Terapia Biofeedback a zastrzyk botoksu w leczeniu defekacji dyssynergicznej.
6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mansoura University
Biofeedback a zastrzyk botoksu w leczeniu defekacji dyssynergicznej (randomizowane badanie kontrolowane)
ocena poprawy objawów w przypadku zastoju defekacji po treningu biofeedback w porównaniu z iniekcją toksyny botulinowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 78 pacjentów, u których zdiagnozowano zespół zastoju defekacji, potwierdzony szczegółowym wywiadem, pełnym badaniem klinicznym, manometrią odbytowo-odbytniczą i defekografią.
Uwzględniono pacjentów podzielonych na dwie równe grupy: pierwsza grupa (grupa terapii biofeedbackiem) pacjenci otrzymywali terapię biofeedback przez sześć sesji w ciągu jednego miesiąca, druga grupa (grupa toksyny botulinowej) otrzymała zastrzyk toksyny botulinowej 100 jm w mięsień buborodbytniczy.
Podstawowym rezultatem jest poprawa objawów po roku
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentów obu płci
- wiek 18 lat lub więcej
- spełnienie kryteriów rzymskich dotyczących zaparć w ciągu ostatnich 3 miesięcy, objawy pojawiają się maksymalnie na sześć miesięcy przed diagnozą, pacjenci cierpią z powodu długotrwałej, niepełnej i trudnej ewakuacji
Kryteria wykluczenia:
- Przypadki anizmusa z wtórną przyczyną zaparć
- pacjenci, którzy przeszli operację odbytu i odbytnicy. Pacjenci z bezwładnością okrężnicy
- warunki uniemożliwiające trening biofeedbacku
- przypadkach, gdy pierwotna choroba powoduje zaparcia w postaci niedoczynności tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii biofeedbackiem
Pacjenci z defekacją dyssynergiczną przeszli program szkoleniowy z zakresu biofeedbacku w formie sześciu sesji w ciągu jednego miesiąca
|
Terapia Biofeedback polega na wykorzystaniu specjalistycznego sprzętu, który dostarcza w czasie rzeczywistym informacji zwrotnych na temat aktywności mięśni dna miednicy.
Uczestnicy są szkoleni w zakresie poprawy koordynacji i relaksacji mięśni poprzez ćwiczenia ukierunkowane na rozwiązanie defekacji dyssynergicznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa zastrzyków z botoksu
Uczestnicy tej grupy otrzymali 100 międzynarodowych jednostek toksyny botulinowej typu A, które wstrzykiwano w zastrzyki do mięśnia łonowo-odbytniczego, aby złagodzić dyssynergiczną defekację poprzez zmniejszenie nadaktywności mięśni i poprawę koordynacji.
|
Toksynę botulinową wstrzykuje się do mięśni dna miednicy w celu zmniejszenia nadreaktywności mięśni i poprawy koordynacji, co ma na celu złagodzenie objawów dyssynergicznej defekacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów zaparć w ciągu jednego roku obserwacji
Ramy czasowe: Jeden rok
|
|
Jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa bólu w ciągu roku obserwacji
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Poprawa bólu w wizualnej skali analogowej wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
|
Jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki cholinergiczne
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe typu A
- toksyna botulinowa A
- Toksyny botulinowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS.23.090.2539
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .