Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní dysfunkce po nízké rektální resekci. Pilotní studie využívající slupky Psyllium u pacientů s rakovinou konečníku.

6. května 2026 aktualizováno: Silje Stensholt Holte, Sykehuset Telemark

Kvalita života (QoL) a symptomová zátěž po nízké resekci rekta. otevřená pilotní studie zaměřená na účinky Psyllium lusk u pacientů s rakovinou konečníku.

Rakovina konečníku představuje 1/3 z více než 4500 ročně diagnostikovaných případů kolorektálního karcinomu (CRC) v Norsku. S pokroky v radiochemoterapii a chirurgických technikách se míra dlouhodobého přežití po operaci zvyšuje bez ohledu na rostoucí incidenci, s 73% 5letou mírou přežití v Norsku (89% pro stadium I-III rakoviny). Nízká přední resekce (LAR) je nejčastěji prováděný chirurgický výkon s kurativním záměrem s více než 500 výkony ročně jen v Norsku. 80 % pacientů vystavených LAR trpí syndromem LAR (LARS), který zahrnuje stupně střevní inkontinence, urgence a tenesmy přispívající ke snížené kvalitě života (QoL). Navrhované způsoby léčby byly obhajovány bez předchozích randomizovaných studií. Psyllium slupky byly navrženy jako výživový doplněk ke snížení symptomů u pacientů trpících LARS, ale údaje jsou omezené a nebyly provedeny žádné větší, randomizované studie týkající se jeho účinku na pacienty se syndromem nízké přední resekce. V této pilotní studii, která předchází placebem kontrolované RCT, se výzkumníci zaměřují na zlepšení dokumentace navrhované strategie řízení. Výzkumníci předpokládají, že snížení zátěže střevních symptomů zvýší QoL u této velké skupiny pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norsko, 3710
        • Sykehuset Telemark HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Operováno s nízkou resekcí rekta pro karcinom rekta
  • Skóre LARS > 20 za 12 měsíců nebo déle po operaci
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Různé stavy, kdy pacient není schopen odpovědět na dotazník
  • LARS skóre 0-20
  • Kontraindikace slupky Psyllium (přecitlivělost, střevní obstrukce, snížená funkce jícnu, vzácné vrozené zdravotní stavy, jako je nedostatek sacharázy-izomaltázy, intolerance fruktózy a glukózo-galaktózová malabsorpce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci budou dostávat slupky Psyllium dvakrát denně po dobu 8 týdnů
3,66 gramu slupky Psyllium dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Vi-Siblin, Metamucil, Fybogel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre LARS
Časové okno: Na začátku, po 4 a 8 týdnech intervence
Nízké skóre syndromu přední resekce (0–42 bodů) 0–20: Žádný LARS 21–29: Malý LARS 30–42: Velký LARS
Na začátku, po 4 a 8 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Na začátku, po 4 a 8 týdnech intervence

PROM pro sebehodnocení kvality života:

EQ-5D-5L VAS skóre (0-100 bylo 0 je nejhorší možné zdraví a nejnižší kvalita života a 100 je nejlepší možné zdraví a nejvyšší kvalita života)

Na začátku, po 4 a 8 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silje S Holte, Sykehuset Telemark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky ve smyslu výsledků a compliance pacienta budou použity k posílení protokolu pro RCT

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Spolupracovníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit