- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06724198
Disfunzione intestinale dopo resezione rettale bassa. uno studio pilota che utilizza la buccia di psillio in pazienti affetti da cancro del retto.
6 maggio 2026 aggiornato da: Silje Stensholt Holte, Sykehuset Telemark
Qualità della vita (QoL) e carico dei sintomi dopo una resezione rettale bassa. uno studio pilota aperto ed efficace con il trattamento con buccia di psillio in pazienti con cancro del retto.
Il cancro del retto costituisce 1/3 degli oltre 4500 casi diagnosticati annualmente di colon-retto (CRC) in Norvegia.
Con i progressi nella radiochemioterapia e nelle tecniche chirurgiche, il tasso di sopravvivenza a lungo termine dopo l’intervento chirurgico sta aumentando, nonostante l’aumento dell’incidenza, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 73% in Norvegia (89% per il cancro allo stadio I-III).
La resezione anteriore bassa (LAR) è la procedura chirurgica più comunemente eseguita con intento curativo, con oltre 500 procedure all'anno nella sola Norvegia.
L'80% dei pazienti sottoposti a LAR soffre della sindrome LAR (LARS) che comprende gradi di incontinenza intestinale, urgenza e tenesmo che contribuiscono a ridurre la qualità della vita (QoL).
I mezzi di gestione suggeriti sono stati sostenuti senza precedenti studi randomizzati.
La buccia di psillio è stata suggerita come integratore nutrizionale per la riduzione dei sintomi nei pazienti affetti da LARS, ma i dati sono limitati e non sono stati condotti studi randomizzati più ampi riguardo al suo effetto sui pazienti con sindrome da resezione anteriore bassa.
In questo studio pilota che precede un RCT controllato con placebo, i ricercatori mirano a migliorare la documentazione di una strategia di gestione proposta.
I ricercatori prevedono che una riduzione del carico dei sintomi intestinali aumenterà la qualità della vita per questo ampio gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Telemark
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Skien, Telemark, Norvegia, 3710
- Sykehuset Telemark HF
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Operato con resezione rettale bassa per cancro del retto
- Punteggio LARS >20 a 12 mesi o più dopo l'intervento chirurgico
- Consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Varie condizioni rendono il paziente incapace di rispondere al questionario
- Punteggio LARS 0-20
- Controindicazioni alla buccia di psillio (ipersensibilità, ostruzione intestinale, ridotta funzionalità esofagea, rare condizioni mediche congenite come deficit di sucrasi-isomaltasi, intolleranza al fruttosio e malassorbimento di glucosio-galattosio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno la buccia di psillio due volte al giorno per 8 settimane
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Buccia di psillio da 3,66 grammi due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio LARS
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 8 settimane di intervento
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Punteggio basso della sindrome da resezione anteriore (0-42 punti) 0-20: Nessuna LARS 21-29: LARS minore 30-42: LARS maggiore
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Al basale, a 4 e 8 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 8 settimane di intervento
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PROM per l'autovalutazione della QoL: Punteggio VAS EQ-5D-5L (0-100 dove 0 indica la peggiore salute possibile e la qualità di vita più bassa e 100 è la migliore salute possibile e la massima qualità di vita) |
Al basale, a 4 e 8 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silje S Holte, Sykehuset Telemark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome da resezione anteriore bassa
- Neoplasie Rettali
- Estratti vegetali
- Preparazioni delle piante
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Psillio
- Vi-siblin
- citric acid, ispaghula husk, sodium bicarbonate drug combination
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/732141(REK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati in termini di esiti e compliance del paziente verranno utilizzati per rafforzare il protocollo per l'RCT
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Collaboratori
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .