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Disfunção intestinal após ressecção retal baixa. um estudo piloto usando casca de psyllium em pacientes com câncer retal.

6 de maio de 2026 atualizado por: Silje Stensholt Holte, Sykehuset Telemark

Qualidade de vida (QV) e carga de sintomas após ressecção retal baixa. um estudo piloto aberto de efeito com tratamento com casca de psyllium em pacientes com câncer retal.

O câncer retal constitui 1/3 dos mais de 4.500 casos diagnosticados anualmente de colorretal (CCR) na Noruega. Com os avanços na radioquimioterapia e nas técnicas cirúrgicas, a taxa de sobrevivência a longo prazo está a aumentar após a cirurgia, independentemente do aumento das incidências, com uma taxa de sobrevivência de 73% em 5 anos na Noruega (89% para o cancro em estádio I-III). A ressecção anterior baixa (LAR) é o procedimento cirúrgico mais comumente realizado com intenção curativa, com mais de 500 procedimentos por ano somente na Noruega. 80% dos pacientes submetidos à LAR sofrem da síndrome LAR (LARS) que inclui graus de incontinência intestinal, urgência e tenesmo contribuindo para a redução da qualidade de vida (QV). Os meios de manejo sugeridos foram defendidos sem ensaios randomizados anteriores. A casca de psyllium tem sido sugerida como um suplemento nutricional para redução de sintomas em pacientes que sofrem de LARS, mas os dados são limitados e não foram realizados estudos maiores e randomizados sobre seu efeito em pacientes com síndrome de ressecção anterior baixa. Neste estudo piloto que precede um RCT controlado por placebo, os investigadores pretendem melhorar a documentação de uma estratégia de gestão proposta. Os investigadores antecipam que uma redução na carga de sintomas intestinais aumentará a qualidade de vida para este grande grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Telemark
      • Skien, Telemark, Noruega, 3710
        • Sykehuset Telemark HF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Operado com ressecção retal baixa para câncer retal
  • Pontuação LARS >20 12 meses ou mais após a cirurgia
  • Consentimento por escrito

Critérios de exclusão:

  • Várias condições que tornam o paciente incapaz de responder ao questionário
  • Pontuação LARS 0-20
  • Contra-indicações à casca de Psyllium (hipersensibilidade, obstrução intestinal, função esofágica reduzida, condições médicas congênitas raras, como deficiência de sacarase-isomaltase, intolerância à frutose e má absorção de glicose-galactose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão casca de Psyllium duas vezes ao dia durante 8 semanas
3,66 gramas de casca de psyllium duas vezes ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Vi-Siblin, Metamucil, Fybogel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação LARS
Prazo: No início do estudo, às 4 e 8 semanas de intervenção
Pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (0-42 pontos) 0-20: Não LARS 21-29: LARS menor 30-42: LARS maior
No início do estudo, às 4 e 8 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: No início do estudo, às 4 e 8 semanas de intervenção

PROMs para autoavaliação da QV:

Pontuação EQ-5D-5L VAS (0-100 onde 0 é a pior saúde possível e a menor qualidade de vida e 100 é a melhor saúde possível e a mais alta qualidade de vida)

No início do estudo, às 4 e 8 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Silje S Holte, Sykehuset Telemark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados em termos de resultados e adesão do paciente serão usados ​​para fortalecer o protocolo para o RCT

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Colaboradores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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