 파일럿 연구에서 연구자들은 제안된 관리 전략의 문서화를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 장 증상의 감소가 이 대규모 환자 그룹의 QoL을 증가시킬 것으로 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Telemark
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Skien, Telemark, 노르웨이, 3710
- Sykehuset Telemark HF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 직장암에 대한 하부직장절제술로 수술
- 수술 후 12개월 이상 경과 시 LARS 점수 >20
- 서면 동의
제외 기준:
- 환자가 설문지에 답할 수 없게 만드는 다양한 조건
- LARS 점수 0-20
- 차전자피에 대한 금기 사항(과민증, 장 폐쇄, 식도 기능 저하, 수크라제-이소말타제 결핍, 과당 불내증 및 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 선천성 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자는 8주 동안 매일 2회 차전자피를 받게 됩니다.
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차전자피 3.66g을 8주 동안 하루 2회 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LARS 점수
기간: 기준선에서 중재 4주 및 8주차에
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낮은 전방 절제 증후군 점수(0-42점) 0-20: LARS 없음 21-29: 경미한 LARS 30-42: 주요 LARS
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기준선에서 중재 4주 및 8주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL)
기간: 기준선에서 중재 4주 및 8주차에
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QoL 자체 평가를 위한 PROM: EQ-5D-5L VAS 점수(0-100은 0이 가능한 최악의 건강 및 가장 낮은 삶의 질을 의미하며 100은 가능한 최고의 건강 및 가장 높은 삶의 질을 나타냄) |
기준선에서 중재 4주 및 8주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Silje S Holte, Sykehuset Telemark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024/732141(REK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 및 환자 순응도 측면에서 결과를 사용하여 RCT에 대한 프로토콜을 강화합니다.
IPD 공유 기간
공부가 끝난 후
IPD 공유 액세스 기준
협력자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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