- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06724198
Disfunção intestinal após ressecção retal baixa. um estudo piloto usando casca de psyllium em pacientes com câncer retal.
6 de maio de 2026 atualizado por: Silje Stensholt Holte, Sykehuset Telemark
Qualidade de vida (QV) e carga de sintomas após ressecção retal baixa. um estudo piloto aberto de efeito com tratamento com casca de psyllium em pacientes com câncer retal.
O câncer retal constitui 1/3 dos mais de 4.500 casos diagnosticados anualmente de colorretal (CCR) na Noruega.
Com os avanços na radioquimioterapia e nas técnicas cirúrgicas, a taxa de sobrevivência a longo prazo está a aumentar após a cirurgia, independentemente do aumento das incidências, com uma taxa de sobrevivência de 73% em 5 anos na Noruega (89% para o cancro em estádio I-III).
A ressecção anterior baixa (LAR) é o procedimento cirúrgico mais comumente realizado com intenção curativa, com mais de 500 procedimentos por ano somente na Noruega.
80% dos pacientes submetidos à LAR sofrem da síndrome LAR (LARS) que inclui graus de incontinência intestinal, urgência e tenesmo contribuindo para a redução da qualidade de vida (QV).
Os meios de manejo sugeridos foram defendidos sem ensaios randomizados anteriores.
A casca de psyllium tem sido sugerida como um suplemento nutricional para redução de sintomas em pacientes que sofrem de LARS, mas os dados são limitados e não foram realizados estudos maiores e randomizados sobre seu efeito em pacientes com síndrome de ressecção anterior baixa.
Neste estudo piloto que precede um RCT controlado por placebo, os investigadores pretendem melhorar a documentação de uma estratégia de gestão proposta.
Os investigadores antecipam que uma redução na carga de sintomas intestinais aumentará a qualidade de vida para este grande grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Noruega, 3710
- Sykehuset Telemark HF
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Operado com ressecção retal baixa para câncer retal
- Pontuação LARS >20 12 meses ou mais após a cirurgia
- Consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
- Várias condições que tornam o paciente incapaz de responder ao questionário
- Pontuação LARS 0-20
- Contra-indicações à casca de Psyllium (hipersensibilidade, obstrução intestinal, função esofágica reduzida, condições médicas congênitas raras, como deficiência de sacarase-isomaltase, intolerância à frutose e má absorção de glicose-galactose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão casca de Psyllium duas vezes ao dia durante 8 semanas
|
3,66 gramas de casca de psyllium duas vezes ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação LARS
Prazo: No início do estudo, às 4 e 8 semanas de intervenção
|
Pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (0-42 pontos) 0-20: Não LARS 21-29: LARS menor 30-42: LARS maior
|
No início do estudo, às 4 e 8 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: No início do estudo, às 4 e 8 semanas de intervenção
|
PROMs para autoavaliação da QV: Pontuação EQ-5D-5L VAS (0-100 onde 0 é a pior saúde possível e a menor qualidade de vida e 100 é a melhor saúde possível e a mais alta qualidade de vida) |
No início do estudo, às 4 e 8 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silje S Holte, Sykehuset Telemark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
- Neoplasias retais
- Extratos de plantas
- Preparações de plantas
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Psílio
- Vi-siblin
- citric acid, ispaghula husk, sodium bicarbonate drug combination
Outros números de identificação do estudo
- 2024/732141(REK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados em termos de resultados e adesão do paciente serão usados para fortalecer o protocolo para o RCT
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Colaboradores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .