排便不全の治療におけるバイオフィードバック療法とボトックス注射の比較。
2024年12月6日 更新者：Mansoura University
排便不全の治療におけるバイオフィードバックとボトックス注射（ランダム化比較試験）
バイオフィードバックトレーニングとボツリヌス毒素注射後の排便閉塞の改善症状の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、詳細な病歴の会話、完全な臨床検査、肛門直腸内圧測定および排便造影によって確認された、排便閉塞症候群と診断された78人の患者を含むランダム化対照試験である。
含まれる患者は2つの均等なグループに分けられました。最初のグループ（バイオフィードバック療法グループ）の患者は1か月にわたって6回のバイオフィードバック療法を受け、2番目のグループ（ボツリヌス毒素グループ）は胸直腸筋に100 IUのボツリヌス毒素注射を受けました。
主な結果は1年後の症状の改善です
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト、35516
- Mansoura Faculty of medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両性の患者
- 18歳以上
- 過去 3 か月以内にローマ 3 の便秘基準を満たしており、診断の最長 6 か月前に症状が発現し、患者は長期にわたる不完全かつ困難な排泄に苦しんでいます。
除外基準:
- 便秘の二次的原因を伴うアニスムスの症例
- 肛門直腸手術を受けた患者 結腸慣性のある患者
- バイオフィードバックトレーニングが不可能な状況
- 甲状腺機能低下症として便秘を引き起こす原疾患がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイオフィードバック療法グループ
排便協力不全の患者は、1 か月にわたって 6 回のセッションの形式でバイオフィードバック トレーニング プログラムを受けました
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バイオフィードバック療法には、骨盤底筋の活動に関するリアルタイムのフィードバックを提供するための特殊な機器の使用が含まれます。
参加者は、排便障害の解消を目標に、ガイド付きエクササイズを通じて筋肉の調整と弛緩を改善するよう訓練されます。
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アクティブコンパレータ：ボトックス注射グループ
このグループの参加者は、筋肉の過剰活動を軽減し、協調性を改善することによって相乗作用性の排便を軽減するために、恥骨直腸筋に注射された100国際単位のA型ボツリヌス毒素の投与を受けました。
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ボツリヌス毒素を骨盤底筋に注射して、筋肉の過剰活動を軽減し、協調性を改善し、排便障害の症状を緩和することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘の症状改善を1年間追跡調査
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの改善を1年間追跡調査
時間枠：1年
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視覚的アナログスケールでの痛みの改善は 0 から 10 で表されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は最悪の痛みを意味します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (推定)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS.23.090.2539
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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