- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06724198
Disfunción intestinal después de una resección rectal baja. un estudio piloto que utiliza cáscara de psyllium en pacientes con cáncer de recto.
6 de mayo de 2026 actualizado por: Silje Stensholt Holte, Sykehuset Telemark
Calidad de vida (CdV) y carga de síntomas después de una resección rectal baja. un estudio piloto abierto de efectos con el tratamiento con cáscara de psyllium en pacientes con cáncer de recto.
El cáncer de recto constituye 1/3 de los más de 4.500 casos de cáncer colorrectal (CCR) diagnosticados anualmente en Noruega.
Con los avances en radioquimioterapia y técnicas quirúrgicas, la tasa de supervivencia a largo plazo está aumentando después de la cirugía independientemente del aumento de la incidencia, con una tasa de supervivencia a 5 años del 73 % en Noruega (89 % para el cáncer en estadio I-III).
La resección anterior baja (LAR) es el procedimiento quirúrgico con intención curativa que se realiza con más frecuencia, con más de 500 procedimientos por año solo en Noruega.
El 80 % de los pacientes sometidos a LAR padecen el síndrome LAR (LARS), que incluye grados de incontinencia intestinal, urgencia y tenesmo que contribuyen a una reducción de la calidad de vida (CdV).
Se han recomendado los medios de tratamiento sugeridos sin ensayos aleatorios previos.
Se ha sugerido la cáscara de psyllium como suplemento nutricional para reducir los síntomas en pacientes que padecen LARS, pero los datos son limitados y no se han realizado estudios aleatorios más amplios sobre su efecto en pacientes con síndrome de resección anterior baja.
En este estudio piloto que precede a un ECA controlado con placebo, los investigadores pretenden mejorar la documentación de una estrategia de gestión propuesta.
Los investigadores anticipan que una reducción de la carga de síntomas intestinales aumentará la calidad de vida de este gran grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Telemark
-
Skien, Telemark, Noruega, 3710
- Sykehuset Telemark HF
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operado con resección rectal baja por cáncer de recto
- Puntuación LARS >20 a los 12 meses o más después de la cirugía
- Consentimiento escrito
Criterios de exclusión:
- Varias condiciones que hacen que el paciente no pueda responder el cuestionario.
- Puntuación LARS 0-20
- Contraindicaciones de la cáscara de psyllium (hipersensibilidad, obstrucción intestinal, función esofágica reducida, afecciones médicas congénitas raras como deficiencia de sacarasa-isomaltasa, intolerancia a la fructosa y malabsorción de glucosa-galactosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibirán cáscara de psyllium dos veces al día durante 8 semanas.
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3,66 gramos de cáscara de psyllium dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación LARS
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 y 8 semanas de intervención
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Puntuación baja del síndrome de resección anterior (0-42 puntos) 0-20: Sin LARS 21-29: LARS menor 30-42: LARS mayor
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Al inicio, a las 4 y 8 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 y 8 semanas de intervención
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PROM para la autoevaluación de la calidad de vida: Puntuación EQ-5D-5L VAS (0-100 donde 0 es la peor salud posible y la menor calidad de vida y 100 es la mejor salud posible y la mayor calidad de vida) |
Al inicio, a las 4 y 8 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silje S Holte, Sykehuset Telemark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de resección anterior baja
- Neoplasias Rectales
- Extractos de plantas
- Preparaciones de plantas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Psilio
- Vi-siblin
- citric acid, ispaghula husk, sodium bicarbonate drug combination
Otros números de identificación del estudio
- 2024/732141(REK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados en términos de resultados y cumplimiento del paciente se utilizarán para fortalecer el protocolo del ECA.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Colaboradores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .