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Disfunzione intestinale dopo resezione rettale bassa. uno studio pilota che utilizza la buccia di psillio in pazienti affetti da cancro del retto.

6 maggio 2026 aggiornato da: Silje Stensholt Holte, Sykehuset Telemark

Qualità della vita (QoL) e carico dei sintomi dopo una resezione rettale bassa. uno studio pilota aperto ed efficace con il trattamento con buccia di psillio in pazienti con cancro del retto.

Il cancro del retto costituisce 1/3 degli oltre 4500 casi diagnosticati annualmente di colon-retto (CRC) in Norvegia. Con i progressi nella radiochemioterapia e nelle tecniche chirurgiche, il tasso di sopravvivenza a lungo termine dopo l’intervento chirurgico sta aumentando, nonostante l’aumento dell’incidenza, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 73% in Norvegia (89% per il cancro allo stadio I-III). La resezione anteriore bassa (LAR) è la procedura chirurgica più comunemente eseguita con intento curativo, con oltre 500 procedure all'anno nella sola Norvegia. L'80% dei pazienti sottoposti a LAR soffre della sindrome LAR (LARS) che comprende gradi di incontinenza intestinale, urgenza e tenesmo che contribuiscono a ridurre la qualità della vita (QoL). I mezzi di gestione suggeriti sono stati sostenuti senza precedenti studi randomizzati. La buccia di psillio è stata suggerita come integratore nutrizionale per la riduzione dei sintomi nei pazienti affetti da LARS, ma i dati sono limitati e non sono stati condotti studi randomizzati più ampi riguardo al suo effetto sui pazienti con sindrome da resezione anteriore bassa. In questo studio pilota che precede un RCT controllato con placebo, i ricercatori mirano a migliorare la documentazione di una strategia di gestione proposta. I ricercatori prevedono che una riduzione del carico dei sintomi intestinali aumenterà la qualità della vita per questo ampio gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norvegia, 3710
        • Sykehuset Telemark HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Operato con resezione rettale bassa per cancro del retto
  • Punteggio LARS >20 a 12 mesi o più dopo l'intervento chirurgico
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Varie condizioni rendono il paziente incapace di rispondere al questionario
  • Punteggio LARS 0-20
  • Controindicazioni alla buccia di psillio (ipersensibilità, ostruzione intestinale, ridotta funzionalità esofagea, rare condizioni mediche congenite come deficit di sucrasi-isomaltasi, intolleranza al fruttosio e malassorbimento di glucosio-galattosio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno la buccia di psillio due volte al giorno per 8 settimane
Buccia di psillio da 3,66 grammi due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Vi-Siblin, Metamucil, Fybogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio LARS
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 8 settimane di intervento
Punteggio basso della sindrome da resezione anteriore (0-42 punti) 0-20: Nessuna LARS 21-29: LARS minore 30-42: LARS maggiore
Al basale, a 4 e 8 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 8 settimane di intervento

PROM per l'autovalutazione della QoL:

Punteggio VAS EQ-5D-5L (0-100 dove 0 indica la peggiore salute possibile e la qualità di vita più bassa e 100 è la migliore salute possibile e la massima qualità di vita)

Al basale, a 4 e 8 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Silje S Holte, Sykehuset Telemark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati in termini di esiti e compliance del paziente verranno utilizzati per rafforzare il protocollo per l'RCT

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Collaboratori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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